Anesthesia Awakening에서 황산마그네슘과 Dexmedetomidine 비교.

서론 황산마그네슘(MS)과 덱스메데토미딘은 혈압 조절 및 수술 중 출혈8,9과 같은 다른 이점 중에서 마취제 및 진통제의 수술 중 및 수술 후 소비를 줄이는 능력을 이미 입증했습니다8,9. MS는 또한 전자간증 및 자간증 조절, 폐고혈압, 천식, 심장 부정맥 및 갈색 세포종에 유용한 것으로 나타났습니다. 이러한 중요한 보조제 사용의 이점에도 불구하고 이를 사용하는 환자의 질과 각성 시간에 대한 우려가 있습니다. 이 시험의 목적은 전신 마취를 받고 수술 중 진통제의 보조제로서 MS 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 각성 시간과 질을 비교하는 것입니다.

이 실험의 주요 목적은 MS 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 질과 각성 시간을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 수술 후 입원 기간에 수술 후 진통 효과를 비교하는 것이다. 우리의 가설은 환자가 덱스메데토미딘을 받는 환자와 비교할 때 진통 보조제인 MS를 받을 때 더 빠른 각성을 나타낸다는 것입니다.

그림: 이것은 비열등성 시험을 위한 무작위 분포를 가진 전향적이고 통제된 은밀한 시험입니다.

Keywords: 전신마취, 마취에서 깨어난 시간이 길다. 방법 참가자 및 종점 시나리오: 연구는 "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore"(포르투갈 자선 협회 병원)에서 수행됩니다. 자격: 비디오 복강경 담낭절제술이 예정되어 있는 18세에서 70세 사이의 환자, 미국마취학회 분류에서 신체 상태 I 또는 II, 연구 프로토콜 물질에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 없고 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 환자 정보에 입각한 동의서(TCLE)에 서명하고 연구에 참여하도록 초대됩니다.

관상동맥질환 환자, 심장차단 > 방실차단 > I, 신부전 환자, 뇌질환 과거력, 치매 또는 기타 정신질환자, 체질량지수 > 35kg/m²인 환자는 제외한다. 또한 포르투갈어 언어 제한이 있고 수술 전 오피오이드 또는 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 제외되었습니다.

개입: 참가자 샘플은 3개 그룹으로 나누어집니다. 위약 그룹(GP)은 0.25 ml/kg/h의 흐름으로 마취 15분 전에 시작하여 주입 펌프(BI)에 식염수(SL) 100 ml를 받습니다. 덱스메데토미딘 그룹(GD)은 0.25 ml/kg/h의 흐름으로 마취 15분 전에 시작하여 BI에서 200 μg의 덱스메데토미딘과 함께 SL 100 ml를 받게 됩니다. 황산마그네슘 그룹(GM)은 0.25ml/kg/h의 흐름으로 마취 유도 15분 전에 시작하여 주입 펌프에서 80ml의 MS + 20ml의 SL을 받습니다. 이 주입 흐름으로 GD 환자는 0.5μg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 투여받게 되고 GM 환자는 20mg/kg/h의 투여량으로 MS를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 균형 잡힌 마취를 받게 됩니다.

마취 유도는 리도카인 1.5 mg/kg, 펜타닐 3 μg/kg, 임상 최면까지의 프로포폴, cisatracurium 0.1 mg/kg 및 적절한 신경근 이완 후 삽관으로 5분의 사전 산소 투여 후 시작됩니다. 유지 관리는 임상 요구 농도의 sevoflurane을 사용하여 필요에 따라 fentanyl 1µg/kg 및 cisatracurium 0.03 mg/kg의 볼루스를 반복합니다.

1차 종점: 마취 투여 종료와 이중 스펙트럼 지수 > 60 사이의 시간, 마취 투여 종료 3시간 후 브라질 인구에서 테스트한 수술 후 인지 기능 장애 평가를 위한 일련의 신경심리학적 시험.

. 이차 종점: 수술 후 처음 2일 동안 간단한 통증 인벤토리 및 오피오이드 소비에 대한 설문지에 대한 응답. 모집: 마취 전 평가에 환자를 모집하고 수술 직후와 수술 후 2일 동안 은밀하게 평가를 수행하여 통증 점수와 오피오이드 소비를 기록합니다.

샘플 계산: 73명의 참가자 샘플을 95% 신뢰 지수와 90% 통계력으로 계산했습니다. 손실보상을 위해 90명을 3개 그룹으로 나누어 모집한다.

모집 및 할당 그룹 배포: 웹사이트 www.random.org의 전자 추첨을 통해 그리고 번호가 매겨지고 해당 번호에 해당하는 그룹의 이름이 적힌 카드 안에 포함될 갈색 봉투의 준비와 그것이 속한 그룹에 관한 개입. 봉투의 추첨 및 준비는 연구의 다른 단계에 참여하지 않는 전문가가 수행합니다.

마스킹: 참가자, 제공자 및 평가자는 각 환자가 속한 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 무작위화 및 할당은 시험의 다른 단계에 참여하지 않는 전문가에 의해 수행됩니다.

데이터 수집 및 관리 수집: 마취 투여 종료와 이중 스펙트럼 지수 > 60 모니터링 사이의 시간이 기록됩니다. 인지 평가는 모집 시 및 마취 종료 후 3시간 후에 수행됩니다. 간단한 통증 목록 설문지는 모집 시 그리고 마취가 끝난 후 3시간 후에 작성됩니다. 입원 중 및 수술 후 처음 2일 동안 오피오이드 소비가 등록됩니다.

데이터 관리: 데이터는 MS-Office 2013 버전의 MS Excel 스프레드시트로 구성됩니다. 결과는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 23.0을 통해 얻을 수 있습니다.

통계 분석: 연속 변수는 Student's t 시행을 통해 평가됩니다. 정규성 검사는 Kolmogorov-Smirnov 시행 또는 Shapiro-Wilk 시행으로 평가됩니다. 파라메트릭 데이터의 비교는 Student's t 시행 또는 Z 시행에 의해 수행됩니다. 명목 변수는 카이 제곱 시도에 의해 평가됩니다. 독립 샘플에 대한 명목 변수의 비교는 카이 제곱 시험 또는 피셔의 정확 시험에 의해 이루어집니다. 독립적인 샘플에 대한 정규 분포가 없는 서수 또는 양적 변수의 비교는 Mann-Whitney 시험에 의해 수행됩니다. 변수 사이의 상관관계는 표시된 대로 Pearson의 시험 또는 Spearman에 의해 평가됩니다.

환자 추적 조사 비교된 물질은 이미 마취에 널리 사용되고 있으며 매우 유리한 위험/이득 비율을 나타내며, 그들과 관련된 유의한 상호작용 발생률이 언급되지 않았습니다. 연구를 위한 환자의 선택은 또한 그들의 사용을 안전하게 만듭니다. 그룹 간에 사용 이점을 동일하게 만들기 위해 통증 점수 > 3(통증 언어 점수 0~10)을 가진 환자는 통증 강도가 < 3이 될 때까지 15분 간격으로 2mg의 모르핀을 투여받습니다.

참가자는 6시간마다 dipyrone 1g을 가정에서 사용하고 통증 > 3인 경우 코데인(30mg)과 파라세타몰(500mg)의 조합을 처방받습니다. 연구 윤리 이 프로젝트는 연구 윤리 위원회( 브라질 플랫폼의 CEP/CONEP) 및 참여 기관의 윤리 위원회. 그들의 승인 후, 그것은 clinicaltrials.org에 등록되고 있습니다. 이 단계 후에만 데이터 수집이 시작됩니다.

모집된 개인은 동의서에 서명한 후에만 연구에 참여합니다.

참가자의 개인 정보는 기밀로 유지되며 저자만 시험 전, 도중 및 후에 액세스할 수 있습니다. 저자는 이해 상충이 없음을 선언합니다.