Сульфат магния в сравнении с дексмедетомидином при пробуждении анестезии.

ВВЕДЕНИЕ Сульфат магния (MS) и дексмедетомидин уже продемонстрировали способность снижать интра- и послеоперационное потребление анестетиков и анальгетиков, среди других преимуществ, таких как контроль артериального давления и интраоперационное кровотечение8,9. Было также показано, что МС полезен для контроля преэклампсии и эклампсии, легочной гипертензии, астмы, сердечных аритмий и феохромоцитомы). Несмотря на эти преимущества использования этих важных вспомогательных средств, есть опасения по поводу качества и времени пробуждения пациентов, которые их используют. Целью этого исследования является сравнение времени и качества пробуждения у пациентов, подвергшихся общей анестезии и получающих MS или дексмедетомидин в качестве дополнения к интраоперационной анальгезии.

Основная цель этого исследования — сравнить качество и время пробуждения у пациентов, получающих МС или дексмедетомидин. Вторичной целью является сравнение послеоперационного обезболивания в послеоперационном периоде госпитализации. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты быстрее пробуждаются при РС в качестве обезболивающего средства по сравнению с пациентами, получающими дексмедетомидин.

Схема: это проспективное, контролируемое, скрытое исследование со случайным распределением для исследования не меньшей эффективности.

Ключевые слова: общая анестезия, длительное пробуждение от наркоза. МЕТОДЫ Участники и конечные точки Сценарий: исследование будет проводиться в больнице «Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos — Angiocorpore» (больница Португальского благотворительного общества). Право на участие: пациенты, которым назначена видеолапароскопическая холецистэктомия, в возрасте от 18 до 70 лет, физическое состояние I или II по классификации Американского общества анестезиологов, у которых нет аллергии или противопоказаний к веществам, включенным в протокол исследования, и которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (TCLE), будет приглашен для участия в исследовании.

Пациенты с ишемической болезнью сердца, пациенты с блокадой сердца > атриовентрикулярной блокады > I, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с заболеваниями головного мозга в анамнезе, деменцией или другими психическими заболеваниями, а также пациенты с индексом массы тела > 35 кг/м² будут исключены. Также исключены пациенты с ограничениями по португальскому языку и при предоперационном применении опиоидов или кортикостероидов.

Вмешательство: выборка участников будет разделена на 3 группы. Группа плацебо (GP) получит 100 мл физиологического раствора (SL) в инфузионном насосе (BI) за 15 минут до анестезии с потоком 0,25 мл/кг/ч. Группа дексмедетомидина (GD) получит 100 мл SL с 200 мкг дексмедетомидина в BI, начиная за 15 минут до анестезии с потоком 0,25 мл/кг/ч. Группа сульфата магния (GM) получит 80 мл MS + 20 мл SL в инфузионном насосе за 15 минут до индукции анестезии с потоком 0,25 мл/кг/ч. При таком инфузионном потоке больные БГ будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч, а больные ГМ — МС в дозе 20 мг/кг/ч. Все участники будут подвергнуты сбалансированной анестезии.

Индукция анестезии будет начата через 5 минут преоксигенации с лидокаином 1,5 мг/кг, фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом до клинического гипноза, цисатракурием 0,1 мг/кг и интубацией после адекватной нервно-мышечной релаксации. Поддерживающая терапия будет проводиться севофлюраном в концентрации, соответствующей клинической потребности, с повторным болюсным введением фентанила 1 мкг/кг и цисатракурия 0,03 мг/кг по мере необходимости.

Первичные конечные точки: время между окончанием введения анестетика и биспектральным индексом > 60, а также ряд нейропсихологических исследований для оценки послеоперационной когнитивной дисфункции, протестированных в бразильской популяции через 3 часа после окончания введения анестетика.

. Вторичные конечные точки: ответы на анкету краткой инвентаризации боли и потребление опиоидов в первые 2 дня после операции. Рекрутинг: пациенты будут набраны для оценки перед анестезией, и оценки будут проводиться скрытно в ближайшем послеоперационном периоде и в течение двух послеоперационных дней с регистрацией показателей боли и потребления опиоидов.

Расчет выборки: выборка из 73 участников была рассчитана для индекса достоверности 95% и статистической мощности 90%. Для возмещения убытков будет привлечено 90 человек, распределенных по 3 группам.

Набор и распределение Распределение по группам: через электронный розыгрыш на сайте www.random.org и подготовка коричневых конвертов, которые будут пронумерованы и будут содержать внутри карточку с названием группы, которой соответствует этот номер, в дополнение к вмешательству, касающемуся группы, к которой он принадлежит. Розыгрыш и подготовка конвертов будет проводиться профессионалом, который не будет участвовать в других этапах исследования.

Маскировка: участники, поставщики и оценщики не смогут определить группу, к которой принадлежит каждый пациент. Рандомизация и распределение будут выполняться профессионалом, не участвующим ни в каких других этапах исследования.

Сбор и управление данными Сбор: будет регистрироваться время между окончанием введения анестетика и биспектральным индексом > 60; когнитивная оценка будет проводиться при наборе и через 3 часа после окончания анестезии; краткая анкета инвентаризации боли будет заполнена при наборе и через 3 часа после окончания анестезии; во время госпитализации и в первые 2 дня после операции будет регистрироваться потребление опиоидов.

Управление данными: данные будут организованы в электронной таблице MS Excel в версии MS-Office 2013. Результаты будут получены с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23.0.

Статистический анализ: непрерывные переменные будут оцениваться с помощью t-пробы Стьюдента. Проверка нормальности будет оцениваться испытанием Колмогорова-Смирнова или испытанием Шапиро-Уилка. Сравнение параметрических данных будет выполнено с помощью t-пробы Стьюдента или Z-пробы. Номинальные переменные будут оцениваться методом хи-квадрат. Сравнение номинальных переменных для независимых выборок будет выполнено методом Хи-квадрат или методом Фишера. Сравнение порядковых или количественных переменных без нормального распределения для независимых выборок будет выполнено методом Манна-Уитни. Корреляция между переменными будет оцениваться с помощью испытания Пирсона или Спирмена, как указано.

Последующее наблюдение пациентов Сравниваемые вещества уже широко используются в анестезии и имеют очень благоприятное соотношение риск/польза, при этом не отмечено значимой частоты рецидивов, связанных с ними. Отбор пациентов для исследования также делает их использование безопасным. Чтобы эффект от его использования был одинаковым среди групп, пациенты с оценкой боли > 3 (вербальная оценка боли от 0 до 10) будут получать 2 мг морфина с 15-минутными интервалами до тех пор, пока интенсивность боли не станет < 3.

Участники получат рецепт на домашнее применение анальгина 1 г каждые 6 часов и сочетание кодеина (30 мг) с парацетамолом (500 мг) в случае боли > 3. ЭТИКА ИССЛЕДОВАНИЙ Этот проект был представлен на рассмотрение Комитета по этике исследований ( CEP/CONEP) на Бразильской платформе и в комитет по этике участвующего учреждения. После их одобрения он регистрируется на сайте ClinicalTrials.org. Только после этих шагов начнется сбор данных.

Набранные лица будут участвовать в исследовании только после подписания формы согласия.

Личная информация участников будет храниться в тайне, и только авторы будут иметь к ней доступ до, во время и после судебного разбирательства. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.