- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301141
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku społecznego u młodzieży z autyzmem
Korzystanie z terapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną w leczeniu lęku społecznego u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trudności w interakcji z innymi osobami w sytuacjach społecznych są podstawową cechą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Trudności te potęguje lęk społeczny – powszechnie występujący u młodzieży z autyzmem. Obiecującym leczeniem psychologicznym jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ale istnieją ograniczenia w jej stosowaniu w populacji autystycznej. Na przykład CBT wymaga od pacjentów wyobrażenia sobie, że znajdują się w sytuacji społecznej, która wywoływałaby niepokój, ale osoby z autyzmem często mają trudności z wyobraźnią. Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w CBT może pomóc w zmniejszeniu takich ograniczeń. VR wykorzystuje trójwymiarowe, wygenerowane komputerowo środowiska wizualne, wyświetlane na zamontowanym na głowie wyświetlaczu. Obrazy są zsynchronizowane z ruchami użytkownika, dzięki czemu czują się zanurzeni w wirtualnej scenie. Wirtualna scena może obejmować scenariusze społeczne, co czyni ją idealnym narzędziem do wywoływania lęku społecznego w warunkach terapeutycznych. Badacze mogą sprawdzić, czy te wirtualne scenariusze rzeczywiście wywołują lęk społeczny, rejestrując reakcje fizjologiczne (np. częstość akcji serca) równolegle z ocenami lęku pacjentów podczas ekspozycji. Jest to ważne, aby CBT była skuteczna.
To badanie przetestuje wykonalność i akceptację CBT wspomaganej VR, w połączeniu z wykorzystaniem pomiarów fizjologicznych, u autystycznych nastolatków doświadczających lęku społecznego. Terapia będzie zazwyczaj składać się z 8-20 tygodniowych sesji i będzie prowadzona przez psychologów klinicznych w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego. Zastosowane zostaną konwencjonalne mierniki wyników i poproszona zostanie o informację zwrotną od młodzieży i ich rodziców/opiekunów. Wyniki tego badania mogą prowadzić do modyfikacji leczenia i metod badawczych. Poinformują one o późniejszej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania przesiewowego, jeśli:
- Wiek od 13 do 18 lat
- Klinicznie zdiagnozowane ASD przez klinicystę neurorozwojowego
- Doświadczanie lęku w sytuacjach społecznych, który upośledza codzienne funkcjonowanie, zgodnie z ustaleniami klinicystów
- Uznany przez zespół kliniczny za odpowiedniego do interwencji w oparciu o takie czynniki, jak wystarczające zdolności werbalne, chęć uczestnictwa, chęć podjęcia działań związanych z ekspozycją oraz brak aktualnych/aktywnych planów samobójczych.
- Potrafi płynnie mówić i rozumieć język angielski
- Pacjent i rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na CBT
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z pokazu, jeśli:
- Zdiagnozowano padaczkę światłoczułą
- Otrzymywanie równoczesnej terapii psychologicznej
- Istnieją natychmiastowe plany zmiany schematu leczenia psychofarmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana wirtualną rzeczywistością
Od 8 do 20 indywidualnych sesji CBT wspomaganych przez VR będzie przeprowadzanych co tydzień przez terapeutów NHS, którzy są przeszkoleni w zakresie prowadzenia CBT w tej grupie pacjentów.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach usług NHS i będzie obejmowała wykorzystanie VR do wspomagania konwencjonalnej CBT w leczeniu lęku społecznego u nastolatków z autyzmem.
Sytuacje społeczne, które często wywołują niepokój w tej grupie pacjentów, będą symulowane w rzeczywistości wirtualnej i wykorzystywane do ekspozycji (typowy składnik CBT w przypadku lęku społecznego).
Terapeuci będą stosować podejście modułowe obejmujące opcjonalne moduły, takie jak psychoedukacja w zakresie lęku w kontekście ASD, zarządzanie oczekiwaniami co do wyniku i trening umiejętności emocjonalnych.
Podstawowe moduły obejmują budowanie relacji, przedstawianie zastosowania i celu VR oraz ekspozycję (włączając VR).
Ponieważ CBT jest prowadzona w rutynowej praktyce klinicznej, głównym przedmiotem zainteresowania będą sesje ekspozycji VR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia sesji VR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
Wskaże na to odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli komponent VR i go ukończyli.
Ukończenie definiuje się jako 75% obecności na łącznych sesjach ekspozycji VR zaleconych przez terapeutę.
Nie wszystkie sesje terapeutyczne obejmują ekspozycję na rzeczywistość wirtualną.
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe: Zakończenie okresu rekrutacji, maksymalny czas trwania 7,5 miesiąca od daty rozpoczęcia studiów.
|
Liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się do udziału.
|
Zakończenie okresu rekrutacji, maksymalny czas trwania 7,5 miesiąca od daty rozpoczęcia studiów.
|
|
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, których pomyślnie zrekrutowano (tj. odsetek pacjentów, którym udzielono zgody na udział).
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
|
Wskaźnik retencji uczestników.
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli każdy etap badania (tj.
oceny/środki wyjściowe, środki terapii i terapii oraz oceny/środki po leczeniu).
|
Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
|
Obecność na terapii.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
Odsetek sesji zaleconych przez terapeutę, w których uczestniczył pacjent.
|
Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
|
Częstotliwość i liczba sesji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
Liczba i częstotliwość sesji VR-CBT uznana za odpowiednią dla każdego pacjenta.
|
Poprzez ukończenie studiów, przewidywany czas trwania 9 miesięcy.
|
|
Niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po interwencji.
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo).
Stwierdzenia odnoszą się do ich doświadczeń związanych z terapią i tego, czy udział w nich spowodował jakieś cierpienie.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone działania niepożądane.
|
W trakcie i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Doświadczenia i opinie na temat interwencji.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
Jakościowe informacje zwrotne dotyczące interwencji będą poszukiwane od terapeutów i uczestników za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Wywiad będzie przebiegał według przewodnika tematycznego, mającego na celu poznanie opinii na temat pomocnych aspektów terapii, sugestii ulepszeń oraz postrzeganego poziomu obecności społecznej (tj. subiektywnego doświadczenia przebywania z postaciami niezależnymi) w środowiskach VR.
Informacje zwrotne zostaną podsumowane.
|
Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
|
Wskaźniki uzupełniania danych.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy, ocen i umówionych na rozmowy kwalifikacyjne.
|
Zakończenie terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
|
Zgodność z pracą domową.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
Odsetek wykonanych zadań domowych (wg wskazań terapeuty).
|
Zakończenie terapii do 20 tygodni.
|
|
Zmiana w toku osiągania celów terapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skalowania Osiągnięć Celów (GAS).
Cele ustalane są na początku terapii.
Początkowo pacjenci oceniają znaczenie, trudność i sposób funkcjonowania na początku każdego celu.
Po terapii pacjenci wskazują, czy cel został osiągnięty i oceniają wynik (np.
+2 lepiej niż oczekiwano, -2 gorzej niż oczekiwano).
|
Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
|
Zmiana poziomu lęku (w tym lęku społecznego) i depresji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Mierzone za pomocą Poprawionej Skali Lęku i Depresji Dziecięcej (i Podskal) (RCADS; Chorpita i in. 2000).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji.
Podawane będą zarówno formularze dla młodzieży (odpowiednie dla osób w wieku od 8 do 18 lat), jak i dla rodziców/opiekunów.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy; 3 = zawsze).
Kwestionariusze są oceniane za pomocą arkuszy kalkulacyjnych dostarczonych przez programistę.
Wynik t jest obliczany na podstawie roku szkolnego danej osoby.
Wyniki T wynoszące 70 i więcej są klasyfikowane jako istotne klinicznie.
Wyższe wyniki t wskazują na nasilenie objawów.
|
Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
|
Zmiana w globalnych ocenach wyników ciężkości choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Mierzone przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I; Guy, 1976). Na początku badacz oceni swoje „wrażenie” ciężkości choroby za pomocą wyjściowych danych jakościowych z Anxiety Disorders Interview Schedule Schedule (ADIS-IV; Albano i Silverman, 1996) na 7-punktowej skali Likerta (1 = normalny, nie chory w wszyscy; 7 = wśród najciężej chorych). ADIS-IV to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który zostanie przeprowadzony oddzielnie z pacjentami i ich rodzicami/opiekunami (informatorami). Ten sam badacz porówna podstawowe dane ADIS-IV z danymi uzyskanymi z wywiadu uzupełniającego (jakościowego), aby ocenić „poprawę”. Wywiad uzupełniający będzie częściowo ustrukturyzowany, będzie przebiegał według przewodnika tematycznego i zostanie przeprowadzony oddzielnie z pacjentem i jego rodzicem/opiekunem (informatorami). Tematy obejmą funkcjonowanie w różnych czynnościach życia codziennego. „Poprawa” zostanie oceniona na 8-stopniowej skali Likerta (1 = całkowite wyzdrowienie; 5 = brak zmian; 8 = bardzo dużo gorzej). |
Linia bazowa; koniec terapii do 20 tygodni; obserwacja: 6 tygodni po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker aktywności autonomicznej: aktywność elektrodermalna.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
Uzyskane z galwanicznego czujnika reakcji skóry na opasce Empatica E4, wykonującego ciągłe pomiary.
Mierzone w μS.
Próbkowane z częstotliwością 4 Hz.
Nagrania będą dokonywane tylko podczas pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR.
W obu sesjach będzie to obejmować 5-minutowe nagranie podstawowe, podczas gdy uczestnicy będą doświadczać relaksującej sceny VR.
Po tym nastąpi ekspozycja VR dla
|
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
|
Wskaźnik aktywności autonomicznej: Tętno
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
Odstępy międzyuderzeniowe (odstępy RR) można obliczyć na podstawie tętna objętości krwi, które będzie mierzone za pomocą czujnika fotopletyzmografii na opasce Empatica E4.
Odstępy RR to kolejne odstępy czasu między uderzeniami serca w ms, które można przekształcić w uderzenia na minutę.
Próbkowane przy 64 Hz.
Nagrania będą dokonywane tylko podczas pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR.
W obu sesjach będzie to obejmować 5-minutowe nagranie podstawowe, podczas gdy uczestnicy będą doświadczać relaksującej sceny VR.
Po tym nastąpi ekspozycja VR dla
|
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
|
Marker aktywności autonomicznej: zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
Obliczone na podstawie tętna zmierzonego za pomocą czujnika fotopletyzmografii na opasce Empatica E4.
Próbkowane przy 64 Hz.
HRV będzie mierzona przez obliczenie średniej kwadratowej kolejnych różnic przedziałów RR (RMSSD).
Jednostki: ms.
Nagrania będą dokonywane tylko podczas pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR.
W obu sesjach będzie to obejmować 5-minutowe nagranie podstawowe, podczas gdy uczestnicy będą doświadczać relaksującej sceny VR.
Po tym nastąpi ekspozycja VR dla
|
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
|
Aktygrafia: Ogólny ruch ciała.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
Złożony indeks zostanie obliczony dla ogólnego ruchu ciała podczas okresu pobierania próbek za pomocą 3-osiowego akcelerometru.
Próbkowane przy 32 Hz.
Zakres [-2g, 2g].
Wskaźnik ogólnego ruchu zostanie wyodrębniony przy użyciu standardowej metryki euklidesowej dla każdego czujnika osi w każdym punkcie próbkowania i zsumowany dla całkowitej długości próbki zapisu.
Nagrania będą dokonywane tylko podczas pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR.
W obu sesjach będzie to obejmować 5-minutowe nagranie podstawowe, podczas gdy uczestnicy będą doświadczać relaksującej sceny VR.
Po tym nastąpi ekspozycja VR dla
|
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie dla każdego przypadku przez terapeutę, patrz Przydzielona interwencja, aby uzyskać szczegółowe informacje.
|
|
Subiektywne jednostki cierpienia.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
Mierzone za pomocą Skali Subiektywnych Jednostek Cierpienia (SUDs; Kim i in., 2008; Wolpe, 1973).
Jest to skala samoopisowa z ocenami od 0 (brak niepokoju) do 10 (najwyższy niepokój/lęk w historii).
Oceny uzyskiwane co 120 sekund za pomocą wizualnej skali analogowej (termometru strachu) w środowisku VR.
Oceny będą zbierane tylko podczas pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR.
W obu sesjach będzie to obejmować 5-minutowe oceny bazowe, podczas których uczestnicy będą doświadczać relaksującej sceny VR.
Po tym nastąpi ekspozycja VR dla
|
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
|
Negatywne skutki doświadczenia VR.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
Mierzone przy użyciu ITC-Sense of Presence Inventory (skrócona wersja ITC-SOPI; Lessiter i in., 2001). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, który mierzy doświadczenia związane z mediami. Posłuży do pomiaru poczucia obecności, zaangażowania, ważności ekologicznej i negatywnych skutków w środowisku VR. W przypadku każdej pozycji respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Oceny trzech elementów odpowiadających negatywnym efektom zostaną uśrednione po punktacji. Wyższe wyniki wskazywały na zwiększone negatywne skutki. Ten kwestionariusz zostanie podany natychmiast po pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR. |
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
|
Poczucie obecności w środowiskach VR.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
Mierzone przy użyciu ITC-Sense of Presence Inventory (skrócona wersja ITC-SOPI; Lessiter i in., 2001). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, który mierzy doświadczenia związane z mediami. Posłuży do pomiaru poczucia obecności, zaangażowania, ważności ekologicznej i negatywnych skutków w środowisku VR. W przypadku każdej pozycji respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Oceny trzech pozycji odpowiadających poczuciu obecności zostaną uśrednione po punktacji. Wyższe wyniki wskazywały na zwiększone poczucie obecności. Ten kwestionariusz zostanie podany natychmiast po pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR. |
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
|
Zaangażowanie w środowiskach VR.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
Mierzone przy użyciu ITC-Sense of Presence Inventory (skrócona wersja ITC-SOPI; Lessiter i in., 2001). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, który mierzy doświadczenia związane z mediami. Posłuży do pomiaru poczucia obecności, zaangażowania, ważności ekologicznej i negatywnych skutków w środowisku VR. W przypadku każdej pozycji respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Oceny trzech pozycji odpowiadających zaangażowaniu zostaną uśrednione po punktacji. Wyższe wyniki wskazywały na większe zaangażowanie. Ten kwestionariusz zostanie podany natychmiast po pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR. |
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
|
Ważność ekologiczna środowisk VR.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
Mierzone przy użyciu ITC-Sense of Presence Inventory (skrócona wersja ITC-SOPI; Lessiter i in., 2001). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, który mierzy doświadczenia związane z mediami. Posłuży do pomiaru poczucia obecności, zaangażowania, ważności ekologicznej i negatywnych skutków w środowisku VR. W przypadku każdej pozycji respondenci proszeni są o ocenę, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Oceny trzech pozycji odpowiadających ważności ekologicznej zostaną uśrednione podczas punktacji. Wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną ważność ekologiczną. Ten kwestionariusz zostanie podany natychmiast po pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR. |
Pierwsza sesja ekspozycji VR (do 19 tygodni); Końcowa sesja ekspozycji VR (do 20 tygodni). Punkty czasowe pierwszej i ostatniej sesji ekspozycji VR będą ustalane indywidualnie przez terapeutę, szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji Przydzielona interwencja
|
|
Czas ekspozycji VR.
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
Czas, jaki pacjent spędził na korzystaniu z VR na sesję w minutach, zgodnie z oszacowaniem terapeuty.
|
Podczas interwencji.
|
|
Zastosowane środowiska/scenariusze VR.
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
|
Korzystając z metody zaznaczania pól, terapeuci wskazują, które środowiska/scenariusze VR z podanej selekcji zostały użyte w każdej sesji.
|
Podczas interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
- Główny śledczy: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0c Valmaggia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana wirtualną rzeczywistością
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan