Predict H 시험
저혈압 예측 지수와 조직 관류의 영향을 이용한 수술 중 혈역학적 최적화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 수술 중 동맥 저혈압은 불량한 수술 결과와 관련이 있습니다. 기계 학습으로 개발된 저혈압 예측 지수는 동맥압 파형 분석을 통해 동맥 저혈압 발생을 예측합니다. 이 지수를 사용하면 비심장 수술을 받는 성인의 수술 중 저혈압의 지속 기간과 중증도를 줄일 수 있습니다.
방법: 선택적 주요 복부 수술이 예정된 고위험 수술 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 대조 시험(N=80)을 수행할 것입니다. 모든 참가자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 혈역학 관리는 표준 혈역학 매개변수를 기반으로 합니다. 개입 그룹의 환자에 대한 혈류역학 관리는 동적 동맥 탄성, dP/dtmax 및 저혈압 예측 지수를 포함하여 Hemosphere 플랫폼(Edwards Lifesciences Ltd)에서 제공하는 기능적 혈류역학 매개변수를 기반으로 합니다. 조직 산소 포화도는 근적외선 분광 기술을 사용하여 비침습적이고 지속적으로 기록됩니다. 급성 신장 스트레스의 바이오마커(cTIMP2 및 IGFBP7)는 수술 전후에 얻을 것입니다. 주요 결과는 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 수술 중 시간 가중 평균입니다.
토론: 이 연구의 목적은 저혈압 예측 지수를 사용하여 동맥 저혈압 예방에 기반한 목표 지향 알고리즘이 권장 표준 요법과 비교할 때 수술 중 저혈압의 기간과 심각도를 감소시키는지 여부와 이 수술 중 전략이 조직에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 산소화 및 장기 관류.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
등록된 환자는 최소 65세 이상 및/또는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 III/IV이며 선택적 주요 복부 수술(복강경 또는 개복 접근법을 통한 일반 수술, 비뇨기과 또는 산부인과)이 예정되어 있습니다. 복합 마취. 수술은 예상 시간이 > 2시간이거나 예상 혈액 손실이 혈액량의 > 15%인 경우 또는 예상되는 필요한 수혈이 ≥ 2 충전 적혈구인 경우 주요 수술로 간주됩니다.
제외 기준은 임신, 국소 마취 하에서만 수행된 수술, 수술 전 사구체 여과액 < 60 ml/min/1.73m2입니다. CKD-EPI 2009 공식에 따르면 지속적인 심방 세동, 알려진 심장 션트 또는 환자가 신장 이식을 받은 경우, 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
혈역학적 관리는 심박출량, 박출량, SVV 및 Acumen IQ 특정 매개변수를 포함하여 Acumen IQ 센서가 있는 Hemosphere 플랫폼에서 제공하는 기능적 혈역학 매개변수를 기반으로 합니다: 최대 동맥압 상승(dP/dtmax), 동적 동맥 탄성(Eadyn) 및 HPI interstitial space의 패턴대체로서, 복강경 수술의 경우 1-3 ml/kg/h, 개복수술의 경우 5-7 ml/kg/h에서 균형 결정체(Isofundin®)를 사용하게 됩니다. 혈관 내 공간에 대한 작용 프로토콜은 콜로이드(히드록시에틸 전분 - Voluvén®)를 사용한 수축기 부피 유지를 기반으로 합니다. |
이전에 카테터 삽입된 요골 동맥에서 얻은 맥파 윤곽을 분석하여 임상의가 지속적으로 혈압을 모니터링하고 환자 관리에 도움이 되는 고급 혈류역학 매개변수를 사용할 수 있도록 하는 임상 플랫폼입니다. 그것은 저혈압 예측 지수와 같은 예측 매개변수와 동적 동맥 탄성 및 최대 dP/dT와 같은 결정 지원 매개변수를 통합합니다. 또한 근적외선 광혈류측정법으로 측정한 국부 산소포화도를 평가할 수 있으며 센서를 다른 위치(대뇌, 근육 ...)에 적용할 수 있습니다. |
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다른: 제어
혈류역학 관리는 심박출량(CO), 박출량(SV) 및 박출량 변화(SVV)를 포함하여 FloTrac® 센서가 있는 HemoSphere 플랫폼®에서 제공하는 기능적 혈류역학 매개변수를 기반으로 합니다. interstitial space의 pattern replacement로, 복강경 수술의 경우 1-3 ml/kg/h, 개복 수술의 경우 5-7 ml/kg/h의 균형 결정체(Isofundin®)를 사용합니다. 혈관내 공간에 대한 프로토콜 작업은 최근 발표된 혈역학 최적화 알고리즘(Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. 주요 선택 수술을 위한 수술 전후 유체 관리)을 기반으로 합니다. 영국 외과 저널. 2020;107:e56-62). 사용되는 유체는 하이드록시에틸 전분(Voluven®)입니다. |
이전에 카테터 삽입된 요골 동맥에서 얻은 맥파 윤곽을 분석하여 임상의가 지속적으로 혈압을 모니터링하고 환자 관리에 도움이 되는 고급 혈류역학 매개변수를 사용할 수 있도록 하는 임상 플랫폼입니다. 또한 근적외선 광혈류측정법으로 측정한 국부 산소포화도를 평가할 수 있으며 센서를 다른 위치(대뇌, 근육 ...)에 적용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWA-MAP< 65mmHg
기간: 수술 중
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65mmHg 임계값과 최소 1분 동안 총 연속 판독 시간 mmHg로 나눈 MAP 측정 곡선 사이의 영역(1분에서 2회 연속 하락 사이에 3회 연속 기록).
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수술 중
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수술 중 저혈압 에피소드 수
기간: 수술 중
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최소 1분 동안 지속되는 MAP < 65mmHg의 사건으로 정의됨
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수술 중
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사례당 총 저혈압 시간
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압의 총 시간(MAP < 65 mmHg)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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30일
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StO2
기간: 수술 중
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StO2는 동맥 라인 반대쪽 팔의 상완골 근육에 지속적으로 비침습적으로 기록됩니다.
환자당 시간 평균 StO2를 계산하고 최소 5분 동안 지속되는(+1%) 최소값으로 정의되는 최소 StO2를 확인했습니다.
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수술 중
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급성 신장 스트레스 바이오마커
기간: NC1: 마취 유도 후 // NC2: 환자가 UCI/REA에 입원한 후 처음 4시간 // NC3: NC2 후 12시간.
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상업적으로 Nephrocheck®(Biomerieux)로 알려진 소변 면역측정법.
첫 번째 샘플(NC1)은 방광 카테터 삽입 시 마취 유도 후 채취합니다.
첫 번째 수술 후 샘플(NC2)은 환자가 수술 후 체류를 위해 UCI/REA에 입원한 후 처음 4시간 동안 수집됩니다.
첫 번째 수술 후 샘플(NC2)의 AKI위험 값이 0.3 미만인 경우 새로운 Nephrocheck® 측정값이 수집되지 않습니다.
첫 번째 수술 후 샘플(NC2)의 AKI위험 값이 2보다 크면 추가 Nephrocheck® 결정이 이루어지지 않습니다.
첫 번째 수술 후 샘플(NC2)의 AKI Risk 값이 0.3에서 2 사이인 경우 첫 번째 수술 후 12시간에 두 번째 수술 후 샘플(NC3)을 수집합니다.
더 이상 Nephrocheck® 결정을 내리지 않습니다.
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NC1: 마취 유도 후 // NC2: 환자가 UCI/REA에 입원한 후 처음 4시간 // NC3: NC2 후 12시간.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후
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수술 후 합병증 분석은 유럽 EPCO 권장 사항에 따라 수행됩니다.
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수술 후
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입원 기간
기간: 30일
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30일
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수술 중 전수액 요법
기간: 수술 중
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종류 및 총액
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수술 중
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펜타닐, 레미펜타닐 및/또는 모르핀의 누적 용량.
기간: 수술 중
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수술 중 누적 선량
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수술 중
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혈관작용제 수술 중 누적 선량
기간: 수술 중
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사용 약물 및 주입 방법(볼러스/지속적 주입 펌프)으로 명시
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수술 중
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이오노토피 약물의 수술 중 누적 선량
기간: 수술 중
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표시의 경우 다.
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수술 중
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이전 그룹에 포함되지 않은 약물의 필요 및 누적 용량
기간: 수술 중
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덱스메데토미딘, 에스몰롤 또는 혈역학적 영향을 미치는 기타 약물
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수술 중
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수술 중 총 혈액 제제의 수혈
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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