Het effect van mobiele applicatie op de therapietrouw van anti-TNF-geneesmiddelen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica: pilootstudie
Onderzoeksassistent afdeling Verpleegkunde
Deze studie werd uitgevoerd om een mobiele applicatie op het Android-platform te ontwikkelen voor de therapietrouw van subcutane anti-TNF-geneesmiddelen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en om het effect van deze toepassing op de therapietrouw te evalueren.
Het universum van dit experimenteel ontworpen posttest-controlegroeponderzoek bestond uit patiënten die tussen 15 december 2017 - 30 juni 2019 een subcutaan anti-TNF-medicijn kregen voorgeschreven vanwege spondylitis ankylopoetica in de Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Reumatology Polyclinic. De patiënten die de steekproef van het onderzoek vormden, werden per loting toegewezen aan de mobiele applicatie en de educatieve boekjesgroepen. De mobiele applicatie die follow-up en informatie met betrekking tot ziekte-informatie, anti-TNF-medicatietoepassing en -beheer omvat, werd via bluetooth-technologie overgebracht naar mobiele telefoons van patiënten in de mobiele applicatiegroep en geïnstalleerd. De patiënten in de voorlichtingsboekjesgroep kregen een voorlichtingsboekje over ziekte-informatie, toediening en behandeling van antiTNF-geneesmiddelen. In het onderzoek werden de patiënten één keer geëvalueerd vóór behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen en elke 6 weken gedurende 6 maanden (4 keer) na de behandeling. De gegevens van het onderzoek werden verzameld door middel van een individueel identificatieformulier, BASDAI, BASFI, ASQoL en Subcutaneous Anti-TNF Treatment Adherence Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondylitis ankylopoetica is een chronische ontstekingsziekte die de axiale wervelkolom aantast, waardoor de wervelkolom progressief wordt beperkt en de kwaliteit van leven afneemt. Anti-TNF-geneesmiddelen worden vaak gebruikt bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica en onderwijsactiviteiten om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de therapietrouw van de patiënt zijn erg belangrijk voor het succes van deze behandeling. Deze studie werd uitgevoerd om een mobiele applicatie op het Android-platform te ontwikkelen voor de therapietrouw van subcutane anti-TNF-geneesmiddelen bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en om het effect van deze toepassing op de therapietrouw te evalueren.
Het universum van dit experimenteel ontworpen posttest-controlegroeponderzoek bestond uit patiënten die tussen 15 december 2017 - 30 juni 2019 een subcutaan anti-TNF-medicijn kregen voorgeschreven vanwege spondylitis ankylopoetica in de Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Reumatology Polyclinic. De patiënten die de steekproef van het onderzoek vormden, werden per loting toegewezen aan de mobiele applicatie en de educatieve boekjesgroepen. De mobiele applicatie die follow-up en informatie met betrekking tot ziekte-informatie, anti-TNF-medicatietoepassing en -beheer omvat, werd via bluetooth-technologie overgebracht naar mobiele telefoons van patiënten in de mobiele applicatiegroep en geïnstalleerd. De patiënten in de voorlichtingsboekjesgroep kregen een voorlichtingsboekje over ziekte-informatie, toediening en behandeling van antiTNF-geneesmiddelen. In het onderzoek werden de patiënten één keer geëvalueerd vóór behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen en elke 6 weken gedurende 6 maanden (4 keer) na de behandeling. De gegevens van het onderzoek werden verzameld door middel van een individueel identificatieformulier, BASDAI, BASFI, ASQoL en Subcutaneous Anti-TNF Treatment Adherence Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- worden gediagnosticeerd met spondylitis ankylopoetica volgens de New Yorkse modificatiecriteria
- voor de eerste of tweede keer anti-TNF-middel toedienen
- zijn 18 jaar oud en hadden geletterdheid
- een Android-telefoon hebben,
- kan de Android-telefoon gebruiken,
- ermee instemmen om aan het werk deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- jonger zijn dan 18 jaar
- anti-TNF-middel meer dan twee keer toedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Patiënten in de experimentele groep konden via Bluetooth een mobiele applicatie op Android-telefoons installeren en instellen en werden geïnformeerd over de zieke Android-applicatie.
Patiënten werden eraan herinnerd en begeleid door subcutane anti-TNF-medicamenteuze behandelingen vanuit de mobiele applicatie.
Beide groepen patiënten werden vervolgens beoordeeld met behulp van persoonlijke interviews gedurende 6 maanden, 6 weken na gebruik van de Subcutane Anti-TNF Behandelingsvragenlijst, BASDAI, ASQoL, BASFI-schalen.
|
Patiënten in de experimentele groep werden opgeleid en gevolgd met een op Android gebaseerde mobiele applicatie die de informatie bevat met betrekking tot de ziekte, de behandeling en de complicaties, monitoring en genezing en het volgen van bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: BOEKJE GROEP
Aan patiënten in de controlegroep werd een trainingsboekje voor het toedienen van anti-TNF-geneesmiddelen gegeven. Zij moesten hun voordeel doen met het boekje over de subcutane productie van anti-TNF-geneesmiddelen.
Beide groepen patiënten werden vervolgens beoordeeld met behulp van persoonlijke interviews gedurende 6 maanden, 6 weken na gebruik van de Subcutane Anti-TNF Behandelingsvragenlijst, BASDAI, ASQoL, BASFI-schalen.
Aan het einde van het onderzoek (vierentwintigste week) werd het bij alle patiënten toegepast.
|
Patiënten in de controlegroep kregen dezelfde informatie mondeling en kregen een voorlichtingsboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subcutane toediening van anti-TNF-α-geneesmiddelen werd beoordeeld door "Subcutaneous Anti-TNF Treatment Questionnaire"
Tijdsspanne: 4 keer in 6 maanden
|
In deze vragenlijst wordt van patiënten verwacht dat zij op de volgende vragen ‘nee’ of ‘ik heb het altijd zelf toegediend’ antwoorden: ‘Hoe vaak is uw medicatie door iemand anders toegediend?’, ‘Heeft u de afgelopen 6 weken wel eens gemist? of uw dosis medicatie vergeten?" en "Hebt u ooit de inname van uw medicatiedosis overgeslagen, omdat u dacht dat uw ziekte onder controle was?"
Bovendien wordt verwacht dat de gemiddelde scores van "Algemene moeilijkheidsgraad bij het voortzetten van SC anti-TNF-medicamenteuze behandeling" en "Tevredenheidsniveau met anti-TNF-medicamenteuze behandeling in de afgelopen 6 weken" hoog zullen zijn.
|
4 keer in 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Özkaraman, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80558721/261
- AZ142 (Andere identificatie: Eskisehir Osmnagazi University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .