Předvídat H Trial
Intraoperační hemodynamická optimalizace pomocí indexu predikce hypotenze a jejího dopadu tkáňové perfuze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Intraoperační arteriální hypotenze je spojena se špatnými pooperačními výsledky. Index predikce hypotenze vyvinutý na základě strojového učení předpovídá výskyt arteriální hypotenze z analýzy tvaru vlny arteriálního tlaku. Použití tohoto indexu může snížit trvání a závažnost intraoperační hypotenze u dospělých podstupujících nekardiální operaci.
Metody: Provedeme multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii (N=80) u vysoce rizikových chirurgických pacientů plánovaných k plánované velké břišní operaci. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Hemodynamický management v kontrolní skupině bude založen na standardních hemodynamických parametrech. Hemodynamický management pacientů v intervenční skupině bude založen na funkčních hemodynamických parametrech poskytovaných platformou Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), včetně dynamické arteriální elastance, dP/dtmax a indexu predikce hypotenze. Nasycení tkání kyslíkem bude neinvazivně a kontinuálně zaznamenáváno pomocí technologie blízké infračervené spektroskopie. Biomarkery akutního ledvinového stresu (cTIMP2 a IGFBP7) budou získány před a po operaci. Primárním výsledkem bude peroperační časově vážený průměr se středním arteriálním tlakem < 65 mmHg.
Diskuze: Cílem studie je zjistit, zda cílený algoritmus založený na prevenci arteriální hypotenze pomocí indexu predikce hypotenze snižuje trvání a závažnost intraoperační hypotenze ve srovnání s doporučenou standardní terapií a zda tato intraoperační strategie ovlivňuje tkáň okysličení a prokrvení orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení pacienti budou ve věku alespoň 65 let a/nebo ve fyzickém stavu III/IV Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je plánována elektivní velká břišní operace (všeobecná chirurgie, urologie nebo gynekologie, prostřednictvím laparoskopického nebo otevřeného přístupu), s obecným nebo kombinovaná anestezie. Operace bude považována za velkou, pokud očekávaná doba trvání je > 2 hodiny nebo odhadovaná ztráta krve je > 15 % objemu krve, nebo pokud je očekávaná požadovaná transfuze ≥ 2 erytrocytů.
Kritériem vyloučení bude těhotenství, operace pouze v regionální anestezii, předoperační glomerulární filtrát < 60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI 2009 perzistující fibrilace síní, známé srdeční zkraty nebo pokud pacient dostal transplantaci ledviny, a odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Hemodynamický management bude založen na funkčních hemodynamických parametrech poskytovaných platformou Hemosphere se senzorem Acumen IQ, včetně srdečního výdeje, tepového objemu, SVV a specifických parametrů Acumen IQ: maximální vzestup arteriálního tlaku (dP/dtmax), dynamická arteriální elastance (Eadyn) a HPI Jako náhradu intersticiálního prostoru použijeme vyvážený krystaloid (Isofundin®) v množství 1-3 ml / kg / h v případě laparoskopické operace a 5 až 7 ml / kg / h v případě otevřené operace. Protokol působení na intravaskulární prostor bude založen na udržování systolického objemu pomocí koloidů (hydroxyethylškrob - Voluvén®). |
Klinická platforma, která analyzuje obrys pulzní vlny, získané z dříve katetrizované radiální tepny, je schopna zpřístupnit lékaři jak kontinuální monitorování krevního tlaku, tak pokročilé hemodynamické parametry, které napomáhají léčbě pacienta. Zahrnuje prediktivní parametry, jako je index predikce hypotenze a parametry podpory rozhodování, jako je dynamická arteriální elastance a maximální dP / dT. Má také možnost vyhodnotit regionální saturaci kyslíkem, měřenou fotopletysmografií v blízkém infračerveném světle a senzor lze aplikovat na různých místech (cerebrální, svalové...). |
|
Jiný: Řízení
Hemodynamické řízení bude založeno na funkčních hemodynamických parametrech poskytovaných platformou HemoSphere® se senzorem FloTrac®, včetně srdečního výdeje (CO), tepového objemu (SV) a variace tepového objemu (SVV). Jako náhradu intersticiálního prostoru používáme vyvážený krystaloid (Isofundin®) v množství 1-3 ml/kg/h v případě laparoskopické operace a 5 až 7 ml/kg/h v případě otevřené operace. Protokolová akce pro intravaskulární prostor bude založena na nedávno publikovaném algoritmu hemodynamické optimalizace (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperační řízení tekutin pro velkou elektivní operaci. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). Použitou tekutinou bude hydroxyethylškrob (Voluven®). |
Klinická platforma, která analyzuje obrys pulzní vlny, získané z dříve katetrizované radiální tepny, je schopna zpřístupnit lékaři jak kontinuální monitorování krevního tlaku, tak pokročilé hemodynamické parametry, které napomáhají léčbě pacienta. Má také možnost vyhodnotit regionální saturaci kyslíkem, měřenou fotopletysmografií v blízkém infračerveném světle a senzor lze aplikovat na různých místech (cerebrální, svalové...). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWA-MAP < 65 mmHg
Časové okno: Intraoperačně
|
Oblast mezi prahovou hodnotou 65 mmHg a křivkou měření MAP dělená celkovou dobou nepřetržitého čtení mmHg po minimální dobu 1 minuty (3 po sobě jdoucí záznamy od jedné minuty po více mezi dvěma po sobě jdoucími pády).
|
Intraoperačně
|
|
Počet epizod intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperačně
|
definována jako příhoda MAP < 65 mmHg trvající alespoň 1 minutu
|
Intraoperačně
|
|
Celková doba hypotenze na případ
Časové okno: Intraoperačně
|
Peroperační celková doba hypotenze (MAP < 65 mmHg)
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
|
|
StO2
Časové okno: Intraoperačně
|
StO2 bude neinvazivně a kontinuálně zaznamenáván v brachioradiálním svalu na paži naproti arteriální linii.
Vypočítali jsme časově zprůměrovaný StO2 na pacienta a identifikovali jsme minimální StO2, definovaný jako minimální hodnota udržitelná (+1 %) po dobu alespoň 5 minut
|
Intraoperačně
|
|
Biomarkery akutního stresu ledvin
Časové okno: NC1: po indukci anestezie // NC2: První 4 hodiny po přijetí pacienta na UCI/REA // NC3: 12 hodin po NC2.
|
Imunoanalýza moči, komerčně známá jako Nephrocheck® (Biomerieux).
První vzorek (NC1) bude odebrán po indukci anestezie, při provádění katetrizace močového měchýře.
První pooperační vzorek (NC2) bude odebrán během prvních 4 hodin po přijetí pacienta na UCI / REA k pooperačnímu pobytu.
Pokud je hodnota AKIRisk v tomto prvním pooperačním vzorku (NC2) nižší než 0,3, nebudou shromažďována žádná nová stanovení Nephrocheck®.
Pokud je hodnota AKIRisk v prvním pooperačním vzorku (NC2) větší než 2, nebudou provedena žádná další stanovení Nephrocheck®.
Pokud je hodnota AKIRisk v tomto prvním pooperačním vzorku (NC2) mezi 0,3 a 2, odebereme druhý pooperační vzorek (NC3) za 12 hodin od prvního.
Již nebudou prováděna žádná další stanovení Nephrocheck®.
|
NC1: po indukci anestezie // NC2: První 4 hodiny po přijetí pacienta na UCI/REA // NC3: 12 hodin po NC2.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperačně
|
Analýza pooperačních komplikací bude provedena v souladu s evropskými doporučeními EPCO.
|
Pooperačně
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
|
|
Celková tekutinová terapie během operace
Časové okno: Intraoperačně
|
Druhy a celkové částky
|
Intraoperačně
|
|
Akumulovaná dávka fentanylu, remifentanylu a/nebo morfinu.
Časové okno: Intraoperačně
|
Akumulovaná dávka během intraoperačního období
|
Intraoperačně
|
|
Akumulovaná dávka během intraoperačního období vazoaktivních látek
Časové okno: Intraoperačně
|
Specifikujte podle použitých léků a způsobu infuze (bolus / kontinuální infuzní pumpa)
|
Intraoperačně
|
|
Akumulovaná dávka během intraoperačního období ionotopického léku
Časové okno: Intraoperačně
|
V případě indikace.
|
Intraoperačně
|
|
Potřeba a akumulovaná dávka léků nezařazených do předchozích skupin
Časové okno: Intraoperačně
|
Dexmedetomidin, esmolol nebo jiné léky s hemodynamickým účinkem
|
Intraoperačně
|
|
Transfuze celkových krevních produktů během operace
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v 1.0; March 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan