Испытание Predict H
Интраоперационная гемодинамическая оптимизация с использованием индекса прогнозирования гипотензии и его влияния на тканевую перфузию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Интраоперационная артериальная гипотензия связана с неблагоприятными послеоперационными исходами. Индекс прогнозирования гипотензии, разработанный на основе машинного обучения, предсказывает возникновение артериальной гипотензии на основе анализа формы волны артериального давления. Использование этого индекса может уменьшить продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии у взрослых, перенесших внесердечные операции.
Методы. Мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (N = 80) у хирургических пациентов с высоким риском, которым запланирована плановая обширная абдоминальная операция. Все участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Управление гемодинамикой в контрольной группе будет основываться на стандартных параметрах гемодинамики. Гемодинамическое управление пациентов в группе вмешательства будет основано на функциональных гемодинамических параметрах, предоставленных платформой Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), включая динамическую эластичность артерий, dP/dtmax и индекс прогнозирования гипотензии. Насыщение тканей кислородом будет неинвазивно и непрерывно регистрироваться с использованием технологии спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне. Биомаркеры острого почечного стресса (cTIMP2 и IGFBP7) будут получены до и после операции. Первичным исходом будет интраоперационное средневзвешенное значение среднего артериального давления < 65 мм рт.ст.
Обсуждение: Цель исследования — определить, снижает ли целенаправленный алгоритм, основанный на профилактике артериальной гипотензии с использованием индекса прогнозирования гипотензии, продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии по сравнению с рекомендуемой стандартной терапией, и влияет ли эта интраоперационная стратегия на ткани. оксигенации и перфузии органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Зарегистрированные пациенты должны быть не моложе 65 лет и/или иметь физическое состояние III/IV Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая большая абдоминальная хирургия (общая хирургия, урология или гинекология, лапароскопический или открытый доступ), с общим или комбинированная анестезия. Хирургическое вмешательство будет считаться обширным, если ожидаемая продолжительность > 2 часов, или предполагаемая кровопотеря > 15% объема крови, или если ожидаемая необходимая трансфузия составляет ≥ 2 эритроцитарной массы.
Критерии исключения: беременность, хирургическое вмешательство только под регионарной анестезией, предоперационный гломерулярный фильтрат < 60 мл/мин/1,73 м2. по формуле CKD-EPI 2009, персистирующая фибрилляция предсердий, известные кардиальные шунты или если пациент получил трансплантацию почки, а также отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Управление гемодинамикой будет основываться на функциональных гемодинамических параметрах, предоставляемых платформой Hemosphere с датчиком Acumen IQ, включая сердечный выброс, ударный объем, SVV и специфические параметры Acumen IQ: максимальное повышение артериального давления (dP/dtmax), динамическая эластичность артерий (Eadyn). и HPI В качестве схемы замещения интерстициального пространства мы будем использовать сбалансированный кристаллоид (Изофундин®) из расчета 1-3 мл/кг/ч при лапароскопической операции и 5-7 мл/кг/ч при открытой операции. Протокол воздействия на внутрисосудистое пространство будет основан на поддержании систолического объема коллоидами (гидроксиэтилкрахмал - Voluven®). |
Клиническая платформа, которая, анализируя контур пульсовой волны, полученный из ранее катетеризированной лучевой артерии, может предоставить клиницисту как непрерывный мониторинг артериального давления, так и расширенные гемодинамические параметры, которые помогают ведению пациента. Он включает прогностические параметры, такие как индекс прогнозирования гипотензии, и параметры поддержки принятия решений, такие как динамическая эластичность артерий и максимальное значение dP/dT. Он также имеет возможность оценки регионального насыщения кислородом, измеренного с помощью фотоплетизмографии в ближнем инфракрасном диапазоне, и датчик можно применять в разных местах (церебральный, мышечный ...). |
|
Другой: Контроль
Управление гемодинамикой будет основываться на функциональных гемодинамических параметрах, предоставляемых платформой HemoSphere® с датчиком FloTrac®, включая сердечный выброс (CO), ударный объем (SV) и изменение ударного объема (SVV). В качестве схемы замещения интерстициального пространства мы используем сбалансированный кристаллоид (Изофундин®) из расчета 1-3 мл/кг/ч при лапароскопической операции и 5-7 мл/кг/ч при открытой операции. Действие протокола для внутрисосудистого пространства будет основано на недавно опубликованном алгоритме гемодинамической оптимизации (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Периоперационное управление жидкостью для обширной плановой операции. Британский журнал хирургии. 2020;107:e56-62). В качестве жидкости будет использоваться гидроксиэтилкрахмал (Voluven®). |
Клиническая платформа, которая, анализируя контур пульсовой волны, полученный из ранее катетеризированной лучевой артерии, может предоставить клиницисту как непрерывный мониторинг артериального давления, так и расширенные гемодинамические параметры, которые помогают ведению пациента. Он также имеет возможность оценки регионального насыщения кислородом, измеренного с помощью фотоплетизмографии в ближнем инфракрасном диапазоне, и датчик можно применять в разных местах (церебральный, мышечный ...). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TWA-MAP< 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Площадь между порогом 65 мм рт. ст. и кривой измерения АД, деленная на общее время непрерывного считывания мм рт. ст. в течение минимальной продолжительности 1 минута (3 последовательных записи от одной минуты и более между двумя последовательными падениями).
|
Интраоперационно
|
|
Количество эпизодов интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
определяется как событие среднего артериального давления < 65 мм рт. ст. продолжительностью не менее 1 минуты
|
Интраоперационно
|
|
Общее время гипотонии на случай
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационное общее время гипотензии (САД < 65 мм рт. ст.)
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
StO2
Временное ограничение: Интраоперационно
|
StO2 будет неинвазивно и непрерывно регистрироваться в плечелучевой мышце руки, противоположной артериальной линии.
Мы рассчитали усредненный по времени StO2 на пациента и определили минимальное значение StO2, определяемое как минимальное значение, поддерживаемое (+1%) в течение как минимум 5 минут.
|
Интраоперационно
|
|
Биомаркеры острого почечного стресса
Временное ограничение: NC1: после индукции анестезии // NC2: первые 4 часа после поступления пациента в UCI/REA // NC3: через 12 часов после NC2.
|
Иммуноанализ мочи, коммерчески известный как Nephrocheck® (Biomerieux).
Первый образец (NC1) будет взят после индукции анестезии при катетеризации мочевого пузыря.
Первый послеоперационный образец (NC2) будет собран в течение первых 4 часов после поступления пациента в UCI / REA для его послеоперационного пребывания.
Если значение AKIRisk в этом первом послеоперационном образце (NC2) меньше 0,3, новые определения Nephrocheck® собираться не будут.
Если значение AKIRisk в первом послеоперационном образце (NC2) больше 2, дальнейшие определения Nephrocheck® выполняться не будут.
Если значение AKIRisk в этом первом послеоперационном образце (NC2) составляет от 0,3 до 2, мы соберем второй послеоперационный образец (NC3) через 12 часов после первого.
Больше никаких определений Nephrocheck® производиться не будет.
|
NC1: после индукции анестезии // NC2: первые 4 часа после поступления пациента в UCI/REA // NC3: через 12 часов после NC2.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции
|
Анализ послеоперационных осложнений будет проводиться в соответствии с европейскими рекомендациями EPCO.
|
После операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
|
|
Тотальная инфузионная терапия во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Типы и общее количество
|
Интраоперационно
|
|
Накопленная доза фентанила, ремифентанила и/или морфина.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Накопленная доза за интраоперационный период
|
Интраоперационно
|
|
Накопленная доза за интраоперационный период вазоактивного
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Укажите применяемые препараты и метод инфузии (болюс/насос для непрерывной инфузии)
|
Интраоперационно
|
|
Накопленная доза за интраоперационный период ионотопного препарата
Временное ограничение: Интраоперационно
|
В случае индикации.
|
Интраоперационно
|
|
Потребность и накопленная доза препаратов, не вошедших в предыдущие группы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Дексмедетомидин, эсмолол или другие препараты с гемодинамическим воздействием
|
Интраоперационно
|
|
Переливание продуктов общей крови во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v 1.0; March 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .