Próba Predict H
Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem wskaźnika przewidywania hipotensji i jego wpływu na perfuzję tkankową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Śródoperacyjna niedociśnienie tętnicze wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Hypotension Prediction Index opracowany na podstawie uczenia maszynowego przewiduje wystąpienie niedociśnienia tętniczego na podstawie analizy przebiegu ciśnienia tętniczego. Zastosowanie tego wskaźnika może skrócić czas trwania i nasilenie śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego u dorosłych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Metody: Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (N=80) u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka zakwalifikowanych do planowej dużej operacji jamy brzusznej. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Postępowanie hemodynamiczne w grupie kontrolnej będzie oparte na standardowych parametrach hemodynamicznych. Leczenie hemodynamiczne pacjentów w grupie interwencyjnej będzie oparte na funkcjonalnych parametrach hemodynamicznych dostarczonych przez platformę Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), w tym dynamicznej elastancji tętniczej, dP/dtmax i Hypotension Prediction Index. Nasycenie tkanek tlenem będzie rejestrowane w sposób nieinwazyjny i ciągły za pomocą technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Biomarkery ostrego stresu nerkowego (cTIMP2 i IGFBP7) zostaną uzyskane przed i po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie śródoperacyjna średnia ważona w czasie przy średnim ciśnieniu tętniczym < 65 mmHg.
Dyskusja: Celem pracy jest ustalenie, czy celowy algorytm oparty na zapobieganiu hipotonii tętniczej za pomocą Indeksu Predykcji Hipotensji zmniejsza czas trwania i nasilenie hipotonii śródoperacyjnej w porównaniu z zalecaną terapią standardową oraz czy ta strategia śródoperacyjna wpływa na tkankę dotlenienie i perfuzja narządów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zakwalifikowani pacjenci będą mieć co najmniej 65 lat i/lub stan fizyczny III/IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do planowej dużej operacji jamy brzusznej (chirurgia ogólna, urologia lub ginekologia, z dostępu laparoskopowego lub otwartego), z ogólnym lub znieczulenie łączone. Operacja zostanie uznana za poważną, jeśli przewidywany czas trwania wynosi > 2 h lub szacowana utrata krwi wynosi > 15% objętości krwi lub jeśli przewidywana wymagana transfuzja wynosi ≥ 2 koncentraty krwinek czerwonych.
Kryteriami wykluczającymi będą: ciąża, operacja wykonywana wyłącznie w znieczuleniu regionalnym, przedoperacyjny przesącz kłębuszkowy < 60 ml/min/1,73m2 według formuły CKD-EPI 2009, przetrwałe migotanie przedsionków, rozpoznane przecieki sercowe lub przeszczep nerki oraz odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zarządzanie hemodynamiczne będzie oparte na funkcjonalnych parametrach hemodynamicznych dostarczanych przez platformę Hemosphere z czujnikiem Acumen IQ, w tym na pojemność minutową serca, objętość wyrzutową, SVV i specyficzne parametry Acumen IQ: maksymalny wzrost ciśnienia tętniczego (dP/dtmax), dynamiczna elastyczność tętnic (Eadyn) i HPI Jako wzorcowe zastąpienie przestrzeni śródmiąższowej zastosujemy zrównoważony krystaloid (Isofundin®) w dawce 1-3 ml/kg/h w przypadku operacji laparoskopowej i 5 do 7 ml/kg/h w przypadku operacji otwartej. Protokół działania na przestrzeń wewnątrznaczyniową będzie oparty na utrzymaniu objętości skurczowej za pomocą koloidów (hydroksyetyloskrobia - Voluvén®). |
Platforma kliniczna, która analizując kontur fali tętna, uzyskany z wcześniej zacewnikowanej tętnicy promieniowej, jest w stanie udostępnić klinicyście zarówno ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, jak i zaawansowane parametry hemodynamiczne ułatwiające zarządzanie pacjentem. Zawiera parametry predykcyjne, takie jak wskaźnik przewidywania niedociśnienia oraz parametry wspomagające podejmowanie decyzji, takie jak dynamiczna elastancja tętnic i maksymalne dP / dT. Posiada również możliwość oceny regionalnego nasycenia tlenem, mierzonego metodą fotopletyzmografii w bliskiej podczerwieni, a czujnik może być stosowany w różnych miejscach (mózg, mięśnie...). |
|
Inny: Kontrola
Zarządzanie hemodynamiczne będzie oparte na funkcjonalnych parametrach hemodynamicznych dostarczanych przez platformę HemoSphere® z czujnikiem FloTrac®, w tym rzut serca (CO), objętość wyrzutową (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV) Jako wzorcowe zastąpienie przestrzeni śródmiąższowej stosujemy zrównoważony krystaloid (Isofundin®) w dawce 1-3 ml/kg/h w przypadku operacji laparoskopowej i 5 do 7 ml/kg/h w przypadku operacji otwartej. Działanie protokołu dla przestrzeni wewnątrznaczyniowej będzie oparte na niedawno opublikowanym algorytmie optymalizacji hemodynamicznej (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperative fluid management for major plan planoplastyka). Brytyjski Dziennik Chirurgii. 2020;107:e56-62). Stosowanym płynem będzie hydroksyetyloskrobia (Voluven®). |
Platforma kliniczna, która analizując kontur fali tętna, uzyskany z wcześniej zacewnikowanej tętnicy promieniowej, jest w stanie udostępnić klinicyście zarówno ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, jak i zaawansowane parametry hemodynamiczne ułatwiające zarządzanie pacjentem. Posiada również możliwość oceny regionalnego nasycenia tlenem, mierzonego metodą fotopletyzmografii w bliskiej podczerwieni, a czujnik można zastosować w różnych miejscach (mózg, mięśnie...). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TWA-MAP< 65 mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Powierzchnia między progiem 65 mmHg a krzywą pomiarów MAP podzielona przez całkowity czas ciągłego odczytu mmHg przez co najmniej 1 minutę (3 kolejne zapisy od jednej minuty do więcej między dwoma kolejnymi upadkami).
|
Śródoperacyjnie
|
|
Liczba śródoperacyjnych epizodów hipotonii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
zdefiniowane jako zdarzenie MAP < 65 mmHg trwające co najmniej 1 minutę
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas niedociśnienia na przypadek
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjny Całkowity czas niedociśnienia (MAP < 65 mmHg)
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
|
StO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
StO2 będzie nieinwazyjnie i stale rejestrowane w mięśniu ramienno-promieniowym ramienia przeciwnego do linii tętniczej.
Obliczyliśmy uśrednione w czasie StO2 na pacjenta i określiliśmy minimalne StO2, zdefiniowane jako minimalna wartość utrzymująca się (+1%) przez co najmniej 5 minut
|
Śródoperacyjnie
|
|
Biomarkery ostrego stresu nerkowego
Ramy czasowe: NC1: po indukcji znieczulenia // NC2: pierwsze 4 godziny po przyjęciu pacjenta do UCI/REA // NC3: 12 godzin po NC2.
|
Test immunologiczny moczu, komercyjnie znany jako Nephrocheck® (Biomerieux).
Pierwsza próbka (NC1) zostanie pobrana po indukcji znieczulenia, podczas wykonywania cewnikowania pęcherza moczowego.
Pierwsza próbka pooperacyjna (NC2) zostanie pobrana w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu pacjenta do UCI/REA na pobyt pooperacyjny.
Jeśli wartość AKIRisk w tej pierwszej próbce pooperacyjnej (NC2) jest mniejsza niż 0,3, nowe oznaczenia Nephrocheck® nie zostaną zebrane.
Jeśli wartość AKIRisk w pierwszej próbce pooperacyjnej (NC2) jest większa niż 2, dalsze oznaczenia Nephrocheck® nie będą wykonywane.
Jeśli wartość AKIRisk w tej pierwszej próbce pooperacyjnej (NC2) wynosi od 0,3 do 2, pobierzemy drugą próbkę pooperacyjną (NC3) 12 godzin po pierwszej.
Nie będą wykonywane żadne dalsze oznaczenia Nephrocheck®.
|
NC1: po indukcji znieczulenia // NC2: pierwsze 4 godziny po przyjęciu pacjenta do UCI/REA // NC3: 12 godzin po NC2.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Analiza powikłań pooperacyjnych zostanie przeprowadzona zgodnie z europejskimi zaleceniami EPCO.
|
Pooperacyjnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
|
Całkowita płynoterapia podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rodzaje i sumy
|
Śródoperacyjnie
|
|
Skumulowana dawka fentanylu, remifentanylu i/lub morfiny.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Skumulowana dawka w okresie śródoperacyjnym
|
Śródoperacyjnie
|
|
Skumulowana dawka w okresie śródoperacyjnym wazoaktywnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Określ według zastosowanych leków i metody infuzji (bolus / pompa do ciągłego wlewu)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Skumulowana dawka w okresie śródoperacyjnym leku jonotopowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
W przypadku wskazania.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Potrzeba i skumulowana dawka leków nieuwzględnionych w poprzednich grupach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Deksmedetomidyna, esmolol lub inne leki o działaniu hemodynamicznym
|
Śródoperacyjnie
|
|
Transfuzja produktów krwiopochodnych podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v 1.0; March 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .