Magnesiumsulfat kontra dexmedetomidin på anestesiuppvaknande.

INTRODUKTION Magnesiumsulfat (MS) och dexmedetomidin har redan visat förmågan att minska intra- och postoperativ konsumtion av anestetika och analgetika, bland annat fördelar, såsom blodtryckskontroll och intraoperativ blödning8,9. MS har också visat sig vara användbar vid pre-eklampsi och eklampsikontroll, pulmonell hypertoni, astma, hjärtarytmier och feokromocytom). Trots dessa fördelar med användningen av dessa viktiga tillsatser finns det en oro över kvaliteten och uppvaknandetiden för patienterna som använder dem. Syftet med denna studie är att jämföra tiden och kvaliteten för uppvaknande hos patienter som genomgått allmän anestesi och som får MS eller dexmedetomidin som tillägg i den intraoperativa analgesin.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kvaliteten och uppvakningstiden hos patienter som får MS eller dexmedetomidin. Det sekundära målet är att jämföra postoperativ analgesi under den postoperativa sjukhusvistelsen. Vår hypotes är att patienter upplever ett snabbare uppvaknande när de får MS som ett analgetikum, jämfört med patienter som får dexmedetomidin.

Ritning: detta är en prospektiv, kontrollerad, hemlig rättegång med slumpmässig fördelning för prövningar utan underlägsenhet.

Nyckelord: generell anestesi, långt uppvaknande från anestesi. METODER Deltagare och effektmått Scenario: Studien kommer att genomföras på "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Portuguese Charity Society Hospital). Behörighet: Patienter schemalagda för videolaparoskopisk kolecystektomi, mellan 18 och 70 år gamla, fysisk status I eller II i klassificeringen American Society of Anesthesiology, som inte har någon allergi eller kontraindikation mot substanserna i studieprotokollet och som frivilligt går med på att delta i prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke (TCLE), kommer att bjudas in att delta i studien.

Patienter med kranskärlssjukdom, patienter med hjärtblock > atrioventrikulärt block > I, patienter med njursvikt, patienter med tidigare hjärnsjukdom, demens eller andra psykiatriska sjukdomar och patienter med kroppsmassaindex > 35 kg/m², kommer att exkluderas. Exkluderade även patienter med portugisiska språkbegränsningar och i preoperativ användning av opioid eller kortikosteroider.

Intervention: urvalet av deltagare kommer att fördelas i 3 grupper. Placebogruppen (GP) kommer att få 100 ml saltlösning (SL) i infusionspump (BI) med start 15 minuter före anestesi med flöde på 0,25 ml/kg/h. Dexmedetomidingruppen (GD) kommer att få 100 ml SL med 200 µg dexmedetomidin i BI, med start 15 minuter före anestesi med flöde på 0,25 ml/kg/h. Magnesiumsulfatgruppen (GM) kommer att få 80 ml MS + 20 ml SL i infusionspump med start 15 minuter före anestesiinduktion med flöde på 0,25 ml/kg/h. Med detta infusionsflöde kommer patienter med GD att få dexmedetomidin i en dos av 0,5 µg/kg/h och patienter med GM kommer att få MS i en dos av 20 mg/kg/h. Alla deltagare kommer att underkastas balanserad anestesi.

Anestesiinduktion kommer att initieras efter 5 min försyresättning, med lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 3 µg/kg, propofol upp till klinisk hypnos, cisatracurium 0,1 mg/kg och intubation efter adekvat neuromuskulär avslappning. Underhåll kommer att ske med sevofluran i en koncentration under klinisk efterfrågan, upprepad bolus av fentanyl 1 µg/kg och cisatracurium 0,03 mg/kg vid behov.

Primära effektmått: tiden mellan slutet av anestesitillförseln och bispektralt index > 60, och ett batteri av neuropsykologiska prövningar för utvärdering av postoperativ kognitiv dysfunktion testade i den brasilianska befolkningen 3 timmar efter avslutad anestesitillförsel.

. Sekundära effektmått: svar på frågeformuläret för den korta smärtinventeringen och opioidkonsumtion under de första 2 dagarna efter operationen. Rekrytering: patienterna kommer att rekryteras i den pre-anestetiska utvärderingen och utvärderingarna kommer att göras på ett hemligt sätt under den omedelbara postoperativa perioden och under de två postoperativa dagarna, varvid smärtpoäng och konsumtion av opioider registreras.

Urvalsberäkning: urvalet av 73 deltagare beräknades för ett 95% konfidensindex och en 90% statistisk styrka. För förlustersättning kommer 90 individer att rekryteras fördelade på 3 grupper.

Rekrytering och tilldelning Fördelning i grupp: genom elektronisk ritning på hemsidan www.random.org och förberedelse av bruna kuvert som kommer att numreras och som kommer att innehålla inuti ett kort med namnet på den grupp som det numret motsvarar, utöver ingripandet som gäller den grupp som det tillhör. Dragningen och förberedelsen av kuverten kommer att utföras av en professionell som inte kommer att delta i andra stadier av studien.

Maskering: deltagare, leverantörer och utvärderare kommer att förblindas för grupp varje patient tillhör. Randomiseringen och tilldelningen kommer att utföras av en professionell som inte deltar i något annat steg i försöket.

Datainsamling och hantering Insamling: tiden mellan slutet av anestesiadministration och bispektral index > 60 övervakning kommer att registreras; kognitiv utvärdering kommer att göras vid rekrytering och 3 timmar efter avslutad anestesi; det korta smärtinventeringsformuläret kommer att fyllas i vid rekryteringen och 3 timmar efter avslutad anestesin; under sjukhusvård och under de första 2 dagarna efter operationen kommer opioidkonsumtionen att registreras.

Datahantering: data kommer att organiseras i MS Excel-kalkylblad, i dess MS-Office 2013-version. Resultaten kommer att erhållas genom Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) i dess version 23.0.

Statistisk analys: kontinuerliga variabler kommer att utvärderas genom Students t-försök. Normalitetskontrollen kommer att utvärderas av Kolmogorov-Smirnov-studien eller Shapiro-Wilk-prövningen. Jämförelsen av parametriska data kommer att göras av Students t-försök eller Z-försök. De nominella variablerna kommer att utvärderas av chi-kvadratförsöket. Jämförelsen av nominella variabler för oberoende urval kommer att göras av Chi-square-försöket eller Fishers Exact-försöket. Jämförelsen av ordinala eller kvantitativa variabler utan normalfördelning för oberoende prover kommer att göras av Mann-Whitney-studien. Korrelationen mellan variabler kommer att utvärderas av Pearsons försök för eller Spearman, enligt vad som anges.

Patientuppföljning De jämförda substanserna används redan i stor utsträckning i anestesi och uppvisar ett mycket gynnsamt risk/nytta-förhållande, utan att någon signifikant förekomst av intercurrence relaterat till dem har noterats. Valet av patienter för studien gör också användningen säker. För att göra nyttan av användningen enhetlig bland grupperna kommer patienter med smärtpoäng > 3 (smärta verbal poäng 0 till 10) att få 2 mg morfin med 15 minuters intervall, tills smärtintensiteten är < 3.

Deltagarna kommer att få ett recept för hemmabruk av dipyron 1g var 6:e ​​timme och associering av kodein (30 mg) med paracetamol (500 mg) vid smärta > 3. FORSKNINGSETIK Detta projekt underkastades utvärdering av forskningsetiska kommittén ( CEP/CONEP) i Brasilienplattformen och till den deltagande institutionens etiska kommitté. Efter deras godkännande registreras det på clinicaltrials.org. Först efter dessa steg kommer datainsamlingen att starta.

De rekryterade personerna kommer endast att delta i studien efter att ha undertecknat samtyckesformuläret.

Deltagarnas personliga information kommer att hållas konfidentiell, och endast författarna kommer att ha tillgång till dem före, under och efter rättegången. Författarna förklarar att de inte har någon intressekonflikt.