Sulfato de Magnésio Versus Dexmedetomidina no Despertar da Anestesia.

INTRODUÇÃO O sulfato de magnésio (MS) e a dexmedetomidina já demonstraram a capacidade de reduzir o consumo intra e pós-operatório de anestésicos e analgésicos, entre outras vantagens, como controle da pressão arterial e sangramento intraoperatório8,9. O MS também tem se mostrado útil no controle da pré-eclâmpsia e eclâmpsia, hipertensão pulmonar, asma, arritmias cardíacas e feocromocitoma). Apesar dessas vantagens no uso desses importantes adjuvantes, existe uma preocupação com a qualidade e o tempo de despertar dos pacientes que os utilizam. O objetivo deste ensaio é comparar o tempo e a qualidade do despertar em pacientes submetidos à anestesia geral e recebendo MS ou dexmedetomidina como adjuvantes na analgesia intraoperatória.

O principal objetivo deste estudo é comparar a qualidade e o tempo de despertar em pacientes recebendo MS ou dexmedetomidina. O objetivo secundário é a comparação da analgesia pós-operatória no período de internação pós-operatória. Nossa hipótese é que os pacientes apresentam um despertar mais rápido quando recebem MS como adjuvante analgésico, quando comparados aos pacientes que recebem dexmedetomidina.

Sorteio: trata-se de um estudo prospectivo, controlado e oculto com distribuição aleatória para avaliação de não inferioridade.

Palavras-chave: anestesia geral, longo despertar da anestesia. MÉTODOS Participantes e endpoints Cenário: O estudo será realizado no Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore. Elegibilidade: Pacientes agendados para colecistectomia videolaparoscópica, entre 18 e 70 anos, estado físico I ou II na classificação da American Society of Anesthesiology, que não tenham alergia ou contraindicação às substâncias do protocolo do estudo e que voluntariamente concordem em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), serão convidados a participar do estudo.

Serão excluídos pacientes com doença coronariana, pacientes com bloqueio cardíaco > bloqueio atrioventricular > I, pacientes com insuficiência renal, com história pregressa de doença cerebral, demência ou outras doenças psiquiátricas e pacientes com índice de massa corporal > 35 kg/m². Também foram excluídos pacientes com limitação da língua portuguesa e em uso pré-operatório de opioides ou corticosteróides.

Intervenção: a amostra de participantes será distribuída em 3 grupos. O grupo placebo (GP) receberá 100 ml de solução salina (SL) em bomba de infusão (BI) iniciando 15 min antes da anestesia com fluxo de 0,25 ml/kg/h. O grupo dexmedetomidina (GD) receberá 100 ml de SL com 200 µg de dexmedetomidina em BI, iniciando 15 min antes da anestesia com fluxo de 0,25 ml/kg/h. O grupo sulfato de magnésio (GM) receberá 80 ml de MS + 20 ml de SL em bomba de infusão iniciando 15 min antes da indução anestésica com fluxo de 0,25 ml/kg/h. Com esse fluxo de infusão, os pacientes do GD receberão dexmedetomidina na dose de 0,5 µg/kg/h e os pacientes do GM receberão o MS na dose de 20 mg/kg/h. Todos os participantes serão submetidos à anestesia balanceada.

A indução anestésica será iniciada após 5 min de pré-oxigenação, com lidocaína 1,5 mg/kg, fentanil 3 µg/kg, propofol até hipnose clínica, cisatracúrio 0,1 mg/kg e intubação após relaxamento neuromuscular adequado. A manutenção será com sevoflurano em concentração sob demanda clínica, repetindo bolus de fentanil 1µg/kg e cisatracúrio 0,03 mg/kg conforme necessidade.

Desfechos primários: tempo entre o término da administração do anestésico e índice bispectral > 60 e uma bateria de testes neuropsicológicos para avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória testados na população brasileira 3 h após o término da administração dos anestésicos.

. Desfechos secundários: resposta ao questionário do inventário breve de dor e consumo de opioides nos primeiros 2 dias de pós-operatório. Recrutamento: os pacientes serão recrutados na avaliação pré-anestésica e as avaliações serão feitas de forma sigilosa no pós-operatório imediato e durante os dois dias de pós-operatório, sendo registrados os escores de dor e consumo de opioides.

Cálculo amostral: a amostra de 73 participantes foi calculada para um índice de confiança de 95% e poder estatístico de 90%. Para compensação de perdas, serão recrutados 90 indivíduos distribuídos em 3 grupos.

Recrutamento e alocação Distribuição em grupos: por sorteio eletrônico no site www.random.org e preparação de envelopes castanhos que serão numerados e conterão no seu interior um cartão com o nome do grupo a que esse número corresponde, para além da intervenção relativa ao grupo a que pertence. O sorteio e a confecção dos envelopes serão realizados por profissional que não participará de outras etapas do estudo.

Mascaramento: participantes, provedores e avaliadores serão cegos para o grupo ao qual cada paciente pertence. A randomização e alocação serão realizadas por profissional não participante de nenhuma outra etapa do ensaio.

Coleta e gerenciamento de dados Coleta: será registrado o tempo entre o término da administração do anestésico e a monitoração do índice bispectral > 60; a avaliação cognitiva será feita no recrutamento e 3 h após o término da anestesia; o questionário breve de inventário de dor será preenchido no recrutamento e 3 h após o término da anestesia; durante a internação e nos primeiros 2 dias de pós-operatório será registrado o consumo de opioides.

Gerenciamento de dados: os dados serão organizados em planilha MS Excel, em sua versão MS-Office 2013. Os resultados serão obtidos por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) em sua versão 23.0.

Análise estatística: as variáveis ​​contínuas serão avaliadas pelo teste t de Student. A verificação de normalidade será avaliada pelo ensaio de Kolmogorov-Smirnov ou pelo ensaio de Shapiro-Wilk. A comparação dos dados paramétricos será feita pelo ensaio t de Student ou ensaio Z. As variáveis ​​nominais serão avaliadas pelo teste qui-quadrado. A comparação das variáveis ​​nominais para amostras independentes será feita pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A comparação de variáveis ​​ordinais ou quantitativas sem distribuição normal para amostras independentes será feita pelo ensaio de Mann-Whitney. A correlação entre as variáveis ​​será avaliada pelo teste de Pearson ou Spearman, conforme indicado.

Acompanhamento do paciente As substâncias comparadas já são amplamente utilizadas em anestesia e apresentam relação risco/benefício bastante favorável, não sendo observada incidência significativa de intercorrências relacionadas a elas. A seleção dos pacientes para o estudo também torna seu uso seguro. Para uniformizar o benefício de seu uso entre os grupos, pacientes com escores de dor > 3 (escore verbal de dor de 0 a 10) receberão 2 mg de morfina em intervalos de 15 minutos, até que a intensidade da dor seja < 3.

Os participantes receberão prescrição para uso domiciliar de dipirona 1g a cada 6 horas e associação de codeína (30 mg) com paracetamol (500 mg) em caso de dor > 3. ÉTICA EM PESQUISA Este projeto foi submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa ( CEP/CONEP) na Plataforma Brasil e ao Comitê de Ética da instituição participante. Após sua aprovação, está sendo registrado em Clinicaltrials.org. Somente após essas etapas a coleta de dados será iniciada.

Os indivíduos recrutados somente participarão do estudo após a assinatura do termo de consentimento.

As informações pessoais dos participantes serão mantidas em sigilo, e somente os autores terão acesso a elas antes, durante e após o julgamento. Os autores declaram não haver conflito de interesses.