Le procès Predict H
Optimisation hémodynamique peropératoire à l'aide de l'indice de prédiction de l'hypotension et de son impact sur la perfusion tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'hypotension artérielle peropératoire est associée à de mauvais résultats postopératoires. L'indice de prédiction de l'hypotension, développé à partir de l'apprentissage automatique, prédit l'apparition d'une hypotension artérielle à partir de l'analyse de la forme d'onde de la pression artérielle. L'utilisation de cet indice peut réduire la durée et la gravité de l'hypotension peropératoire chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque.
Méthodes : Nous mènerons un essai multicentrique, randomisé et contrôlé (N = 80) chez des patients chirurgicaux à haut risque programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective. Tous les participants seront assignés au hasard à un groupe de contrôle ou d'intervention. La gestion hémodynamique dans le groupe témoin sera basée sur des paramètres hémodynamiques standards. La gestion hémodynamique des patients du groupe d'intervention sera basée sur les paramètres hémodynamiques fonctionnels fournis par la plateforme Hemosphere (Edwards Lifesciences Ltd), y compris l'élastance artérielle dynamique, dP/dtmax et l'indice de prédiction de l'hypotension. La saturation en oxygène des tissus sera enregistrée de manière non invasive et continue à l'aide de la technologie de spectroscopie proche infrarouge. Des biomarqueurs de stress rénal aigu (cTIMP2 et IGFBP7) seront obtenus avant et après la chirurgie. Le résultat principal sera la moyenne pondérée dans le temps peropératoire avec une pression artérielle moyenne < 65 mmHg.
Discussion : Le but de l'étude est de déterminer si un algorithme orienté vers un objectif basé sur la prévention de l'hypotension artérielle à l'aide de l'indice de prédiction de l'hypotension réduit la durée et la sévérité de l'hypotension peropératoire par rapport au traitement standard recommandé et si cette stratégie peropératoire affecte les tissus. oxygénation et perfusion des organes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients inscrits seront âgés d'au moins 65 ans et/ou de statut physique III/IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective (chirurgie générale, urologie ou gynécologie, par voie laparoscopique ou ouverte), avec anesthésie combinée. La chirurgie sera considérée comme majeure si la durée prévue est > 2 h, ou si la perte de sang estimée est > 15 % du volume sanguin, ou si la transfusion requise attendue est ≥ 2 culots globulaires.
Les critères d'exclusion seront la grossesse, la chirurgie réalisée uniquement sous anesthésie régionale, le filtrat glomérulaire préopératoire < 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule CKD-EPI 2009, fibrillation auriculaire persistante, shunts cardiaques connus ou si le patient a reçu une greffe de rein, et refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
La gestion hémodynamique sera basée sur les paramètres hémodynamiques fonctionnels fournis par la plateforme Hemosphere avec le capteur Acumen IQ, y compris le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la SVV et les paramètres spécifiques Acumen IQ : augmentation de la pression artérielle maximale (dP/dtmax), élastance artérielle dynamique (Eadyn) et HPI Comme modèle de remplacement de l'espace interstitiel, on utilisera des cristalloïdes équilibrés (Isofundin®) à 1-3 ml/kg/h en cas de chirurgie laparoscopique et 5 à 7 ml/kg/h en cas de chirurgie ouverte. Le protocole d'action sur l'espace intravasculaire sera basé sur le maintien du volume systolique avec des colloïdes (hydroxyéthylamidon - Voluvén®). |
Plate-forme clinique qui, en analysant le contour de l'onde de pouls, obtenu à partir de l'artère radiale préalablement cathétérisée, est en mesure de mettre à la disposition du clinicien à la fois une surveillance continue de la pression artérielle et des paramètres hémodynamiques avancés qui facilitent la gestion du patient. Il intègre des paramètres prédictifs tels que l'indice de prédiction de l'hypotension et des paramètres d'aide à la décision tels que l'élastance artérielle dynamique et la dP/dT maximale. Il a également la possibilité d'évaluer la saturation en oxygène régionale, mesurée par photopléthysmographie à lumière proche infrarouge, et le capteur peut être appliqué à différents endroits (cérébraux, musculaires ...). |
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Autre: Contrôle
La gestion hémodynamique sera basée sur les paramètres hémodynamiques fonctionnels fournis par la plateforme HemoSphere® avec le capteur FloTrac®, y compris le débit cardiaque (CO), le volume systolique (SV) et la variation du volume systolique (SVV) Comme modèle de remplacement de l'espace interstitiel, nous utilisons des cristalloïdes équilibrés (Isofundin®) à 1-3 ml/kg/h en cas de chirurgie laparoscopique et 5 à 7 ml/kg/h en cas de chirurgie ouverte. L'action du protocole pour l'espace intravasculaire sera basée sur un algorithme d'optimisation hémodynamique récemment publié (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Gestion des fluides périopératoires pour une chirurgie élective majeure. Journal britannique de chirurgie. 2020;107:e56-62). Le fluide utilisé sera de l'hydroxyéthylamidon (Voluven®). |
Plate-forme clinique qui, en analysant le contour de l'onde de pouls, obtenu à partir de l'artère radiale préalablement cathétérisée, est en mesure de mettre à la disposition du clinicien à la fois une surveillance continue de la pression artérielle et des paramètres hémodynamiques avancés qui facilitent la gestion du patient. Il a également la possibilité d'évaluer la saturation en oxygène régionale, mesurée par photopléthysmographie à lumière proche infrarouge, et le capteur peut être appliqué à différents endroits (cérébraux, musculaires ...). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TWA-MAP< 65 mmHg
Délai: En peropératoire
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Aire comprise entre le seuil de 65 mmHg et la courbe des mesures de PAM divisée par le temps total de lecture continue mmHg pendant une durée minimale de 1 minute (3 enregistrements consécutifs d'une minute à plus entre deux chutes consécutives).
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En peropératoire
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Nombre d'épisodes d'hypotension peropératoire
Délai: En peropératoire
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défini comme un événement de PAM < 65 mmHg d'une durée d'au moins 1 minute
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En peropératoire
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Durée totale d'hypotension par cas
Délai: En peropératoire
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Peropératoire Temps total d'hypotension (MAP < 65 mmHg)
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: A 30 jours
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A 30 jours
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StO2
Délai: En peropératoire
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La StO2 sera enregistrée de manière non invasive et continue dans le muscle brachioradial du bras opposé à la ligne artérielle.
Nous avons calculé la moyenne temporelle de la StO2 par patient et identifié la StO2 minimale, définie comme la valeur minimale soutenue (+1 %) sur au moins 5 min
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En peropératoire
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Biomarqueurs du stress rénal aigu
Délai: NC1 : après induction anesthésique // NC2 : 4 premières heures après l'admission du patient à l'UCI/REA // NC3 : 12 heures après NC2.
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Immunoessai urinaire, commercialement connu sous le nom de Nephrocheck® (Biomérieux).
Le premier échantillon (NC1) sera prélevé après l'induction anesthésique, lors de la réalisation d'un cathétérisme vésical.
Le premier échantillon postopératoire (NC2) sera prélevé dans les 4 premières heures suivant l'admission du patient à l'UCI/REA pour son séjour postopératoire.
Si la valeur AKIRisk dans ce premier échantillon postopératoire (NC2) est inférieure à 0,3, aucune nouvelle détermination Nephrocheck® ne sera collectée.
Si la valeur AKIRisk dans le premier échantillon postopératoire (NC2) est supérieure à 2, aucune autre détermination Nephrocheck® ne sera effectuée.
Si la valeur AKIRisk dans ce premier échantillon postopératoire (NC2) est comprise entre 0,3 et 2, nous prélèverons un deuxième échantillon postopératoire (NC3) à 12 heures du premier.
Aucune autre détermination Nephrocheck® ne sera effectuée.
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NC1 : après induction anesthésique // NC2 : 4 premières heures après l'admission du patient à l'UCI/REA // NC3 : 12 heures après NC2.
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire
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L'analyse des complications postopératoires sera réalisée conformément aux recommandations européennes de l'EPCO.
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Postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A 30 jours
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A 30 jours
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Fluidothérapie totale pendant la chirurgie
Délai: En peropératoire
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Types et montants totaux
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En peropératoire
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Dose cumulée de Fentanyl, rémifentanyl et/ou morphine.
Délai: En peropératoire
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Dose cumulée pendant la période peropératoire
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En peropératoire
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Dose cumulée pendant la période peropératoire de vasoactivité
Délai: En peropératoire
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Précisez par médicaments utilisés et méthode de perfusion (bolus / pompe à perfusion continue)
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En peropératoire
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Dose accumulée pendant la période peropératoire de médicament ionotopique
Délai: En peropératoire
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En cas d'indication.
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En peropératoire
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Besoin et dose cumulée de médicaments non inclus dans les groupes précédents
Délai: En peropératoire
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Dexmédétomidine, esmolol ou autres médicaments ayant un impact hémodynamique
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En peropératoire
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Transfusion de produits sanguins totaux pendant la chirurgie
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v 1.0; March 2019
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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