O teste Predict H
Otimização hemodinâmica intraoperatória usando o índice de predição de hipotensão e seu impacto na perfusão tissular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A hipotensão arterial intraoperatória está associada a resultados pós-operatórios ruins. O Índice de Previsão de Hipotensão desenvolvido a partir do aprendizado de máquina prevê a ocorrência de hipotensão arterial a partir da análise da forma de onda da pressão arterial. O uso desse índice pode reduzir a duração e a gravidade da hipotensão intraoperatória em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Métodos: Conduziremos um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (N=80) em pacientes cirúrgicos de alto risco agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção. O manejo hemodinâmico no grupo controle será baseado em parâmetros hemodinâmicos padrão. O manejo hemodinâmico dos pacientes no grupo de intervenção será baseado em parâmetros hemodinâmicos funcionais fornecidos pela plataforma Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), incluindo elastância arterial dinâmica, dP/dtmax e o Índice de Previsão de Hipotensão. A saturação de oxigênio nos tecidos será registrada de forma não invasiva e contínua usando tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo. Biomarcadores de estresse renal agudo (cTIMP2 e IGFBP7) serão obtidos antes e após a cirurgia. O desfecho primário será a média ponderada pelo tempo intraoperatório com pressão arterial média < 65mmHg.
Discussão: O objetivo do estudo é determinar se um algoritmo orientado a metas baseado na prevenção da hipotensão arterial usando o Índice de Previsão de Hipotensão reduz a duração e a gravidade da hipotensão intraoperatória quando comparado com a terapia padrão recomendada e se essa estratégia intraoperatória afeta os tecidos oxigenação e perfusão dos órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes inscritos terão pelo menos 65 anos de idade e/ou estado físico III/IV da American Society of Anesthesiologist (ASA), agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte (cirurgia geral, urológica ou ginecológica, por via laparoscópica ou aberta), com cirurgia geral ou anestesia combinada. A cirurgia será considerada de grande porte se a duração esperada for > 2 h, ou a perda sanguínea estimada for > 15% do volume sanguíneo, ou se a transfusão necessária esperada for ≥ 2 concentrados de hemácias.
Os critérios de exclusão serão gravidez, cirurgia realizada apenas sob anestesia regional, filtrado glomerular pré-operatório < 60 ml/min/1,73m2 de acordo com a fórmula CKD-EPI 2009, fibrilação atrial persistente, shunts cardíacos conhecidos ou se o paciente recebeu transplante renal e recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
O gerenciamento hemodinâmico será baseado nos parâmetros hemodinâmicos funcionais fornecidos pela plataforma Hemosphere com o sensor Acumen IQ, incluindo débito cardíaco, volume sistólico, SVV e parâmetros específicos do Acumen IQ: aumento máximo da pressão arterial (dP/dtmax), elastância arterial dinâmica (Eadyn) e HPI Como padrão de reposição do espaço intersticial, utilizaremos cristaloide balanceado (Isofundin®) a 1-3 ml/kg/h no caso de cirurgia laparoscópica e 5 a 7 ml/kg/h no caso de cirurgia aberta. O protocolo de atuação no espaço intravascular será baseado na manutenção do volume sistólico com colóides (hidroxietilamido - Voluvén®). |
Plataforma clínica que, analisando o contorno da onda de pulso, obtido da artéria radial previamente cateterizada, é capaz de colocar à disposição do clínico tanto a monitoração contínua da pressão arterial quanto parâmetros hemodinâmicos avançados que auxiliam no manejo do paciente. Incorpora parâmetros preditivos como o índice de predição de hipotensão e parâmetros de apoio à decisão como a elastância arterial dinâmica e dP/dT máximo. Tem ainda a possibilidade de avaliar a saturação regional de oxigénio, medida por fotopletismografia de luz infravermelha, podendo o sensor ser aplicado em diferentes localizações (cerebral, muscular...). |
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Outro: Ao controle
O gerenciamento hemodinâmico será baseado nos parâmetros hemodinâmicos funcionais fornecidos pela plataforma HemoSphere® com o sensor FloTrac®, incluindo débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV) e variação do volume sistólico (SVV) Como padrão de reposição do espaço intersticial, utilizamos cristaloide balanceado (Isofundin®) a 1-3 ml/kg/h no caso de cirurgia laparoscópica e 5 a 7 ml/kg/h no caso de cirurgia aberta. A ação do protocolo para o espaço intravascular será baseada em um algoritmo de otimização hemodinâmica publicado recentemente (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Gerenciamento de fluidos perioperatórios para cirurgias eletivas de grande porte. Jornal Britânico de Cirurgia. 2020;107:e56-62). O fluido utilizado será o hidroxietilamido (Voluven®). |
Plataforma clínica que, analisando o contorno da onda de pulso, obtido da artéria radial previamente cateterizada, é capaz de colocar à disposição do clínico tanto a monitoração contínua da pressão arterial quanto parâmetros hemodinâmicos avançados que auxiliam no manejo do paciente. Tem ainda a possibilidade de avaliar a saturação regional de oxigénio, medida por fotopletismografia de luz infravermelha, podendo o sensor ser aplicado em diferentes localizações (cerebral, muscular...). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TWA-MAP < 65 mmHg
Prazo: No intraoperatório
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Área entre o limiar de 65 mmHg e a curva das medidas de PAM dividida pelo tempo total de leitura contínua em mmHg com duração mínima de 1 minuto (3 registros consecutivos de um minuto a mais entre duas quedas consecutivas).
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No intraoperatório
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Número de episódios de hipotensão intraoperatória
Prazo: No intraoperatório
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definido como um evento de PAM < 65 mmHg com pelo menos 1 minuto de duração
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No intraoperatório
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Tempo total de hipotensão por caso
Prazo: No intraoperatório
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Intraoperatório Tempo total de hipotensão (PAM < 65 mmHg)
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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StO2
Prazo: No intraoperatório
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A StO2 será registrada de forma não invasiva e contínua no músculo braquiorradial no braço oposto à linha arterial.
Calculamos o tempo médio de StO2 por paciente e identificamos o StO2 mínimo, definido como o valor mínimo sustentado (+1%) durante pelo menos 5 min
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No intraoperatório
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Biomarcadores de estresse renal agudo
Prazo: NC1: após indução anestésica // NC2: primeiras 4 horas após a admissão do paciente na UCI/REA // CN3: 12 horas após NC2.
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Imunoensaio de urina, conhecido comercialmente como Nephrocheck® (Biomerieux).
A primeira amostra (NC1) será coletada após a indução anestésica, quando da realização do cateterismo vesical.
A primeira amostra pós-operatória (NC2) será coletada nas primeiras 4 horas após a admissão do paciente na UCI/REA para sua internação pós-operatória.
Se o valor AKIRisk nessa primeira amostra pós-operatória (NC2) for inferior a 0,3, não serão recolhidas novas determinações Nephrocheck®.
Se o valor AKIRisk na primeira amostra pós-operatória (NC2) for superior a 2, não serão feitas mais determinações Nephrocheck®.
Se o valor de AKIRisk nessa primeira amostra pós-operatória (NC2) estiver entre 0,3 e 2, coletaremos uma segunda amostra pós-operatória (NC3) 12 horas após a primeira.
Não serão feitas mais determinações Nephrocheck®.
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NC1: após indução anestésica // NC2: primeiras 4 horas após a admissão do paciente na UCI/REA // CN3: 12 horas após NC2.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório
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A análise das complicações pós-operatórias será realizada de acordo com as recomendações europeias do EPCO.
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Pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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Fluidoterapia total durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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Tipos e quantidades totais
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No intraoperatório
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Dose acumulada de Fentanil, remifentanil e/ou morfina.
Prazo: No intraoperatório
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Dose acumulada durante o período intraoperatório
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No intraoperatório
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Dose acumulada durante o período intraoperatório de drogas vasoativas
Prazo: No intraoperatório
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Especificar por drogas usadas e método de infusão (bolus/bomba de infusão contínua)
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No intraoperatório
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Dose acumulada no intraoperatório de droga ionotópica
Prazo: No intraoperatório
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Em caso de indicação.
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No intraoperatório
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Necessidade e dose acumulada de medicamentos não incluídos nos grupos anteriores
Prazo: No intraoperatório
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Dexmedetomidina, esmolol ou outras drogas com impacto hemodinâmico
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No intraoperatório
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Transfusão de hemoderivados totais durante a cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v 1.0; March 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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