- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301141
Verwendung von Virtual Reality zur Behandlung von sozialer Angst bei autistischen Jugendlichen
Einsatz von Virtual-Reality-gestützter Therapie bei sozialer Angst bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwierigkeiten bei der Interaktion mit anderen in sozialen Situationen sind ein Kernmerkmal der Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Diese Schwierigkeiten werden durch soziale Ängste verstärkt, die häufig bei autistischen Jugendlichen auftreten. Eine vielversprechende psychologische Behandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), aber es gibt Einschränkungen bei ihrer Anwendung für die autistische Bevölkerung. Zum Beispiel erfordert CBT von den Patienten, sich vorzustellen, in einer sozialen Situation zu sein, die Angst verursachen würde, aber autistische Menschen haben oft Schwierigkeiten mit der Vorstellungskraft. Der Einsatz von Virtual Reality (VR) in CBT kann dazu beitragen, solche Einschränkungen zu verringern. VR verwendet computergenerierte visuelle 3D-Umgebungen, die über ein Head-Mounted-Display angezeigt werden. Die Bilder werden so mit den Bewegungen des Benutzers synchronisiert, dass er das Gefühl hat, in die virtuelle Szene einzutauchen. Die virtuelle Szene kann soziale Szenarien beinhalten, was sie zu einem idealen Werkzeug macht, um soziale Angst im Behandlungsumfeld hervorzurufen. Die Ermittler können sehen, ob diese virtuellen Szenarien tatsächlich soziale Angst hervorrufen, indem sie physiologische Reaktionen (z. Herzfrequenz) parallel zu den Angstbewertungen der Patienten während der Exposition. Dies ist wichtig, damit CBT effektiv ist.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von VR-unterstützter CBT in Kombination mit der Verwendung physiologischer Messungen bei autistischen Jugendlichen mit sozialer Angst testen. Die Therapie besteht in der Regel aus 8-20 wöchentlichen Sitzungen und wird von klinischen Psychologen in örtlichen psychiatrischen Diensten durchgeführt. Herkömmliche Ergebnismessungen werden verwendet und Rückmeldungen von Jugendlichen und ihren Eltern/Betreuern werden erbeten. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer Änderung der Behandlungs- und Untersuchungsmethoden führen. Sie werden über eine spätere randomisierte kontrollierte Pilotstudie informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- King's College London
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in das Screening einbezogen, wenn:
- Alter zwischen 13 und 18 Jahren
- Klinisch diagnostiziert mit ASD von einem Neurodevelopment-Kliniker
- Erleben von Angst in sozialen Situationen, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, wie von Klinikern festgestellt
- Wird vom klinischen Team für die Intervention als geeignet erachtet, basierend auf Faktoren wie ausreichende verbale Fähigkeiten, Wunsch zur Teilnahme, Bereitschaft zur Durchführung von auf Exposition basierenden Aktivitäten und keine aktuellen/aktiven Suizidpläne.
- Englisch fließend sprechen und verstehen können
- Patient und Eltern/Betreuer stimmen CBT zu
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden vom Screening ausgeschlossen, wenn:
- Diagnostiziert mit lichtempfindlicher Epilepsie
- Begleitende psychologische Therapie erhalten
- Es gibt sofortige Pläne, ihre psychopharmakologische Medikation zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality unterstützte kognitive Verhaltenstherapie
Zwischen 8 und 20 individuelle persönliche Sitzungen mit VR-unterstützter CBT werden wöchentlich von NHS-Therapeuten durchgeführt, die in der Durchführung von CBT für diese Patientengruppe geschult sind.
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Die Intervention wird in NHS-Diensten durchgeführt und beinhaltet die Verwendung von VR zur Unterstützung der Durchführung konventioneller CBT zur Behandlung von sozialer Angst bei autistischen Jugendlichen.
Soziale Situationen, die für diese Patientengruppe häufig Angst auslösen, werden in VR simuliert und für die Exposition verwendet (ein typischer Bestandteil von CBT bei sozialer Angst).
Die Therapeuten werden einen modularen Ansatz verwenden, der optionale Module wie Psychoedukation zu Angstzuständen im Zusammenhang mit ASD, Management von Ergebniserwartungen und emotionales Kompetenztraining umfasst.
Zu den wesentlichen Modulen gehören der Aufbau von Beziehungen, die Einführung in die Verwendung und den Zweck von VR und die Exposition (unter Einbeziehung von VR).
Da CBT in der klinischen Routinepraxis durchgeführt wird, werden die VR-Expositionssitzungen das Hauptinteresse darstellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VR-Sitzungsabschlussrate.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Dies wird durch den Anteil der Patienten angezeigt, die mit der VR-Komponente begonnen haben und diese abgeschlossen haben.
Abschluss ist definiert als 75 % Anwesenheit aller vom Therapeuten empfohlenen VR-Expositionssitzungen.
Nicht alle Therapiesitzungen beinhalten eine VR-Exposition.
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Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Teilnehmeridentifikation.
Zeitfenster: Ende der Rekrutierungsperiode, maximale Dauer 7,5 Monate ab Studienbeginn.
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Anzahl der Patienten, die als teilnahmeberechtigt gelten.
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Ende der Rekrutierungsperiode, maximale Dauer 7,5 Monate ab Studienbeginn.
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Rekrutierungsrate.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Anteil der geeigneten Patienten, die erfolgreich rekrutiert wurden (d. h. der Anteil der kontaktierten Patienten, für die die Zustimmung zur Teilnahme erteilt wurde).
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Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Rate der Teilnehmerbindung.
Zeitfenster: Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Der Anteil der Teilnehmer, die jede Phase der Studie abschließen (d. h.
Baseline-Beurteilungen/Maßnahmen, Therapie und Therapiemaßnahmen und Beurteilungen/Maßnahmen nach der Behandlung).
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Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Therapiebesuch.
Zeitfenster: Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Der Anteil der vom Therapeuten empfohlenen Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat.
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Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Häufigkeit und Anzahl der Sitzungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Die Anzahl und Häufigkeit der VR-CBT-Sitzungen, die für jeden Patienten als geeignet erachtet werden.
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Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 9 Monaten.
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Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Dies ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) zu bewerten, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen.
Aussagen beziehen sich auf ihre Erfahrungen mit der Therapie und darauf, ob die Teilnahme zu Belastungen geführt hat.
Höhere Werte weisen auf erhöhte Nebenwirkungen hin.
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Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Erfahrungen und Meinungen zur Intervention.
Zeitfenster: Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Qualitatives Feedback zur Intervention wird von Therapeuten und Teilnehmern mithilfe eines halbstrukturierten Interviews eingeholt.
Das Interview folgt einem Themenleitfaden, der darauf abzielt, Meinungen zu hilfreichen Aspekten der Therapie, Verbesserungsvorschläge und das wahrgenommene Maß an sozialer Präsenz (d. h. die subjektive Erfahrung, mit den Nicht-Spieler-Charakteren zusammen zu sein) in den VR-Umgebungen zu verstehen.
Rückmeldungen werden zusammengefasst.
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Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Datenabschlussraten.
Zeitfenster: Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Anteil der abgeschlossenen Fragebögen, Assessments und Interviewtermine.
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Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Einhaltung der Hausaufgaben.
Zeitfenster: Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Der Anteil der erledigten Hausaufgaben (wie vom Therapeuten angegeben).
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Ende der Therapie bis zu 20 Wochen.
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Veränderung im Fortschritt mit Erreichen der Therapieziele.
Zeitfenster: Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Dies wird mit Goal Attainment Scaling (GAS) gemessen.
Zu Beginn der Therapie werden Ziele vereinbart.
Zu Beginn bewerten die Patienten für jedes Ziel die Wichtigkeit, die Schwierigkeit und wie sie zu Beginn funktionieren.
Nach der Therapie geben Patienten an, ob das Ziel erreicht wurde und bewerten das Ergebnis (z.
+2 besser als erwartet, -2 schlechter als erwartet).
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Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Veränderung der Angst (einschließlich sozialer Angst) und des Depressionsniveaus.
Zeitfenster: Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Gemessen mit der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (und Subscales) (RCADS; Chorpita et al. 2000).
Dies ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Es werden sowohl Formulare für Jugendliche (geeignet für das Alter von 8 bis 18 Jahren) als auch für Eltern/Betreuer verabreicht.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = Nie; 3 = Immer).
Die Fragebögen werden anhand von Tabellenkalkulationen bewertet, die vom Entwickler bereitgestellt werden.
Ein t-Wert wird basierend auf dem Schuljahr der Person berechnet.
T-Scores von 70 und höher werden als klinisch signifikant eingestuft.
Höhere t-Werte weisen auf verstärkte Symptome hin.
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Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Veränderung der Global Outcome Ratings des Schweregrades der Erkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Gemessen mit der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I; Guy, 1976). Zu Studienbeginn bewertet der Forscher seinen „Eindruck“ von der Schwere der Krankheit anhand der qualitativen Ausgangsdaten aus dem Interviewplan für Angststörungen (ADIS-IV; Albano & Silverman, 1996) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = normal, nicht krank alle; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten). Das ADIS-IV ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das separat mit Patienten und ihren Eltern/Betreuern (Informationspersonen) durchgeführt wird. Derselbe Forscher vergleicht die ADIS-IV-Ausgangsdaten mit Daten aus einem (qualitativen) Follow-up-Interview, um die „Verbesserung“ zu bewerten. Das Folgeinterview wird halbstrukturiert sein, einem Themenleitfaden folgen und mit dem Patienten und seinen Eltern/Betreuern (Berater) getrennt geführt werden. Die Themen behandeln das Funktionieren über Aktivitäten des täglichen Lebens hinweg. „Verbesserung“ wird auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = vollständig erholt; 5 = keine Veränderung; 8 = sehr viel schlechter). |
Grundlinie; Therapieende bis 20 Wochen; Nachsorge: 6 Wochen nach der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonomer Aktivitätsmarker: elektrodermale Aktivität.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Erhalten von einem galvanischen Hautreaktionssensor auf einem Empatica E4-Armband, der kontinuierliche Messungen durchführt.
Gemessen in μs.
Mit 4 Hz abgetastet.
Aufnahmen werden nur während der ersten und letzten VR-Expositionssitzungen gemacht.
In beiden Sitzungen beinhaltet dies eine 5-minütige Basisaufzeichnung, während die Teilnehmer eine entspannende VR-Szene erleben.
Anschließend folgt die VR-Belichtung für
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Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Autonomer Aktivitätsmarker: Herzfrequenz
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Inter-Beat-Intervalle (RR-Intervalle) können aus dem Blutvolumenpuls berechnet werden, der mit einem Photoplethysmographie-Sensor an einem Empatica E4-Armband gemessen wird.
RR-Intervalle sind die aufeinanderfolgenden Zeitunterschiede zwischen Herzschlägen in ms, die in Schläge pro Minute umgewandelt werden können.
Bei 64 Hz abgetastet.
Aufnahmen werden nur während der ersten und letzten VR-Expositionssitzungen gemacht.
In beiden Sitzungen beinhaltet dies eine 5-minütige Basisaufzeichnung, während die Teilnehmer eine entspannende VR-Szene erleben.
Anschließend folgt die VR-Belichtung für
|
Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
|
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Autonomer Aktivitätsmarker: Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
|
Berechnet aus der Herzfrequenz, die mit einem Photoplethysmographie-Sensor an einem Empatica E4-Armband gemessen wurde.
Bei 64 Hz abgetastet.
Die HRV wird gemessen, indem der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden RR-Intervalldifferenzen (RMSSD) berechnet wird.
Einheiten: ms.
Aufnahmen werden nur während der ersten und letzten VR-Expositionssitzungen gemacht.
In beiden Sitzungen beinhaltet dies eine 5-minütige Basisaufzeichnung, während die Teilnehmer eine entspannende VR-Szene erleben.
Anschließend folgt die VR-Belichtung für
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Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Aktigraphie: Gesamtkörperbewegung.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Unter Verwendung eines 3-Achsen-Beschleunigungsmessers wird ein zusammengesetzter Index für die Gesamtkörperbewegung während des Abtastzeitraums berechnet.
Bei 32 Hz abgetastet.
Bereich [-2g, 2g].
Ein Index für die Gesamtbewegung wird unter Verwendung der standardmäßigen euklidischen Metrik für jeden Achsensensor an jedem Abtastpunkt extrahiert und für die gesamte Aufzeichnungsabtastlänge summiert.
Aufnahmen werden nur während der ersten und letzten VR-Expositionssitzungen gemacht.
In beiden Sitzungen beinhaltet dies eine 5-minütige Basisaufzeichnung, während die Teilnehmer eine entspannende VR-Szene erleben.
Anschließend folgt die VR-Belichtung für
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Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten.
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Subjektive Belastungseinheiten.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Gemessen anhand der Subjektiven Einheiten der Distress-Skala (SUDs; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973).
Dies ist eine Selbstberichtsskala mit Bewertungen von 0 (keine Belastung) bis 10 (höchste Belastung/Angst aller Zeiten).
Alle 120 Sekunden erfasste Bewertungen anhand einer visuellen Analogskala (Angstthermometer) in der VR-Umgebung.
Bewertungen werden nur während der ersten und letzten VR-Expositionssitzungen gesammelt.
In beiden Sitzungen umfasst dies 5-minütige Basisbewertungen, während die Teilnehmer eine entspannende VR-Szene erleben.
Anschließend folgt die VR-Belichtung für
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Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Negative Auswirkungen des VR-Erlebnisses.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Gemessen mit dem ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI Kurzversion; Lessiter et al., 2001). Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Medienerfahrungen misst. Es wird verwendet, um Präsenzgefühl, Engagement, ökologische Validität und negative Auswirkungen in der VR-Umgebung zu messen. Für jeden Punkt werden die Befragten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen, wie sehr sie dem zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen der drei Punkte, die den negativen Effekten entsprechen, werden bei der Bewertung gemittelt. Höhere Werte zeigten erhöhte negative Effekte an. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach der ersten und letzten VR-Expositionssitzung verabreicht. |
Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Präsenzgefühl in VR-Umgebungen.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Gemessen mit dem ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI Kurzversion; Lessiter et al., 2001). Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Medienerfahrungen misst. Es wird verwendet, um Präsenzgefühl, Engagement, ökologische Validität und negative Auswirkungen in der VR-Umgebung zu messen. Für jeden Punkt werden die Befragten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen, wie sehr sie dem zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen der drei Elemente, die dem Präsenzgefühl entsprechen, werden bei der Bewertung gemittelt. Höhere Werte zeigten ein erhöhtes Präsenzgefühl an. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach der ersten und letzten VR-Expositionssitzung verabreicht. |
Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Engagement in den VR-Umgebungen.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Gemessen mit dem ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI Kurzversion; Lessiter et al., 2001). Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Medienerfahrungen misst. Es wird verwendet, um Präsenzgefühl, Engagement, ökologische Validität und negative Auswirkungen in der VR-Umgebung zu messen. Für jeden Punkt werden die Befragten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen, wie sehr sie dem zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen der drei Elemente, die dem Engagement entsprechen, werden bei der Bewertung gemittelt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Engagement hin. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach der ersten und letzten VR-Expositionssitzung verabreicht. |
Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Ökologische Validität der VR-Umgebungen.
Zeitfenster: Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
|
Gemessen mit dem ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI Kurzversion; Lessiter et al., 2001). Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Medienerfahrungen misst. Es wird verwendet, um Präsenzgefühl, Engagement, ökologische Validität und negative Auswirkungen in der VR-Umgebung zu messen. Für jeden Punkt werden die Befragten gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen, wie sehr sie dem zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen der drei Punkte, die der ökologischen Validität entsprechen, werden bei der Bewertung gemittelt. Höhere Werte zeigten eine erhöhte ökologische Validität an. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach der ersten und letzten VR-Expositionssitzung verabreicht. |
Erste VR-Expositionssitzung (bis zu 19 Wochen); Abschließende VR-Expositionssitzung (bis zu 20 Wochen). Die Zeitpunkte der ersten und letzten VR-Expositionssitzung werden von Fall zu Fall vom Therapeuten festgelegt, siehe Zugewiesene Intervention für Einzelheiten
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Dauer der VR-Exposition.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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Vom Therapeuten geschätzte Dauer, die der Patient pro Sitzung mit VR verbracht hat, in Minuten.
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Während des Eingriffs.
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Die verwendeten VR-Umgebungen/Szenarien.
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
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Anhand eines Ankreuzfeld-Ansatzes geben die Therapeuten an, welche VR-Umgebungen/Szenarien aus der bereitgestellten Auswahl in jeder Sitzung verwendet wurden.
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Während des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
- Hauptermittler: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0c Valmaggia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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