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测试在成人 T 细胞白血病-淋巴瘤 (ATL) 的常规联合化疗（“EPOCH”）中加入抗癌药物来那度胺

2024年3月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

来那度胺联合 EPOCH 化疗治疗 HTLV 相关成人 T 细胞白血病-淋巴瘤 (ATLL) 的 1 期研究

该 I 期试验研究了来那度胺与常规联合化疗（依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱 [Oncovin]、环磷酰胺和盐酸多柔比星 [盐酸羟基柔红霉素] 或“EPOCH”）一起给药治疗成人 T 的副作用和最佳剂量-细胞白血病-淋巴瘤。 来那度胺可能有助于缩小或减缓成人 T 细胞白血病-淋巴瘤的生长。 化疗中使用的药物，如依托泊苷、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 泼尼松等抗炎药会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。 与单独使用通常的联合化疗相比，给予来那度胺和通常的联合化疗在治疗成人 T 细胞白血病-淋巴瘤方面可能效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定来那度胺联合依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱（Oncovin）、环磷酰胺和盐酸多柔比星（hydroxydaunorubicin hydrochloride）（EPOCH）化疗治疗成人 T 细胞白血病-淋巴瘤（ATL）的最安全和最耐受的剂量和时间表/ATLL）。

次要目标：

一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 确定与历史对照相比，来那度胺和 EPOCH 活性是否会显着改善缓解率和缓解持续时间。

三、 确定来那度胺和 EPOCH 活性是否与 T 细胞受体 (TCR) 通路基因突变谱相关。

四、 确定来那度胺和 EPOCH 对人类 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1) 原病毒脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 载量的影响。

V. 确定来那度胺和 EPOCH 对 HTLV-1 克隆性的影响。

大纲：这是来那度胺的剂量递增研究。

诱导治疗：患者在 21 天周期的第 1-14 天或 28 天周期的第 1-21 或 1-28 天每天一次（QD）口服来那度胺（PO）。 患者还在第 1-4 天连续静脉注射盐酸多柔比星 (IV)，在第 1-4 天连续静脉注射硫酸长春新碱，在第 1-4 天连续静脉注射依托泊苷，在第 1-5 天口服泼尼松，在第 1-4 天连续静脉注射环磷酰胺第 5 天的小时数。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复治疗最多 4 个周期。

维持治疗：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者可以接受最多 2 个额外周期的来那度胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺，具体由医生决定在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，研究者和/或最多额外 2 年的来那度胺。

完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Leon Bernal-Mizrachi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Leon Bernal-Mizrachi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Ratner
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Ratner
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Ratner
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Ratner
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer E. Amengual
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jia Ruan
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-746-1848
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Steven M. Horwitz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan E. Brammer
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruce O. Hough

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的 CD2+、CD3+ 或 CD4+ 急性、淋巴瘤或低危慢性 ATLL 亚型，包括既往未接受过治疗或接受过不超过 1 个联合化疗周期的既往接受过治疗的个体。 如果患者在进入研究之前有一个 EPOCH 周期，则第一个周期的来那度胺期间的 EPOCH 剂量应按照下文第 2 个周期 EPOCH 修改所述进行更改

    • 对于在方案登记前接受 EPOCH 周期的患者，第 2 周期（方案的第一个周期）EPOCH 剂量根据第 1 周期的毒性而改变
  • 先前接受过叠氮胸苷 (AZT)、干扰素 (IFN)、贝沙罗汀或莫加木珠单抗治疗的患者符合条件。 先前接受过非联合化疗的疾病稳定且复发风险高的患者有资格参加
  • 在确认 HTLV-1 感染（通过免疫印迹或聚合酶链反应 [PCR]）或一致的临床表现（包括以下三项中的两项：1）CD4+ 白血病或淋巴瘤，2) 高钙血症，和/或 3) 日本、加勒比海或南美出生地）需要注册。 需要确认 HTLV-1 感染才能在第一个治疗周期后继续按照方案进行受试者。 将根据当地或转诊实验室（例如 Mayo Clinic 或 LabCorp）的报告招募患者。 确认将由华盛顿大学的拉特纳实验室进行追溯，但这不是临床实验室改进修正案 (CLIA) 分析，也不由保险报销
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3，除非由于骨髓 (BM) 受累淋巴瘤而减少
  • 血小板 >= 75,000/mm^3 除非由于 BM 受累淋巴瘤而降低
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，如果可能是由于淋巴瘤，在剂量扩展队列中，第一个周期可以不使用来那度胺，如果转氨酶和胆红素血症改善达到参数，则可以招募参与者
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2 x 机构 ULN，如果可能由于淋巴瘤，在剂量扩展队列中，第一个周期可以在没有来那度胺的情况下进行，如果转氨酶和胆红素血症改善达到参数，则可以招募参与者
  • 肌酐 =< 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的参与者
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行 CNS 特异性治疗并且在第一个治疗周期内不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 患者的预期寿命必须 > 12 周
  • 患者在进入研究时必须没有需要治疗的严重活动性感染
  • 在本研究过程中，患者不得要求同时使用化学疗法、干扰素、齐多夫定、砷、放射疗法或其他特定的抗肿瘤疗法
  • 来那度胺对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 已知免疫调节衍生物（免疫调节酰亚胺药物 [IMiD]）药物以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸作用。 育龄女性 (FCBP) 必须在开始来那度胺前 10-14 天内和开始后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须承诺在她开始服用来那度胺前至少 28 天，继续戒除异性性交或开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法同时使用。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 FCBP 必须在停止研究后至少 28 天采取充分的避孕措施。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及停止研究后至少 28 天使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格

排除标准：

  • 先前接受过 IMiD 治疗 ATLL 的患者
  • 入组前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者
  • 入组前 14 天内因既往抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件 (AE) 中恢复的患者，脱发除外
  • 正在接受任何其他研究药物或在入组前 14 天内接受过这些药物的患者
  • 归因于与来那度胺或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 环磷酰胺已报告包括死亡在内的过敏反应。 可能与其他烷化剂发生交叉敏感性
  • 无法服用阿司匹林或预防剂量的低分子肝素或直接口服抗凝剂的患者将不符合来那度胺维持治疗的条件，但可以入组并接受来那度胺加 EPOCH 的诱导治疗
  • 尿流出道梗阻患者（环磷酰胺禁忌症）
  • 患有任何形式的脱髓鞘疾病的患者不应注射硫酸长春新碱
  • 患有无法控制的并发疾病的患者
  • 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性的患者
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为来那度胺是一种具有潜在致畸或流产作用的 IMiD 药物。 由于母亲接受来那度胺治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受来那度胺治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（来那度胺、EPOCH）

诱导治疗：患者在 21 天周期的第 1-14 天或 28 天周期的第 1-21 或 1-28 天接受来那度胺 PO QD。 患者在第1-4天连续接受盐酸阿霉素静脉注射，在第1-4天连续接受硫酸长春新碱静脉注射，在第1-4天连续接受依托泊苷静脉注射，在第1-5天接受泼尼松口服，在第5天接受环磷酰胺静脉注射1-4小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复一次治疗，最多 4 个周期。

维持治疗：CR、PR 或 SD 患者可根据研究者的判断接受最多 2 个额外周期的来那度胺、盐酸阿霉素、硫酸长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺和/或最多额外 2 年的来那度胺在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。

患者在基线时并根据临床指示接受骨髓活检。 患者全程接受 PET/CT 或 CT、组织和血液样本采集。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨髓活检
进行骨髓活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：CT检查
进行 PET/CT 或 CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行组织和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：至诱导治疗结束
将确定来那度胺联合依托泊苷、泼尼松、硫酸长春新碱 (Oncovin)、环磷酰胺和盐酸多柔比星 (hydroxydaunorubicin hydrochloride) (EPOCH) 化疗的 MTD。
至诱导治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
将使用描述性统计数据进行总结。 二项式比例及其 95% 置信区间将用于估计治疗的反应率。
完成研究治疗后最多 2 年
反应持续时间
大体时间：从达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的测量标准到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，在完成研究治疗后 2 年内进行评估
将使用描述性统计数据进行总结。 Kaplan-Meier 方法将用于评估响应持续时间。
从达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的测量标准到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期，在完成研究治疗后 2 年内进行评估
无进展生存期
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
无职业生存期将由从开始治疗到根据 Tuskasaki，2009 年的急性 T 细胞白血病 (ATL) 反应标准有肿瘤进展证据的周数来确定。
完成研究治疗后最多 2 年
总生存期
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
超存活期将由从治疗开始到死亡的周数来确定。
完成研究治疗后最多 2 年
T细胞受体通路基因突变谱
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
T 细胞受体通路基因突变将通过与特定寡核苷酸捕获探针杂交后的目标下一代序列来确定，该探针对应于 Kataoka 等人，2015 年定义的 ATL 中最常见的突变序列。
完成研究治疗后最多 2 年
人类 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1) 前病毒脱氧核糖核酸和核糖核酸负荷
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
方差分析方法将用于评估治疗和时间对病毒载量测量以及病毒转录本测量的影响。
完成研究治疗后最多 2 年
HTLV-1克隆性
大体时间：完成研究治疗后最多 2 年
HTLV-1 克隆性将由病毒整合位点的下一代序列分析确定，从而导致每个整合位点绘制的每个整合位点的读数分布，如 Gillet 等人所述。 2011.
完成研究治疗后最多 2 年
毒性发生率
大体时间：至诱导治疗结束
将使用二项式比例及其 95% 置信区间来估计毒性的发生率。
至诱导治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Lee Ratner、Yale University Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-01535 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10335 (其他标识符：CTEP)
  • UM1CA186704 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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