移动应用对强直性脊柱炎患者抗 TNF 药物依从性的影响：初步研究
护理系研究助理
本研究旨在为强直性脊柱炎患者的皮下抗 TNF 药物依从性开发 android 平台移动应用程序，并评估该应用程序对药物依从性的影响。
该实验设计的测试后对照组研究的范围包括 2017 年 12 月 15 日至 2019 年 6 月 30 日期间在埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学健康、应用和研究医院风湿病综合诊所因强直性脊柱炎开具皮下抗 TNF 药物处方的患者。 构成研究样本的患者被抽签分配到移动应用程序和教育手册组。 通过蓝牙技术将包含疾病信息、抗TNF药物应用和管理的随访和信息的移动应用程序通过蓝牙技术传输到移动应用程序组患者的手机上并安装。 教育手册组的患者获得了关于疾病信息、抗 TNF 药物给药和管理的教育手册。 在该研究中，患者在抗 TNF 药物治疗前接受一次评估，治疗后 6 个月期间每 6 周评估一次（4 次）。 该研究的数据是通过个人身份证明、BASDAI、BASFI、ASQoL 和皮下抗 TNF 治疗依从性问卷收集的。
研究概览
详细说明
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，影响中轴脊柱，导致脊柱进行性受限并导致生活质量下降。 抗 TNF 药物经常用于治疗强直性脊柱炎，提高患者依从性和患者依从性的教学活动对于这种治疗的成功非常重要。 本研究旨在为强直性脊柱炎患者的皮下抗 TNF 药物依从性开发 android 平台移动应用程序，并评估该应用程序对药物依从性的影响。
该实验设计的测试后对照组研究的范围包括 2017 年 12 月 15 日至 2019 年 6 月 30 日期间在埃斯基谢希尔奥斯曼加齐大学健康、应用和研究医院风湿病综合诊所因强直性脊柱炎开具皮下抗 TNF 药物处方的患者。 构成研究样本的患者被抽签分配到移动应用程序和教育手册组。 通过蓝牙技术将包含疾病信息、抗TNF药物应用和管理的随访和信息的移动应用程序通过蓝牙技术传输到移动应用程序组患者的手机上并安装。 教育手册组的患者获得了关于疾病信息、抗 TNF 药物给药和管理的教育手册。 在该研究中，患者在抗 TNF 药物治疗前接受一次评估，治疗后 6 个月期间每 6 周评估一次（4 次）。 该研究的数据是通过个人身份证明、BASDAI、BASFI、ASQoL 和皮下抗 TNF 治疗依从性问卷收集的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Eskişehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据纽约修正标准诊断为强直性脊柱炎
- 第一次或第二次给予抗 TNF 剂
- 年满 18 岁并有识字能力
- 有一部安卓手机，
- 可以使用andriod手机，
- 同意参加工作
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 未满 18 岁
- 给予抗 TNF 剂两次以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组的患者能够通过蓝牙在 Android 手机上安装和设置移动应用程序，并被告知有问题的 Android 应用程序。
通过移动应用程序提醒和指导患者进行皮下抗TNF药物治疗。
然后使用皮下抗TNF治疗问卷、BASDAI、ASQoL、BASFI量表对两组患者进行为期6个月、6周的面对面访谈评估。
|
实验组的患者接受了基于安卓的移动应用程序的教育和随访，该应用程序包含与疾病、治疗及其并发症、监测和治愈相关的信息，并提供副作用跟踪。
|
|
有源比较器：小册子组
向对照组患者发放抗TNF药物给药培训手册，并要求他们利用该手册进行皮下抗TNF药物生产。
然后使用皮下抗TNF治疗问卷、BASDAI、ASQoL、BASFI量表对两组患者进行为期6个月、6周的面对面访谈评估。
在研究结束时（第二十周）应用于所有患者。
|
对照组的患者被口头告知相同的信息并获得一本教育书籍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过“皮下抗TNF-α治疗问卷”评估皮下抗TNF-α药物给药情况
大体时间：6个月内4次
|
在这份问卷中，希望患者对以下问题回答“否”或“我总是自己服用”：“您的药物由其他人服用的频率是多少？”，“在过去 6 周内，您是否曾经错过服药？”或者忘记服药剂量？”以及“您是否曾经认为自己的病情已得到控制而跳过了用药剂量？”
此外，“持续SC抗TNF药物治疗的总体难度水平”和“过去6周抗TNF药物治疗的满意度”的平均得分预计会很高。
|
6个月内4次
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ayşe Özkaraman、Eskisehir Osmangazi University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.