Solfato di magnesio contro dexmedetomidina sul risveglio dell'anestesia.

INTRODUZIONE Il solfato di magnesio (MS) e la dexmedetomidina hanno già dimostrato la capacità di ridurre il consumo intra e postoperatorio di anestetici e analgesici, tra gli altri vantaggi, come il controllo della pressione arteriosa e il sanguinamento intraoperatorio8,9. La MS si è anche dimostrata utile nel controllo della preeclampsia e dell'eclampsia, dell'ipertensione polmonare, dell'asma, delle aritmie cardiache e del feocromocitoma). Nonostante questi vantaggi nell'uso di queste importanti aggiunte, c'è una preoccupazione per la qualità e il tempo di risveglio dei pazienti che li usano. Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo e la qualità del risveglio in pazienti sottoposti ad anestesia generale e che ricevono SM o dexmedetomidina in aggiunta all'analgesia intraoperatoria.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la qualità e il tempo di risveglio nei pazienti trattati con SM o dexmedetomidina. L'obiettivo secondario è il confronto dell'analgesia postoperatoria nel periodo di ricovero postoperatorio. La nostra ipotesi è che i pazienti presentino un risveglio più rapido quando ricevono SM un'aggiunta analgesica, rispetto ai pazienti che ricevono dexmedetomidina.

Disegno: si tratta di uno studio prospettico, controllato, coperto con distribuzione casuale per la sperimentazione di non inferiorità.

Parole chiave: anestesia generale, lungo risveglio dall'anestesia. METODI Partecipanti ed endpoint Scenario: lo studio sarà condotto presso "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Ospedale della Società di beneficenza portoghese). Eleggibilità: Pazienti in attesa di colecistectomia videolaparoscopica, di età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico I o II nella classificazione dell'American Society of Anesthesiology, che non presentano allergia o controindicazione alle sostanze del protocollo di studio e che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato (TCLE), sarà invitato a partecipare allo studio.

Saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica, i pazienti con blocco cardiaco > blocco atrioventricolare > I, i pazienti con insufficienza renale, quelli con storia pregressa di malattia cerebrale, demenza o altre malattie psichiatriche e i pazienti con indice di massa corporea > 35 kg/m². Esclusi anche i pazienti con limitazioni della lingua portoghese e in uso preoperatorio di oppioidi o corticosteroidi.

Intervento: il campione di partecipanti sarà distribuito in 3 gruppi. Il gruppo placebo (GP) riceverà 100 ml di soluzione salina (SL) nella pompa per infusione (BI) a partire da 15 minuti prima dell'anestesia con un flusso di 0,25 ml/kg/h. Il gruppo dexmedetomidina (GD) riceverà 100 ml di SL con 200 µg di dexmedetomidina in BI, a partire da 15 minuti prima dell'anestesia con un flusso di 0,25 ml/kg/h. Il gruppo solfato di magnesio (GM) riceverà 80 ml di MS + 20 ml di SL nella pompa per infusione a partire da 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia con un flusso di 0,25 ml/kg/h. Con questo flusso di infusione, i pazienti di GD riceveranno dexmedetomidina a una dose di 0,5 µg/kg/h e i pazienti di GM riceveranno MS a una dose di 20 mg/kg/h. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad anestesia bilanciata.

L'induzione dell'anestesia verrà iniziata dopo 5 minuti di pre-ossigenazione, con lidocaina 1.5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol fino all'ipnosi clinica, cisatracurio 0.1 mg/kg e intubazione dopo adeguato rilassamento neuromuscolare. Il mantenimento sarà con sevoflurano a una concentrazione sotto richiesta clinica, ripetendo il bolo di fentanil 1 µg/kg e cisatracurio 0,03 mg/kg secondo necessità.

Endpoint primari: tempo tra la fine della somministrazione dell'anestetico e indice bispettrale > 60, e una batteria di studi neuropsicologici per la valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria testata nella popolazione brasiliana 3 ore dopo la fine della somministrazione dell'anestetico.

. Endpoint secondari: risposta al questionario dell'inventario breve del dolore e consumo di oppioidi nei primi 2 giorni postoperatori. Reclutamento: i pazienti saranno reclutati nella valutazione pre-anestetica e le valutazioni saranno effettuate in modo nascosto nell'immediato periodo postoperatorio e durante i due giorni postoperatori, registrando i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi.

Calcolo del campione: il campione di 73 partecipanti è stato calcolato per un indice di confidenza del 95% e una potenza statistica del 90%. Per il risarcimento delle perdite, saranno reclutate 90 persone distribuite in 3 gruppi.

Reclutamento e assegnazione Distribuzione in gruppi: tramite sorteggio elettronico sul sito www.random.org e preparazione di buste marroni che saranno numerate e conterranno all'interno un cartoncino con il nome del gruppo a cui quel numero corrisponde, oltre all'intervento relativo al gruppo di appartenenza. L'estrazione e la preparazione delle buste sarà condotta da un professionista che non parteciperà ad altre fasi dello studio.

Mascheramento: i partecipanti, i fornitori e i valutatori saranno accecati per raggruppare ciascun paziente a cui appartiene. La randomizzazione e l'assegnazione saranno eseguite da professionisti che non partecipano a nessun'altra fase dello studio.

Raccolta e gestione dei dati Raccolta: verrà registrato il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione dell'anestetico e il monitoraggio con indice bispettrale > 60; la valutazione cognitiva sarà effettuata al momento del reclutamento e 3 ore dopo la fine dell'anestesia; il breve questionario di inventario del dolore sarà compilato al momento del reclutamento e 3 ore dopo la fine dell'anestesia; durante il ricovero e nei primi 2 giorni postoperatori verrà registrato il consumo di oppioidi.

Gestione dei dati: i dati saranno organizzati in un foglio di calcolo MS Excel, nella sua versione MS-Office 2013. I risultati saranno ottenuti attraverso il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS) nella sua versione 23.0.

Analisi statistica: le variabili continue saranno valutate mediante prova t di Student. Il controllo di normalità sarà valutato mediante prova Kolmogorov-Smirnov o prova Shapiro-Wilk. Il confronto dei dati parametrici sarà effettuato mediante prova t di Student o prova Z. Le variabili nominali saranno valutate mediante la prova Chi-quadrato. Il confronto delle variabili nominali per campioni indipendenti sarà effettuato mediante la prova Chi-quadro o la prova Esatta di Fisher. Il confronto di variabili ordinali o quantitative senza distribuzione normale per campioni indipendenti sarà effettuato mediante il processo di Mann-Whitney. La correlazione tra le variabili sarà valutata mediante lo studio di Pearson per o Spearman, come indicato.

Follow-up del paziente Le sostanze messe a confronto sono già ampiamente utilizzate in anestesia e presentano un rapporto rischio/beneficio molto favorevole, senza che si riscontrino significative incidenze di intercorrenza ad esse correlate. La selezione dei pazienti per lo studio rende anche sicuro il loro utilizzo. Per rendere uniforme il beneficio del suo utilizzo tra i gruppi, i pazienti con punteggi del dolore > 3 (punteggio verbale del dolore da 0 a 10) riceveranno 2 mg di morfina a intervalli di 15 minuti, fino a quando l'intensità del dolore è < 3.

I partecipanti riceveranno una prescrizione per uso domiciliare di dipirone 1g ogni 6 ore e associazione di codeina (30 mg) con paracetamolo (500 mg) in caso di dolore > 3. ETICA DELLA RICERCA Questo progetto è stato sottoposto alla valutazione del Comitato Etico della Ricerca ( CEP/CONEP) nella Piattaforma Brasile e al Comitato Etico dell'istituzione partecipante. Dopo la loro approvazione, viene registrato su Clinicaltrials.org. Solo dopo questi passaggi verrà avviata la raccolta dei dati.

Le persone reclutate parteciperanno allo studio solo dopo aver firmato il modulo di consenso.

Le informazioni personali dei partecipanti saranno mantenute riservate e solo gli autori avranno accesso ad esse prima, durante e dopo il processo. Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.