A Predict H próba
Intraoperatív hemodinamikai optimalizálás a hipotenzió predikciós indexével és a szöveti perfúzió hatásaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az intraoperatív artériás hipotenzió rossz posztoperatív eredménnyel jár. A gépi tanulásból kifejlesztett Hypotension Prediction Index az artériás hipotenzió előfordulását jósolja az artériás nyomás hullámforma elemzése alapján. Ennek az indexnek az alkalmazása csökkentheti az intraoperatív hipotenzió időtartamát és súlyosságát nem szívműtéten átesett felnőtteknél.
Módszerek: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot (N=80) végzünk nagy kockázatú, elektív hasi műtétre tervezett sebészeti betegeken. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy kontroll- vagy intervenciós csoportba. A kontrollcsoport hemodinamikai kezelése standard hemodinamikai paramétereken alapul. Az intervenciós csoportba tartozó betegek hemodinamikai kezelése a Hemosphere platform (Edwards Lifesciences Ltd.) által biztosított funkcionális hemodinamikai paramétereken fog alapulni, beleértve a dinamikus artériás rugalmasságot, a dP/dtmax-ot és a hipotenzió-előrejelzési indexet. A szövetek oxigéntelítettségét nem invazív módon és folyamatosan rögzítik közel infravörös spektroszkópiai technológia segítségével. Az akut vesestressz biomarkereit (cTIMP2 és IGFBP7) a műtét előtt és után is megkapjuk. Az elsődleges eredmény az intraoperatív idővel súlyozott átlag, az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm.
Megbeszélés: A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az artériás hipotenzió megelőzésére épülő, célirányos algoritmus a Hypotension Prediction Index segítségével csökkenti-e az intraoperatív hipotenzió időtartamát és súlyosságát az ajánlott standard terápiához képest, és hogy ez az intraoperatív stratégia hatással van-e a szövetekre. oxigénellátás és szervperfúzió.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A beiratkozott betegek legalább 65 évesek és/vagy az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) III/IV. fizikai státusza, elektív nagy hasi műtétre (általános sebészet, urológia vagy nőgyógyászat, laparoszkópos vagy nyílt megközelítéssel), általános ill. kombinált érzéstelenítés. A műtét akkor tekinthető jelentősnek, ha a várható időtartam > 2 óra, vagy a becsült vérveszteség > a vértérfogat 15%-a, vagy ha a várható szükséges transzfúzió ≥ 2 csomagolt vörösvérsejt.
Kizárási kritérium a terhesség, csak regionális érzéstelenítésben végzett műtét, preoperatív glomeruláris szűrlet < 60 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI 2009 képlet szerint tartós pitvarfibrilláció, ismert szívsönt, vagy ha a beteg vesetranszplantációt kapott, valamint a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A hemodinamikai menedzsment az Acumen IQ érzékelővel ellátott Hemosphere platform által biztosított funkcionális hemodinamikai paramétereken fog alapulni, beleértve a perctérfogatot, a lökettérfogatot, az SVV-t és az Acumen IQ-specifikus paramétereket: maximális artériás nyomásemelkedés (dP/dtmax), dinamikus artériás rugalmasság (Eadyn) és a HPI Az intersticiális tér mintázataként kiegyensúlyozott krisztalloidot (Isofundin®) alkalmazunk laparoszkópos műtét esetén 1-3 ml/kg/h, nyitott műtét esetén 5-7 ml/kg/h mennyiségben. Az intravaszkuláris térre kifejtett hatásprotokoll a szisztolés térfogat fenntartásán fog alapulni kolloidokkal (hidroxietil-keményítő - Voluvén®). |
Klinikai platform, amely a korábban katéterezett radiális artériából nyert pulzushullám kontúrt elemezve képes a klinikus rendelkezésére bocsátani mind a vérnyomás folyamatos monitorozását, mind a betegkezelést segítő fejlett hemodinamikai paramétereket. Tartalmaz olyan prediktív paramétereket, mint a hipotenzió előrejelzési indexe és döntéstámogató paraméterek, mint például a dinamikus artériás rugalmasság és a maximális dP / dT. Lehetősége van a regionális oxigénszaturáció felmérésére is, közel infravörös fény fotopletizmográfiával mérve, és az érzékelő különböző helyeken (agyi, izomzati...) alkalmazható. |
|
Egyéb: Ellenőrzés
A hemodinamikai menedzsment a HemoSphere platform® és a FloTrac® érzékelő által biztosított funkcionális hemodinamikai paramétereken fog alapulni, beleértve a perctérfogatot (CO), a lökettérfogatot (SV) és a stroke volumen változását (SVV). Az intersticiális tér mintázataként kiegyensúlyozott krisztalloidot (Isofundin®) használunk laparoszkópos műtét esetén 1-3 ml/kg/h, nyílt műtét esetén 5-7 ml/kg/h mennyiségben. Az intravaszkuláris térre vonatkozó protokoll-művelet egy nemrégiben közzétett hemodinamikai optimalizáló algoritmuson fog alapulni (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperatív folyadékkezelés nagy elektív műtéteknél. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). A felhasznált folyadék hidroxi-etil-keményítő (Voluven®). |
Klinikai platform, amely a korábban katéterezett radiális artériából nyert pulzushullám kontúrt elemezve képes a klinikus rendelkezésére bocsátani mind a vérnyomás folyamatos monitorozását, mind a betegkezelést segítő fejlett hemodinamikai paramétereket. Lehetősége van a regionális oxigénszaturáció felmérésére is, közel infravörös fény fotopletizmográfiával mérve, és az érzékelő különböző helyeken (agyi, izomzati...) alkalmazható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TWA-MAP< 65 Hgmm
Időkeret: Intraoperatívan
|
A 65 Hgmm-es küszöb és a MAP mérések görbéje közötti terület, osztva a Hgmm-es teljes folyamatos leolvasási idővel, legalább 1 percig (3 egymást követő rekord egy perctől többig két egymást követő esés között).
|
Intraoperatívan
|
|
Az intraoperatív hipotenziós epizódok száma
Időkeret: Intraoperatívan
|
65 Hgmm-nél kisebb MAP legalább 1 perces időtartamú eseményként definiálható
|
Intraoperatívan
|
|
A hipotenzió teljes ideje esetenként
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatív hipotenzió teljes ideje (MAP < 65 Hgmm)
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
StO2
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az StO2-t non-invazív módon és folyamatosan rögzítik a brachioradialis izomban az artériás vonallal ellentétes karban.
Kiszámoltuk a páciensenkénti átlagos StO2-időt, és azonosítottuk a minimális StO2-t, amely a legalább 5 percen keresztül fennálló minimális érték (+1%).
|
Intraoperatívan
|
|
Akut vese stressz biomarkerek
Időkeret: NC1: érzéstelenítés után // NC2: Az első 4 óra a beteg UCI/REA-be történő felvétele után // NC3: 12 óra az NC2 után.
|
Vizelet immunoassay, kereskedelmi néven Nephrocheck® (Biomerieux).
Az első mintát (NC1) az érzéstelenítés után, hólyagkatéterezéskor veszik.
Az első posztoperatív mintát (NC2) az első 4 órában gyűjtik, miután a pácienst az UCI / REA-be vették a posztoperatív tartózkodásra.
Ha az AKIRisk értéke abban az első posztoperatív mintában (NC2) kisebb, mint 0,3, akkor a rendszer nem gyűjt új Nephrocheck® meghatározásokat.
Ha az AKIRisk értéke az első posztoperatív mintában (NC2) nagyobb, mint 2, akkor nem történik további Nephrocheck® meghatározás.
Ha az AKIRisk értéke az első posztoperatív mintában (NC2) 0,3 és 2 között van, egy második posztoperatív mintát (NC3) veszünk az első 12 órájában.
Nem történik több Nephrocheck® meghatározás.
|
NC1: érzéstelenítés után // NC2: Az első 4 óra a beteg UCI/REA-be történő felvétele után // NC3: 12 óra az NC2 után.
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után
|
A posztoperatív szövődmények elemzése az európai EPCO ajánlásoknak megfelelően történik.
|
Műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
|
|
Teljes folyadékterápia a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
|
Típusok és teljes összegek
|
Intraoperatívan
|
|
A fentanil, remifentanil és/vagy morfium felhalmozott dózisa.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intraoperatív időszakban felhalmozott dózis
|
Intraoperatívan
|
|
A vazoaktív intraoperatív időszakában felhalmozott dózis
Időkeret: Intraoperatívan
|
Adja meg a használt gyógyszereket és az infúzió módját (bolus / folyamatos infúziós pumpa)
|
Intraoperatívan
|
|
Az ionotóp gyógyszer intraoperatív időszakában felhalmozott dózis
Időkeret: Intraoperatívan
|
Javallat esetén.
|
Intraoperatívan
|
|
Az előző csoportokban nem szereplő gyógyszerek szükséglete és felhalmozott dózisa
Időkeret: Intraoperatívan
|
Dexmedetomidin, esmolol vagy más hemodinamikai hatású gyógyszerek
|
Intraoperatívan
|
|
Összes vérkészítmény transzfúziója a műtét során
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v 1.0; March 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .