Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le lénalidomide, au traitement de chimiothérapie combiné habituel ("EPOCH") pour la leucémie-lymphome T adulte (ATL)
15 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 1 sur le lénalidomide en association avec la chimiothérapie EPOCH pour la leucémie-lymphome T de l'adulte associée au HTLV (ATLL)
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lénalidomide lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie combinée habituelle (étoposide, prednisone, sulfate de vincristine [Oncovin], cyclophosphamide et chlorhydrate de doxorubicine [chlorhydrate d'hydroxydaunorubicine], ou "EPOCH") dans le traitement de l'adulte T -leucémie-lymphome cellulaire.
Le lénalidomide peut aider à réduire ou à ralentir la croissance des leucémies-lymphomes à cellules T adultes.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide, la vincristine, le cyclophosphamide et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Les médicaments anti-inflammatoires tels que la prednisone diminuent la réponse immunitaire de l'organisme et sont utilisés avec d'autres médicaments dans le traitement de certains types de cancer.
L'administration de lénalidomide et de la chimiothérapie combinée habituelle peut être plus efficace dans le traitement de la leucémie-lymphome à cellules T chez l'adulte par rapport à la chimiothérapie combinée habituelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Sulfate de vincristine
- Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: Lénalidomide
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Test d'échocardiographie
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la dose et le calendrier les plus sûrs et les plus tolérables de lénalidomide à combiner avec l'étoposide, la prednisone, le sulfate de vincristine (Oncovin), le cyclophosphamide et le chlorhydrate de doxorubicine (chlorhydrate d'hydroxydaunorubicine) (EPOCH) dans la leucémie-lymphome T adulte (ATL /ATLL).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour observer et enregistrer l'activité antitumorale. II. Déterminer si le lénalidomide et l'activité EPOCH entraînent une amélioration significative des taux de rémission et de la durée des rémissions par rapport aux témoins historiques.
III. Déterminer si l'activité du lénalidomide et de l'EPOCH est corrélée au spectre mutationnel du gène de la voie du récepteur des lymphocytes T (TCR).
IV. Déterminer les effets du lénalidomide et de l'EPOCH sur les charges provirales d'acide désoxyribonucléique (ADN) et d'acide ribonucléique (ARN) du virus de la leucémie à lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1).
V. Déterminer les effets du lénalidomide et de l'EPOCH sur la clonalité du HTLV-1.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de lénalidomide.
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 des cycles de 21 jours ou les jours 1 à 21 ou 1 à 28 des cycles de 28 jours. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (IV) en continu les jours 1 à 4, du sulfate de vincristine IV en continu les jours 1 à 4, de l'étoposide IV en continu les jours 1 à 4, de la prednisone PO aux jours 1 à 5 et du cyclophosphamide IV pendant 1 à 4 jours. heures le jour 5. Le traitement se répète tous les 21 ou 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) peuvent recevoir jusqu'à 2 cycles supplémentaires de lénalidomide, de chlorhydrate de doxorubicine, de sulfate de vincristine, d'étoposide, de prednisone et de cyclophosphamide, à la discrétion du investigateur et/ou jusqu'à 2 ans supplémentaires de lénalidomide en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-778-1868
-
Chercheur principal:
- Pamela B. Allen
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-946-7447
-
Chercheur principal:
- Pamela B. Allen
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Lee Ratner
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Lee Ratner
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jennifer E. Amengual
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jia Ruan
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-746-1848
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Chercheur principal:
- Steven M. Horwitz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 212-639-7592
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Chercheur principal:
- Jonathan E. Brammer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Bruce O. Hough
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir des sous-types aigus CD2+, CD3+ ou CD4+ confirmés histologiquement ou cytologiquement, un lymphome ou des sous-types chroniques à faible risque d'ATLL, y compris les personnes précédemment non traitées ou précédemment traitées qui n'ont pas reçu plus d'un cycle précédent de chimiothérapie combinée. Si le patient a un cycle d'EPOCH avant d'entrer dans l'étude, les doses d'EPOCH pendant le premier cycle avec le lénalidomide doivent être modifiées comme décrit pour les modifications d'EPOCH du cycle 2 ci-dessous
- Pour les patients qui reçoivent un cycle d'EPOCH avant l'inscription au protocole, la dose d'EPOCH du cycle 2 (le premier cycle du protocole) est modifiée en fonction des toxicités du cycle 1
- Les patients précédemment traités par l'azidothymidine (AZT), l'interféron (IFN), le bexarotène ou le mogamulizumab sont éligibles. Les patients atteints d'une maladie stable à haut risque de rechute suite à un traitement antérieur contenant une chimiothérapie non combinée sont éligibles pour participer
- Documentation de l'infection à HTLV par dosage immuno-enzymatique (ELISA) chez les personnes avec confirmation de l'infection à HTLV-1 (par immunoblot ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]) ou un tableau clinique cohérent (y compris deux des trois suivants : 1) leucémie CD4+ ou lymphome, 2) hypercalcémie et/ou 3) lieu de naissance japonais, antillais ou sud-américain) est requis pour l'inscription. La confirmation de l'infection à HTLV-1 est nécessaire pour que le sujet continue à suivre le protocole après le premier cycle de traitement. Les patients seront inscrits sur la base des rapports des laboratoires locaux ou de référence (par exemple, Mayo Clinic ou LabCorp). La confirmation sera effectuée par Ratner Lab à l'Université de Washington, rétrospectivement, mais il ne s'agit pas d'un test CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) et n'est pas remboursé par l'assurance
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3, à moins qu'il ne diminue en raison d'une atteinte de la moelle osseuse (MO) avec un lymphome
- Plaquettes> = 75 000 / mm ^ 3 à moins qu'elles ne diminuent en raison d'une implication de BM avec un lymphome
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle, si potentiellement due à un lymphome, dans la cohorte d'expansion de la dose, le premier cycle peut être administré sans lénalidomide et si la transaminite et la bilirubinémie s'améliorent pour répondre aux paramètres, le participant peut être inscrit
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2 x LSN institutionnelle, si potentiellement due à un lymphome, dans la cohorte d'expansion de la dose, le premier cycle peut être administré sans lénalidomide et si la transaminite et la bilirubinémie s'améliorent pour répondre aux paramètres, le participant peut être inscrit
- Créatinine =< LSN institutionnelle OU débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression
- Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement immédiat spécifique au SNC n'est pas nécessaire et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire au cours du premier cycle de traitement
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les patients doivent avoir une espérance de vie > 12 semaines
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active grave nécessitant un traitement au moment de l'entrée à l'étude
- Les patients ne doivent pas nécessiter l'utilisation concomitante de chimiothérapie, d'interféron, de zidovudine, d'arsenic, de radiothérapie ou d'une autre thérapie antitumorale spécifique au cours de cette étude.
