Siarczan magnezu kontra deksmedetomidyna na przebudzenie znieczulenia.

WPROWADZENIE Siarczan magnezu (MS) i deksmedetomidyna wykazały już zdolność do zmniejszania śród- i pooperacyjnego zużycia środków znieczulających i przeciwbólowych, między innymi takie korzyści, jak kontrola ciśnienia tętniczego i krwawienia śródoperacyjne8,9. Wykazano również, że MS jest przydatne w kontrolowaniu stanu przedrzucawkowego i rzucawki, nadciśnienia płucnego, astmy, zaburzeń rytmu serca i guza chromochłonnego). Pomimo tych zalet w stosowaniu tych ważnych środków pomocniczych, istnieje obawa o jakość i czas przebudzenia pacjentów, którzy je stosują. Celem niniejszej próby jest porównanie czasu i jakości wybudzenia u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu i otrzymujących SM lub deksmedetomidynę jako środki wspomagające w analgezji śródoperacyjnej.

Głównym celem tego badania jest porównanie jakości i czasu wybudzenia u pacjentów otrzymujących stwardnienie rozsiane lub deksmedetomidynę. Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji pooperacyjnej w okresie hospitalizacji pooperacyjnej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci wykazują szybsze przebudzenie, gdy otrzymują stwardnienie rozsiane jako środek przeciwbólowy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi deksmedetomidynę.

Rysowanie: jest to prospektywna, kontrolowana, tajna próba z losowym rozkładem dla prób nie mniejszej jakości.

Słowa kluczowe: znieczulenie ogólne, długie wybudzanie ze znieczulenia. METODY Uczestnicy i punkty końcowe Scenariusz: Badanie zostanie przeprowadzone w „Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore” (Szpital Portugalskiego Towarzystwa Charytatywnego). Kwalifikowalność: Pacjenci zakwalifikowani do wideocholecystektomii laparoskopowej, w wieku od 18 do 70 lat, w stanie fizycznym I lub II w klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy nie mają alergii ani przeciwwskazań do substancji zawartych w protokole badania i którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody (TCLE), zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z blokiem serca > blok przedsionkowo-komorowy > I, pacjenci z niewydolnością nerek, z chorobą mózgu w wywiadzie, otępieniem lub innymi chorobami psychicznymi oraz pacjenci z indeksem masy ciała > 35 kg/m² zostaną wykluczeni. Wykluczono również pacjentów z ograniczeniami językowymi w języku portugalskim oraz stosujących przed operacją opioidy lub kortykosteroidy.

Interwencja: próba uczestników zostanie podzielona na 3 grupy. Grupa placebo (GP) otrzyma 100 ml roztworu soli fizjologicznej (SL) w pompie infuzyjnej (BI) rozpoczynając 15 min przed znieczuleniem z przepływem 0,25 ml/kg/h. Grupa deksmedetomidyny (GD) otrzyma 100 ml SL z 200 µg deksmedetomidyny w BI, rozpoczynając 15 min przed znieczuleniem z przepływem 0,25 ml/kg/h. Grupa siarczanu magnezu (GM) otrzyma 80 ml MS + 20 ml SL w pompie infuzyjnej rozpoczynając 15 min przed indukcją znieczulenia z przepływem 0,25 ml/kg/h. Przy takim przepływie wlewu pacjenci z GD otrzymają deksmedetomidynę w dawce 0,5 ug/kg/h, a pacjenci z GM otrzymają MS w dawce 20 mg/kg/h. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zrównoważonemu znieczuleniu.

Indukcja znieczulenia zostanie rozpoczęta po 5 minutach preoksygenacji lidokainą 1,5 mg/kg, fentanylem 3 µg/kg, propofolem do klinicznej hipnozy, cisatrakurium 0,1 mg/kg i intubacją po odpowiednim rozluźnieniu nerwowo-mięśniowym. Podtrzymanie będzie polegało na podawaniu sewofluranu w stężeniu wymaganym klinicznie, powtarzając w razie potrzeby bolus fentanylu 1 µg/kg i cisatrakurium 0,03 mg/kg.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: czas między zakończeniem podawania środka znieczulającego a wskaźnikiem bispektralnym > 60 oraz zestaw badań neuropsychologicznych do oceny pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych przebadanych w populacji brazylijskiej 3 godziny po zakończeniu podawania środków znieczulających.

. Drugorzędowe punkty końcowe: odpowiedź na kwestionariusz krótkiej inwentaryzacji bólu i spożycia opioidów w pierwszych 2 dniach po operacji. Rekrutacja: pacjenci będą rekrutowani do oceny przedznieczuleniowej, a oceny będą przeprowadzane w sposób niejawny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w ciągu dwóch dni pooperacyjnych, rejestrując ocenę bólu i zużycie opioidów.

Przykładowe obliczenie: próba 73 uczestników została obliczona dla 95% wskaźnika ufności i 90% mocy statystycznej. Na rekompensatę strat zostanie zrekrutowanych 90 osób podzielonych na 3 grupy.

Rekrutacja i przydział Dystrybucja w grupach: poprzez losowanie elektroniczne na stronie internetowej www.random.org oraz przygotowanie brązowych kopert, które będą ponumerowane i będą zawierały wewnątrz kartkę z nazwą grupy, której ten numer odpowiada, oprócz interwencji dotyczącej grupy, do której należy. Losowanie i przygotowanie kopert przeprowadzi profesjonalista, który nie będzie uczestniczył w innych etapach badania.

Maskowanie: uczestnicy, świadczeniodawcy i osoby oceniające nie będą widzieć grupy, do której należy każdy pacjent. Randomizacja i przydział zostaną przeprowadzone przez specjalistę nieuczestniczącego w żadnym innym etapie badania.

Gromadzenie i zarządzanie danymi Gromadzenie: rejestrowany będzie czas między zakończeniem podawania środka znieczulającego a wskaźnikiem bispektralnym > 60; ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji i 3 godziny po zakończeniu znieczulenia; krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu zostanie wypełniony przy rekrutacji i 3 h po zakończeniu znieczulenia; podczas hospitalizacji iw pierwszych 2 dniach po operacji rejestrowane będzie spożycie opioidów.

Zarządzanie danymi: dane będą uporządkowane w arkuszu kalkulacyjnym MS Excel w wersji MS-Office 2013. Wyniki zostaną uzyskane za pośrednictwem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 23.0.

Analiza statystyczna: zmienne ciągłe zostaną ocenione za pomocą próby t-Studenta. Sprawdzenie normalności zostanie ocenione za pomocą próby Kołmogorowa-Smirnowa lub próby Shapiro-Wilka. Porównanie danych parametrycznych zostanie przeprowadzone metodą t Studenta lub Z. Zmienne nominalne zostaną ocenione metodą chi-kwadrat. Porównanie zmiennych nominalnych dla prób niezależnych zostanie przeprowadzone metodą chi-kwadrat lub próbą Fishera Exact. Porównanie zmiennych porządkowych lub ilościowych bez rozkładu normalnego dla prób niezależnych zostanie wykonane w ramach próby Manna-Whitneya. Korelacja między zmiennymi zostanie oceniona za pomocą próby Pearsona lub Spearmana, jak wskazano.

Obserwacja pacjenta Porównywane substancje są już szeroko stosowane w anestezjologii i charakteryzują się bardzo korzystnym stosunkiem ryzyka do korzyści, przy czym nie odnotowano istotnej częstości współwystępowania z nimi związanego. Dobór pacjentów do badania sprawia również, że ich stosowanie jest bezpieczne. Aby korzyści z jej stosowania były jednolite w grupach, pacjenci z punktacją bólu > 3 (ocena słowna bólu od 0 do 10) otrzymywali 2 mg morfiny w odstępach 15-minutowych, aż do uzyskania intensywności bólu < 3.

Uczestnicy otrzymają receptę na domowy dipyron 1 g co 6 godzin oraz asocjację kodeiny (30 mg) z paracetamolem (500 mg) w przypadku bólu > 3. ETYKA BADAŃ Projekt został skierowany do oceny Komisji Etyki Badań Naukowych ( CEP/CONEP) na Platformie Brazylijskiej oraz do Komisji Etyki instytucji uczestniczącej. Po ich zatwierdzeniu jest rejestrowany na stronie Clinicaltrials.org. Dopiero po tych krokach rozpocznie się zbieranie danych.

Zrekrutowane osoby wezmą udział w badaniu dopiero po podpisaniu formularza zgody.

Dane osobowe uczestników będą traktowane jako poufne i tylko autorzy będą mieli do nich dostęp przed, w trakcie i po badaniu. Autorzy oświadczają, że nie mają konfliktu interesów.