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成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に対する通常の併用化学療法（「EPOCH」）への抗がん剤レナリドマイドの追加の試験

2026年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HTLV関連成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）に対するEPOCH化学療法と組み合わせたレナリドマイドの第1相試験

この第 I 相試験では、成人 T の治療において、通常の多剤併用化学療法 (エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン [オンコビン]、シクロホスファミド、およびドキソルビシン塩酸塩 [ヒドロキシダウノルビシン塩酸塩]、または「EPOCH」) と一緒に投与された場合のレナリドミドの副作用と最適用量が研究されています。 -細胞性白血病-リンパ腫。 レナリドマイドは、成人 T 細胞性白血病リンパ腫の縮小または増殖の遅延に役立つ可能性があります。 化学療法で使用されるエトポシド、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 プレドニゾンなどの抗炎症薬は体の免疫反応を低下させ、一部の種類のがんの治療では他の薬と併用されます。 レナリドミドと通常の併用化学療法は、通常の併用化学療法単独よりも、成人 T 細胞白血病リンパ腫の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）において、エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン（オンコビン）、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン塩酸塩）（EPOCH）化学療法と併用するレナリドマイドの最も安全で耐容性の高い用量とスケジュールを決定すること/ATLL)。

副次的な目的:

I. 抗腫瘍活性を観察し、記録する。 Ⅱ． レナリドミドと EPOCH の活性が、過去の対照と比較して寛解率と寛解期間の有意な改善をもたらすかどうかを判断すること。

III. レナリドミドと EPOCH の活性が T 細胞受容体 (TCR) 経路の遺伝子変異スペクトルと相関するかどうかを判断すること。

IV. ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 型 (HTLV-1) プロウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) 負荷に対するレナリドミドおよび EPOCH の効果を測定すること。

V. HTLV-1クローン性に対するレナリドマイドおよびEPOCHの効果を決定すること。

概要: これはレナリドミドの用量漸増試験です。

寛解導入療法：患者は、21 日サイクルの 1～14 日目、または 28 日サイクルの 1～21 日目または 1～28 日目に、1 日 1 回（QD）レナリドミドを経口（PO）で投与されます。 患者はまた、塩酸ドキソルビシンの静脈内投与 (IV) を 1 ～ 4 日目に継続的に受け、硫酸ビンクリスチン IV を 1 ～ 4 日目に継続的に受け、エトポシド IV を 1 ～ 4 日目に継続的に受け、プレドニゾン PO を 1 ～ 5 日目に受け、シクロホスファミド IV を 1 ～ 4 日目に受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに最大 4 サイクルまで繰り返されます。

維持療法: 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の患者は、レナリドマイド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、およびシクロホスファミドの追加サイクルを最大 2 サイクル受けることができます。治験責任医師、および/または疾患の進行または許容できない毒性がない場合、さらに 2 年間のレナリドミドの投与。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Pamela B. Allen
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jennifer E. Amengual
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jia Ruan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Steven M. Horwitz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan E. Brammer
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bruce O. Hough
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された CD2+、CD3+、または CD4+ の急性、リンパ腫、または ATLL のリスクの低い慢性サブタイプを持っている必要があります。 患者が研究に入る前に EPOCH のサイクルを持っている場合、レナリドマイドによる最初のサイクル中の EPOCH の用量は、以下のサイクル 2 EPOCH の変更について説明されているように変更する必要があります。

    • プロトコルに登録する前に EPOCH のサイクルを受ける患者の場合、サイクル 2 (プロトコルの最初のサイクル) の EPOCH の用量は、サイクル 1 の毒性に応じて変更されます。
  • -以前にアジドチミジン（AZT）、インターフェロン（IFN）、ベキサロテン、またはモガムリズマブで治療された患者は適格です。 -以前の非併用化学療法を含む治療からの再発のリスクが高い安定した疾患の患者は、参加する資格があります
  • HTLV-1感染が確認された個人（イムノブロットまたはポリメラーゼ連鎖反応[PCR]による）または一貫した臨床像（以下の3つのうちの2つを含む）を有する個人における酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によるHTLV感染の文書化: 1) CD4+白血病またはリンパ腫、2) 高カルシウム血症、および/または 3) 日本、カリブ海、または南アメリカの出身地) が登録に必要です。 HTLV-1感染の確認は、治療の最初のサイクルの後、プロトコルに従って被験者を継続するために必要です。 患者は、地域または紹介ラボ（Mayo Clinic または LabCorp など）からの報告に基づいて登録されます。 確認はワシントン大学の Ratner Lab によって遡及的に行われますが、これは臨床検査改善修正 (CLIA) アッセイではなく、保険による補償もありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3 リンパ腫による骨髄 (BM) の関与により減少しない限り
  • 血小板 >= 75,000/mm^3 骨髄がリンパ腫に関与しているために減少していない場合
  • -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）、リンパ腫が原因の可能性がある場合、用量拡大コホートで、最初のサイクルはレナリドマイドなしで与えられ、トランスアミニチスとビリルビン血症がパラメーターを満たすように改善された場合、参加者は登録される可能性があります
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2 x 施設ULN、潜在的にリンパ腫が原因の場合、用量拡大コホートで、最初のサイクルはレナリドミドなしで与えられ、トランスアミニチスとビリルビン血症がパラメーターを満たすように改善された場合、参加者は登録される可能性があります
  • クレアチニン =< 施設の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている参加者の場合
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です
  • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、治療中の医師が即時のCNS特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクル中に必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -患者の平均余命は12週間を超えている必要があります
  • -患者は、研究登録時に治療を必要とする深刻な活動性感染症を患ってはなりません
  • -患者は、この研究の過程で、化学療法、インターフェロン、ジドブジン、ヒ素、放射線療法、またはその他の特定の抗腫瘍療法の同時使用を必要としてはなりません
  • 発育中のヒト胎児に対するレナリドミドの影響は不明です。 免疫調節誘導体 (免疫調節イミド薬 [IMiD]) 薬剤およびこの試験で使用される他の治療薬は、催奇形性であることが知られています。 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイド開始の 10 ～ 14 日前と開始後 24 時間以内に、少なくとも 25 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、次のいずれかを行う必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性愛者の性交を継続的に控えるか、2つの許容される避妊方法を開始します.1つは非常に効果的な方法で、もう1つは追加の効果的な方法です. FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 FCBPは、研究の中止後少なくとも28日間は適切な避妊を使用する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究中止後少なくとも28日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります

除外基準:

  • -ATLLの治療のために以前にIMiDを受けた患者
  • -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -以前の抗がん療法による有害事象（AE）から回復していない患者（つまり、残留毒性>グレード1） 登録前14日以内、脱毛症を除く
  • -他の治験薬を受け取っているか、登録前の14日以内にそれらを受け取った患者
  • -レナリドマイドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 シクロホスファミドでは、死亡を含むアナフィラキシー反応が報告されています。 他のアルキル化剤との交差感受性が生じる可能性がある
  • アスピリンまたは予防用量の低分子量ヘパリンまたは直接経口抗凝固薬を服用できない患者は、レナリドミドによる維持療法の対象にはなりませんが、レナリドミドと EPOCH による導入療法を登録して受けることができます。
  • 尿流出路閉塞のある患者（シクロホスファミド禁忌）
  • あらゆる形態の脱髄疾患の患者には、硫酸ビンクリスチン注射を投与しないでください
  • コントロールされていない合併症のある患者
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者
  • レナリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性がある IMiD 剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 レナリドミドによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がレナリドミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment (lenalidomide, EPOCH)
See Detailed Description.
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • フリンドビックス
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTまたはCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：導入療法終了まで
エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン（オンコビン）、シクロホスファミド、およびドキソルビシン塩酸塩（ヒドロキシダウノルビシン塩酸塩）（EPOCH）化学療法と組み合わせたレナリドマイドの MTD を決定します。
導入療法終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：治験治療終了後2年以内
記述統計を用いてまとめます。 二項比率とその 95% 信頼区間を使用して、治療の応答率を推定します。
治験治療終了後2年以内
無増悪生存
時間枠：治験治療終了後2年以内
無職生存期間は、Tuskasaki, 2009 の急性 T 細胞性白血病 (ATL) 反応基準により、治療開始時から腫瘍進行の証拠が得られるまでの週数によって決定されます。
治験治療終了後2年以内
全生存
時間枠：治験治療終了後2年以内
過剰生存は、治療開始時から死亡までの週数によって決定されます。
治験治療終了後2年以内
T細胞受容体経路遺伝子変異スペクトル
時間枠：治験治療終了後2年以内
T 細胞受容体経路の遺伝子変異は、Kataoka et al, 2015 によって定義された、ATL で最も一般的な変異に対応する特定のオリゴヌクレオチド キャプチャ プローブへのハイブリダイゼーションの後、ターゲットを絞った次世代配列によって決定されます。
治験治療終了後2年以内
ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 型 (HTLV-1) プロウイルスのデオキシリボ核酸およびリボ核酸負荷
時間枠：治験治療終了後2年以内
分散分析法を使用して、ウイルス負荷測定値、およびウイルス転写物の測定値に対する治療と時間の影響を評価します。
治験治療終了後2年以内
HTLV-1のクローン性
時間枠：治験治療終了後2年以内
HTLV-1 のクローン性は、Gillet らによって説明されているように、統合部位ごとにプロットされた各統合部位の読み取り数の分布をもたらす、ウイルス統合部位の次世代配列分析によって決定されます。 2011年。
治験治療終了後2年以内
毒性の発生率
時間枠：導入療法終了まで
毒性の発生率は、二項比率とその 95% 信頼区間を使用して推定されます。
導入療法終了まで
Duration of response
時間枠：From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
Will be summarized using descriptive statistics. The Kaplan-Meier method will be used to evaluate the response duration.
From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lee Ratner、Yale University Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-01535 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10335 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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