- Les effets du lénalidomide sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Les agents dérivés immunomodulateurs (médicament imide immunomodulateur [IMiD]) ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant, puis dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide, et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer deux méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et du risque d'exposition du fœtus. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. FCBP doit utiliser une contraception adéquate pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu des IMiD pour le traitement de l'ATLL
- - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles> grade 1) dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exception de l'alopécie
- Patients recevant d'autres agents expérimentaux ou en ayant reçu dans les 14 jours précédant l'inscription
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lénalidomide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude. Des réactions anaphylactiques incluant la mort ont été rapportées avec le cyclophosphamide. Une sensibilité croisée possible avec d'autres agents alkylants peut se produire
- Les patients incapables de prendre de l'aspirine ou des doses prophylactiques d'héparine de bas poids moléculaire ou d'anticoagulants oraux directs ne seront pas éligibles pour un traitement d'entretien avec le lénalidomide, mais peuvent s'inscrire et recevoir un traitement d'induction avec le lénalidomide plus EPOCH
- Patients présentant une obstruction de l'écoulement urinaire (contre-indication au cyclophosphamide)
- Les patients atteints de toute forme de maladie démyélinisante ne doivent pas recevoir d'injection de sulfate de vincristine
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le lénalidomide est un agent IMiD avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le lénalidomide, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le lénalidomide. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment (lenalidomide, EPOCH)
See Detailed Description.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Subir PET/CT ou CT
Autres noms:
Effectuer un prélèvement de tissus et d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement d'induction
|
Déterminera la DMT pour le lénalidomide en association avec la chimiothérapie à l'étoposide, la prednisone, le sulfate de vincristine (Oncovin), le cyclophosphamide et le chlorhydrate de doxorubicine (chlorhydrate d'hydroxydaunorubicine) (EPOCH).
|
Jusqu'à la fin du traitement d'induction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Les proportions binomiales et leurs intervalles de confiance à 95 % seront utilisés pour estimer les taux de réponse du traitement.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
La survie sans profession sera déterminée par le nombre de semaines entre le début du traitement et la preuve de la progression tumorale selon les critères de réponse de la leucémie aiguë à cellules T (ATL) de Tuskasaki, 2009.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
La survivance sera déterminée par le nombre de semaines de semaines entre le début du traitement et le décès.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
Spectre mutationnel du gène de la voie du récepteur des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
La mutation du gène de la voie du récepteur des lymphocytes T sera déterminée par une séquence de nouvelle génération ciblée après hybridation avec des sondes de capture d'oligonucléotides spécifiques correspondant à la séquence la plus courante de mutation dans l'ATL, telle que définie par Kataoka et al, 2015.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
Charges provirales d'acide désoxyribonucléique et d'acide ribonucléique du virus de la leucémie humaine à cellules T de type 1 (HTLV-1)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
Des méthodes d'analyse de variance seront utilisées pour évaluer les effets du traitement et du temps sur les mesures de la charge virale, ainsi que les mesures des transcrits viraux.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
Clonalité HTLV-1
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
La clonalité de HTLV-1 sera déterminée par une analyse de séquence de nouvelle génération des sites d'intégration virale résultant en une distribution du nombre de lectures pour chaque site d'intégration tracée par site d'intégration, comme décrit par Gillet et al. 2011.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
|
|
Incidence des toxicités
Délai: Jusqu'à la fin du traitement d'induction
|
L'incidence des toxicités sera estimée à l'aide de la proportion binomiale et de son intervalle de confiance à 95 %.
|
Jusqu'à la fin du traitement d'induction
|
|
Duration of response
Délai: From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Will be summarized using descriptive statistics.
The Kaplan-Meier method will be used to evaluate the response duration.
|
From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Ratner, Yale University Cancer Center LAO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Infections à deltarétrovirus
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
- Infections à HTLV-I
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Acides carboxyliques
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Pipéridines
- Indoles
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- deltacortene
- prednylidene
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-01535 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 10335 (Autre identifiant: CTEP)
- UM1CA186704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .