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Die Wirkung der mobilen Anwendung auf die Adhärenz von Anti-TNF-Medikamenten bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis: Pilotstudie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Fusun Uzgor, Eskisehir Osmangazi University

Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Pflegeabteilung

Diese Studie wurde durchgeführt, um eine mobile Anwendung auf der Android-Plattform für die subkutane Anti-TNF-Medikamentenadhärenz von Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu entwickeln und die Wirkung dieser Anwendung auf die Medikamenten-Compliance zu bewerten.

Das Universum dieser experimentell konzipierten Posttest-Kontrollgruppenforschung besteht aus Patienten, denen zwischen dem 15. Dezember 2017 und dem 30. Juni 2019 in der Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Rheumatology Polyclinic subkutane Anti-TNF-Medikamente aufgrund von Spondylitis ankylosans verschrieben wurden. Die Patienten, die die Stichprobe der Studie bildeten, wurden per Los der mobilen Anwendung und den Bildungsbroschüren-Gruppen zugeteilt. Die mobile Anwendung, die Follow-up und Informationen in Bezug auf Krankheitsinformationen, Anti-TNF-Medikamentenapplikation und -behandlung umfasst, wurde über Bluetooth-Technologie auf Mobiltelefone von Patienten in der mobilen Anwendungsgruppe übertragen und installiert. Die Patienten in der Schulungsbroschürengruppe erhielten eine Schulungsbroschüre über Krankheitsinformationen, Anti-TNF-Medikamentenverabreichung und Management. In der Studie wurden die Patienten einmal vor der Anti-TNF-Arzneimittelbehandlung und alle 6 Wochen während 6 Monaten (4 Mal) nach der Behandlung untersucht. Die Daten der Studie wurden mittels eines individuellen Identifizierungsformulars, BASDAI, BASFI, ASQoL und Fragebogen zur Einhaltung der subkutanen Anti-TNF-Behandlung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans ist eine chronische, entzündliche Erkrankung, die die axiale Wirbelsäule betrifft, eine fortschreitende Einschränkung der Wirbelsäule verursacht und zu einer Verringerung der Lebensqualität führt. Anti-TNF-Medikamente werden häufig bei der Behandlung von ankylosierender Spondylitis verwendet, und Lehraktivitäten zur Verbesserung der Patienten-Compliance und Patienten-Compliance sind für den Erfolg dieser Behandlung sehr wichtig. Diese Studie wurde durchgeführt, um eine mobile Anwendung auf der Android-Plattform für die subkutane Anti-TNF-Medikamentenadhärenz von Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu entwickeln und die Wirkung dieser Anwendung auf die Medikamenten-Compliance zu bewerten.

Das Universum dieser experimentell konzipierten Posttest-Kontrollgruppenforschung besteht aus Patienten, denen zwischen dem 15. Dezember 2017 und dem 30. Juni 2019 in der Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital Rheumatology Polyclinic subkutane Anti-TNF-Medikamente aufgrund von Spondylitis ankylosans verschrieben wurden. Die Patienten, die die Stichprobe der Studie bildeten, wurden per Los der mobilen Anwendung und den Bildungsbroschüren-Gruppen zugeteilt. Die mobile Anwendung, die Follow-up und Informationen in Bezug auf Krankheitsinformationen, Anti-TNF-Medikamentenapplikation und -behandlung umfasst, wurde über Bluetooth-Technologie auf Mobiltelefone von Patienten in der mobilen Anwendungsgruppe übertragen und installiert. Die Patienten in der Schulungsbroschürengruppe erhielten eine Schulungsbroschüre über Krankheitsinformationen, Anti-TNF-Medikamentenverabreichung und Management. In der Studie wurden die Patienten einmal vor der Anti-TNF-Arzneimittelbehandlung und alle 6 Wochen während 6 Monaten (4 Mal) nach der Behandlung untersucht. Die Daten der Studie wurden mittels eines individuellen Identifizierungsformulars, BASDAI, BASFI, ASQoL und Fragebogen zur Einhaltung der subkutanen Anti-TNF-Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen gemäß den New Yorker Modifikationskriterien eine ankylosierende Spondylitis diagnostiziert wird
  • Anti-TNF-Mittel zum ersten oder zweiten Mal verabreichen
  • sind 18 Jahre alt und hatten Alphabetisierung
  • ein Android-Handy haben,
  • kann das Android-Telefon verwenden,
  • einverstanden, an der Arbeit teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme an der Studie verweigern
  • jünger als 18 Jahre sein
  • Anti-TNF-Mittel mehr als zweimal verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Patienten der Versuchsgruppe konnten über Bluetooth mobile Anwendungen auf Android-Telefonen installieren und einrichten und wurden über die fehlerhafte Android-Anwendung informiert. Die Patienten wurden durch subkutane Anti-TNF-Arzneimittelbehandlungen aus der mobilen Anwendung daran erinnert und angeleitet. Anschließend wurden beide Patientengruppen 6 Monate lang anhand persönlicher Interviews beurteilt, 6 Wochen nach der Verwendung der Skalen „Subcutaneous Anti-TNF Treatment Questionnaire“, „BASDAI“, „ASQoL“ und „BASFI“.
Sonstiges: Experimental
Die Patienten in der experimentellen Gruppe wurden mit einer Android-basierten mobilen Anwendung, die Informationen zur Krankheit, Behandlung und ihren Komplikationen, Überwachung und Heilung enthält und die Verfolgung von Nebenwirkungen ermöglicht, aufgeklärt und begleitet.
Aktiver Komparator: BUCHGRUPPE
Den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine Schulungsbroschüre zur Verabreichung von Anti-TNF-Arzneimitteln ausgehändigt und sie wurden aufgefordert, die Broschüre zur subkutanen Produktion von Anti-TNF-Arzneimitteln zu nutzen. Anschließend wurden beide Patientengruppen 6 Monate lang anhand persönlicher Interviews beurteilt, 6 Wochen nach der Verwendung der Skalen „Subcutaneous Anti-TNF Treatment Questionnaire“, „BASDAI“, „ASQoL“ und „BASFI“. Am Ende der Studie (vierundzwanzigste Woche) wurde sie auf alle Patienten angewendet.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe wurden die gleichen Informationen mündlich mitgeteilt und ein Aufklärungsbuch ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die subkutane Verabreichung von Anti-TNF-α-Medikamenten wurde anhand des „Fragebogens zur subkutanen Anti-TNF-Behandlung“ bewertet.
Zeitfenster: 4 Mal in 6 Monaten
In diesem Fragebogen wird von den Patienten erwartet, dass sie die folgenden Fragen mit „Nein“ oder „Ich habe es mir immer selbst verabreicht“ beantworten: „Wie oft wurden Ihre Medikamente von jemand anderem verabreicht?“, „Haben Sie in den letzten 6 Wochen jemals etwas versäumt?“ oder vergessen Sie Ihre Medikamentendosis?“ und „Haben Sie jemals die Einnahme Ihrer Medikamentendosis übersprungen, weil Sie dachten, Ihre Krankheit sei unter Kontrolle?“ Darüber hinaus wird erwartet, dass die Durchschnittswerte für „Gesamtschwierigkeitsgrad bei der Fortsetzung der SC-Anti-TNF-Medikamentenbehandlung“ und „Zufriedenheitsgrad mit der Anti-TNF-Medikamentenbehandlung in den letzten 6 Wochen“ hoch sein werden.
4 Mal in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

Koç University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Özkaraman, Eskisehir Osmangazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80558721/261
  • AZ142 (Andere Kennung: Eskisehir Osmnagazi University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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