Predict H -oikeudenkäynti
Leikkauksensisäinen hemodynaaminen optimointi hypotension ennustusindeksin ja sen kudosperfuusion vaikutuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Intraoperatiivinen valtimohypotensio liittyy huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. Koneoppimisesta kehitetty hypotension ennustamisindeksi ennustaa valtimoverenpaineen aaltomuodon analyysin perusteella. Tämän indeksin käyttö voi vähentää intraoperatiivisen hypotension kestoa ja vakavuutta aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Menetelmät: Suoritamme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (N=80) suuren riskin kirurgisilla potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen suuri vatsaleikkaus. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. Hemodynaaminen hallinta kontrolliryhmässä perustuu normaaleihin hemodynaamisiin parametreihin. Interventioryhmän potilaiden hemodynaaminen hallinta perustuu Hemosphere-alustan (Edwards Lifesciences Ltd) toimittamiin toiminnallisiin hemodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien dynaaminen valtimon elastanssi, dP/dtmax ja hypotension ennustamisindeksi. Kudosten happisaturaatio tallennetaan ei-invasiivisesti ja jatkuvasti käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiatekniikkaa. Akuutin munuaisstressin biomarkkereita (cTIMP2 ja IGFBP7) saadaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen aikapainotettu keskiarvo, jonka keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg.
Keskustelu: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö hypotension ennusteindeksiä käyttävä tavoitteellinen algoritmi intraoperatiivisen hypotension kestoa ja vakavuutta verrattuna suositeltuun standardihoitoon ja vaikuttaako tämä intraoperatiivinen strategia kudokseen. hapetus ja elinten perfuusio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ilmoittautuneiden potilaiden tulee olla vähintään 65-vuotiaita ja/tai American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila III/IV, ja heille on varattu valinnainen suuri vatsaleikkaus (yleinen kirurgia, urologia tai gynekologia, laparoskooppisen tai avoimen lähestymistavan kautta), yleisellä tai avoimella tavalla. yhdistetty anestesia. Leikkausta pidetään suurena, jos sen odotettu kesto on > 2 tuntia tai arvioitu verenhukkaa on > 15 % veritilavuudesta tai jos odotettu tarvittava verensiirto on ≥ 2 pakattua punasolua.
Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, vain aluepuudutuksessa tehty leikkaus, leikkausta edeltävä glomerulussuodos < 60 ml/min/1,73m2 CKD-EPI 2009 -kaavan mukaan jatkuva eteisvärinä, tunnetut sydämen shuntit tai jos potilas on saanut munuaissiirron ja potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Hemodynaaminen hallinta perustuu Hemosphere-alustan ja Acumen IQ -sensorin tarjoamiin toiminnallisiin hemodynaamisiin parametreihin, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, SVV- ja Acumen IQ -spesifiset parametrit: maksimaalinen valtimopaineen nousu (dP/dtmax), dynaaminen valtimon elastisuus (Eadyn) ja HPI Interstitiaalisen tilan kuviokorvauksena käytämme tasapainoista kristalloidia (Isofundin®) 1-3 ml/kg/h laparoskooppisessa leikkauksessa ja 5-7 ml/kg/h avoimessa leikkauksessa. Suonensisäisen tilan vaikutuskäytäntö perustuu systolisen tilavuuden ylläpitämiseen kolloideilla (hydroksietyylitärkkelys - Voluvén®). |
Kliininen alusta, joka analysoi pulssiaallon ääriviivat, jotka on saatu aiemmin katetroidusta säteittäisestä valtimosta, ja pystyy tarjoamaan kliinikon käyttöön sekä jatkuvan verenpaineen seurannan että edistyneitä hemodynaamisia parametreja, jotka auttavat potilaan hoitoa. Se sisältää ennustavia parametreja, kuten hypotension ennusteindeksin ja päätöstä tukevia parametreja, kuten dynaamisen valtimon elastanssin ja maksimi dP / dT. Sillä on myös mahdollisuus arvioida alueellista happisaturaatiota, mitattuna lähi-infrapunavalon fotopletysmografialla, ja anturia voidaan käyttää eri paikoissa (aivot, lihakset ...). |
|
Muut: Ohjaus
Hemodynaaminen hallinta perustuu toiminnallisiin hemodynaamisiin parametreihin, jotka HemoSphere platform® tarjoaa FloTrac®-anturin kanssa, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus (CO), iskutilavuus (SV) ja aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV). Interstitiaalisen tilan kuviokorvauksena käytämme tasapainoista kristalloidia (Isofundin®) 1-3 ml/kg/h laparoskooppisessa leikkauksessa ja 5-7 ml/kg/h avoimessa leikkauksessa. Suonensisäisen tilan protokollatoiminto perustuu äskettäin julkaistuun hemodynaamisen optimointialgoritmiin (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperatiivinen nesteenhallinta suuressa elektiivisessä leikkauksessa. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). Käytetty neste on hydroksietyylitärkkelystä (Voluven®). |
Kliininen alusta, joka analysoi pulssiaallon ääriviivat, jotka on saatu aiemmin katetroidusta säteittäisestä valtimosta, ja pystyy tarjoamaan kliinikon käyttöön sekä jatkuvan verenpaineen seurannan että edistyneitä hemodynaamisia parametreja, jotka auttavat potilaan hoitoa. Sillä on myös mahdollisuus arvioida alueellista happisaturaatiota, mitattuna lähi-infrapunavalon fotopletysmografialla, ja anturia voidaan käyttää eri paikoissa (aivot, lihakset ...). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TWA-MAP < 65 mmHg
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
65 mmHg:n kynnyksen ja MAP-mittausten käyrän välinen alue jaettuna jatkuvan lukemisen kokonaisajalla mmHg vähintään 1 minuutin ajan (3 peräkkäistä tietuetta yhdestä minuutista useampaan kahden peräkkäisen putoamisen välillä).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivisten hypotensiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
määritellään tapahtumaksi, jossa MAP < 65 mmHg kestää vähintään 1 minuutin
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Hypotension kokonaisaika tapausta kohti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksensisäinen hypotension kokonaisaika (MAP < 65 mmHg)
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
|
StO2
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
StO2 tallennetaan ei-invasiivisesti ja jatkuvasti valtimolinjaa vastapäätä olevan käsivarren brakioradiaaliseen lihakseen.
Laskimme StO2:n keskiarvon potilasta kohden ja tunnistimme StO2:n vähimmäisarvon, joka määritellään vähintään 5 minuutin aikana ylläpidettäväksi vähimmäisarvoksi (+1 %).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Akuutin munuaisstressin biomarkkerit
Aikaikkuna: NC1: anestesian induktion jälkeen // NC2: Ensimmäiset 4 tuntia sen jälkeen, kun potilas on otettu UCI/REA:lle // NC3: 12 tuntia NC2:n jälkeen.
|
Virtsan immunomääritys, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä Nephrocheck® (Biomerieux).
Ensimmäinen näyte (NC1) otetaan anestesian induktion jälkeen virtsarakon katetrointia suoritettaessa.
Ensimmäinen postoperatiivinen näyte (NC2) otetaan ensimmäisten 4 tunnin aikana sen jälkeen, kun potilas on otettu UCI/REA:lle leikkauksen jälkeistä oleskelua varten.
Jos AKIRisk-arvo ensimmäisessä postoperatiivisessa näytteessä (NC2) on alle 0,3, uusia Nephrocheck®-määrityksiä ei kerätä.
Jos AKIRisk-arvo ensimmäisessä postoperatiivisessa näytteessä (NC2) on suurempi kuin 2, muita Nephrocheck®-määrityksiä ei tehdä.
Jos AKIRisk-arvo ensimmäisessä postoperatiivisessa näytteessä (NC2) on välillä 0,3-2, keräämme toisen postoperatiivisen näytteen (NC3) 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä.
Nephrocheck®-määrityksiä ei enää tehdä.
|
NC1: anestesian induktion jälkeen // NC2: Ensimmäiset 4 tuntia sen jälkeen, kun potilas on otettu UCI/REA:lle // NC3: 12 tuntia NC2:n jälkeen.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden analyysi tehdään eurooppalaisten EPCO:n suositusten mukaisesti.
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
|
|
Täydellinen nestehoito leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tyypit ja kokonaismäärät
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Fentanyylin, remifentanyylin ja/tai morfiinin kertynyt annos.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kertynyt annos intraoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kertynyt annos vasoaktiivisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Määritä käytettyjen lääkkeiden ja infuusiotavan mukaan (bolus / jatkuva infuusiopumppu)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kertynyt annos ionotooppisen lääkkeen intraoperatiivisen jakson aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Indikaatioiden tapauksessa.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Edellisiin ryhmiin kuulumattomien lääkkeiden tarve ja kertynyt annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Deksmedetomidiini, esmololi tai muut hemodynaamisesti vaikuttavat lääkkeet
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Verituotteiden kokonaissiirto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v 1.0; March 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .