Magnesiumsulfat versus Dexmedetomidin beim Anästhesie-Erwachen.

EINFÜHRUNG Magnesiumsulfat (MS) und Dexmedetomidin haben bereits die Fähigkeit gezeigt, den intra- und postoperativen Verbrauch von Anästhetika und Analgetika zu reduzieren, neben anderen Vorteilen wie Blutdruckkontrolle und intraoperativen Blutungen8,9. Es hat sich auch gezeigt, dass die MS bei Präeklampsie und Eklampsiekontrolle, pulmonaler Hypertonie, Asthma, Herzrhythmusstörungen und Phäochromozytom nützlich ist). Trotz dieser Vorteile bei der Verwendung dieser wichtigen Hilfsmittel gibt es Bedenken hinsichtlich der Qualität und der Aufwachzeit der Patienten, die sie verwenden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeit und die Qualität des Aufwachens bei Patienten zu vergleichen, die einer Vollnarkose unterzogen wurden und MS oder Dexmedetomidin als Zusatzstoffe in der intraoperativen Analgesie erhielten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Qualität und die Aufwachzeit bei Patienten zu vergleichen, die MS oder Dexmedetomidin erhalten. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der postoperativen Analgesie im postoperativen Krankenhausaufenthalt. Unsere Hypothese ist, dass Patienten ein schnelleres Erwachen zeigen, wenn sie MS ein analgetisches Hilfsmittel erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Dexmedetomidin erhalten.

Zeichnung: Dies ist eine prospektive, kontrollierte, verdeckte Studie mit zufälliger Verteilung für Nichtunterlegenheitsstudien.

Schlüsselwörter: Vollnarkose, langes Erwachen aus der Narkose. METHODEN Teilnehmer und Endpunkte Szenario: Die Studie wird am „Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos – Angiocorpore“ (Krankenhaus der portugiesischen Wohltätigkeitsgesellschaft) durchgeführt. Teilnahmeberechtigung: Patienten, bei denen eine laparoskopische Video-Cholezystektomie geplant ist, zwischen 18 und 70 Jahre alt, körperlicher Status I oder II in der Klassifikation der American Society of Anesthesiology, die keine Allergie oder Kontraindikation gegen die Substanzen des Studienprotokolls haben und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung (TCLE) unterschreiben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Patienten mit koronaren Erkrankungen, Patienten mit Herzblock > atrioventrikulärem Block > I, Patienten mit Nierenversagen, Patienten mit Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte, Demenz oder anderen psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m² werden ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind auch Patienten mit Einschränkungen der portugiesischen Sprache und bei präoperativer Anwendung von Opioiden oder Kortikosteroiden.

Intervention: Die Stichprobe der Teilnehmer wird in 3 Gruppen verteilt. Die Placebogruppe (GP) erhält 100 ml Kochsalzlösung (SL) in einer Infusionspumpe (BI), beginnend 15 min vor der Anästhesie mit einem Fluss von 0,25 ml/kg/h. Die Dexmedetomidin-Gruppe (GD) erhält 100 ml SL mit 200 µg Dexmedetomidin in BI, beginnend 15 min vor der Anästhesie mit einem Fluss von 0,25 ml/kg/h. Die Magnesiumsulfatgruppe (GM) erhält 80 ml MS + 20 ml SL in einer Infusionspumpe, beginnend 15 min vor der Anästhesieeinleitung mit einem Durchfluss von 0,25 ml/kg/h. Mit diesem Infusionsfluss erhalten GD-Patienten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg/h und GM-Patienten erhalten MS in einer Dosis von 20 mg/kg/h. Alle Teilnehmer werden einer balancierten Anästhesie unterzogen.

Die Narkoseeinleitung erfolgt nach 5 min Präoxygenierung mit Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 3 µg/kg, Propofol bis zur klinischen Hypnose, Cisatracurium 0,1 mg/kg und Intubation nach adäquater neuromuskulärer Entspannung. Die Erhaltungstherapie erfolgt mit Sevofluran in einer Konzentration, die dem klinischen Bedarf entspricht, wobei der Bolus von Fentanyl 1 µg/kg und Cisatracurium 0,03 mg/kg nach Bedarf wiederholt wird.

Primäre Endpunkte: Zeit zwischen dem Ende der Narkosemittelgabe und bispektralem Index > 60 und eine Reihe von neuropsychologischen Studien zur Bewertung der postoperativen kognitiven Dysfunktion, getestet in der brasilianischen Bevölkerung 3 Stunden nach Ende der Narkosemittelgabe.

. Sekundäre Endpunkte: Antwort auf den Fragebogen des Kurzschmerzinventars und Opioidkonsum in den ersten 2 Tagen nach der Operation. Rekrutierung: Patienten werden für die präanästhetische Bewertung rekrutiert, und die Bewertungen werden verdeckt in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der beiden postoperativen Tage durchgeführt, wobei die Schmerzwerte und der Opioidkonsum aufgezeichnet werden.

Beispielrechnung: Die Stichprobe von 73 Teilnehmern wurde für einen Konfidenzindex von 95 % und eine statistische Aussagekraft von 90 % berechnet. Zum Ausgleich von Verlusten werden 90 Personen, verteilt auf 3 Gruppen, rekrutiert.

Rekrutierung und Zuteilung Verteilung in Gruppen: durch elektronische Auslosung auf der Website www.random.org und Vorbereitung von braunen Umschlägen, die nummeriert werden und innen eine Karte mit dem Namen der Gruppe enthalten, zu der diese Nummer gehört, zusätzlich zu der Intervention bezüglich der Gruppe, zu der sie gehört. Die Auslosung und Vorbereitung der Umschläge wird von einem Fachmann durchgeführt, der nicht an anderen Phasen der Studie teilnimmt.

Maskierung: Teilnehmer, Anbieter und Bewerter werden gegenüber der Gruppe, der jeder Patient angehört, verblindet. Die Randomisierung und Zuweisung wird von Fachleuten durchgeführt, die an keinem anderen Schritt der Studie teilnehmen.

Datenerfassung und -management Erfassung: Die Zeit zwischen dem Ende der Narkosemittelgabe und der Bispektralindex > 60-Überwachung wird aufgezeichnet; kognitive Bewertung erfolgt bei der Rekrutierung und 3 h nach Ende der Anästhesie; der kurze Schmerzinventarfragebogen wird bei der Rekrutierung und 3 h nach Narkoseende ausgefüllt; Während des Krankenhausaufenthalts und in den ersten 2 Tagen nach der Operation wird der Opioidkonsum registriert.

Datenverwaltung: Die Daten werden in MS Excel-Tabellen in der Version MS-Office 2013 organisiert. Die Ergebnisse werden über das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) in der Version 23.0 bezogen.

Statistische Analyse: Kontinuierliche Variablen werden durch Student's t Trial ausgewertet. Die Normalitätsprüfung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Versuch oder den Shapiro-Wilk-Versuch bewertet. Der Vergleich parametrischer Daten wird durch Student's t Trial oder Z Trial durchgeführt. Die nominalen Variablen werden durch den Chi-Quadrat-Versuch bewertet. Der Vergleich nominaler Variablen für unabhängige Stichproben wird durch den Chi-Quadrat-Versuch oder den exakten Fischer-Versuch durchgeführt. Der Vergleich von ordinalen oder quantitativen Variablen ohne Normalverteilung für unabhängige Stichproben wird durch den Mann-Whitney-Versuch durchgeführt. Die Korrelation zwischen Variablen wird wie angegeben durch Pearsons Versuch für oder Spearman bewertet.

Nachsorge der Patienten Die verglichenen Substanzen werden bereits vielfach in der Anästhesie eingesetzt und weisen ein sehr günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, wobei keine signifikante Inzidenz von Interzidenzen im Zusammenhang mit ihnen festgestellt wurde. Auch die Auswahl der Patienten für die Studie macht ihre Anwendung sicher. Um den Nutzen der Anwendung in den Gruppen einheitlich zu gestalten, erhalten Patienten mit Schmerzwerten > 3 (Schmerzwert 0 bis 10) 2 mg Morphin in 15-Minuten-Intervallen, bis die Schmerzintensität < 3 ist.

Die Teilnehmer erhalten ein Rezept für den Heimgebrauch von Dipyron 1 g alle 6 Stunden und die Kombination von Codein (30 mg) mit Paracetamol (500 mg) bei Schmerzen > 3. FORSCHUNGSETHIK Dieses Projekt wurde der Bewertung der Forschungsethikkommission ( CEP/CONEP) in der Brasilien-Plattform und an die Ethikkommission der teilnehmenden Institution. Nach ihrer Genehmigung wird es bei clinicaltrials.org registriert. Erst nach diesen Schritten beginnt die Datenerhebung.

Die rekrutierten Personen nehmen erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an der Studie teil.

Die persönlichen Daten der Teilnehmer werden vertraulich behandelt und nur die Autoren haben vor, während und nach der Studie Zugang zu ihnen. Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.