Syöpälääkkeen lenalidomidin lisäämisen testaus aikuisten T-soluleukemia-lymfooman (ATL) tavanomaiseen yhdistelmäkemoterapiahoitoon ("EPOCH")
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1 tutkimus lenalidomidista yhdessä EPOCH-kemoterapian kanssa HTLV:hen liittyvän aikuisten T-soluleukemia-lymfooman (ATLL) hoidossa
Tämä vaihe I tutkimus tutkii lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä tavallisen yhdistelmäkemoterapian (etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti [Oncovin], syklofosfamidi ja doksorubisiinihydrokloridi [hydroksidaunorubisiinihydrokloridi] tai "EPOCH") kanssa. -soluleukemia-lymfooma.
Lenalidomidi voi auttaa vähentämään tai hidastamaan aikuisten T-soluleukemia-lymfooman kasvua.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, vinkristiini, syklofosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tulehduskipulääkkeet, kuten prednisoni, alentavat elimistön immuunivastetta, ja niitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa joidenkin syöpien hoidossa.
Lenalidomidin ja tavanomaisen yhdistelmäkemoterapian antaminen voi toimia paremmin aikuisten T-soluleukemia-lymfooman hoidossa verrattuna tavalliseen yhdistelmäkemoterapiaan yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Prednisoni
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
- Lääke: Lenalidomidi
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Echocardiography -testi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää lenalidomidin turvallisin ja siedettävin annos ja aikataulu yhdistettäväksi etoposidin, prednisonin, vinkristiinisulfaatin (Oncovin), syklofosfamidin ja doksorubisiinihydrokloridin (hydroxydaunorubisiinihydrokloridi) (EPOCH) kemoterapiaan aikuisten T-soluleukemia (ATLlymp) kemoterapiassa /ATLL).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile ja tallentaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. II. Sen määrittämiseksi, parantaako lenalidomidi- ja EPOCH-aktiivisuus merkittävästi remissioasteita ja remissioiden kestoa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
III. Sen määrittämiseksi, korreloiko lenalidomidi- ja EPOCH-aktiivisuus T-solureseptorin (TCR) polun geenin mutaatiospektrin kanssa.
IV. Lenalidomidin ja EPOCH:n vaikutusten määrittäminen ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyypin 1 (HTLV-1) proviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihapon (RNA) kuormituksiin.
V. Määrittää lenalidomidin ja EPOCH:n vaikutukset HTLV-1-klonaalisuuteen.
YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin annoksen eskalaatiotutkimus.
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 21 päivän jaksoissa tai päivinä 1-21 tai 1-28 28 päivän jaksoissa. Potilaat saavat myös doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti päivinä 1–4, vinkristiinisulfaatti IV jatkuvasti päivinä 1–4, etoposidi IV jatkuvasti päivinä 1–4, prednisoni PO päivinä 1–5 ja syklofosfamidi IV 1–4. tuntia päivänä 5. Hoito toistetaan joka 21. tai 28. päivä enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ylläpitohoito: Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), voivat saada enintään 2 lisäsykliä lenalidomidia, doksorubisiinihydrokloridia, vinkristiinisulfaattia, etoposidia, prednisonia ja syklofosfamidia lääkärin harkinnan mukaan. tutkijalle ja/tai enintään 2 lisävuodeksi lenalidomidia taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Päätutkija:
- Pamela B. Allen
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
Päätutkija:
- Pamela B. Allen
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Lee Ratner
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Lee Ratner
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Lee Ratner
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-263-4432
- Sähköposti: cancertrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer E. Amengual
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-342-5162
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Catherine S. Diefenbach
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Päätutkija:
- Jia Ruan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-746-1848
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Päätutkija:
- Steven M. Horwitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan E. Brammer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bruce O. Hough
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu CD2+-, CD3+- tai CD4+ ATLL:n akuutti, lymfooma tai huonon riskin krooninen alatyyppi, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat tai aiemmin hoidetut henkilöt, jotka ovat saaneet enintään yhden edellisen yhdistelmäkemoterapiasyklin. Jos potilaalla on EPOCH-sykli ennen tutkimukseen ryhtymistä, EPOCH-annoksia tulee muuttaa ensimmäisen lenalidomidisyklin aikana, kuten alla on kuvattu syklin 2 EPOCH-muokkauksissa.
- Potilaille, jotka saavat EPOCH-syklin ennen protokollaan ilmoittautumista, syklin 2 (ensimmäinen protokollan mukainen sykli) EPOCH-annosta muutetaan syklin 1 toksisuuden mukaan.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu atsidotymidiinillä (AZT), interferonilla (IFN), beksaroteenilla tai mogamulitsumabilla, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on stabiili sairaus ja joilla on suuri uusiutumisen riski aikaisemmasta ei-yhdistelmähoitoa sisältävästä kemoterapiahoidosta, voivat osallistua
- HTLV-infektion dokumentointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) henkilöillä, joilla on varmistettu HTLV-1-infektio (immunoblotilla tai polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) tai joilla on yhtenäinen kliininen kuva (mukaan lukien kaksi kolmesta: 1) CD4+-leukemia tai lymfooma, 2) hyperkalsemia ja/tai 3) japanilainen, karibialainen tai eteläamerikkalainen syntymäpaikka) vaaditaan ilmoittautumiseen. HTLV-1-infektion varmistus vaaditaan, jotta tutkimusta voidaan jatkaa protokollan mukaisesti ensimmäisen hoitojakson jälkeen. Potilaat rekisteröidään paikallisten tai lähetelaboratorioiden (esim. Mayo Clinic tai LabCorp) raporttien perusteella. Vahvistuksen suorittaa Ratner Lab Washingtonin yliopistossa takautuvasti, mutta tämä ei ole Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -määritys eikä vakuutus korvaa sitä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/mm^3, ellei se ole laskenut luuytimen (BM) osallisuuden vuoksi lymfoomaan
- Verihiutaleet >= 75 000/mm^3, ellei se ole vähentynyt lymfooman aiheuttaman BM-osuuden vuoksi
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), jos se saattaa johtua lymfoomasta, annoslaajennuskohortissa, ensimmäinen sykli voidaan antaa ilman lenalidomidia ja jos transaminiitti ja bilirubinemia paranevat parametrien mukaisiksi, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x laitoksen ULN, jos mahdollisesti johtuu lymfoomasta, annoslaajennuskohortissa, ensimmäinen sykli voidaan antaa ilman lenalidomidia ja jos transaminiitti ja bilirubinemia paranevat parametrien mukaisiksi, osallistuja voidaan ottaa mukaan
- Kreatiniini =< laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitoksen normaali
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
- Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Potilaiden elinajanodote on oltava > 12 viikkoa
- Potilailla ei saa olla vakavaa aktiivista infektiota, joka vaatisi hoitoa tutkimukseen saapuessaan
- Potilaat eivät saa vaatia samanaikaista kemoterapiaa, interferonia, tsidovudiinia, arseenia, sädehoitoa tai muuta spesifistä kasvainten vastaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana.
- Lenalidomidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Immunomodulatoristen johdannaisten (immunomodulatoristen imidien lääkeaineiden [IMiD]) sekä muiden tässä kokeessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin kuluessa lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkaa pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskistä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. FCBP:n on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IMiD-lääkitystä ATLL:n hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > luokka 1) 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai ovat saaneet niitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet. Anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien kuolema, on raportoitu syklofosfamidin käytön yhteydessä. Mahdollinen ristiherkkyys muiden alkyloivien aineiden kanssa voi tapahtua
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan aspiriinia tai profylaktisia annoksia pienimolekyylistä hepariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja, eivät ole oikeutettuja lenalidomidin ylläpitohoitoon, mutta he voivat ilmoittautua ja saada induktiohoitoa lenalidomidilla ja EPOCH:lla.
- Potilaat, joilla on virtsan ulosvirtauksen este (syklofosfamidin vasta-aihe)
- Potilaille, joilla on minkäänlainen demyelinisoiva sairaus, ei pidä antaa vinkristiinisulfaatti-injektiota
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska lenalidomidi on IMiD-aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin lenalidomidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan lenalidomidilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (lenalidomide, EPOCH)
See Detailed Description.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Tee PET/CT tai CT
Muut nimet:
Tee kudos- ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Induktiohoidon loppuun asti
|
Määrittää lenalidomidin MTD:n yhdessä etoposidin, prednisonin, vinkristiinisulfaatin (Oncovin), syklofosfamidin ja doksorubisiinihydrokloridin (hydroksidaunorubisiinihydrokloridi) (EPOCH) kanssa.
|
Induktiohoidon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Binomisuhteita ja niiden 95 %:n luottamusväliä käytetään hoidon vasteasteiden arvioimiseen.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Ammattivapaa eloonjääminen määräytyy Tuskasakin, 2009 akuutin T-soluleukemian (ATL) vastekriteerien mukaan niiden viikkojen lukumäärän mukaan, jotka kuluvat hoidon aloittamisesta siihen saakka, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Ylieloonjääminen määräytyy viikkojen lukumäärän mukaan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
T-solureseptorireitin geenimutaatiospektri
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
T-solureseptorireitin geenimutaatio määritetään kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvenssillä sen jälkeen, kun se on hybridisoitunut spesifisiin oligonukleotidien sieppauskoettimiin, jotka vastaavat sekvenssiä, joka on yleisin ATL:n mutaatio, Kataoka et al, 2015 määrittelemällä tavalla.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyyppi 1 (HTLV-1) proviraalinen deoksiribonukleiinihappo ja ribonukleiinihappokuormitus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Varianssimenetelmien analyysin avulla arvioidaan hoidon ja ajan vaikutuksia viruskuormitusmittauksiin sekä virustranskriptien mittauksiin.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
HTLV-1 klooniteetti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
HTLV-1-klonaliteetti määritetään seuraavan sukupolven virusintegraatiokohtien sekvenssianalyysillä, mikä johtaa lukujen lukumäärän jakautumiseen kullekin integraatiokohdalle, joka on piirretty integraatiokohtaa kohti, kuten ovat kuvanneet Gillet et ai. 2011.
|
Enintään 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Induktiohoidon loppuun asti
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä binomiaalista osuutta ja sen 95 %:n luottamusväliä.
|
Induktiohoidon loppuun asti
|
|
Duration of response
Aikaikkuna: From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Will be summarized using descriptive statistics.
The Kaplan-Meier method will be used to evaluate the response duration.
|
From the time measurement criteria are met for complete response or partial response until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 2 years after completion of study treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Ratner, Yale University Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Deltaretrovirusinfektiot
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- HTLV-I-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- deltacortene
- harrastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-01535 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10335 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA186704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .