Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Predict H Trial

7. december 2022 opdateret af: Juan Victor Lorente

Intraoperativ hæmodynamisk optimering ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindekset og dets indvirkning af vævsperfusion

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om en målrettet algoritme baseret på forebyggelse af arteriel hypotension ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindekset reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​intraoperativ hypotension sammenlignet med den anbefalede standardterapi, og om denne intraoperative strategi påvirker vævsiltning og organperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intraoperativ arteriel hypotension er forbundet med dårlige postoperative resultater. Hypotensionsforudsigelsesindekset, der er udviklet fra maskinlæring, forudsiger forekomsten af ​​arteriel hypotension ud fra analysen af ​​den arterielle trykbølgeform. Brugen af ​​dette indeks kan reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​intraoperativ hypotension hos voksne, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Metoder: Vi vil udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (N=80) med højrisiko kirurgiske patienter, der er planlagt til elektiv større abdominal operation. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe. Hæmodynamisk behandling i kontrolgruppen vil være baseret på standard hæmodynamiske parametre. Hæmodynamisk behandling af patienter i interventionsgruppen vil være baseret på funktionelle hæmodynamiske parametre leveret af Hemosphere-platformen (Edwards Lifesciences Ltd), herunder dynamisk arteriel elastance, dP/dtmax og hypotensionsforudsigelsesindekset. Vævsiltmætning vil blive registreret non-invasivt og kontinuerligt ved brug af nær-infrarød spektroskopi-teknologi. Biomarkører for akut nyrestress (cTIMP2 og IGFBP7) vil blive opnået før og efter operationen. Det primære resultat vil være intraoperativt tidsvægtet gennemsnit med et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg.

Diskussion: Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om en målrettet algoritme baseret på forebyggelse af arteriel hypotension ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindekset reducerer varigheden og sværhedsgraden af ​​intraoperativ hypotension sammenlignet med den anbefalede standardterapi, og om denne intraoperative strategi påvirker væv. iltning og organperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tilmeldte patienter vil være mindst 65 år gamle og/eller American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status III/IV, planlagt til elektiv større abdominalkirurgi (generel kirurgi, urologi eller gynækologi, gennem laparoskopisk eller åben tilgang), med generel eller kombineret anæstesi. Kirurgi vil blive anset for at være større, hvis den forventede varighed er > 2 timer, eller det estimerede blodtab er > 15 % af blodvolumen, eller hvis den forventede nødvendige transfusion er ≥ 2 pakkede røde blodlegemer.

Udelukkelseskriterier vil være graviditet, operation kun udført under regional anæstesi, præoperativt glomerulært filtrat < 60 ml/min/1,73m2 i henhold til CKD-EPI 2009-formlen, vedvarende atrieflimren, kendte hjerteshunts eller hvis patienten modtog en nyretransplantation, og patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Hæmodynamisk styring vil være baseret på de funktionelle hæmodynamiske parametre leveret af Hemosphere-platformen med Acumen IQ-sensoren, herunder hjertevolumen, slagvolumen, SVV- og Acumen IQ-specifikke parametre: maksimal arteriel trykstigning (dP/dtmax), dynamisk arteriel elastans (Eadyn) og HPI

Som mønstererstatning af interstitielt rum vil vi bruge balanceret krystalloid (Isofundin®) ved 1-3 ml/kg/t ved laparoskopisk kirurgi og 5 til 7 ml/kg/t ved åben operation.

Protokollen for virkning på det intravaskulære rum vil være baseret på opretholdelse af systolisk volumen med kolloider (hydroxyethylstivelse - Voluvén®).
Enhed: Hemosphere platform® sammen med FloTrac Acumen IQ® sensor

Klinisk platform, der ved at analysere pulsbølgekonturen, opnået fra den tidligere kateteriserede radiale arterie, er i stand til at stille både en kontinuerlig overvågning af blodtryk og avancerede hæmodynamiske parametre til rådighed for klinikeren, der hjælper patientbehandlingen. Den inkorporerer prædiktive parametre såsom hypotensionsforudsigelsesindekset og beslutningsstøtteparametre såsom dynamisk arteriel elastans og maksimal dP/dT.

Den har også mulighed for at vurdere regional iltmætning, målt ved nær-infrarødt lys fotoplethysmografi, og sensoren kan anvendes på forskellige steder (cerebral, muskulær ...).
Andet: Styring

Hæmodynamisk styring vil være baseret på de funktionelle hæmodynamiske parametre leveret af HemoSphere platformen® med FloTrac®-sensoren, herunder hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV) og slagvolumenvariation (SVV)

Som mønstererstatning af interstitielt rum bruger vi balanceret krystalloid (Isofundin®) ved 1-3 ml/kg/t ved laparoskopisk kirurgi og 5 til 7 ml/kg/t ved åben operation.

Protokolhandlingen for det intravaskulære rum vil være baseret på en nyligt offentliggjort hæmodynamisk optimeringsalgoritme (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperativ væskebehandling til større elektiv kirurgi. British Journal of Surgery. 2020;107:e56-62). Den anvendte væske vil være hydroxyethylstivelse (Voluven®).
Enhed: Hemosphere platform® sammen med FloTrac® sensoren

Klinisk platform, der ved at analysere pulsbølgekonturen, opnået fra den tidligere kateteriserede radiale arterie, er i stand til at stille både en kontinuerlig overvågning af blodtryk og avancerede hæmodynamiske parametre til rådighed for klinikeren, der hjælper patientbehandlingen.

Den har også mulighed for at vurdere regional iltmætning, målt ved nær-infrarødt lys fotoplethysmografi, og sensoren kan anvendes på forskellige steder (cerebral, muskulær ...).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA-MAP< 65 mmHg
Tidsramme: Intraoperativt
Område mellem tærskelværdien 65 mmHg og kurven for MAP-målingerne divideret med den samlede kontinuerlige aflæsningstid mmHg i en minimumsvarighed på 1 minut (3 på hinanden følgende registreringer fra et minut til mere mellem to på hinanden følgende fald).
Intraoperativt
Antal intraoperative hypotensionsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
defineret som en hændelse med MAP < 65 mmHg af mindst 1 minuts varighed
Intraoperativt
Total hypotensionstid pr. tilfælde
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ Total hypotensionstid (MAP < 65 mmHg)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
StO2
Tidsramme: Intraoperativt
StO2 vil blive registreret non-invasivt og kontinuerligt i den brachioradiemuskel i armen modsat den arterielle linje. Vi beregnede den gennemsnitlige tid af StO2 pr. patient og identificerede minimum StO2, defineret som minimumsværdien vedvarende (+1%) over mindst 5 min.
Intraoperativt
Akut nyrestress biomarkører
Tidsramme: NC1: efter anæstesi-induktion // NC2: Første 4 timer efter patienten er indlagt på UCI/REA // NC3: 12 timer efter NC2.
Urinimmunoassay, kommercielt kendt som Nephrocheck® (Biomerieux). Den første prøve (NC1) vil blive indsamlet efter bedøvelsesinduktion, når der udføres blærekateterisering. Den første postoperative prøve (NC2) vil blive indsamlet i løbet af de første 4 timer efter, at patienten er indlagt på UCI/REA for deres postoperative ophold. Hvis AKIRisk-værdien i den første postoperative prøve (NC2) er mindre end 0,3, vil der ikke blive indsamlet nye Nephrocheck®-bestemmelser. Hvis AKIRisk-værdien i den første postoperative prøve (NC2) er større end 2, vil der ikke blive foretaget yderligere Nephrocheck®-bestemmelser. Hvis AKIRisk-værdien i den første postoperative prøve (NC2) er mellem 0,3 og 2, vil vi indsamle en anden postoperativ prøve (NC3) 12 timer efter den første. Der vil ikke blive foretaget flere Nephrocheck®-bestemmelser.
NC1: efter anæstesi-induktion // NC2: Første 4 timer efter patienten er indlagt på UCI/REA // NC3: 12 timer efter NC2.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt
Analysen af ​​postoperative komplikationer vil blive udført i overensstemmelse med europæiske EPCO-anbefalinger.
Postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Total væskebehandling under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Typer og samlede beløb
Intraoperativt
Akkumuleret dosis af fentanyl, remifentanyl og/eller morfin.
Tidsramme: Intraoperativt
Akkumuleret dosis under den intraoperative periode
Intraoperativt
Akkumuleret dosis under den intraoperative periode af vasoaktiv
Tidsramme: Intraoperativt
Angiv efter anvendte lægemidler og infusionsmetode (bolus/kontinuerlig infusionspumpe)
Intraoperativt
Akkumuleret dosis under den intraoperative periode af ionotopisk lægemiddel
Tidsramme: Intraoperativt
Ved indikation.
Intraoperativt
Behov og akkumuleret dosis af lægemidler ikke inkluderet i tidligere grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Dexmedetomidin, esmolol eller andre lægemidler med hæmodynamisk påvirkning
Intraoperativt
Transfusion af samlede blodprodukter under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Victor Lorente

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v 1.0; March 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i seglcelleanæmi. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst juanvictor.lorente@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner