Sulfate de magnésium versus dexmédétomidine au réveil de l'anesthésie.

INTRODUCTION Le sulfate de magnésium (MS) et la dexmédétomidine ont déjà démontré leur capacité à réduire la consommation per et postopératoire d'anesthésiques et d'analgésiques, entre autres avantages, tels que le contrôle de la pression artérielle et les saignements peropératoires8,9. Le MS s'est également avéré utile dans le contrôle de la pré-éclampsie et de l'éclampsie, l'hypertension pulmonaire, l'asthme, les arythmies cardiaques et le phéochromocytome). Malgré ces avantages dans l'utilisation de ces compléments importants, il existe une inquiétude quant à la qualité et au temps de réveil des patients qui les utilisent. Le but de cet essai est de comparer le temps et la qualité du réveil chez des patients soumis à une anesthésie générale et recevant de la SEP ou de la dexmédétomidine en complément de l'analgésie peropératoire.

L'objectif principal de cet essai est de comparer la qualité et le temps de réveil chez les patients recevant la SEP ou la dexmédétomidine. L'objectif secondaire est la comparaison de l'analgésie postopératoire dans la période d'hospitalisation postopératoire. Notre hypothèse est que les patients présentent un réveil plus rapide lorsqu'ils reçoivent de la SP un analgésique d'appoint, par rapport aux patients qui reçoivent de la dexmédétomidine.

Dessin : il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé et secret avec distribution aléatoire pour les essais de non-infériorité.

Mots clés : anesthésie générale, long réveil de l'anesthésie. MÉTHODES Participants et critères d'évaluation Scénario : L'étude sera réalisée à "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Hôpital de la Société caritative portugaise). Eligibilité : Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique vidéo, âgés de 18 à 70 ans, de statut physique I ou II dans la classification de l'American Society of Anesthesiology, qui n'ont aucune allergie ou contre-indication aux substances du protocole d'étude et qui acceptent volontairement de participer à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé (TCLE), sera invité à participer à l'étude.

Les patients atteints de maladie coronarienne, les patients avec bloc cardiaque > bloc auriculo-ventriculaire > I, les patients souffrant d'insuffisance rénale, ceux ayant des antécédents de maladie cérébrale, de démence ou d'autres maladies psychiatriques, et les patients avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m², seront exclus. Sont également exclus les patients ayant des limitations linguistiques en portugais et en utilisation préopératoire d'opioïdes ou de corticostéroïdes.

Intervention : l'échantillon de participants sera réparti en 3 groupes. Le groupe placebo (GP) recevra 100 ml de solution saline (SL) dans une pompe à perfusion (BI) en commençant 15 min avant l'anesthésie avec un débit de 0,25 ml/kg/h. Le groupe dexmédétomidine (GD) recevra 100 ml de SL avec 200 µg de dexmédétomidine en BI, en commençant 15 min avant l'anesthésie avec un débit de 0,25 ml/kg/h. Le groupe sulfate de magnésium (GM) recevra 80 ml de MS + 20 ml de SL dans une pompe à perfusion commençant 15 min avant l'induction de l'anesthésie avec un débit de 0,25 ml/kg/h. Avec ce débit de perfusion, les patients atteints de MG recevront de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 µg/kg/h et les patients atteints de MG recevront la SEP à une dose de 20 mg/kg/h. Tous les participants seront soumis à une anesthésie équilibrée.

L'induction anesthésique sera initiée après 5 min de pré-oxygénation, avec de la lidocaïne 1,5 mg/kg, du fentanyl 3 µg/kg, du propofol jusqu'à l'hypnose clinique, du cisatracurium 0,1 mg/kg et une intubation après relaxation neuromusculaire adéquate. L'entretien se fera avec du sévoflurane à une concentration répondant à la demande clinique, en répétant un bolus de fentanyl 1 µg/kg et de cisatracurium 0,03 mg/kg selon les besoins.

Critères principaux : temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique et l'indice bispectral > 60, et une batterie d'essais neuropsychologiques d'évaluation des dysfonctionnements cognitifs postopératoires testés dans la population brésilienne 3 h après la fin de l'administration de l'anesthésique.

. Critères secondaires : réponse au questionnaire de l'inventaire bref de la douleur et consommation d'opioïdes dans les 2 premiers jours postopératoires. Recrutement : les patients seront recrutés lors de l'évaluation pré-anesthésique et les évaluations se feront de manière secrète dans la période postopératoire immédiate et pendant les deux jours postopératoires, en enregistrant les scores de douleur et la consommation d'opioïdes.

Calcul de l'échantillon : l'échantillon de 73 participants a été calculé pour un indice de confiance de 95 % et une puissance statistique de 90 %. Pour compenser les pertes, 90 individus seront recrutés répartis en 3 groupes.

Recrutement et répartition Répartition en groupe : par tirage au sort électronique sur le site www.random.org et préparation d'enveloppes brunes qui seront numérotées et contiendront à l'intérieur une carte avec le nom du groupe auquel correspond ce numéro, en plus de l'intervention concernant le groupe auquel elle appartient. Le tirage et la préparation des enveloppes seront effectués par un professionnel qui ne participera pas aux autres étapes de l'étude.

Masquage : les participants, les prestataires et les évaluateurs seront aveuglés au groupe auquel chaque patient appartient. La randomisation et l'attribution seront effectuées par des professionnels ne participant à aucune autre étape de l'essai.

Collecte et gestion des données Collecte : le temps entre la fin de l'administration de l'anesthésie et la surveillance d'indice bispectral > 60 sera enregistré ; une évaluation cognitive se fera au recrutement et 3 h après la fin de l'anesthésie ; le questionnaire bref d'inventaire de la douleur sera rempli au recrutement et 3 h après la fin de l'anesthésie ; pendant l'hospitalisation et dans les 2 premiers jours postopératoires, la consommation d'opioïdes sera enregistrée.

Gestion des données : les données seront organisées dans un tableur MS Excel, dans sa version MS-Office 2013. Les résultats seront obtenus grâce au Package statistique pour les sciences sociales (SPSS) dans sa version 23.0.

Analyse statistique : les variables continues seront évaluées par l'essai t de Student. Le contrôle de normalité sera évalué par l'essai Kolmogorov-Smirnov ou l'essai Shapiro-Wilk. La comparaison des données paramétriques se fera par essai t de Student ou essai Z. Les variables nominales seront évaluées par l'essai Chi-carré. La comparaison des variables nominales pour les échantillons indépendants sera faite par l'essai du chi carré ou l'essai exact de Fisher. La comparaison de variables ordinales ou quantitatives sans distribution normale pour des échantillons indépendants sera effectuée par l'essai de Mann-Whitney. La corrélation entre les variables sera évaluée par l'essai de Pearson pour ou Spearman, comme indiqué.

Suivi des patients Les substances comparées sont déjà largement utilisées en anesthésie et présentent un rapport bénéfice/risque très favorable, sans que l'on note une incidence significative d'intercurrences liées à celles-ci. La sélection des patients pour l'étude permet également de sécuriser leur utilisation. Afin d'uniformiser le bénéfice de son utilisation entre les groupes, les patients ayant des scores de douleur > 3 (score verbal de douleur 0 à 10) recevront 2 mg de morphine à 15 minutes d'intervalle, jusqu'à ce que l'intensité de la douleur soit < 3.

Les participants recevront une prescription pour usage à domicile de dipyrone 1g toutes les 6 heures et association de codéine (30 mg) avec du paracétamol (500 mg) en cas de douleur > 3. ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE Ce projet a été soumis à l'évaluation du comité d'éthique de la recherche ( CEP/CONEP) dans la plate-forme du Brésil et au comité d'éthique de l'institution participante. Après leur approbation, il est en cours d'enregistrement sur clinicaltrials.org. Ce n'est qu'après ces étapes que la collecte de données commencera.

Les personnes recrutées ne participeront à l'étude qu'après avoir signé le formulaire de consentement.

Les informations personnelles des participants resteront confidentielles et seuls les auteurs y auront accès avant, pendant et après l'essai. Les auteurs déclarent n'avoir aucun conflit d'intérêts.