- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04301141
가상 현실을 사용하여 자폐 청소년의 사회적 불안 치료
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년의 사회적 불안에 대한 가상 현실 보조 요법 사용: 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
사회적 상황에서 다른 사람들과 상호 작용하는 데 어려움이 있는 것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 특징입니다. 이러한 어려움은 일반적으로 자폐 청소년에서 경험하는 사회적 불안에 의해 강화됩니다. 유망한 심리 치료는 인지 행동 치료(CBT)이지만 자폐 인구에 대한 사용에는 제약이 있습니다. 예를 들어 CBT는 환자가 불안을 유발할 수 있는 사회적 상황에 있다고 상상하도록 요구하지만 자폐인은 종종 상상에 어려움을 겪습니다. CBT에서 가상 현실(VR)을 사용하면 이러한 제약을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. VR은 헤드 마운트 디스플레이를 통해 표시되는 3D 컴퓨터 생성 시각적 환경을 사용합니다. 이미지는 사용자의 움직임에 동기화되어 가상의 장면에 몰입된 느낌을 경험합니다. 가상 장면은 사회적 시나리오를 포함할 수 있으므로 치료 환경에서 사회적 불안을 유발하는 이상적인 도구가 됩니다. 조사관은 이러한 가상 시나리오가 실제로 생리적 반응(예: 노출 동안 환자의 불안 등급과 병행하여 심박수). 이것은 CBT가 효과적이기 위해 중요합니다.
이 연구는 사회적 불안을 경험하는 자폐 청소년을 대상으로 생리적 측정과 결합된 VR 지원 CBT의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 치료는 일반적으로 8-20주 세션으로 구성되며 지역 정신 건강 서비스의 임상 심리학자가 제공합니다. 기존의 결과 측정이 사용되며 청소년과 부모/보호자의 피드백이 요청됩니다. 이 연구의 결과는 치료 및 연구 방법의 수정으로 이어질 수 있습니다. 그들은 나중에 파일럿 무작위 통제 시험을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 스크리닝에 포함됩니다.
- 만 13~18세
- 신경 발달 임상의가 ASD로 임상 진단
- 임상의가 판단한 대로 일상 기능을 손상시키는 사회적 상황에서 불안을 경험함
- 충분한 언어 능력, 참여 욕구, 노출 기반 활동 수행 의지, 현재/적극적인 자살 계획 없음과 같은 요인을 기반으로 임상 팀이 중재에 적합하다고 간주합니다.
- 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 있는 자
- 환자와 부모/간병인은 CBT에 동의합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 심사에서 참가자가 제외됩니다.
- 광과민성 간질 진단
- 동시 심리 치료 받기
- 정신약물 투약 요법을 변경하기 위한 즉각적인 계획이 마련되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 지원인지 행동 치료
이 환자 그룹에 CBT를 제공하는 훈련을 받은 NHS 치료사가 매주 8~20회의 VR 지원 CBT 개별 대면 세션을 제공합니다.
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개입은 NHS 서비스에서 제공되며 VR을 사용하여 자폐 청소년의 사회적 불안 치료를 위한 기존 CBT 전달을 지원합니다.
이 환자 그룹에 대해 일반적으로 불안을 유발하는 사회적 상황은 VR에서 시뮬레이션되고 노출에 사용됩니다(사회적 불안에 대한 CBT의 일반적인 구성 요소).
치료사는 ASD의 맥락에서 불안에 대한 심리 교육, 결과에 대한 기대 관리 및 정서적 문해력 훈련과 같은 선택적 모듈을 포함하는 모듈식 접근 방식을 사용합니다.
필수 모듈에는 친밀감 구축, VR의 사용 및 목적 소개, 노출(VR 통합)이 포함됩니다.
CBT는 일상적인 임상 실습에서 제공되기 때문에 VR 노출 세션이 주요 관심 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 세션 완료율.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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이는 VR 구성 요소를 시작한 환자 중 완료한 환자의 비율로 표시됩니다.
완료는 치료사가 권장하는 총 VR 노출 세션의 75% 출석으로 정의됩니다.
모든 치료 세션에 VR 노출이 포함되는 것은 아닙니다.
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연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 식별 비율.
기간: 모집 기간 종료, 최대 기간은 연구 시작일로부터 7.5개월입니다.
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참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자 수.
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모집 기간 종료, 최대 기간은 연구 시작일로부터 7.5개월입니다.
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모집률.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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성공적으로 모집된 적격 환자의 비율(즉, 참여에 동의한 접근한 환자의 비율).
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연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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참가자 유지율.
기간: 기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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연구의 각 단계를 완료하는 참가자의 비율(즉,
기본 평가/측정, 치료 및 치료 측정, 치료 후 평가/측정).
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기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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치료 출석.
기간: 최대 20주까지 치료 종료.
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환자가 참석한 치료사가 권장하는 세션의 비율.
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최대 20주까지 치료 종료.
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빈도 및 세션 수.
기간: 연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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각 환자에게 적합하다고 판단되는 VR-CBT 세션의 수와 빈도.
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연구 완료를 통해 예상 기간은 9개월입니다.
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부작용.
기간: 개입 중 및 직후.
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25문항 자기보고식 설문지입니다.
참가자들은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 매우 그렇다)를 사용하여 각 진술에 동의하는 정도를 평가하도록 요청받습니다.
진술은 치료 경험과 참여가 고통을 야기했는지 여부를 나타냅니다.
점수가 높을수록 부작용이 증가했음을 나타냅니다.
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개입 중 및 직후.
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개입에 대한 경험과 의견.
기간: 최대 20주까지 치료 종료.
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중재에 관한 질적 피드백은 반구조화된 인터뷰를 사용하여 치료사와 참가자로부터 구합니다.
인터뷰는 치료의 유용한 측면, 개선을 위한 제안, VR 환경에서 인지된 사회적 존재 수준(즉, 비플레이어 캐릭터와 함께 있는 주관적 경험)에 대한 의견을 이해하는 것을 목표로 하는 주제 가이드를 따릅니다.
피드백이 요약됩니다.
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최대 20주까지 치료 종료.
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데이터 완료율.
기간: 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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설문지, 평가 및 인터뷰 약속이 완료된 비율.
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최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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숙제 준수.
기간: 최대 20주까지 치료 종료.
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완료한 숙제의 비율(치료사가 표시한 대로).
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최대 20주까지 치료 종료.
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치료 목표를 달성하면서 진행 중인 변화.
기간: 기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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이는 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 측정됩니다.
목표는 치료 시작 시 합의됩니다.
처음에 환자는 각 목표에 대해 중요도, 어려움 및 기준선에서 기능하는 방식을 평가합니다.
치료 후 환자는 목표 달성 여부를 표시하고 결과를 평가합니다(예:
예상보다 +2, 예상보다 -2 나쁨).
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기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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불안(사회적 불안 포함) 및 우울증 수준의 변화.
기간: 기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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수정된 아동의 불안 및 우울 척도(및 하위 척도)를 사용하여 측정했습니다(RCADS; Chorpita et al. 2000).
47문항 자기보고식 설문지입니다.
청소년(8~18세에 적합) 및 부모/보호자 양식이 모두 작성됩니다.
참가자는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 3 = 항상)를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
설문지는 개발자가 제공한 스프레드시트를 사용하여 채점됩니다.
t-점수는 개인의 학년을 기준으로 계산됩니다.
70 이상의 T-점수는 임상적으로 유의한 것으로 분류됩니다.
t-점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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질병의 중증도에 대한 글로벌 결과 등급의 변화.
기간: 기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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Clinical Global Impression-Improvement Scale(CGI-I; Guy, 1976)을 사용하여 측정했습니다. 기준선에서 연구원은 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV; Albano & Silverman, 1996)의 기준 정성적 데이터를 사용하여 7점 리커트 척도(1 = 정상, 모두; 7 = 가장 중증 환자 중). ADIS-IV는 환자와 부모/보호자(정보 제공자)와 별도로 진행되는 반구조화된 임상 인터뷰입니다. 동일한 연구원이 기본 ADIS-IV 데이터를 후속(정성적) 인터뷰에서 얻은 데이터와 비교하여 "개선"을 평가합니다. 후속 인터뷰는 반 구조화되고 주제 가이드를 따르며 환자와 부모/간병인(정보 제공자)과 별도로 진행됩니다. 주제는 일상 생활 활동 전반에 걸친 기능을 다룹니다. "개선"은 8점 리커트 척도(1 = 완전히 회복됨, 5 = 변화 없음, 8 = 매우 나빠짐)로 평가됩니다. |
기준선 최대 20주까지 치료 종료; 후속 조치: 치료 후 6주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 활동 마커: 전기 피부 활동.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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연속 측정을 수행하는 Empatica E4 손목 밴드의 갈바닉 피부 반응 센서에서 얻습니다.
μS 단위로 측정됩니다.
4Hz로 샘플링되었습니다.
첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 동안에만 녹화가 이루어집니다.
두 세션 모두 참가자가 편안한 VR 장면을 경험하는 동안 5분 기준 녹화가 포함됩니다.
VR 노출이 뒤따를 것입니다.
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첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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자율 활동 마커: 심박수
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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박동 간 간격(RR 간격)은 Empatica E4 손목 밴드의 광용적맥파 센서를 사용하여 측정되는 혈액량 맥박에서 계산할 수 있습니다.
RR 간격은 분당 비트로 변환할 수 있는 ms 단위의 심장 박동 사이의 연속적인 시간 차이입니다.
64Hz로 샘플링되었습니다.
첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 동안에만 녹화가 이루어집니다.
두 세션 모두 참가자가 편안한 VR 장면을 경험하는 동안 5분 기준 녹화가 포함됩니다.
VR 노출이 뒤따를 것입니다.
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첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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자율신경 활동 표지자: 심박 변이도(HRV)
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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Empatica E4 손목 밴드의 광혈류측정 센서를 사용하여 측정한 심박수에서 계산됩니다.
64Hz로 샘플링되었습니다.
HRV는 연속 RR 간격 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)을 계산하여 측정됩니다.
단위: 밀리초
첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 동안에만 녹화가 이루어집니다.
두 세션 모두 참가자가 편안한 VR 장면을 경험하는 동안 5분 기준 녹화가 포함됩니다.
VR 노출이 뒤따를 것입니다.
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첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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Actigraphy: 전반적인 몸의 움직임.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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3축 가속도계를 사용하여 샘플링 기간 동안 전체 신체 움직임에 대한 복합 지수가 계산됩니다.
32Hz로 샘플링되었습니다.
범위 [-2g, 2g].
전체 움직임에 대한 지수는 각 샘플링 지점에서 각 축 센서에 대한 표준 유클리드 메트릭을 사용하여 추출되고 총 기록 샘플 길이에 대해 합산됩니다.
첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 동안에만 녹화가 이루어집니다.
두 세션 모두 참가자가 편안한 VR 장면을 경험하는 동안 5분 기준 녹화가 포함됩니다.
VR 노출이 뒤따를 것입니다.
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첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하십시오.
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고통의 주관적 단위.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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주관적 고통 척도(SUDs; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973)를 사용하여 측정했습니다.
이것은 0(고통 없음)에서 10(지금까지 가장 높은 고통/불안) 범위의 등급을 가진 자가 보고식 척도입니다.
VR 환경에서 시각적 아날로그 척도(공포 온도계)를 사용하여 120초마다 획득한 등급.
등급은 최초 및 최종 VR 노출 세션에서만 수집됩니다.
두 세션 모두 참가자가 편안한 VR 장면을 경험하는 동안 5분 기준 평가가 포함됩니다.
VR 노출이 뒤따를 것입니다.
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첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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VR 경험의 부정적인 영향.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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ITC-Sense of Presence Inventory(ITC-SOPI 짧은 버전; Lessiter et al., 2001)를 사용하여 측정했습니다. 미디어 경험을 측정하는 12문항 자기보고식 설문지입니다. VR 환경에서 존재감, 참여도, 생태적 타당성, 부정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가하도록 요청받습니다. 부정적인 영향에 해당하는 세 가지 항목의 등급은 점수를 매길 때 평균화됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 증가했음을 나타냅니다. 이 설문지는 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 직후에 실시됩니다. |
첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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VR 환경에서의 존재감.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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ITC-Sense of Presence Inventory(ITC-SOPI 짧은 버전; Lessiter et al., 2001)를 사용하여 측정했습니다. 미디어 경험을 측정하는 12문항 자기보고식 설문지입니다. VR 환경에서 존재감, 참여도, 생태적 타당성, 부정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가하도록 요청받습니다. 존재감에 해당하는 3개 항목의 점수를 평균하여 채점한다. 점수가 높을수록 존재감이 증가했음을 나타냅니다. 이 설문지는 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 직후에 실시됩니다. |
첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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VR 환경에 참여.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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ITC-Sense of Presence Inventory(ITC-SOPI 짧은 버전; Lessiter et al., 2001)를 사용하여 측정했습니다. 미디어 경험을 측정하는 12문항 자기보고식 설문지입니다. VR 환경에서 존재감, 참여도, 생태적 타당성, 부정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가하도록 요청받습니다. 참여도에 해당하는 세 가지 항목의 등급은 채점 시 평균이 됩니다. 점수가 높을수록 참여도가 높아졌습니다. 이 설문지는 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 직후에 실시됩니다. |
첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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VR 환경의 생태적 타당성.
기간: 첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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ITC-Sense of Presence Inventory(ITC-SOPI 짧은 버전; Lessiter et al., 2001)를 사용하여 측정했습니다. 미디어 경험을 측정하는 12문항 자기보고식 설문지입니다. VR 환경에서 존재감, 참여도, 생태적 타당성, 부정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가하도록 요청받습니다. 생태학적 유효성에 해당하는 세 가지 항목의 등급은 채점 시 평균이 됩니다. 점수가 높을수록 생태적 타당성이 증가했음을 나타냅니다. 이 설문지는 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션 직후에 실시됩니다. |
첫 번째 VR 노출 세션(최대 19주), 최종 VR 노출 세션(최대 20주). 첫 번째 및 마지막 VR 노출 세션의 시점은 치료사가 사례별로 결정합니다. 자세한 내용은 할당된 개입을 참조하세요.
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VR 노출 기간.
기간: 개입 중.
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치료사가 추정한 대로 환자가 세션당 VR을 사용한 시간(분)입니다.
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개입 중.
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사용된 VR 환경/시나리오.
기간: 개입 중.
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체크박스 접근 방식을 사용하여 치료사는 제공된 선택 항목 중 어떤 VR 환경/시나리오가 각 세션에서 사용되었는지 표시합니다.
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개입 중.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
- 수석 연구원: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스