Il processo Predict H
Ottimizzazione emodinamica intraoperatoria utilizzando l'indice di previsione dell'ipotensione e il suo impatto sulla perfusione tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: l'ipotensione arteriosa intraoperatoria è associata a scarsi risultati postoperatori. L'indice di previsione dell'ipotensione, sviluppato dall'apprendimento automatico, predice il verificarsi di ipotensione arteriosa dall'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa. L'uso di questo indice può ridurre la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria negli adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Metodi: Condurremo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (N=80) in pazienti chirurgici ad alto rischio in attesa di chirurgia addominale maggiore elettiva. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento. La gestione emodinamica nel gruppo di controllo sarà basata su parametri emodinamici standard. La gestione emodinamica dei pazienti nel gruppo di intervento si baserà sui parametri emodinamici funzionali forniti dalla piattaforma Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), tra cui l'elastanza arteriosa dinamica, dP/dtmax e l'indice di previsione dell'ipotensione. La saturazione di ossigeno nei tessuti sarà registrata in modo non invasivo e continuo utilizzando la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso. I biomarcatori dello stress renale acuto (cTIMP2 e IGFBP7) saranno ottenuti prima e dopo l'intervento chirurgico. L'esito primario sarà la media ponderata nel tempo intraoperatoria con una pressione arteriosa media <65 mmHg.
Discussione: Lo scopo dello studio è determinare se un algoritmo orientato all'obiettivo basato sulla prevenzione dell'ipotensione arteriosa utilizzando l'indice di previsione dell'ipotensione riduce la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria rispetto alla terapia standard raccomandata e se questa strategia intraoperatoria influisce sul tessuto ossigenazione e perfusione degli organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti arruolati avranno almeno 65 anni e/o stato fisico III/IV dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), programmati per chirurgia addominale maggiore elettiva (chirurgia generale, urologia o ginecologia, tramite approccio laparoscopico o aperto), con trattamento generale o anestesia combinata. La chirurgia sarà considerata maggiore se la durata prevista è > 2 h, o la perdita ematica stimata è > 15% del volume sanguigno, o se la trasfusione richiesta prevista è ≥ 2 globuli rossi concentrati.
I criteri di esclusione saranno gravidanza, intervento chirurgico eseguito solo in anestesia regionale, filtrato glomerulare preoperatorio < 60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI 2009, fibrillazione atriale persistente, shunt cardiaci noti o se il paziente ha ricevuto un trapianto di rene e rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
La gestione emodinamica si baserà sui parametri emodinamici funzionali forniti dalla piattaforma Hemosphere con il sensore Acumen IQ, inclusi gittata cardiaca, gittata sistolica, SVV e parametri specifici di Acumen IQ: aumento massimo della pressione arteriosa (dP/dtmax), elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) e HPI Come modello sostitutivo dello spazio interstiziale, utilizzeremo cristalloidi bilanciati (Isofundin®) a 1-3 ml/kg/h in caso di chirurgia laparoscopica e da 5 a 7 ml/kg/h in caso di chirurgia a cielo aperto. Il protocollo di azione sullo spazio intravascolare sarà basato sul mantenimento del volume sistolico con colloidi (idrossietilamido - Voluvén®). |
Piattaforma clinica che, analizzando il contorno dell'onda del polso, ottenuto dall'arteria radiale precedentemente cateterizzata, è in grado di mettere a disposizione del clinico sia un monitoraggio continuo della pressione arteriosa che parametri emodinamici avanzati che aiutano la gestione del paziente. Incorpora parametri predittivi come l'indice di previsione dell'ipotensione e parametri di supporto decisionale come l'elastanza arteriosa dinamica e il massimo dP/dT. Ha anche la possibilità di valutare la saturazione di ossigeno regionale, misurata mediante fotopletismografia a luce nel vicino infrarosso, e il sensore può essere applicato in diverse sedi (cerebrale, muscolare...). |
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Altro: Controllo
La gestione emodinamica si baserà sui parametri emodinamici funzionali forniti dalla piattaforma HemoSphere® con il sensore FloTrac®, tra cui gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV) e variazione del volume sistolico (SVV) Come modello sostitutivo dello spazio interstiziale, utilizziamo cristalloidi bilanciati (Isofundin®) a 1-3 ml/kg/h in caso di chirurgia laparoscopica e da 5 a 7 ml/kg/h in caso di chirurgia a cielo aperto. L'azione del protocollo per lo spazio intravascolare si baserà su un algoritmo di ottimizzazione emodinamica recentemente pubblicato (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Gestione dei fluidi perioperatori per la chirurgia elettiva maggiore. Giornale britannico di chirurgia. 2020;107:e56-62). Il fluido utilizzato sarà l'amido idrossietilico (Voluven®). |
Piattaforma clinica che, analizzando il contorno dell'onda del polso, ottenuto dall'arteria radiale precedentemente cateterizzata, è in grado di mettere a disposizione del clinico sia un monitoraggio continuo della pressione arteriosa che parametri emodinamici avanzati che aiutano la gestione del paziente. Ha anche la possibilità di valutare la saturazione di ossigeno regionale, misurata mediante fotopletismografia a luce nel vicino infrarosso, e il sensore può essere applicato in diverse sedi (cerebrale, muscolare...). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TWA-MAP < 65 mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Area compresa tra la soglia di 65 mmHg e la curva delle misurazioni MAP divisa per il tempo totale di lettura continua mmHg per una durata minima di 1 minuto (3 registrazioni consecutive da un minuto a più tra due cadute consecutive).
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Intraoperatorio
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Numero di episodi di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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definito come un evento di MAP < 65 mmHg della durata di almeno 1 minuto
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Intraoperatorio
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Tempo totale di ipotensione per caso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio Tempo totale di ipotensione (MAP < 65 mmHg)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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StO2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La StO2 sarà registrata in modo non invasivo e continuo nel muscolo brachioradiale del braccio opposto alla linea arteriosa.
Abbiamo calcolato il tempo medio di StO2 per paziente e identificato la StO2 minima, definita come il valore minimo sostenuto (+1%) per almeno 5 min
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Intraoperatorio
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Biomarcatori dello stress renale acuto
Lasso di tempo: NC1: dopo l'induzione dell'anestesia // NC2: Prime 4 ore dopo il ricovero del paziente all'UCI/REA // NC3: 12 ore dopo NC2.
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Test immunologico delle urine, commercialmente noto come Nephrocheck® (Biomerieux).
Il primo campione (NC1) sarà raccolto dopo l'induzione dell'anestesia, durante l'esecuzione del cateterismo vescicale.
Il primo campione postoperatorio (NC2) verrà raccolto durante le prime 4 ore dopo che il paziente è stato ammesso all'UCI / REA per il suo soggiorno postoperatorio.
Se il valore AKIRisk in quel primo campione postoperatorio (NC2) è inferiore a 0,3, non verranno raccolte nuove determinazioni Nephrocheck®.
Se il valore AKIRisk nel primo campione postoperatorio (NC2) è maggiore di 2, non verranno effettuate ulteriori determinazioni Nephrocheck®.
Se il valore AKIRisk in quel primo campione postoperatorio (NC2) è compreso tra 0,3 e 2, raccoglieremo un secondo campione postoperatorio (NC3) a 12 ore dal primo.
Non verranno più effettuate determinazioni Nephrocheck®.
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NC1: dopo l'induzione dell'anestesia // NC2: Prime 4 ore dopo il ricovero del paziente all'UCI/REA // NC3: 12 ore dopo NC2.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio
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L'analisi delle complicanze postoperatorie sarà effettuata in accordo con le raccomandazioni dell'EPCO europeo.
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Postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Fluidoterapia totale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tipologie e importi totali
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Intraoperatorio
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Dose accumulata di fentanil, remifentanil e/o morfina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dose accumulata durante il periodo intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Dose accumulata durante il periodo intraoperatorio di vasoattivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Specificare per farmaci utilizzati e metodo di infusione (bolus/pompa per infusione continua)
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Intraoperatorio
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Dose accumulata durante il periodo intraoperatorio del farmaco ionotopico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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In caso di indicazione.
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Intraoperatorio
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Bisogno e dose accumulata di farmaci non inclusi nei gruppi precedenti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dexmedetomidina, esmololo o altri farmaci con impatto emodinamico
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Intraoperatorio
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Trasfusione di emoderivati totali durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v 1.0; March 2019
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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