- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04301128
Effekten av mobilapplikation på anti-TNF-läkemedelsvidhäftning hos patienter med ankyloserande spondylit: Pilotstudie
Forskningsassistent vid institutionen för omvårdnad
Denna studie genomfördes för att utveckla mobilapplikationer på Android-plattformen för subkutan anti-TNF-läkemedelsvidhäftning hos patienter med ankyloserande spondylit och för att utvärdera effekten av denna applikation på läkemedelsefterlevnad.
Universum för denna experimentellt utformade kontrollgruppsforskning efter test består av patienter som ordinerats subkutant anti-TNF-läkemedel på grund av ankyloserande spondylit i Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Reumatology Polyclinic mellan 15 december 2017 - 30 juni 2019. Patienterna som utgjorde urvalet av studien tilldelades genom lottning till mobilapplikationer och utbildningsbroschyrgrupperna. Mobilapplikationen som inkluderar uppföljning och information relaterad till sjukdomsinformation, anti-TNF-läkemedelsansökan och hantering överfördes till mobiltelefoner för patienter i mobilapplikationsgruppen via bluetooth-teknik och installerades. Patienterna i utbildningshäftesgruppen fick ett utbildningshäfte om sjukdomsinformation, antiTNF-läkemedelsadministration och hantering. I studien utvärderades patienterna en gång före anti-TNF läkemedelsbehandling och var 6:e vecka under 6 månader (4 gånger) efter behandling. Studiens data samlades in med hjälp av ett individuellt identifieringsformulär, BASDAI, BASFI, ASQoL och Subcutaneous Anti-TNF Treatment Adherence Questionnaire.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit är en kronisk, inflammatorisk sjukdom som påverkar den axiella ryggraden, vilket orsakar progressiv begränsning av ryggraden och leder till en minskning av livskvaliteten. Anti-TNF-läkemedel används ofta vid behandling av ankyloserande spondylit och undervisningsaktiviteter för att förbättra patientens följsamhet och patientens följsamhet är mycket viktiga för framgången med denna behandling. Denna studie genomfördes för att utveckla mobilapplikationer på Android-plattformen för subkutan anti-TNF-läkemedelsvidhäftning hos patienter med ankyloserande spondylit och för att utvärdera effekten av denna applikation på läkemedelsefterlevnad.
Universum för denna experimentellt utformade kontrollgruppsforskning efter test består av patienter som ordinerats subkutant anti-TNF-läkemedel på grund av ankyloserande spondylit i Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Reumatology Polyclinic mellan 15 december 2017 - 30 juni 2019. Patienterna som utgjorde urvalet av studien tilldelades genom lottning till mobilapplikationer och utbildningsbroschyrgrupperna. Mobilapplikationen som inkluderar uppföljning och information relaterad till sjukdomsinformation, anti-TNF-läkemedelsansökan och hantering överfördes till mobiltelefoner för patienter i mobilapplikationsgruppen via bluetooth-teknik och installerades. Patienterna i utbildningshäftesgruppen fick ett utbildningshäfte om sjukdomsinformation, antiTNF-läkemedelsadministration och hantering. I studien utvärderades patienterna en gång före anti-TNF läkemedelsbehandling och var 6:e vecka under 6 månader (4 gånger) efter behandling. Studiens data samlades in med hjälp av ett individuellt identifieringsformulär, BASDAI, BASFI, ASQoL och Subcutaneous Anti-TNF Treatment Adherence Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med ankyloserande spondylit enligt modifieringskriterierna i New York
- administrera anti-TNF-medel för första eller andra gången
- är 18 år och hade läskunnighet
- har en Android-telefon,
- kan använda Android-telefonen,
- samtycker till att delta i arbetet
Exklusions kriterier:
- vägra att delta i studien
- vara ung än 18 år
- administrera anti-TNF-medel mer än två gånger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Patienterna i experimentgruppen kunde installera och sätta upp mobilapplikationer på androidtelefoner via Bluetooth och informerades om den sjuka androidapplikationen.
Patienterna påmindes och vägleddes av subkutana anti-TNF-läkemedelsbehandlingar från mobilapplikationer.
Båda grupperna av patienter bedömdes sedan med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte under 6 månader, 6 veckor efter användning av Sub Cutan Anti-Tnf-α Therapy Questionnaire, BASDAI, ASQoL, BASFI-skalorna.
|
Patienterna i experimentgruppen utbildades och följdes med en androidbaserad mobilapplikation som innehåller information relaterad till sjukdomen, behandlingen och dess komplikationer, övervakning och botemedel och ger biverkningsspårning.
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
Ett utbildningshäfte för anti-TNF-läkemedelsadministration gavs till patienter i kontrollgruppen och var tvungna att dra nytta av broschyren om subkutan anti-TNF-läkemedelsproduktion.
Båda grupperna av patienter bedömdes sedan med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte under 6 månader, 6 veckor efter användning av Sub Cutan Anti-Tnf-α Therapy Questionnaire, BASDAI, ASQoL, BASFI-skalorna.
I slutet av studien (tjugofjärde veckan) applicerades på alla patienter.
|
Patienterna i kontrollgruppen informerades muntligen om samma information och fick en utbildningsbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subkutan anti-TNF-α-läkemedelsvidhäftning bedömdes med "Subcutaneous Anti-TNF-α Treatment Adherence Questionnaire"
Tidsram: 4 gånger på 6 månader
|
I detta frågeformulär förväntas det från patienter att svara "nej" på dessa frågor: "Har du någonsin missat eller glömt din dos av medicin under de senaste 6 veckorna?" och "Har du någonsin hoppat över att implementera din medicindos med tanke på att din sjukdom är under kontroll?" Läkemedelsefterlevnaden för de patienter som svarade "nej" på dessa frågor anses vara goda, och de som svarat "ja" på dessa frågor anses läkemedelsefterlevnaden vara dålig. |
4 gånger på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ayşe Özkaraman, Eskisehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80558721/261
- AZ142 (Annan identifierare: Eskisehir Osmnagazi University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering