El juicio Predecir H
Optimización hemodinámica intraoperatoria mediante el índice de predicción de hipotensión y su impacto en la perfusión tisular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la hipotensión arterial intraoperatoria se asocia con malos resultados postoperatorios. El índice de predicción de hipotensión desarrollado a partir del aprendizaje automático predice la aparición de hipotensión arterial a partir del análisis de la forma de onda de la presión arterial. El uso de este índice puede reducir la duración y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria en adultos sometidos a cirugía no cardiaca.
Métodos: Realizaremos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (N=80) en pacientes quirúrgicos de alto riesgo programados para cirugía abdominal mayor electiva. Todos los participantes serán asignados al azar a un grupo de control o de intervención. El manejo hemodinámico en el grupo de control se basará en parámetros hemodinámicos estándar. El manejo hemodinámico de los pacientes en el grupo de intervención se basará en los parámetros hemodinámicos funcionales proporcionados por la plataforma Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), incluida la elastancia arterial dinámica, dP/dtmax y el índice de predicción de hipotensión. La saturación de oxígeno tisular se registrará de forma no invasiva y continua mediante el uso de tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano. Se obtendrán biomarcadores de estrés renal agudo (cTIMP2 e IGFBP7) antes y después de la cirugía. El resultado primario será el promedio ponderado en el tiempo intraoperatorio con una presión arterial media < 65 mmHg.
Discusión: El objetivo del estudio es determinar si un algoritmo dirigido por objetivos basado en la prevención de la hipotensión arterial utilizando el índice de predicción de hipotensión reduce la duración y la gravedad de la hipotensión intraoperatoria en comparación con la terapia estándar recomendada y si esta estrategia intraoperatoria afecta el tejido. oxigenación y perfusión de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes inscritos tendrán al menos 65 años de edad y/o estado físico III/IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), programados para cirugía abdominal mayor electiva (cirugía general, urología o ginecología, mediante abordaje laparoscópico o abierto), con abordaje general o anestesia combinada. La cirugía se considerará mayor si la duración esperada es > 2 h, o la pérdida de sangre estimada es > 15% del volumen sanguíneo, o si la transfusión requerida esperada es ≥ 2 concentrados de glóbulos rojos.
Los criterios de exclusión serán embarazo, cirugía realizada solo bajo anestesia regional, filtrado glomerular preoperatorio < 60 ml/min/1,73m2 según la fórmula CKD-EPI 2009, fibrilación auricular persistente, cortocircuitos cardíacos conocidos o si el paciente recibió un trasplante de riñón, y negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El manejo hemodinámico se basará en los parámetros hemodinámicos funcionales proporcionados por la plataforma Hemosphere con el sensor Acumen IQ, incluidos el gasto cardíaco, el volumen sistólico, SVV y los parámetros específicos de Acumen IQ: aumento de la presión arterial máxima (dP/dtmax), elastancia arterial dinámica (Eadyn) y HPI Como patrón de reposición del espacio intersticial utilizaremos cristaloide balanceado (Isofundin®) a razón de 1-3 ml/kg/h en caso de cirugía laparoscópica y de 5 a 7 ml/kg/h en caso de cirugía abierta. El protocolo de actuación sobre el espacio intravascular se basará en el mantenimiento del volumen sistólico con coloides (hidroxietilalmidón - Voluvén®). |
Plataforma clínica que, analizando el contorno de la onda del pulso, obtenido de la arteria radial previamente cateterizada, es capaz de poner a disposición del clínico tanto una monitorización continua de la presión arterial como parámetros hemodinámicos avanzados que ayuden al manejo del paciente. Incorpora parámetros predictivos como el índice de predicción de hipotensión y parámetros de apoyo a la decisión como la elastancia arterial dinámica y la dP/dT máxima. También tiene la posibilidad de evaluar la saturación de oxígeno regional, medida mediante fotopletismografía de luz infrarroja cercana, y el sensor se puede aplicar en diferentes localizaciones (cerebral, muscular...). |
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Otro: Control
El manejo hemodinámico se basará en los parámetros hemodinámicos funcionales proporcionados por la plataforma HemoSphere® con el sensor FloTrac®, incluido el gasto cardíaco (CO), el volumen sistólico (SV) y la variación del volumen sistólico (SVV) Como patrón de reposición del espacio intersticial utilizamos cristaloide balanceado (Isofundin®) a razón de 1-3 ml/kg/h en caso de cirugía laparoscópica y de 5 a 7 ml/kg/h en caso de cirugía abierta. El protocolo de actuación para el espacio intravascular se basará en un algoritmo de optimización hemodinámica recientemente publicado (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperative fluid management for major elective Surgery. Revista británica de cirugía. 2020;107:e56-62). El fluido utilizado será hidroxietilalmidón (Voluven®). |
Plataforma clínica que, analizando el contorno de la onda del pulso, obtenido de la arteria radial previamente cateterizada, es capaz de poner a disposición del clínico tanto una monitorización continua de la presión arterial como parámetros hemodinámicos avanzados que ayuden al manejo del paciente. También tiene la posibilidad de evaluar la saturación de oxígeno regional, medida mediante fotopletismografía de luz infrarroja cercana, y el sensor se puede aplicar en diferentes localizaciones (cerebral, muscular...). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TWA-MAP< 65 mmHg
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Área entre el umbral de 65 mmHg y la curva de las medidas de la PAM dividida por el tiempo total de lectura continua mmHg por una duración mínima de 1 minuto (3 registros consecutivos de un minuto a más entre dos caídas consecutivas).
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Intraoperatoriamente
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Número de episodios de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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definido como un evento de PAM < 65 mmHg de al menos 1 minuto de duración
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Intraoperatoriamente
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Tiempo total de hipotensión por caso
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo total intraoperatorio de hipotensión (PAM < 65 mmHg)
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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StO2
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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StO2 se registrará de forma no invasiva y continua en el músculo braquiorradial del brazo opuesto a la línea arterial.
Calculamos la StO2 promediada en el tiempo por paciente e identificamos la StO2 mínima, definida como el valor mínimo sostenido (+1%) durante al menos 5 min.
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Intraoperatoriamente
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Biomarcadores de estrés renal agudo
Periodo de tiempo: NC1: después de la inducción anestésica // NC2: primeras 4 horas después del ingreso del paciente en la UCI/REA // NC3: 12 horas después de NC2.
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Inmunoensayo en orina, conocido comercialmente como Nephrocheck® (Biomerieux).
La primera muestra (NC1) se recogerá después de la inducción anestésica, al realizar el cateterismo vesical.
La primera muestra postoperatoria (NC2) se recogerá durante las primeras 4 horas tras el ingreso del paciente en la UCI/REA para su estancia postoperatoria.
Si el valor de AKIRisk en esa primera muestra posoperatoria (NC2) es inferior a 0,3, no se recogerán nuevas determinaciones de Nephrocheck®.
Si el valor de AKIRisk en la primera muestra postoperatoria (NC2) es superior a 2, no se realizarán más determinaciones de Nephrocheck®.
Si el valor de AKIRisk en esa primera muestra postoperatoria (NC2) está entre 0,3 y 2, recogeremos una segunda muestra postoperatoria (NC3) a las 12 horas de la primera.
No se realizarán más determinaciones de Nephrocheck®.
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NC1: después de la inducción anestésica // NC2: primeras 4 horas después del ingreso del paciente en la UCI/REA // NC3: 12 horas después de NC2.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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El análisis de las complicaciones postoperatorias se realizará de acuerdo con las recomendaciones europeas EPCO.
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Postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Fluidoterapia total durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tipos y cantidades totales
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Intraoperatoriamente
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Dosis acumulada de Fentanilo, remifentanilo y/o morfina.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Dosis acumulada durante el período intraoperatorio
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Intraoperatoriamente
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Dosis acumulada durante el período intraoperatorio de vasoactivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Especificar por fármacos utilizados y método de infusión (bolo/bomba de infusión continua)
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Intraoperatoriamente
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Dosis acumulada durante el período intraoperatorio de fármaco ionotópico
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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En caso de indicación.
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Intraoperatoriamente
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Necesidad y dosis acumulada de medicamentos no incluidos en los grupos anteriores
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Dexmedetomidina, esmolol u otros fármacos con impacto hemodinámico
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Intraoperatoriamente
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Transfusión de hemoderivados totales durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v 1.0; March 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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