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Der Predict H-Prozess

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Juan Victor Lorente

Intraoperative hämodynamische Optimierung unter Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex und seines Einflusses auf die Gewebedurchblutung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein zielgerichteter Algorithmus, der auf der Prävention einer arteriellen Hypotonie unter Verwendung des Hypotension Prediction Index basiert, die Dauer und Schwere einer intraoperativen Hypotonie im Vergleich zur empfohlenen Standardtherapie reduziert und ob diese intraoperative Strategie die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinflusst und Organdurchblutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine intraoperative arterielle Hypotonie ist mit einem schlechten postoperativen Outcome assoziiert. Der aus maschinellem Lernen entwickelte Hypotension Prediction Index sagt das Auftreten einer arteriellen Hypotonie aus der Analyse der arteriellen Druckwellenform voraus. Die Verwendung dieses Index kann die Dauer und den Schweregrad einer intraoperativen Hypotonie bei Erwachsenen reduzieren, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen.

Methoden: Wir werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (N=80) bei chirurgischen Hochrisikopatienten durchführen, bei denen eine elektive größere Bauchoperation geplant ist. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Das hämodynamische Management in der Kontrollgruppe basiert auf hämodynamischen Standardparametern. Das hämodynamische Management von Patienten in der Interventionsgruppe basiert auf funktionellen hämodynamischen Parametern, die von der Hemosphere-Plattform (Edwards Lifesciences Ltd) bereitgestellt werden, einschließlich dynamischer arterieller Elastanz, dP/dtmax und dem Hypotension Prediction Index. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes wird nicht-invasiv und kontinuierlich mithilfe von Nahinfrarot-Spektroskopie-Technologie aufgezeichnet. Vor und nach der Operation werden Biomarker für akuten Nierenstress (cTIMP2 und IGFBP7) erhoben. Das primäre Ergebnis ist ein intraoperativer zeitgewichteter Durchschnitt mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg.

Diskussion: Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein zielgerichteter Algorithmus, der auf der Prävention einer arteriellen Hypotonie mit Hilfe des Hypotension Prediction Index basiert, die Dauer und Schwere einer intraoperativen Hypotonie im Vergleich zur empfohlenen Standardtherapie reduziert und ob diese intraoperative Strategie Gewebe beeinflusst Oxygenierung und Organdurchblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eingeschriebene Patienten müssen mindestens 65 Jahre alt sein und/oder den körperlichen Status III/IV der American Society of Anesthesiologist (ASA) aufweisen, bei denen eine elektive größere Bauchoperation (allgemeine Chirurgie, Urologie oder Gynäkologie, durch laparoskopischen oder offenen Zugang) mit allgemeinem oder geplantem Eingriff vorgesehen ist kombinierte Anästhesie. Ein chirurgischer Eingriff wird als groß angesehen, wenn die erwartete Dauer > 2 h beträgt oder der geschätzte Blutverlust > 15 % des Blutvolumens beträgt oder wenn die erwartete erforderliche Transfusion ≥ 2 Erythrozytenkonzentrate beträgt.

Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Operation nur unter Regionalanästhesie, präoperatives glomeruläres Filtrat < 60 ml/min/1,73 m2 nach der CKD-EPI 2009-Formel, persistierendes Vorhofflimmern, bekannte kardiale Shunts oder wenn der Patient eine Nierentransplantation erhalten hat, und Ablehnung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Das hämodynamische Management basiert auf den funktionellen hämodynamischen Parametern, die von der Hemosphere-Plattform mit dem Acumen IQ-Sensor bereitgestellt werden, einschließlich Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, SVV und Acumen IQ-spezifische Parameter: maximaler arterieller Druckanstieg (dP/dtmax), dynamische arterielle Elastanz (Eadyn) und HPI

Als Musterersatz des interstitiellen Raums verwenden wir balanciertes Kristalloid (Isofundin®) mit 1-3 ml / kg / h bei laparoskopischen Eingriffen und 5 bis 7 ml / kg / h bei offenen Eingriffen.

Das Wirkungsprotokoll für den intravaskulären Raum basiert auf der Aufrechterhaltung des systolischen Volumens mit Kolloiden (Hydroxyethylstärke - Voluvén®).
Gerät: Hemosphere platform® zusammen mit dem FloTrac Acumen IQ® Sensor

Klinische Plattform, die durch die Analyse der Pulswellenkontur, die von der zuvor katheterisierten Radialarterie erhalten wurde, dem Kliniker sowohl eine kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks als auch fortschrittliche hämodynamische Parameter zur Verfügung stellen kann, die das Patientenmanagement unterstützen. Es enthält prädiktive Parameter wie den Hypotonie-Vorhersageindex und Entscheidungsunterstützungsparameter wie dynamische arterielle Elastanz und maximales dP / dT.

Es hat auch die Möglichkeit, die regionale Sauerstoffsättigung zu beurteilen, gemessen durch Nahinfrarotlicht-Photoplethysmographie, und der Sensor kann an verschiedenen Stellen (zerebral, muskulös ...) angebracht werden.
Sonstiges: Kontrolle

Das hämodynamische Management basiert auf den funktionellen hämodynamischen Parametern, die von der HemoSphere-Plattform® mit dem FloTrac®-Sensor bereitgestellt werden, einschließlich Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV) und Schlagvolumenvariation (SVV).

Als Musterersatz des interstitiellen Raums verwenden wir balanciertes Kristalloid (Isofundin®) mit 1-3 ml / kg / h bei laparoskopischen Eingriffen und 5 bis 7 ml / kg / h bei offenen Eingriffen.

Die Protokollaktion für den intravaskulären Raum basiert auf einem kürzlich veröffentlichten hämodynamischen Optimierungsalgorithmus (Heming N., Moine P., Coscas R., Annane D. Perioperative fluid management for major elective operation. Britisches Journal für Chirurgie. 2020;107:e56-62). Als Flüssigkeit wird Hydroxyethylstärke (Voluven®) verwendet.
Gerät: Hemosphere platform® zusammen mit dem FloTrac®-Sensor

Klinische Plattform, die durch die Analyse der Pulswellenkontur, die von der zuvor katheterisierten Radialarterie erhalten wurde, dem Kliniker sowohl eine kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks als auch fortschrittliche hämodynamische Parameter zur Verfügung stellen kann, die das Patientenmanagement unterstützen.

Es hat auch die Möglichkeit, die regionale Sauerstoffsättigung zu beurteilen, gemessen durch Nahinfrarotlicht-Photoplethysmographie, und der Sensor kann an verschiedenen Stellen (zerebral, muskulös ...) angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWA-MAP < 65 mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ
Bereich zwischen dem 65-mmHg-Schwellenwert und der Kurve der MAP-Messungen geteilt durch die gesamte kontinuierliche Messzeit mmHg für eine Mindestdauer von 1 Minute (3 aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von einer Minute bis zu mehr zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stürzen).
Intraoperativ
Anzahl der intraoperativen Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Intraoperativ
definiert als ein Ereignis von MAP < 65 mmHg von mindestens 1 Minute Dauer
Intraoperativ
Gesamtdauer der Hypotonie pro Fall
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ Gesamtdauer der Hypotonie (MAP < 65 mmHg)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
StO2
Zeitfenster: Intraoperativ
StO2 wird nicht-invasiv und kontinuierlich im Brachioradialmuskel im Arm gegenüber der arteriellen Linie aufgezeichnet. Wir haben den zeitlich gemittelten StO2 pro Patient berechnet und den StO2-Mindestwert ermittelt, der als der über mindestens 5 Minuten anhaltende Mindestwert (+1 %) definiert ist
Intraoperativ
Biomarker für akuten Nierenstress
Zeitfenster: NC1: nach Narkoseeinleitung // NC2: Erste 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die UCI/REA // NC3: 12 Stunden nach NC2.
Urin-Immunoassay, kommerziell bekannt als Nephrocheck® (Biomerieux). Die erste Probe (NC1) wird nach der Narkoseeinleitung bei der Blasenkatheterisierung entnommen. Die erste postoperative Probe (NC2) wird in den ersten 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die UCI / REA für seinen postoperativen Aufenthalt entnommen. Wenn der AKIRisk-Wert in dieser ersten postoperativen Probe (NC2) weniger als 0,3 beträgt, werden keine neuen Nephrocheck®-Bestimmungen gesammelt. Wenn der AKIRisk-Wert in der ersten postoperativen Probe (NC2) größer als 2 ist, werden keine weiteren Nephrocheck®-Bestimmungen durchgeführt. Wenn der AKIRisk-Wert in dieser ersten postoperativen Probe (NC2) zwischen 0,3 und 2 liegt, werden wir 12 Stunden nach der ersten eine zweite postoperative Probe (NC3) entnehmen. Es werden keine Nephrocheck®-Bestimmungen mehr durchgeführt.
NC1: nach Narkoseeinleitung // NC2: Erste 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die UCI/REA // NC3: 12 Stunden nach NC2.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ
Die Analyse postoperativer Komplikationen erfolgt gemäß den europäischen EPCO-Empfehlungen.
Postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
Vollständige Flüssigkeitstherapie während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Arten und Gesamtbeträge
Intraoperativ
Kumulierte Dosis von Fentanyl, Remifentanyl und/oder Morphin.
Zeitfenster: Intraoperativ
Kumulierte Dosis während der intraoperativen Phase
Intraoperativ
Kumulierte Dosis während der intraoperativen Phase von vasoaktiv
Zeitfenster: Intraoperativ
Angabe nach verwendetem Medikament und Infusionsmethode (Bolus / Dauerinfusionspumpe)
Intraoperativ
Kumulierte Dosis während der intraoperativen Phase des Ionotopikums
Zeitfenster: Intraoperativ
Bei Angabe.
Intraoperativ
Bedarf und kumulierte Dosis von Medikamenten, die nicht in den vorherigen Gruppen enthalten sind
Zeitfenster: Intraoperativ
Dexmedetomidin, Esmolol oder andere Medikamente mit hämodynamischer Wirkung
Intraoperativ
Transfusion von Gesamtblutprodukten während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Victor Lorente

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v 1.0; March 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Sichelzellenanämie zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an juanvictor.lorente@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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