De Predict H-proef
Intraoperatieve hemodynamische optimalisatie met behulp van de hypotensievoorspellingsindex en de impact van weefselperfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Intraoperatieve arteriële hypotensie wordt in verband gebracht met slechte postoperatieve uitkomsten. De Hypotension Prediction Index, ontwikkeld op basis van machine learning, voorspelt het optreden van arteriële hypotensie op basis van de analyse van de arteriële drukgolfvorm. Het gebruik van deze index kan de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie verminderen bij volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Methoden: We zullen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (N=80) uitvoeren bij chirurgische patiënten met een hoog risico die gepland staan voor een electieve grote buikoperatie. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controle- of interventiegroep. Hemodynamisch management in de controlegroep zal gebaseerd zijn op standaard hemodynamische parameters. De hemodynamische behandeling van patiënten in de interventiegroep zal gebaseerd zijn op functionele hemodynamische parameters van het Hemosphere-platform (Edwards Lifesciences Ltd), waaronder dynamische arteriële elasticiteit, dP/dtmax en de Hypotension Prediction Index. Weefselzuurstofverzadiging zal niet-invasief en continu worden geregistreerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopietechnologie. Biomarkers van acute nierstress (cTIMP2 en IGFBP7) zullen voor en na de operatie worden verkregen. Het primaire resultaat is een intraoperatief tijdgewogen gemiddelde met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg.
Discussie: Het doel van de studie is om te bepalen of een doelgericht algoritme gebaseerd op de preventie van arteriële hypotensie met behulp van de Hypotension Prediction Index de duur en ernst van intraoperatieve hypotensie vermindert in vergelijking met de aanbevolen standaardtherapie en of deze intraoperatieve strategie weefsel beïnvloedt. oxygenatie en orgaanperfusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ingeschreven patiënten zullen ten minste 65 jaar oud zijn en/of American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status III/IV, gepland voor electieve grote abdominale chirurgie (algemene chirurgie, urologie of gynaecologie, door middel van laparoscopische of open benadering), met algemene of gecombineerde anesthesie. Chirurgie wordt als ingrijpend beschouwd als de verwachte duur > 2 uur is, of als het geschatte bloedverlies > 15% van het bloedvolume is, of als de verwachte benodigde transfusie ≥ 2 verpakte rode bloedcellen is.
Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, operatie alleen uitgevoerd onder regionale anesthesie, preoperatief glomerulair filtraat < 60 ml/min/1,73 m2 volgens de CKD-EPI 2009-formule, aanhoudend atriumfibrilleren, bekende cardiale shunts of als de patiënt een niertransplantatie heeft ondergaan, en weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Hemodynamisch beheer zal gebaseerd zijn op de functionele hemodynamische parameters die worden geleverd door het Hemosphere-platform met de Acumen IQ-sensor, inclusief cardiale output, slagvolume, SVV en Acumen IQ-specifieke parameters: maximale arteriële drukstijging (dP/dtmax), dynamische arteriële elasticiteit (Eadyn) en HPI Als patroonvervanging van de interstitiële ruimte gebruiken we gebalanceerde kristalloïde (Isofundin®) met 1-3 ml/kg/uur in geval van laparoscopische chirurgie en 5 tot 7 ml/kg/uur in geval van open chirurgie. Het werkingsprotocol voor de intravasculaire ruimte zal gebaseerd zijn op het behoud van het systolische volume met colloïden (hydroxyethylzetmeel - Voluvén®). |
Klinisch platform dat, door de pulsgolfcontour te analyseren, verkregen uit de eerder gekatheteriseerde radiale slagader, in staat is om de clinicus zowel een continue bewaking van de bloeddruk als geavanceerde hemodynamische parameters ter beschikking te stellen die het patiëntenbeheer helpen. Het bevat voorspellende parameters zoals de hypotensie-voorspellingsindex en beslissingsondersteunende parameters zoals dynamische arteriële elasticiteit en maximale dP / dT. Het heeft ook de mogelijkheid om de regionale zuurstofverzadiging te beoordelen, gemeten door middel van fotoplethysmografie met nabij-infraroodlicht, en de sensor kan op verschillende locaties worden toegepast (hersenen, spieren ...). |
|
Ander: Controle
Hemodynamisch beheer zal gebaseerd zijn op de functionele hemodynamische parameters van het HemoSphere-platform® met de FloTrac®-sensor, inclusief cardiale output (CO), slagvolume (SV) en slagvolumevariatie (SVV). Als patroonvervanging van de interstitiële ruimte gebruiken we gebalanceerde kristalloïde (Isofundin®) met 1-3 ml/kg/uur in geval van laparoscopische chirurgie en 5 tot 7 ml/kg/uur in geval van open chirurgie. De protocolactie voor de intravasculaire ruimte zal gebaseerd zijn op een recent gepubliceerd algoritme voor hemodynamische optimalisatie (Heming N, Moine P, Coscas R, Annane D. Perioperatief vochtbeheer voor grote electieve chirurgie. Brits tijdschrift voor chirurgie. 2020;107:e56-62). De gebruikte vloeistof is hydroxyethylzetmeel (Voluven®). |
Klinisch platform dat, door de pulsgolfcontour te analyseren, verkregen uit de eerder gekatheteriseerde radiale slagader, in staat is om de clinicus zowel een continue bewaking van de bloeddruk als geavanceerde hemodynamische parameters ter beschikking te stellen die het patiëntenbeheer helpen. Het heeft ook de mogelijkheid om de regionale zuurstofverzadiging te beoordelen, gemeten door middel van fotoplethysmografie met nabij-infraroodlicht, en de sensor kan op verschillende locaties worden toegepast (hersenen, spieren ...). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TWA-MAP < 65 mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gebied tussen de 65 mmHg-drempel en de curve van de MAP-metingen gedeeld door de totale ononderbroken leestijd mmHg gedurende een minimale duur van 1 minuut (3 opeenvolgende records van één minuut tot meer tussen twee opeenvolgende vallen).
|
Intraoperatief
|
|
Aantal intraoperatieve hypotensie-episodes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
gedefinieerd als een gebeurtenis van MAP < 65 mmHg van ten minste 1 minuut
|
Intraoperatief
|
|
Totale tijd van hypotensie per geval
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief Totale tijd van hypotensie (MAP < 65 mmHg)
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
|
StO2
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
StO2 wordt niet-invasief en continu geregistreerd in de brachioradiale spier in de arm tegenover de arteriële lijn.
We berekenden de tijdsgemiddelde StO2 per patiënt en identificeerden de minimale StO2, gedefinieerd als de minimale aanhoudende waarde (+1%) gedurende ten minste 5 minuten
|
Intraoperatief
|
|
Biomarkers voor acute nierstress
Tijdsspanne: NC1: na anesthesie-inductie // NC2: Eerste 4 uur nadat de patiënt is opgenomen in de UCI/REA // NC3: 12 uur na NC2.
|
Urine-immunoassay, in de handel bekend als Nephrocheck® (Biomerieux).
Het eerste monster (NC1) wordt verzameld na anesthesie-inductie, bij het uitvoeren van blaaskatheterisatie.
Het eerste postoperatieve monster (NC2) wordt afgenomen gedurende de eerste 4 uur nadat de patiënt is opgenomen in de UCI / REA voor zijn postoperatieve verblijf.
Als de AKIRisk-waarde in dat eerste postoperatieve monster (NC2) lager is dan 0,3, worden er geen nieuwe Nephrocheck®-bepalingen verzameld.
Als de AKIRisk-waarde in het eerste postoperatieve monster (NC2) groter is dan 2, worden geen verdere Nephrocheck®-bepalingen uitgevoerd.
Als de AKIRisk-waarde in dat eerste postoperatieve monster (NC2) tussen 0,3 en 2 ligt, nemen we 12 uur na het eerste een tweede postoperatief monster (NC3) af.
Er zullen geen Nephrocheck®-bepalingen meer worden gedaan.
|
NC1: na anesthesie-inductie // NC2: Eerste 4 uur nadat de patiënt is opgenomen in de UCI/REA // NC3: 12 uur na NC2.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief
|
De analyse van postoperatieve complicaties zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese EPCO-aanbevelingen.
|
Postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
|
Totale vloeistoftherapie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Soorten en totaalbedragen
|
Intraoperatief
|
|
Opgetelde dosis fentanyl, remifentanyl en/of morfine.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geaccumuleerde dosis tijdens de intraoperatieve periode
|
Intraoperatief
|
|
Geaccumuleerde dosis tijdens de intraoperatieve periode van vasoactief
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Specificeer per gebruikte medicatie en infusiemethode (bolus / continue infuuspomp)
|
Intraoperatief
|
|
Geaccumuleerde dosis tijdens de intraoperatieve periode van ionotopisch geneesmiddel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bij indicatie.
|
Intraoperatief
|
|
Noodzaak en geaccumuleerde dosis medicijnen die niet in eerdere groepen waren opgenomen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Dexmedetomidine, esmolol of andere geneesmiddelen met hemodynamische impact
|
Intraoperatief
|
|
Transfusie van totale bloedproducten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v 1.0; March 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .