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仮想現実を使用して自閉症青年の社交不安を治療する

2020年9月7日 更新者:King's College London

自閉症スペクトラム障害の青少年の社交不安に対する仮想現実支援療法の使用: ケース シリーズ

この研究では、自閉症の青年の社会不安の治療のための仮想現実支援認知行動療法の実現可能性と受容性をテストします。 5人の青年が介入を受け、各青年の親/介護者は、いくつかのアンケートとインタビューで情報提供者として行動するよう求められます.

調査の概要

詳細な説明

社会的状況で他者と交流することの難しさは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中心的な特徴です。 これらの困難は、自閉症の思春期の若者によく見られる社交不安によって強化されます。 有望な心理療法は認知行動療法 (CBT) ですが、自閉症集団への使用には制約があります。 たとえば、CBT では、不安を引き起こす社会的状況にいることを患者に想像させる必要がありますが、自閉症の人は想像力に困難を感じることがよくあります。 CBT での仮想現実 (VR) の使用は、そのような制約を緩和するのに役立つ可能性があります。 VR は、ヘッドマウント ディスプレイを介して表示される 3D コンピュータ生成の視覚環境を使用します。 画像はユーザーの動きに同期されるため、ユーザーは仮想シーンに没頭しているような感覚を体験できます。 仮想シーンには社交的なシナリオが含まれる場合があり、治療環境で社交不安を誘発するための理想的なツールになります。 研究者は、生理学的反応を記録することにより、これらの仮想シナリオが実際に社会不安を誘発しているかどうかを確認できます (例: 心拍数)暴露中の患者の不安評価と並行して。 これは、CBT が有効であるために重要です。

この研究では、社会不安を経験している自閉症の青年において、生理学的測定の使用と組み合わせて、VR 支援 CBT の実現可能性と受容性をテストします。 治療は通常、週に 8 ~ 20 回のセッションで構成され、地域の精神保健サービスの臨床心理士によって提供されます。 従来のアウトカム指標が使用され、青少年とその保護者/保護者からのフィードバックが求められます。 この研究の結果は、治療法や研究方法の変更につながる可能性があります。 彼らは、後のパイロット無作為化比較試験に通知します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、参加者はスクリーニングに含まれます。

  • 13歳から18歳まで
  • 神経発達臨床医によってASDと臨床的に診断された
  • 社会的状況で不安を経験し、臨床医が判断した日常機能を損なう
  • 十分な言語能力、参加への意欲、曝露に基づく活動を行う意欲、現在/積極的な自殺計画がないなどの要因に基づいて、臨床チームが介入に適していると判断した。
  • 英語を流暢に話し、理解できる
  • 患者と保護者/介護者が CBT に同意する

除外基準:

次の場合、参加者はスクリーニングで除外されます。

  • 光過敏性てんかんと診断されました
  • 同時に心理療法を受けている
  • 精神薬理学的投薬レジメンを変更するための当面の計画が整っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実支援認知行動療法
この患者グループに CBT を提供する訓練を受けた NHS セラピストによって、VR 支援 CBT の 8 ~ 20 の個人セッションが毎週提供されます。
介入はNHSサービスで提供され、VRを使用して、自閉症の青年の社会不安の治療のための従来のCBTの提供を支援します. この患者グループにとって一般的に不安を引き起こす社会的状況は、VR でシミュレートされ、曝露に使用されます (社会不安に対する CBT の典型的なコンポーネント)。 セラピストは、ASD の文脈における不安に関する心理教育、結果への期待の管理、感情リテラシー トレーニングなどのオプションのモジュールを含むモジュラー アプローチを使用します。 不可欠なモジュールには、関係構築、VR の使用と目的の紹介、露出 (VR を組み込む) が含まれます。 CBT は日常的な臨床診療で提供されるため、VR 露出セッションが主な関心対象になります。
他の名前:
  • VR-CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR セッション完了率。
時間枠:-研究の完了により、予想される期間は9か月です。
これは、VR コンポーネントを開始して完了した患者の割合によって示されます。 完了は、セラピストが推奨する VR 露出セッションの合計の 75% の出席として定義されます。 すべてのセラピー セッションに VR 体験が含まれるわけではありません。
-研究の完了により、予想される期間は9か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の識別率。
時間枠:募集期間の終了、最大期間は研究開始日から7.5か月。
参加資格があるとみなされた患者の数。
募集期間の終了、最大期間は研究開始日から7.5か月。
採用率。
時間枠:-研究の完了により、予想される期間は9か月です。
リクルートに成功した適格な患者の割合(参加に同意した患者の割合)。
-研究の完了により、予想される期間は9か月です。
参加者維持率。
時間枠:ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
研究の各段階を完了した参加者の割合(つまり、 ベースラインの評価/測定、治療と治療の測定、および治療後の評価/測定)。
ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
セラピー参加。
時間枠:20週間までの治療の終了。
セラピストが推奨するセッションのうち、患者が参加した割合。
20週間までの治療の終了。
セッションの頻度と回数。
時間枠:-研究の完了により、予想される期間は9か月です。
各患者に適していると見なされる VR-CBT セッションの数と頻度。
-研究の完了により、予想される期間は9か月です。
有害な影響。
時間枠:介入中および介入直後。
これは 25 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまる) を使用して、各ステートメントにどの程度同意するかを評価するよう求められます。 声明は、治療の経験と、参加することで苦痛が生じたかどうかに言及しています。 スコアが高いほど、悪影響が増加していることを示します。
介入中および介入直後。
介入に関する経験と意見。
時間枠:20週間までの治療の終了。
介入に関する定性的なフィードバックは、半構造化インタビューを使用してセラピストと参加者から求められます。 インタビューは、セラピーの有用な側面、改善のための提案、および VR 環境でのソーシャル プレゼンス (つまり、ノンプレイヤー キャラクターと一緒にいるという主観的な経験) の知覚レベルに関する意見を理解することを目的としたトピック ガイドに従います。 フィードバックは要約されます。
20週間までの治療の終了。
データ完了率。
時間枠:20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
アンケート、評価、面接の予約が完了した割合。
20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
宿題のコンプライアンス。
時間枠:20週間までの治療の終了。
完了した宿題の割合(セラピストが示したもの)。
20週間までの治療の終了。
治療目標の達成に伴う進行中の変化。
時間枠:ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
これは、目標達成スケーリング (GAS) を使用して測定されます。 目標は、治療の開始時に合意されます。 最初に、患者は各目標について、重要性、難しさ、およびベースラインでどのように機能しているかを評価します。 治療後、患者は目標が達成されたかどうかを示し、結果を評価します (例: 予想より+2良く、予想より-2悪い)。
ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
不安(社交不安を含む)および抑うつレベルの変化。
時間枠:ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (およびサブスケール) を使用して測定されます (RCADS; Chorpita et al. 2000)。 47項目の自己申告アンケートです。 青少年 (8 歳から 18 歳に適しています) と保護者/介護者の両方のフォームが管理されます。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (0 = なし、3 = 常に) を使用して各項目を評価します。 アンケートは、開発者が提供するスプレッドシートを使用して採点されます。 t スコアは、その人の学年に基づいて計算されます。 70 以上の T スコアは、臨床的に重要であると分類されます。 t スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。
病気の重症度のグローバル評価結果の変化。
時間枠:ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。

Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I; Guy, 1976) を使用して測定。

ベースラインで、研究者は、7 点のリッカート尺度 (1 = 正常、病気ではないすべて; 7 = 最も重篤な患者の中で)。 ADIS-IV は、半構造化された臨床面接であり、患者とその保護者/介護者 (情報提供者) とは別に実施されます。

同じ研究者が、ベースラインの ADIS-IV データをフォローアップ (定性的) インタビューから得られたデータと比較して、「改善」を評価します。 フォローアップのインタビューは半構造化され、トピックガイドに従い、患者とその親/介護者 (情報提供者) と別々に実施されます。 トピックは、日常生活の活動全体の機能をカバーします。 「改善」は、8 段階のリッカート尺度 (1 = 完全に回復、5 = 変化なし、8 = 非常に悪い) で評価されます。

ベースライン; 20週間までの治療の終了;フォローアップ:治療後6週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経活動マーカー:皮膚電気活動。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
連続測定を行う Empatica E4 リストバンドのガルバニック皮膚反応センサーから取得。 μS で測定されます。 4Hzでサンプリング。 録画は、最初と最後の VR 露出セッション中にのみ行われます。 どちらのセッションでも、参加者がリラックスした VR シーンを体験している間に、5 分間のベースライン レコーディングが行われます。 これに続いて、VR 露出が行われます。
最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
自律神経活動マーカー:心拍数
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
拍動間隔 (RR 間隔) は、Empatica E4 リストバンドのフォトプレチスモグラフィ センサーを使用して測定される血液量パルスから計算できます。 RR 間隔は、1 分あたりの拍数に変換できるミリ秒単位の心拍間の連続する時間差です。 64Hzでサンプリング。 録画は、最初と最後の VR 露出セッション中にのみ行われます。 どちらのセッションでも、参加者がリラックスした VR シーンを体験している間に、5 分間のベースライン レコーディングが行われます。 これに続いて、VR 露出が行われます。
最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
自律神経活動マーカー:心拍変動(HRV)
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
Empatica E4 リストバンドのフォトプレチスモグラフィ センサーを使用して測定された心拍数から計算されます。 64Hzでサンプリング。 HRV は、連続する RR 間隔差 (RMSSD) の二乗平均平方根を計算することによって測定されます。 単位: ミリ秒。 録画は、最初と最後の VR 露出セッション中にのみ行われます。 どちらのセッションでも、参加者がリラックスした VR シーンを体験している間に、5 分間のベースライン レコーディングが行われます。 これに続いて、VR 露出が行われます。
最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
アクティグラフィー:全身の動き。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
複合指数は、3 軸加速度計を使用して、サンプリング期間中の全体的な体の動きに対して計算されます。 32Hzでサンプリング。 範囲 [-2g, 2g]。 全体的な動きのインデックスは、各サンプリング ポイントで各軸センサーの標準ユークリッド メトリックを使用して抽出され、合計記録サンプル長が合計されます。 録画は、最初と最後の VR 露出セッション中にのみ行われます。 どちらのセッションでも、参加者がリラックスした VR シーンを体験している間に、5 分間のベースライン レコーディングが行われます。 これに続いて、VR 露出が行われます。
最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
苦痛の主観的単位。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
苦痛尺度の主観的単位 (SUDs; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973) を使用して測定。 これは、0 (苦痛なし) から 10 (過去最高の苦痛/不安) までの評価の自己報告スケールです。 VR 環境でビジュアル アナログ スケール (恐怖温度計) を使用して 120 秒ごとに取得された評価。 評価は、最初と最後の VR 露出セッション中にのみ収集されます。 どちらのセッションでも、参加者がリラックスした VR シーンを体験している間、5 分間のベースライン レーティングが含まれます。 これに続いて、VR 露出が行われます。
最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
VR体験による悪影響。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。

ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI ショート バージョン; Lessiter et al., 2001) を使用して測定。 これは、メディアの経験を測定する 12 項目の自己申告アンケートです。 これは、VR 環境における存在感、関与、生態学的妥当性、および悪影響を測定するために使用されます。 各項目について、回答者は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う) でどれくらい同意または反対するかを評価するよう求められます。 負の効果に対応する 3 つのアイテムの評価は、スコア付け時に平均化されます。 スコアが高いほど、負の効果が増加したことを示します。

このアンケートは、最初と最後の VR 露出セッションの直後に実施されます。

最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
VR環境での臨場感。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。

ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI ショート バージョン; Lessiter et al., 2001) を使用して測定。 これは、メディアの経験を測定する 12 項目の自己申告アンケートです。 これは、VR 環境における存在感、関与、生態学的妥当性、および悪影響を測定するために使用されます。 各項目について、回答者は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う) でどれくらい同意または反対するかを評価するよう求められます。 臨場感に相当する 3 項目の評価を平均して採点します。 得点が高いほど臨場感が増したことを示している.

このアンケートは、最初と最後の VR 露出セッションの直後に実施されます。

最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
VR 環境への参加。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。

ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI ショート バージョン; Lessiter et al., 2001) を使用して測定。 これは、メディアの経験を測定する 12 項目の自己申告アンケートです。 これは、VR 環境における存在感、関与、生態学的妥当性、および悪影響を測定するために使用されます。 各項目について、回答者は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う) でどれくらい同意または反対するかを評価するよう求められます。 エンゲージメントに対応する 3 つの項目の評価は、採点時に平均化されます。 より高いスコアは、エンゲージメントの増加を示しました。

このアンケートは、最初と最後の VR 露出セッションの直後に実施されます。

最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
VR 環境の生態学的妥当性。
時間枠:最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。

ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI ショート バージョン; Lessiter et al., 2001) を使用して測定。 これは、メディアの経験を測定する 12 項目の自己申告アンケートです。 これは、VR 環境における存在感、関与、生態学的妥当性、および悪影響を測定するために使用されます。 各項目について、回答者は 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う) でどれくらい同意または反対するかを評価するよう求められます。 生態学的妥当性に対応する 3 つの項目の評価は、採点時に平均化されます。 より高いスコアは、生態学的妥当性の増加を示しました。

このアンケートは、最初と最後の VR 露出セッションの直後に実施されます。

最初の VR 露出セッション (最大 19 週間);最終的な VR 露出セッション (最大 20 週間)。最初と最後の VR 露出セッションのタイムポイントは、セラピストによってケースバイケースで決定されます。詳細については、割り当てられた介入を参照してください。
VR 露出の期間。
時間枠:介入中。
セラピストが推定した、患者がセッションごとに VR を使用した時間 (分単位)。
介入中。
使用した VR 環境/シナリオ。
時間枠:介入中。
チェックボックス アプローチを使用して、セラピストは、提供された選択肢からどの VR 環境/シナリオが各セッションで使用されたかを示します。
介入中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lucia Valmaggia, Dr、South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • 主任研究者:Emily Simonoff, Prof、King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
  • 主任研究者:Lauren Taylor, Dr、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0c Valmaggia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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