Tester tillegget av et kreftmedisin, lenalidomid, til den vanlige kombinasjonskjemoterapibehandlingen ("EPOCH") for voksen T-celle leukemi-lymfom (ATL)
15. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 1-studie av lenalidomid i kombinasjon med EPOCH-kjemoterapi for HTLV-assosiert voksen T-celleleukemi-lymfom (ATLL)
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av lenalidomid når det gis sammen med vanlig kombinasjonskjemoterapi (etoposid, prednison, vinkristinsulfat [Oncovin], cyklofosfamid og doksorubicinhydroklorid [hydroksydaunorubicinhydroklorid], eller "EPOCH") ved behandling av voksen TOK. -celleleukemi-lymfom.
Lenalidomid kan bidra til å krympe eller bremse veksten av voksen T-celleleukemi-lymfom.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som etoposid, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Antiinflammatoriske legemidler som prednison senker kroppens immunrespons og brukes sammen med andre legemidler i behandlingen av enkelte typer kreft.
Å gi lenalidomid og vanlig kombinasjonskjemoterapi kan fungere bedre ved behandling av voksen T-celleleukemi-lymfom sammenlignet med vanlig kombinasjonskjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Legemiddel: Prednison
- Legemiddel: Vinkristinsulfat
- Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
- Legemiddel: Lenalidomid
- Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
- Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
- Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme den sikreste og mest tolerable dosen og tidsplanen for lenalidomid som skal kombineres med etoposid, prednison, vinkristinsulfat (Oncovin), cyklofosfamid og doksorubicinhydroklorid (hydroksydaunorubicinhydroklorid) (EPOCH) kjemoterapi ved voksen T-celle leukemi-lymfom (ATL) /ATLL).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å observere og registrere antitumoraktivitet. II. For å bestemme om lenalidomid- og EPOCH-aktivitet resulterer i betydelig forbedring i remisjonsrater og varighet av remisjoner sammenlignet med historiske kontroller.
III. For å bestemme om lenalidomid og EPOCH aktivitet korrelerer med T-celle reseptor (TCR) pathway genmutasjonsspektrum.
IV. For å bestemme effekten av lenalidomid og EPOCH på human T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) proviral deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) belastning.
V. For å bestemme effekten av lenalidomid og EPOCH på HTLV-1-klonalitet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av lenalidomid.
INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-14 av 21-dagers sykluser eller dager 1-21 eller 1-28 av 28-dagers sykluser. Pasienter får også doksorubicinhydroklorid intravenøst (IV) kontinuerlig på dag 1-4, vinkristinsulfat IV kontinuerlig på dag 1-4, etoposid IV kontinuerlig på dag 1-4, prednison PO på dag 1-5 og cyklofosfamid IV over 1-4 timer på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. eller 28. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) kan få opptil 2 ekstra sykluser med lenalidomid, doksorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat, etoposid, prednison og cyklofosfamid etter skjønn. utreder og/eller inntil ytterligere 2 år med lenalidomid i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-778-1868
-
Hovedetterforsker:
- Pamela B. Allen
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-946-7447
-
Hovedetterforsker:
- Pamela B. Allen
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lee Ratner
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lee Ratner
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-263-4432
- E-post: cancertrials@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer E. Amengual
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-post: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: CancerTrials@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jia Ruan
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-746-1848
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Hovedetterforsker:
- Steven M. Horwitz
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 212-639-7592
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: Jamesline@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan E. Brammer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Bruce O. Hough
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-post: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet CD2+, CD3+ eller CD4+ akutt, lymfom eller kroniske subtyper med dårlig risiko av ATLL, inkludert tidligere ubehandlede eller tidligere behandlede individer som ikke har fått mer enn 1 tidligere syklus med kombinasjonskjemoterapi. Hvis pasienten har en syklus med EPOCH før han går inn i studien, bør doser av EPOCH under den første syklusen med lenalidomid endres som beskrevet for syklus 2 EPOCH-modifikasjoner nedenfor
- For pasienter som mottar en syklus med EPOCH før registrering på protokollen, endres syklus 2 (den første syklusen på protokollen) dose av EPOCH i henhold til toksisiteter i syklus 1
- Pasienter som tidligere er behandlet med azidothymidin (AZT), interferon (IFN), bexaroten eller mogamulizumab er kvalifisert. Pasienter med stabil sykdom med høy risiko for tilbakefall fra tidligere ikke-kombinasjonsbehandling med kjemoterapi er kvalifisert til å delta
- Dokumentasjon av HTLV-infeksjon ved enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) hos individer med bekreftelse av HTLV-1-infeksjon (ved immunoblot eller polymerasekjedereaksjon [PCR]) eller et konsistent klinisk bilde (inkludert to av tre av: 1) CD4+ leukemi eller lymfom, 2) hyperkalsemi og/eller 3) japansk, karibisk eller søramerikansk fødested) kreves for påmelding. Bekreftelse av HTLV-1-infeksjon er nødvendig for å fortsette forsøkspersonen på protokoll etter den første behandlingssyklusen. Pasienter vil bli registrert basert på rapporter fra lokale eller henvisningslaboratorier (f.eks. Mayo Clinic eller LabCorp). Bekreftelsen vil bli utført av Ratner Lab ved Washington University i etterkant, men dette er ikke en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-analyse og refunderes ikke av forsikring
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3 med mindre det er redusert på grunn av benmargspåvirkning (BM) med lymfom
- Blodplater >= 75 000/mm^3 med mindre de er redusert på grunn av BM-involvering med lymfom
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), hvis potensielt skyldes lymfom, i dose-ekspansjonskohorten, kan den første syklusen gis uten lenalidomid, og hvis transaminitt og bilirubinemi forbedres for å møte parametere, kan deltakeren bli registrert
- Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2 x institusjonell ULN, hvis potensielt skyldes lymfom, i dose-ekspansjonskohorten, den første syklusen kan gis uten lenalidomid, og hvis transaminitt og bilirubinemi forbedres for å oppfylle parametrene, kan deltakeren bli registrert
- Kreatinin =< institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
- Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Pasienter må ha forventet levealder > 12 uker
- Pasienter må ikke ha noen alvorlig aktiv infeksjon som krever behandling på tidspunktet for studiestart
- Pasienter må ikke kreve samtidig bruk av kjemoterapi, interferon, zidovudin, arsenikk, strålebehandling eller annen spesifikk antitumorterapi i løpet av denne studien
- Effekten av lenalidomid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Immunodulerende derivater (immunmodulerende imidmedisin [IMiD]) samt andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10-14 dager før, og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid, og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne to akseptable prevensjonsmetoder, en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode samtidig, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. FCBP må bruke adekvat prevensjon i minst 28 dager etter avsluttet studie. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og i minst 28 dager etter seponering fra studien.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt tidligere IMiD-er for behandling av ATLL
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) innen 14 dager før innmelding, med unntak av alopecia
- Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler eller har mottatt dem innen 14 dager før registrering
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lenalidomid eller andre midler brukt i studien. Anafylaktiske reaksjoner inkludert død er rapportert med cyklofosfamid. Mulig kryssfølsomhet med andre alkyleringsmidler kan forekomme
- Pasienter som ikke kan ta aspirin eller profylaktiske doser av lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia vil ikke være kvalifisert for vedlikeholdsbehandling med lenalidomid, men kan melde seg inn og motta induksjonsbehandling med lenalidomid pluss EPOCH
- Pasienter med obstruksjon av urinutløp (kontraindikasjon for cyklofosfamid)
- Pasienter med noen form for demyeliniserende sykdom bør ikke gis vinkristinsulfatinjeksjon
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi lenalidomid er et IMiD-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lenalidomid, bør amming avbrytes hvis moren behandles med lenalidomid. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment (lenalidomide, EPOCH)
See Detailed Description.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT eller CT
Andre navn:
Gjennomgå vevs- og blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Frem til slutten av induksjonsterapi
|
Vil bestemme MTD for lenalidomid i kombinasjon med etoposid, prednison, vinkristinsulfat (Oncovin), cyklofosfamid og doksorubicinhydroklorid (hydroksydaunorubicinhydroklorid) (EPOCH) kjemoterapi.
|
Frem til slutten av induksjonsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Binomiale proporsjoner og deres 95 % konfidensintervaller vil bli brukt for å estimere responsratene for behandlingen.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Profesjonsfri overlevelse vil bli bestemt av antall uker fra tidspunktet for behandlingsstart til det er bevis på tumorprogresjon ved akutt T-celleleukemi (ATL) responskriterier i Tuskasaki, 2009.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Overlevelse vil bli bestemt av antall uker i uker fra tidspunktet for oppstart av behandlingen til døden.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
T-celle reseptor pathway genmutasjonsspektrum
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
T-cellereseptor-genmutasjon vil bli bestemt av målrettet neste generasjons sekvens etter hybridisering til spesifikke oligonukleotidfangstprober som tilsvarer sekvensen som oftest er mutert i ATL som definert av Kataoka et al, 2015.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
Human T-celleleukemivirus type 1 (HTLV-1) proviral deoksyribonukleinsyre og ribonukleinsyrebelastning
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Analyse av variansmetoder vil bli brukt for å evaluere effekten av behandling og tid på virusbelastningsmålingene, samt målinger av virale transkripsjoner.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
HTLV-1-klonalitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
HTLV-1-klonalitet vil bli bestemt ved neste generasjons sekvensanalyse av virale integrasjonsseter som resulterer i en fordeling av antall avlesninger for hvert integrasjonssted plottet per integrasjonssete, som beskrevet av Gillet et al. 2011.
|
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Frem til slutten av induksjonsterapi
|
Forekomsten av toksisiteter vil bli estimert ved å bruke den binomiale andelen og dens 95 % konfidensintervall.
|
Frem til slutten av induksjonsterapi
|
|
Duration of response
Tidsramme: From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Will be summarized using descriptive statistics.
The Kaplan-Meier method will be used to evaluate the response duration.
|
From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Ratner, Yale University Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Deltaretrovirus infeksjoner
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- HTLV-I infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Piperidines
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Deltacortene
- Prednyliden
Andre studie-ID-numre
- NCI-2020-01535 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10335 (Annen identifikator: CTEP)
- UM1CA186704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .