Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predict H-försöket

7 december 2022 uppdaterad av: Juan Victor Lorente

Intraoperativ hemodynamisk optimering med hjälp av hypotoniprediktionsindex och dess inverkan av vävnadsperfusion

Syftet med studien är att fastställa om en målinriktad algoritm baserad på förebyggande av arteriell hypotoni med hjälp av hypotensionsprediktionsindex minskar varaktigheten och svårighetsgraden av intraoperativ hypotoni jämfört med den rekommenderade standardterapin och om denna intraoperativa strategi påverkar vävnadssyresättning och organperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intraoperativ arteriell hypotension är associerad med dåliga postoperativa resultat. Hypotension Prediction Index utvecklat från maskininlärning, förutsäger förekomsten av arteriell hypotoni från analysen av den arteriella tryckvågformen. Användningen av detta index kan minska varaktigheten och svårighetsgraden av intraoperativ hypotoni hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Metoder: Vi kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie (N=80) på kirurgiska patienter med hög risk som är schemalagda för elektiv större bukkirurgi. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- eller interventionsgrupp. Hemodynamisk behandling i kontrollgruppen kommer att baseras på hemodynamiska standardparametrar. Hemodynamisk behandling av patienter i interventionsgruppen kommer att baseras på funktionella hemodynamiska parametrar tillhandahållna av Hemosphere-plattformen (Edwards Lifesciences Ltd), inklusive dynamisk arteriell elastans, dP/dtmax och hypotensionsprediktionsindex. Syremättnad i vävnaden kommer att registreras icke-invasivt och kontinuerligt med hjälp av nära-infraröd spektroskopiteknik. Biomarkörer för akut njurstress (cTIMP2 och IGFBP7) kommer att erhållas före och efter operationen. Det primära resultatet kommer att vara intraoperativt tidsvägt genomsnitt med ett medelartärtryck < 65 mmHg.

Diskussion: Syftet med studien är att fastställa huruvida en målinriktad algoritm baserad på förebyggande av arteriell hypotension med hjälp av hypotensionsprediktionsindex minskar varaktigheten och svårighetsgraden av intraoperativ hypotoni jämfört med den rekommenderade standardterapin och om denna intraoperativa strategi påverkar vävnad syresättning och organperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario De Badajoz
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inskrivna patienter kommer att vara minst 65 år gamla och/eller American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status III/IV, planerad för elektiv större bukkirurgi (allmän kirurgi, urologi eller gynekologi, genom laparoskopisk eller öppen metod), med allmän eller kombinerad anestesi. Kirurgi kommer att anses vara större om den förväntade varaktigheten är > 2 timmar, eller den beräknade blodförlusten är > 15 % av blodvolymen, eller om den förväntade nödvändiga transfusionen är ≥ 2 packade röda blodkroppar.

Uteslutningskriterier kommer att vara graviditet, operation endast under regional anestesi, preoperativt glomerulärt filtrat < 60 ml/min/1,73m2 enligt CKD-EPI 2009 formel, ihållande förmaksflimmer, kända hjärtshunts eller om patienten genomgått en njurtransplantation och vägran av patienten att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Hemodynamisk hantering kommer att baseras på de funktionella hemodynamiska parametrarna som tillhandahålls av Hemosphere-plattformen med Acumen IQ-sensorn, inklusive hjärtminutvolym, slagvolym, SVV- och Acumen IQ-specifika parametrar: maximal arteriell tryckökning (dP/dtmax), dynamisk arteriell elastans (Eadyn) och HPI

Som mönsterersättning av interstitiellt utrymme kommer vi att använda balanserad kristalloid (Isofundin®) vid 1-3 ml/kg/h vid laparoskopisk kirurgi och 5 till 7 ml/kg/h vid öppen kirurgi.

Verkningsprotokollet på det intravaskulära utrymmet kommer att baseras på upprätthållande av systolisk volym med kolloider (hydroxietylstärkelse - Voluvén®).
Enhet: Hemosphere platform® tillsammans med FloTrac Acumen IQ®-sensorn

Klinisk plattform som, genom att analysera pulsvågskonturen, erhållen från den tidigare kateteriserade radiella artären, kan göra tillgänglig för läkaren både en kontinuerlig övervakning av blodtrycket och avancerade hemodynamiska parametrar som hjälper patienthanteringen. Den innehåller prediktiva parametrar som hypotoniprediktionsindex och beslutsstödsparametrar som dynamisk arteriell elastans och maximal dP/dT.

Den har också möjlighet att bedöma regional syremättnad, mätt med fotopletysmografi med nära infrarött ljus, och sensorn kan appliceras på olika platser (hjärna, muskulär ...).
Övrig: Kontrollera

Hemodynamisk hantering kommer att baseras på de funktionella hemodynamiska parametrarna som tillhandahålls av HemoSphere-plattformen® med FloTrac®-sensorn, inklusive hjärtminutvolym (CO), slagvolym (SV) och slagvolymvariation (SVV)

Som mönsterersättning av interstitiellt utrymme använder vi balanserad kristalloid (Isofundin®) vid 1-3 ml/kg/h vid laparoskopisk kirurgi och 5 till 7 ml/kg/h vid öppen kirurgi.

Protokollåtgärden för det intravaskulära utrymmet kommer att baseras på en nyligen publicerad hemodynamisk optimeringsalgoritm (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperativ fluid management for major elective surgery. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). Vätskan som används kommer att vara hydroxietylstärkelse (Voluven®).
Enhet: Hemosphere platform® tillsammans med FloTrac®-sensorn

Klinisk plattform som, genom att analysera pulsvågskonturen, erhållen från den tidigare kateteriserade radiella artären, kan göra tillgänglig för läkaren både en kontinuerlig övervakning av blodtrycket och avancerade hemodynamiska parametrar som hjälper patienthanteringen.

Den har också möjlighet att bedöma regional syremättnad, mätt med fotopletysmografi med nära infrarött ljus, och sensorn kan appliceras på olika platser (hjärna, muskulär ...).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TWA-MAP< 65 mmHg
Tidsram: Intraoperativt
Area mellan 65 mmHg-tröskeln och kurvan för MAP-mätningarna dividerat med den totala kontinuerliga avläsningstiden mmHg under en varaktighet på minst 1 minut (3 på varandra följande poster från en minut till mer mellan två på varandra följande fall).
Intraoperativt
Antal intraoperativa hypotoniepisoder
Tidsram: Intraoperativt
definieras som en händelse av MAP < 65 mmHg av minst 1 minuts varaktighet
Intraoperativt
Total tid för hypotoni per fall
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ Total tid för hypotoni (MAP < 65 mmHg)
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
StO2
Tidsram: Intraoperativt
StO2 kommer att registreras icke-invasivt och kontinuerligt i den brachioradiella muskeln i armen motsatt artärlinjen. Vi beräknade den genomsnittliga tiden för StO2 per patient och identifierade den lägsta StO2, definierad som det lägsta värdet (+1%) under minst 5 minuter
Intraoperativt
Biomarkörer för akut njurstress
Tidsram: NC1: efter anestesiinduktion // NC2: Första 4 timmarna efter att patienten lagts in på UCI/REA // NC3: 12 timmar efter NC2.
Urinimmunanalys, kommersiellt känd som Nephrocheck® (Biomerieux). Det första provet (NC1) kommer att samlas in efter anestesiinduktion, när blåskateterisering utförs. Det första postoperativa provet (NC2) kommer att samlas in under de första 4 timmarna efter att patienten lagts in på UCI/REA för sin postoperativa vistelse. Om AKIRisk-värdet i det första postoperativa provet (NC2) är mindre än 0,3, kommer inga nya Nephrocheck®-bestämningar att samlas in. Om AKIRisk-värdet i det första postoperativa provet (NC2) är större än 2, kommer inga ytterligare Nephrocheck®-bestämningar att göras. Om AKIRisk-värdet i det första postoperativa provet (NC2) är mellan 0,3 och 2, kommer vi att samla in ett andra postoperativt prov (NC3) 12 timmar efter det första. Inga fler Nephrocheck®-bestämningar kommer att göras.
NC1: efter anestesiinduktion // NC2: Första 4 timmarna efter att patienten lagts in på UCI/REA // NC3: 12 timmar efter NC2.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt
Analysen av postoperativa komplikationer kommer att utföras i enlighet med europeiska EPCO-rekommendationer.
Postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Total vätskebehandling under operation
Tidsram: Intraoperativt
Typer och totala belopp
Intraoperativt
Ackumulerad dos av fentanyl, remifentanyl och/eller morfin.
Tidsram: Intraoperativt
Ackumulerad dos under den intraoperativa perioden
Intraoperativt
Ackumulerad dos under den intraoperativa perioden av vasoaktiv
Tidsram: Intraoperativt
Specificera efter läkemedel som används och infusionsmetod (bolus / kontinuerlig infusionspump)
Intraoperativt
Ackumulerad dos under den intraoperativa perioden av jonotopiskt läkemedel
Tidsram: Intraoperativt
Vid indikation.
Intraoperativt
Behov och ackumulerad dos av läkemedel som inte ingår i tidigare grupper
Tidsram: Intraoperativt
Dexmedetomidin, esmolol eller andra läkemedel med hemodynamisk påverkan
Intraoperativt
Transfusion av totala blodprodukter under operation
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Victor Lorente

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v 1.0; March 2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för sicklecellanemi. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta juanvictor.lorente@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera