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強直性脊椎炎患者の抗 TNF 薬物アドヒアランスに対するモバイル アプリケーションの影響: パイロット研究

2024年10月24日 更新者:Fusun Uzgor、Eskisehir Osmangazi University

看護学科助手

この研究は、強直性脊椎炎患者の皮下抗 TNF 薬物アドヒアランスのための Android プラットフォーム上のモバイル アプリケーションを開発し、薬物コンプライアンスに対するこのアプリケーションの効果を評価するために実施されました。

この実験的に計画された事後対照群研究の対象は、2017 年 12 月 15 日から 2019 年 6 月 30 日まで、エスキシェヒル オスマンガズィ大学健康応用研究病院リウマチ ポリクリニックで強直性脊椎炎のために皮下抗 TNF 薬を処方された患者で構成されています。 研究のサンプルを構成する患者は、くじによってモバイル アプリケーションと教育小冊子グループに割り当てられました。 疾患情報、抗 TNF 薬申請および管理に関するフォローアップおよび情報を含むモバイル アプリケーションは、Bluetooth 技術を介してモバイル アプリケーション グループの患者の携帯電話に転送され、インストールされました。 教育小冊子グループの患者には、疾患情報、抗TNF薬の投与および管理に関する教育小冊子が渡されました。 この研究では、患者は抗 TNF 薬治療前に 1 回、治療後 6 か月間は 6 週間ごとに (4 回) 評価されました。 研究のデータは、個人識別フォーム、BASDAI、BASFI、ASQoL、および皮下抗 TNF 治療アドヒアランス アンケートによって収集されました。

調査の概要

詳細な説明

強直性脊椎炎は、軸脊椎に影響を与える慢性の炎症性疾患であり、脊椎に進行性の制限を引き起こし、生活の質の低下につながります。 抗TNF薬は、強直性脊椎炎の治療に頻繁に使用され、患者のコンプライアンスを改善するための教育活動および患者のコンプライアンスは、この治療の成功において非常に重要である。 この研究は、強直性脊椎炎患者の皮下抗 TNF 薬物アドヒアランスのための Android プラットフォーム上のモバイル アプリケーションを開発し、薬物コンプライアンスに対するこのアプリケーションの効果を評価するために実施されました。

この実験的に計画された事後対照群研究の対象は、2017 年 12 月 15 日から 2019 年 6 月 30 日まで、エスキシェヒル オスマンガズィ大学健康応用研究病院リウマチ ポリクリニックで強直性脊椎炎のために皮下抗 TNF 薬を処方された患者で構成されています。 研究のサンプルを構成する患者は、くじによってモバイル アプリケーションと教育小冊子グループに割り当てられました。 疾患情報、抗 TNF 薬申請および管理に関するフォローアップおよび情報を含むモバイル アプリケーションは、Bluetooth 技術を介してモバイル アプリケーション グループの患者の携帯電話に転送され、インストールされました。 教育小冊子グループの患者には、疾患情報、抗TNF薬の投与および管理に関する教育小冊子が渡されました。 この研究では、患者は抗 TNF 薬治療前に 1 回、治療後 6 か月間は 6 週間ごとに (4 回) 評価されました。 研究のデータは、個人識別フォーム、BASDAI、BASFI、ASQoL、および皮下抗 TNF 治療アドヒアランス アンケートによって収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eskişehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク修正基準に従って強直性脊椎炎と診断されている
  • 抗TNF剤を1回目または2回目に投与する
  • 18歳で識字能力がある
  • アンドロイド携帯を持っていて、
  • アンドロイドフォンが使える、
  • 仕事に参加することに同意する

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • 18歳未満であること
  • 抗TNF剤を2回以上投与する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの患者は、Bluetooth 経由で Android スマートフォンにモバイル アプリケーションをインストールしてセットアップすることができ、Android アプリケーションの不具合について知らされました。 患者は、モバイルアプリケーションからの皮下抗TNF薬治療について思い出させられ、指導されました。 次に、両グループの患者を、皮下抗TNF治療アンケート、BASDAI、ASQoL、BASFIスケールを使用した後、6か月間、6週間にわたって対面面接を使用して評価しました。
実験グループの患者は教育を受け、病気、治療とその合併症、監視と治癒に関連する情報を含み、副作用の追跡を提供するアンドロイドベースのモバイルアプリケーションで追跡されました.
アクティブコンパレータ:小冊子グループ
対照群の患者には抗TNF薬投与トレーニング小冊子が与えられ、皮下抗TNF薬の産生に関する小冊子を活用することが求められた。 次に、両グループの患者を、皮下抗TNF治療アンケート、BASDAI、ASQoL、BASFIスケールを使用した後、6か月間、6週間にわたって対面面接を使用して評価しました。 研究の終わり(第24週)に、すべての患者に適用された。
対照群の患者は、口頭で同じ情報を知らされ、教育書を与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下抗TNF-α薬投与は「皮下抗TNF治療アンケート」により評価されました。
時間枠:半年で4回
このアンケートでは、患者は次の質問に「いいえ」または「いつも自分で投与しました」と答えることが期待されています:「あなたの薬はどのくらいの頻度で他の人から投与されましたか?」、「過去 6 週間で、薬を飲み忘れたことはありますか?」それとも薬の服用量を忘れましたか?」 「病気はコントロールされていると思って薬の服用をやめたことはありますか?」 さらに、「皮下抗TNF薬治療継続の全体的な難易度」や「過去6週間の抗TNF薬治療の満足度」の平均スコアも高いことが予想される。
半年で4回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Ayşe Özkaraman、Eskisehir Osmangazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 80558721/261
  • AZ142 (その他の識別子:Eskisehir Osmnagazi University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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