Sulfato de magnesio versus dexmedetomidina en el despertar de la anestesia.

INTRODUCCIÓN El sulfato de magnesio (MS) y la dexmedetomidina ya han demostrado la capacidad de reducir el consumo intra y postoperatorio de anestésicos y analgésicos, entre otras ventajas, como el control de la presión arterial y el sangrado intraoperatorio8,9. El MS también ha demostrado ser útil en el control de la preeclampsia y eclampsia, hipertensión pulmonar, asma, arritmias cardíacas y feocromocitoma). A pesar de estas ventajas en el uso de estos importantes complementos, existe preocupación sobre la calidad y el tiempo de despertar de los pacientes que los usan. El propósito de este ensayo es comparar el tiempo y la calidad del despertar en pacientes sometidos a anestesia general y que reciben MS o dexmedetomidina como coadyuvantes en la analgesia intraoperatoria.

El objetivo principal de este ensayo es comparar la calidad y el tiempo de despertar en pacientes que reciben EM o dexmedetomidina. El objetivo secundario es la comparación de la analgesia postoperatoria en el período de hospitalización postoperatoria. Nuestra hipótesis es que los pacientes presentan un despertar más rápido cuando reciben MS un complemento analgésico, en comparación con los pacientes que reciben dexmedetomidina.

Dibujo: este es un ensayo prospectivo, controlado y encubierto con distribución aleatoria para ensayos de no inferioridad.

Palabras clave: anestesia general, despertar prolongado de la anestesia. MÉTODOS Participantes y puntos finales Escenario: El estudio se llevará a cabo en el "Hospital da Sociedade Portuguesa de Beneficência de Santos - Angiocorpore" (Hospital de la Sociedad Portuguesa de Beneficencia). Elegibilidad: Pacientes programados para colecistectomía videolaparoscópica, entre 18 y 70 años, estado físico I o II en la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología, que no tengan alergia o contraindicación a las sustancias del protocolo del estudio y que voluntariamente acepten participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (TCLE), será invitado a participar en el estudio.

Se excluirán pacientes con enfermedad coronaria, pacientes con bloqueo cardiaco > bloqueo auriculoventricular > I, pacientes con insuficiencia renal, con antecedentes de enfermedad cerebral, demencia u otras enfermedades psiquiátricas, y pacientes con índice de masa corporal > 35 kg/m². También se excluyeron pacientes con limitaciones en el idioma portugués y en uso preoperatorio de opioides o corticoides.

Intervención: la muestra de participantes se distribuirá en 3 grupos. El grupo placebo (GP) recibirá 100 ml de solución salina (SL) en bomba de infusión (BI) comenzando 15 min antes de la anestesia con un flujo de 0,25 ml/kg/h. El grupo de dexmedetomidina (GD) recibirá 100 ml de SL con 200 µg de dexmedetomidina en BI, comenzando 15 min antes de la anestesia con un flujo de 0,25 ml/kg/h. El grupo sulfato de magnesio (GM) recibirá 80 ml de MS + 20 ml de SL en bomba de infusión iniciando 15 min antes de la inducción anestésica con flujo de 0,25 ml/kg/h. Con este flujo de infusión, los pacientes de GD recibirán dexmedetomidina a una dosis de 0,5 µg/kg/h y los pacientes de GM recibirán MS a una dosis de 20 mg/kg/h. Todos los participantes serán sometidos a anestesia balanceada.

La inducción anestésica se iniciará tras 5 min de preoxigenación, con lidocaína 1,5 mg/kg, fentanilo 3 µg/kg, propofol hasta hipnosis clínica, cisatracurio 0,1 mg/kg e intubación tras adecuada relajación neuromuscular. El mantenimiento será con sevoflurano a una concentración bajo demanda clínica, repitiendo bolos de fentanilo 1µg/kg y cisatracurio 0,03 mg/kg según necesidad.

Puntos finales primarios: tiempo entre el final de la administración anestésica e índice biespectral > 60, y una batería de ensayos neuropsicológicos para la evaluación de la disfunción cognitiva posoperatoria probada en la población brasileña 3 h después del final de la administración anestésica.

. Variables secundarias: respuesta al cuestionario del inventario breve de dolor y consumo de opiáceos en los 2 primeros días del postoperatorio. Reclutamiento: los pacientes serán reclutados en la evaluación preanestésica y las evaluaciones se realizarán de forma encubierta en el postoperatorio inmediato y durante los dos días postoperatorios, registrándose los puntajes de dolor y consumo de opioides.

Cálculo de la muestra: la muestra de 73 participantes se calculó para un índice de confianza del 95% y un poder estadístico del 90%. Para la compensación de pérdidas se reclutarán 90 personas distribuidas en 3 grupos.

Reclutamiento y asignación Distribución en grupos: mediante sorteo electrónico en el sitio web www.random.org y elaboración de sobres marrones que irán numerados y contendrán en su interior una tarjeta con el nombre del grupo al que corresponde dicho número, además de la intervención relativa al grupo al que pertenece. El sorteo y elaboración de los sobres será realizado por un profesional que no participará en otras etapas del estudio.

Enmascaramiento: los participantes, proveedores y evaluadores estarán cegados al grupo al que pertenece cada paciente. La aleatorización y la asignación serán realizadas por un profesional que no participe en ningún otro paso del ensayo.

Recolección y manejo de datos Recolección: se registrará el tiempo entre el final de la administración anestésica y el índice biespectral > 60 de monitoreo; la evaluación cognitiva se realizará en el momento del reclutamiento y 3 h después del final de la anestesia; el cuestionario breve del inventario del dolor se cumplimentará en el momento del reclutamiento y 3 h después de finalizada la anestesia; durante la hospitalización y en los 2 primeros días del postoperatorio se registrará el consumo de opioides.

Manejo de datos: los datos estarán organizados en hoja de cálculo MS Excel, en su versión MS-Office 2013. Los resultados se obtendrán a través del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) en su versión 23.0.

Análisis estadístico: las variables continuas se evaluarán mediante el ensayo t de Student. El control de normalidad se evaluará mediante el ensayo de Kolmogorov-Smirnov o el ensayo de Shapiro-Wilk. La comparación de datos paramétricos se realizará mediante el ensayo t de Student o el ensayo Z. Las variables nominales serán evaluadas por el ensayo Chi-cuadrado. La comparación de variables nominales para muestras independientes se realizará mediante el ensayo Chi-cuadrado o ensayo Exacto de Fisher. La comparación de variables ordinales o cuantitativas sin distribución normal para muestras independientes se realizará mediante el ensayo de Mann-Whitney. La correlación entre variables se evaluará mediante el ensayo de Pearson para o Spearman, según se indica.

Seguimiento de los pacientes Las sustancias comparadas ya son ampliamente utilizadas en anestesia y presentan una relación riesgo/beneficio muy favorable, sin que se aprecie una incidencia significativa de intercurrencia relacionada con las mismas. La selección de pacientes para el estudio también hace que su uso sea seguro. Para homogeneizar el beneficio de su uso entre los grupos, los pacientes con puntuaciones de dolor > 3 (puntuación verbal de dolor de 0 a 10) recibirán 2 mg de morfina a intervalos de 15 minutos, hasta que la intensidad del dolor sea < 3.

Los participantes recibirán una receta para uso domiciliario de dipirona 1g cada 6 horas y asociación de codeína (30 mg) con paracetamol (500 mg) en caso de dolor > 3. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Este proyecto fue sometido a la evaluación del Comité de Ética de la Investigación ( CEP/CONEP) en la Plataforma Brasil y al Comité de Ética de la institución participante. Tras su aprobación, se está registrando enclinicaltrials.org. Solo después de estos pasos se iniciará la recopilación de datos.

Las personas reclutadas solo participarán en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento.

La información personal de los participantes se mantendrá confidencial y solo los autores tendrán acceso a ella antes, durante y después del ensayo. Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.