Predict H-rettssaken
Intraoperativ hemodynamisk optimalisering ved bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksen og dens innvirkning av vevsperfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intraoperativ arteriell hypotensjon er assosiert med dårlige postoperative utfall. Hypotensjonsprediksjonsindeksen utviklet fra maskinlæring, forutsier forekomsten av arteriell hypotensjon fra analysen av den arterielle trykkbølgeformen. Bruken av denne indeksen kan redusere varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon hos voksne som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.
Metoder: Vi vil gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie (N=80) med høyrisiko kirurgiske pasienter planlagt for elektiv større abdominal kirurgi. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Hemodynamisk behandling i kontrollgruppen vil være basert på standard hemodynamiske parametere. Hemodynamisk behandling av pasienter i intervensjonsgruppen vil være basert på funksjonelle hemodynamiske parametere levert av Hemosphere-plattformen (Edwards Lifesciences Ltd), inkludert dynamisk arteriell elastanse, dP/dtmax og hypotensjonsprediksjonsindeksen. Oksygenmetning i vev vil bli ikke-invasivt og kontinuerlig registrert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-teknologi. Biomarkører for akutt nyrestress (cTIMP2 og IGFBP7) vil bli oppnådd før og etter operasjonen. Det primære utfallet vil være intraoperativt tidsvektet gjennomsnitt med et gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg.
Diskusjon: Målet med studien er å finne ut om en målrettet algoritme basert på forebygging av arteriell hypotensjon ved bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksen reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon sammenlignet med anbefalt standardbehandling og om denne intraoperative strategien påvirker vev. oksygenering og organperfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Påmeldte pasienter vil være minst 65 år gamle og/eller American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status III/IV, planlagt for elektiv større abdominal kirurgi (generell kirurgi, urologi eller gynekologi, gjennom laparoskopisk eller åpen tilnærming), med generell eller kombinert anestesi. Kirurgi vil bli ansett som større hvis forventet varighet er > 2 timer, eller det estimerte blodtapet er > 15 % av blodvolum, eller hvis forventet nødvendig transfusjon er ≥ 2 pakkede røde blodlegemer.
Eksklusjonskriterier vil være graviditet, operasjon kun utført i regional anestesi, preoperativt glomerulært filtrat < 60 ml/min/1,73m2 i henhold til CKD-EPI 2009-formelen, vedvarende atrieflimmer, kjente hjerteshunter eller hvis pasienten fikk en nyretransplantasjon, og avslag fra pasienten om å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hemodynamisk styring vil være basert på funksjonelle hemodynamiske parametere levert av Hemosphere-plattformen med Acumen IQ-sensoren, inkludert hjertevolum, slagvolum, SVV- og Acumen IQ-spesifikke parametere: maksimal arteriell trykkøkning (dP/dtmax), dynamisk arteriell elastanse (Eadyn) og HPI Som mønstererstatning av interstitielt rom vil vi bruke balansert krystalloid (Isofundin®) ved 1-3 ml/kg/t ved laparoskopisk kirurgi og 5 til 7 ml/kg/t ved åpen kirurgi. Virkningsprotokollen på det intravaskulære rommet vil være basert på opprettholdelse av systolisk volum med kolloider (hydroksyetylstivelse - Voluvén®). |
Klinisk plattform som, ved å analysere pulsbølgekonturen, hentet fra den tidligere kateteriserte radiale arterien, er i stand til å gjøre tilgjengelig for klinikeren både en kontinuerlig overvåking av blodtrykk og avanserte hemodynamiske parametere som hjelper pasientbehandlingen. Den inneholder prediktive parametere som hypotensjonsprediksjonsindeksen og beslutningsstøtteparametere som dynamisk arteriell elastanse og maksimal dP / dT. Den har også muligheten til å vurdere regional oksygenmetning, målt ved fotopletysmografi med nær-infrarødt lys, og sensoren kan brukes på forskjellige steder (cerebral, muskulær ...). |
|
Annen: Kontroll
Hemodynamisk styring vil være basert på funksjonelle hemodynamiske parametere levert av HemoSphere-plattformen® med FloTrac®-sensoren, inkludert hjertevolum (CO), slagvolum (SV) og slagvolumvariasjon (SVV) Som mønstererstatning av interstitielt rom bruker vi balansert krystalloid (Isofundin®) ved 1-3 ml/kg/t ved laparoskopisk kirurgi og 5 til 7 ml/kg/t ved åpen kirurgi. Protokollhandlingen for det intravaskulære rommet vil være basert på en nylig publisert hemodynamisk optimeringsalgoritme (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperativ væskebehandling for større elektiv kirurgi. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). Væsken som brukes vil være hydroksyetylstivelse (Voluven®). |
Klinisk plattform som, ved å analysere pulsbølgekonturen, hentet fra den tidligere kateteriserte radiale arterien, er i stand til å gjøre tilgjengelig for klinikeren både en kontinuerlig overvåking av blodtrykk og avanserte hemodynamiske parametere som hjelper pasientbehandlingen. Den har også muligheten til å vurdere regional oksygenmetning, målt ved fotopletysmografi med nær-infrarødt lys, og sensoren kan brukes på forskjellige steder (cerebral, muskulær ...). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TWA-MAP< 65 mmHg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Område mellom 65 mmHg-terskel og kurven for MAP-målingene delt på den totale kontinuerlige avlesningstiden mmHg i en minimumsvarighet på 1 minutt (3 påfølgende registreringer fra ett minutt til mer mellom to påfølgende fall).
|
Intraoperativt
|
|
Antall intraoperative hypotensjonsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
|
definert som en hendelse med MAP < 65 mmHg av minst 1 minutts varighet
|
Intraoperativt
|
|
Total hypotensjonstid per tilfelle
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ Total tid for hypotensjon (MAP < 65 mmHg)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
|
|
StO2
Tidsramme: Intraoperativt
|
StO2 vil bli ikke-invasivt og kontinuerlig registrert i brachioradiemuskelen i armen motsatt arteriell linje.
Vi beregnet gjennomsnittlig tid for StO2 per pasient og identifiserte minimum StO2, definert som minimumsverdien vedvarende (+1%) over minst 5 minutter
|
Intraoperativt
|
|
Akutt nyrestress biomarkører
Tidsramme: NC1: etter anestesi-induksjon // NC2: Første 4 timer etter at pasienten er innlagt på UCI/REA // NC3: 12 timer etter NC2.
|
Urinimmunoassay, kommersielt kjent som Nephrocheck® (Biomerieux).
Den første prøven (NC1) vil bli tatt etter anestesiinduksjon, når det utføres blærekateterisering.
Den første postoperative prøven (NC2) vil bli tatt i løpet av de første 4 timene etter at pasienten er innlagt på UCI/REA for sitt postoperative opphold.
Hvis AKIRisk-verdien i den første postoperative prøven (NC2) er mindre enn 0,3, vil ingen nye Nephrocheck®-bestemmelser bli samlet inn.
Hvis AKIRisk-verdien i den første postoperative prøven (NC2) er større enn 2, vil ingen flere Nephrocheck®-bestemmelser bli gjort.
Hvis AKIRisk-verdien i den første postoperative prøven (NC2) er mellom 0,3 og 2, vil vi samle en andre postoperative prøve (NC3) 12 timer etter den første.
Ingen flere Nephrocheck®-bestemmelser vil bli gjort.
|
NC1: etter anestesi-induksjon // NC2: Første 4 timer etter at pasienten er innlagt på UCI/REA // NC3: 12 timer etter NC2.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt
|
Analysen av postoperative komplikasjoner vil bli utført i samsvar med europeiske EPCO-anbefalinger.
|
Postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
|
|
Total væskebehandling under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Typer og totalbeløp
|
Intraoperativt
|
|
Akkumulert dose av fentanyl, remifentanyl og/eller morfin.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Akkumulert dose i løpet av den intraoperative perioden
|
Intraoperativt
|
|
Akkumulert dose i løpet av den intraoperative perioden av vasoaktiv
Tidsramme: Intraoperativt
|
Spesifiser etter medikamenter som brukes og infusjonsmetode (bolus / kontinuerlig infusjonspumpe)
|
Intraoperativt
|
|
Akkumulert dose i løpet av den intraoperative perioden av ionotopisk medikament
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ved indikasjon.
|
Intraoperativt
|
|
Behov og akkumulert dose av legemidler ikke inkludert i tidligere grupper
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dexmedetomidin, esmolol eller andre legemidler med hemodynamisk påvirkning
|
Intraoperativt
|
|
Transfusjon av totale blodprodukter under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v 1.0; March 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .