Wpływ aplikacji mobilnej na przyjmowanie leków anty-TNF przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: badanie pilotażowe
Asystent naukowy w Zakładzie Pielęgniarstwa
Badanie to przeprowadzono w celu opracowania aplikacji mobilnej na platformę Android do podskórnego przyjmowania leków anty-TNF przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz w celu oceny wpływu tej aplikacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wszechświat tego eksperymentalnie zaprojektowanego badania posttestowego grupy kontrolnej składał się z pacjentów, którym przepisano podskórnie lek anty-TNF z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Poliklinice Zdrowia, Aplikacji i Badań Szpitala Reumatologicznego Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi w okresie od 15 grudnia 2017 r. do 30 czerwca 2019 r. Pacjenci, którzy stanowili próbę badania, zostali losowo przydzieleni do grup aplikacji mobilnej i książeczki edukacyjnej. Aplikacja mobilna, która obejmuje obserwacje i informacje związane z informacjami o chorobie, stosowaniem leków anty-TNF i zarządzaniem, została przeniesiona na telefony komórkowe pacjentów z grupy aplikacji mobilnych za pośrednictwem technologii Bluetooth i zainstalowana. Pacjenci w grupie z broszurami edukacyjnymi otrzymali broszurę edukacyjną dotyczącą informacji o chorobie, podawania i zarządzania lekami antyTNF. W badaniu pacjentów oceniano raz przed leczeniem lekiem anty-TNF i co 6 tygodni przez 6 miesięcy (4 razy) po leczeniu. Dane z badania zebrano za pomocą indywidualnego formularza identyfikacyjnego, kwestionariusza BASDAI, BASFI, ASQoL oraz kwestionariusza dotyczącego podskórnego leczenia anty-TNF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest przewlekłą, zapalną chorobą, która atakuje osiową część kręgosłupa, powodując postępujące ograniczenie kręgosłupa i prowadząc do obniżenia jakości życia. Leki anty-TNF są często stosowane w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a działania edukacyjne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjentów i przestrzegania zaleceń przez pacjentów są bardzo ważne dla powodzenia tego leczenia. Badanie to przeprowadzono w celu opracowania aplikacji mobilnej na platformę Android do podskórnego przyjmowania leków anty-TNF przez pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz w celu oceny wpływu tej aplikacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wszechświat tego eksperymentalnie zaprojektowanego badania posttestowego grupy kontrolnej składał się z pacjentów, którym przepisano podskórnie lek anty-TNF z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Poliklinice Zdrowia, Aplikacji i Badań Szpitala Reumatologicznego Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi w okresie od 15 grudnia 2017 r. do 30 czerwca 2019 r. Pacjenci, którzy stanowili próbę badania, zostali losowo przydzieleni do grup aplikacji mobilnej i książeczki edukacyjnej. Aplikacja mobilna, która obejmuje obserwacje i informacje związane z informacjami o chorobie, stosowaniem leków anty-TNF i zarządzaniem, została przeniesiona na telefony komórkowe pacjentów z grupy aplikacji mobilnych za pośrednictwem technologii Bluetooth i zainstalowana. Pacjenci w grupie z broszurami edukacyjnymi otrzymali broszurę edukacyjną dotyczącą informacji o chorobie, podawania i zarządzania lekami antyTNF. W badaniu pacjentów oceniano raz przed leczeniem lekiem anty-TNF i co 6 tygodni przez 6 miesięcy (4 razy) po leczeniu. Dane z badania zebrano za pomocą indywidualnego formularza identyfikacyjnego, kwestionariusza BASDAI, BASFI, ASQoL oraz kwestionariusza dotyczącego podskórnego leczenia anty-TNF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie z kryteriami modyfikacji nowojorskiej
- podać lek anty-TNF po raz pierwszy lub drugi
- mają ukończone 18 lat i posiadają umiejętność czytania i pisania
- mieć telefon z Androidem,
- może korzystać z telefonu z systemem Android,
- wyrazić zgodę na udział w pracy
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału w badaniu
- mieć mniej niż 18 lat
- podawać środek anty-TNF więcej niż dwa razy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Pacjenci z grupy eksperymentalnej mogli zainstalować i skonfigurować aplikację mobilną na telefonach z systemem Android poprzez Bluetooth oraz byli informowani o chorobie aplikacji na Androida.
Pacjentom przypomniano i poinstruowano o podskórnym leczeniu lekami anty-TNF z poziomu aplikacji mobilnej.
Obie grupy pacjentów oceniano następnie metodą wywiadów bezpośrednich przez 6 miesięcy, 6 tygodni po zastosowaniu Kwestionariusza Podskórnego Leczenia Anty-TNF, skal BASDAI, ASQoL, BASFI.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli edukowani i obserwowani za pomocą aplikacji mobilnej opartej na systemie Android, która zawiera informacje związane z chorobą, leczeniem i jej powikłaniami, monitorowaniem i leczeniem oraz zapewnia śledzenie skutków ubocznych.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA BROSZUR
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali broszurę szkoleniową dotyczącą podawania leku anty-TNF i byli zobowiązani do korzystania z broszury na temat podskórnego wytwarzania leku anty-TNF.
Obie grupy pacjentów oceniano następnie metodą wywiadów bezpośrednich przez 6 miesięcy, 6 tygodni po zastosowaniu Kwestionariusza Podskórnego Leczenia Anty-TNF, skal BASDAI, ASQoL, BASFI.
Pod koniec badania (dwudziesty czwarty tydzień) zastosowano go u wszystkich pacjentów.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinformowani ustnie o tych samych informacjach i otrzymali książeczkę edukacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskórne podawanie leku anty-TNF-α oceniano za pomocą „Kwestionariusza Podskórnego Leczenia Anty-TNF”
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 6 miesięcy
|
W kwestionariuszu oczekuje się od pacjentów odpowiedzi „nie” lub „zawsze sam to podawałem” na następujące pytania: „Jak często Twój lek był podawany przez kogoś innego?”, „Czy w ciągu ostatnich 6 tygodni kiedykolwiek przegapiłeś lub zapomniałeś dawki leku?” oraz „Czy kiedykolwiek zapomniałeś zastosować dawkę leku, myśląc, że twoja choroba jest pod kontrolą?”
Ponadto oczekuje się, że średnie wyniki „Ogólnego poziomu trudności w kontynuowaniu leczenia lekiem anty-TNF SC” i „Poziomu zadowolenia z leczenia lekiem anty-TNF w ciągu ostatnich 6 tygodni” będą wysokie.
|
4 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Özkaraman, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80558721/261
- AZ142 (Inny identyfikator: Eskisehir Osmnagazi University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .