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Uso de la realidad virtual para tratar la ansiedad social en adolescentes autistas

7 de septiembre de 2020 actualizado por: King's College London

Uso de la terapia asistida por realidad virtual para la ansiedad social en adolescentes con trastorno del espectro autista: una serie de casos

Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la terapia cognitiva conductual asistida por realidad virtual para el tratamiento de la ansiedad social en adolescentes autistas. Cinco adolescentes recibirán la intervención y se pedirá a un padre/cuidador de cada adolescente que actúe como informante en algunos cuestionarios y entrevistas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dificultades para interactuar con otros en situaciones sociales es una característica central del trastorno del espectro autista (TEA). Estas dificultades se intensifican por la ansiedad social, comúnmente experimentada en adolescentes autistas. Un tratamiento psicológico prometedor es la terapia cognitiva conductual (TCC), pero existen limitaciones en su uso para la población autista. Por ejemplo, la TCC requiere que los pacientes imaginen estar en una situación social que les causaría ansiedad, pero las personas autistas a menudo experimentan dificultades con la imaginación. El uso de la realidad virtual (VR) en CBT puede ayudar a disminuir tales limitaciones. VR utiliza entornos visuales generados por computadora en 3D que se muestran a través de una pantalla montada en la cabeza. Las imágenes se sincronizan con los movimientos del usuario para que experimente la sensación de estar inmerso en la escena virtual. La escena virtual puede incluir escenarios sociales, lo que la convierte en una herramienta ideal para provocar la ansiedad social en el entorno de tratamiento. Los investigadores pueden ver si estos escenarios virtuales realmente provocan ansiedad social al registrar las respuestas fisiológicas (p. frecuencia cardíaca) en paralelo con las calificaciones de ansiedad de los pacientes durante la exposición. Esto es importante para que la TCC sea eficaz.

Este estudio probará la viabilidad y aceptabilidad de la TCC asistida por RV, combinada con el uso de mediciones fisiológicas, en adolescentes autistas que experimentan ansiedad social. La terapia generalmente constará de 8 a 20 sesiones semanales y será impartida por psicólogos clínicos en los servicios locales de salud mental. Se utilizarán medidas de resultados convencionales y se solicitarán comentarios de los jóvenes y sus padres/cuidadores. Los resultados de este estudio pueden conducir a la modificación del tratamiento y los métodos de investigación. Informarán un ensayo piloto aleatorizado controlado posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán incluidos en la selección si:

  • Edad entre 13 y 18 años
  • Clínicamente diagnosticado con TEA por un médico especialista en neurodesarrollo
  • Experimentar ansiedad en situaciones sociales que está afectando el funcionamiento diario según lo determinado por los médicos
  • Considerado adecuado por el equipo clínico para la intervención en función de factores como capacidad verbal suficiente, deseo de participar, disposición para realizar actividades basadas en la exposición y ausencia de planes suicidas actuales/activos.
  • Capaz de hablar y entender inglés con fluidez.
  • El paciente y los padres/cuidadores están de acuerdo con la TCC

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de la selección si:

  • Diagnosticado con epilepsia fotosensible
  • Recibir terapia psicológica concurrente
  • Existen planes inmediatos para cambiar su régimen de medicación psicofarmacológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva asistida por realidad virtual
Entre 8 y 20 sesiones individuales en persona de TCC asistida por realidad virtual serán administradas semanalmente por terapeutas del NHS que están capacitados para brindar TCC a este grupo de pacientes.
La intervención se entregará en los servicios del NHS e implicará el uso de VR para ayudar a la entrega de CBT convencional para el tratamiento de la ansiedad social en adolescentes autistas. Las situaciones sociales que comúnmente provocan ansiedad en este grupo de pacientes se simularán en RV y se utilizarán para la exposición (un componente típico de la TCC para la ansiedad social). Los terapeutas utilizarán un enfoque modular que incluye módulos opcionales, como la psicoeducación sobre la ansiedad en el contexto de los TEA, la gestión de las expectativas de resultados y la capacitación en alfabetización emocional. Los módulos esenciales incluyen la creación de relaciones, la introducción del uso y el propósito de la RV y la exposición (incorporación de la RV). Debido a que la TCC se realiza en la práctica clínica habitual, las sesiones de exposición a la realidad virtual serán el principal tema de interés.
Otros nombres:
  • VR-CBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la sesión de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.
Esto estará indicado por la proporción de pacientes que comenzaron el componente de VR que lo completaron. La finalización se define como la asistencia del 75 % del total de sesiones de exposición de RV recomendadas por el terapeuta. No todas las sesiones de terapia implican la exposición a la realidad virtual.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación de los participantes.
Periodo de tiempo: Fin del período de reclutamiento, duración máxima de 7,5 meses desde la fecha de inicio del estudio.
Número de pacientes considerados elegibles para participar.
Fin del período de reclutamiento, duración máxima de 7,5 meses desde la fecha de inicio del estudio.
Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.
Proporción de pacientes elegibles reclutados con éxito (es decir, la proporción de pacientes contactados para quienes se proporcionó el consentimiento para participar).
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.
Tasa de retención de participantes.
Periodo de tiempo: Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
La proporción de participantes que completaron cada etapa del estudio (es decir, evaluaciones/medidas de referencia, terapia y medidas de terapia, y evaluaciones/medidas posteriores al tratamiento).
Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Asistencia a terapia.
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
La proporción de sesiones recomendadas por el terapeuta a las que asistió el paciente.
Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
Frecuencia y número de sesiones.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.
El número y frecuencia de sesiones de TCC-VR que se consideren adecuadas para cada paciente.
Hasta la finalización del estudio, duración prevista de 9 meses.
Efectos adversos.
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención.
Este es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems. Se pide a los participantes que califiquen el grado en que están de acuerdo con cada declaración utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada; 4 = Mucho). Las declaraciones se refieren a su experiencia con la terapia y si su participación les ha causado algún malestar. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los efectos adversos.
Durante e inmediatamente después de la intervención.
Experiencia y opiniones sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
Se buscará retroalimentación cualitativa con respecto a la intervención de los terapeutas y participantes mediante una entrevista semiestructurada. La entrevista seguirá una guía de temas destinada a comprender opiniones sobre aspectos útiles de la terapia, sugerencias para mejorar y el nivel percibido de presencia social (es decir, la experiencia subjetiva de estar con los personajes que no son jugadores) en los entornos de realidad virtual. Se resumirán los comentarios.
Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
Tasas de finalización de datos.
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Proporción de cuestionarios, evaluaciones y citas para entrevistas completadas.
Fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Cumplimiento de tareas.
Periodo de tiempo: Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
La proporción de tareas asignadas para el hogar completadas (según lo indicado por el terapeuta).
Fin de la terapia hasta las 20 semanas.
Cambio en el progreso con el logro de los objetivos de la terapia.
Periodo de tiempo: Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Esto se medirá utilizando la escala de consecución de objetivos (GAS). Los objetivos se acuerdan al comienzo de la terapia. Inicialmente, los pacientes califican la importancia, la dificultad y cómo están funcionando al inicio del estudio para cada objetivo. Después de la terapia, los pacientes indican si se logró el objetivo y califican el resultado (p. +2 mejor de lo esperado, -2 peor de lo esperado).
Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Cambio en los niveles de ansiedad (incluida la ansiedad social) y depresión.
Periodo de tiempo: Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Medido usando la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (y Subescalas) (RCADS; Chorpita et al. 2000). Este es un cuestionario de autoinforme de 47 ítems. Se administrarán formularios para jóvenes (adecuados para edades de 8 a 18 años) y para padres/cuidadores. Los participantes califican cada ítem usando una escala Likert de 4 puntos (0 = Nunca; 3 = Siempre). Los cuestionarios se califican utilizando hojas de cálculo proporcionadas por el desarrollador. Se calcula una puntuación t en función del año escolar de la persona. Las puntuaciones T de 70 y superiores se clasifican como clínicamente significativas. Las puntuaciones t más altas indican un aumento de los síntomas.
Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.
Cambio en las calificaciones de resultados globales de la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.

Medido usando la Escala de Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I; Guy, 1976).

Al inicio del estudio, el investigador calificará su "impresión" de la gravedad de la enfermedad usando datos cualitativos del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS-IV; Albano & Silverman, 1996) en una escala de Likert de 7 puntos (1 = normal, no enfermo en todos; 7 = entre los pacientes más graves). El ADIS-IV es una entrevista clínica semiestructurada que se realizará por separado con los pacientes y sus padres/cuidadores (informantes).

El mismo investigador comparará los datos iniciales de ADIS-IV con los datos obtenidos de una entrevista de seguimiento (cualitativa) para calificar la "mejoría". La entrevista de seguimiento será semiestructurada, seguirá una guía de temas y se realizará con el paciente y sus padres/cuidadores (informantes) por separado. Los temas cubrirán el funcionamiento a través de las actividades de la vida diaria. La "mejora" se calificará en una escala Likert de 8 puntos (1 = completamente recuperado; 5 = sin cambios; 8 = mucho peor).

Base; fin de la terapia hasta 20 semanas; seguimiento: 6 semanas después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de actividad autonómica: actividad electrodérmica.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Obtenido de un sensor galvánico de respuesta de la piel en una pulsera Empatica E4 tomando medidas continuas. Medido en µS. Muestreado a 4Hz. Las grabaciones solo se realizarán durante la primera y última sesión de exposición VR. En ambas sesiones, esto implicará una grabación de referencia de 5 minutos mientras los participantes experimentan una relajante escena de realidad virtual. Esto será seguido por la exposición VR para
Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Marcador de actividad autonómica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Los intervalos entre latidos (intervalos RR) se pueden calcular a partir del pulso de volumen sanguíneo que se medirá con un sensor de fotopletismografía en una pulsera Empatica E4. Los intervalos RR son la diferencia de tiempo sucesiva entre latidos del corazón en ms que se puede transformar en latidos por minuto. Muestreado a 64Hz. Las grabaciones solo se realizarán durante la primera y última sesión de exposición VR. En ambas sesiones, esto implicará una grabación de referencia de 5 minutos mientras los participantes experimentan una relajante escena de realidad virtual. Esto será seguido por la exposición VR para
Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Marcador de actividad autonómica: Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Calculado a partir de la frecuencia cardíaca medida con un sensor de fotopletismografía en una pulsera Empatica E4. Muestreado a 64Hz. La HRV se medirá calculando la raíz cuadrada media de las sucesivas diferencias de intervalo RR (RMSSD). Unidades: sra. Las grabaciones solo se realizarán durante la primera y última sesión de exposición VR. En ambas sesiones, esto implicará una grabación de referencia de 5 minutos mientras los participantes experimentan una relajante escena de realidad virtual. Esto será seguido por la exposición VR para
Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Actigrafía: Movimiento general del cuerpo.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Se calculará un índice compuesto para el movimiento general del cuerpo durante el período de muestreo utilizando un acelerómetro de 3 ejes. Muestreado a 32Hz. Rango [-2g, 2g]. Se extraerá un índice para el movimiento general utilizando la métrica euclidiana estándar para cada sensor de eje en cada punto de muestreo y se sumará para la longitud total de la muestra de grabación. Las grabaciones solo se realizarán durante la primera y última sesión de exposición VR. En ambas sesiones, esto implicará una grabación de referencia de 5 minutos mientras los participantes experimentan una relajante escena de realidad virtual. Esto será seguido por la exposición VR para
Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y la última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Unidades Subjetivas de Angustia.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Medido utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDs; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973). Esta es una escala de autoinforme con calificaciones que van de 0 (sin angustia) a 10 (la mayor angustia/ansiedad de la historia). Calificaciones adquiridas cada 120 segundos utilizando una escala analógica visual (termómetro de miedo) en el entorno de realidad virtual. Las calificaciones solo se recopilarán durante la primera y última sesión de exposición de realidad virtual. En ambas sesiones, esto implicará calificaciones de referencia de 5 minutos mientras los participantes experimentan una relajante escena de realidad virtual. Esto será seguido por la exposición VR para
Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Efectos negativos de la experiencia de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.

Medido utilizando el Inventario de Sentido de Presencia de ITC (versión corta de ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide las experiencias de los medios. Se utilizará para medir la sensación de presencia, compromiso, validez ecológica y efectos negativos en el entorno de realidad virtual. Para cada ítem, se les pide a los encuestados que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo). Las calificaciones de los tres elementos correspondientes a los efectos negativos se promediarán cuando se califiquen. Las puntuaciones más altas indicaron un aumento de los efectos negativos.

Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la primera y la última sesión de exposición a la realidad virtual.

Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Sensación de presencia en los entornos de RV.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.

Medido utilizando el Inventario de Sentido de Presencia de ITC (versión corta de ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide las experiencias de los medios. Se utilizará para medir la sensación de presencia, compromiso, validez ecológica y efectos negativos en el entorno de realidad virtual. Para cada ítem, se les pide a los encuestados que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo). Las calificaciones de los tres ítems correspondientes al sentido de presencia se promediarán cuando se califiquen. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor sensación de presencia.

Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la primera y la última sesión de exposición a la realidad virtual.

Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Compromiso en los entornos de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.

Medido utilizando el Inventario de Sentido de Presencia de ITC (versión corta de ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide las experiencias de los medios. Se utilizará para medir la sensación de presencia, compromiso, validez ecológica y efectos negativos en el entorno de realidad virtual. Para cada ítem, se les pide a los encuestados que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo). Las calificaciones de los tres elementos correspondientes al compromiso se promediarán cuando se puntúen. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor compromiso.

Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la primera y la última sesión de exposición a la realidad virtual.

Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Validez ecológica de los entornos de RV.
Periodo de tiempo: Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.

Medido utilizando el Inventario de Sentido de Presencia de ITC (versión corta de ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide las experiencias de los medios. Se utilizará para medir la sensación de presencia, compromiso, validez ecológica y efectos negativos en el entorno de realidad virtual. Para cada ítem, se les pide a los encuestados que califiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo). Las calificaciones de los tres elementos correspondientes a la validez ecológica se promediarán cuando se califiquen. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor validez ecológica.

Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la primera y la última sesión de exposición a la realidad virtual.

Primera sesión de exposición VR (hasta 19 semanas); Sesión final de exposición VR (hasta 20 semanas). El terapeuta decidirá los puntos de tiempo de la primera y última sesión de exposición de RV caso por caso; consulte Intervención asignada para obtener más detalles.
Duración de la exposición VR.
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Duración que el paciente pasó usando VR por sesión en minutos según lo estimado por el terapeuta.
Durante la intervención.
Los entornos/escenarios de realidad virtual utilizados.
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Usando un enfoque de casilla de verificación, los terapeutas indican qué entornos/escenarios de RV de la selección proporcionada se usaron en cada sesión.
Durante la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Investigador principal: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0c Valmaggia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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