- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04301141
A virtuális valóság használata a szociális szorongás kezelésére autista serdülőknél
A virtuális valóság által támogatott terápia alkalmazása az autizmus spektrumzavarral küzdő serdülők szociális szorongásában: esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A társas helyzetekben másokkal való interakció nehézségei az autizmus spektrumzavar (ASD) alapvető jellemzője. Ezeket a nehézségeket fokozza a szociális szorongás – ez általában az autista serdülőknél tapasztalható. Ígéretes pszichológiai kezelés a kognitív viselkedésterápia (CBT), de az autista populációban való alkalmazása korlátozott. Például a CBT megköveteli a betegektől, hogy képzeljék el, hogy olyan szociális helyzetben vannak, amelyek szorongást okoznának, de az autisták gyakran tapasztalnak nehézségeket a képzelőerővel. A virtuális valóság (VR) használata a CBT-ben segíthet csökkenteni ezeket a korlátokat. A VR 3D-s, számítógép által generált vizuális környezetet használ, amelyet fejre szerelt kijelzőn keresztül jelenít meg. A képek szinkronizálva vannak a felhasználó mozgásaival, így a virtuális jelenetben elmerülve érezhetik magukat. A virtuális jelenet tartalmazhat társadalmi forgatókönyveket, így ideális eszköz a szociális szorongás kiváltására a kezelési környezetben. A kutatók a fiziológiai válaszok (pl. pulzusszám) párhuzamosan a betegek expozíció alatti szorongásos értékelésével. Ez fontos ahhoz, hogy a CBT hatékony legyen.
Ez a tanulmány megvizsgálja a VR-asszisztált CBT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fiziológiai mérésekkel kombinálva szociális szorongásban szenvedő autista serdülőknél. A terápia jellemzően heti 8-20 alkalomból áll, és a helyi mentálhigiénés szolgálatok klinikai pszichológusai végzik. Hagyományos eredményméréseket kell alkalmazni, és visszajelzést kell kérni a fiataloktól és szüleiktől/gondozóiktól. A vizsgálat eredményei a kezelési és kutatási módszerek módosításához vezethetnek. Tájékoztatni fognak egy későbbi kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College London
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt a vetítésen, ha:
- 13 és 18 év közöttiek
- Klinikailag ASD-vel diagnosztizáltak egy idegfejlődési klinikus
- Szorongás tapasztalása társas helyzetekben, ami a klinikusok megállapítása szerint rontja a napi működést
- A klinikai csapat megfelelőnek ítélte a beavatkozásra olyan tényezők alapján, mint a megfelelő verbális képesség, a részvételi vágy, az expozíció alapú tevékenységekre való hajlandóság, és nincs aktuális/aktív öngyilkossági terv.
- Folyékonyan beszél és ért angolul
- A beteg és a szülők/gondozók egyetértenek a CBT-vel
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek a szűrésből, ha:
- Fényérzékeny epilepsziával diagnosztizálták
- Egyidejű pszichológiai terápia igénybevétele
- Azonnali tervek vannak a pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés megváltoztatására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valósággal segített kognitív viselkedésterápia
Heti rendszerességgel 8-20 személyes, VR-asszisztált CBT-ülést tartanak az NHS terapeutái, akik képzettek a CBT kezelésében ebben a betegcsoportban.
|
A beavatkozást az NHS szolgálataiban fogják végrehajtani, és a VR használatával segítik elő a hagyományos CBT-t az autista serdülők szociális szorongásának kezelésére.
Azokat a szociális helyzeteket, amelyek ebben a betegcsoportban általában szorongást váltanak ki, VR-ben szimulálják, és expozícióra használják (a szociális szorongásos CBT tipikus összetevője).
A terapeuták moduláris megközelítést alkalmaznak, amely olyan választható modulokat foglal magában, mint például a szorongásos pszichoedukáció az ASD kontextusában, az eredményekkel kapcsolatos elvárások kezelése és az érzelmi műveltség képzése.
Az alapvető modulok közé tartozik a kapcsolatépítés, a VR használatának és céljának bemutatása, valamint az expozíció (a VR-t is magában foglalva).
Mivel a CBT-t a rutin klinikai gyakorlatban végzik, a VR-expozíciós ülések lesznek az érdeklődés fő témája.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR-munkamenet befejezési aránya.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
Ezt jelzi a VR-komponenst megkezdő betegek aránya, akik azt befejezték.
A teljesítés a terapeuta által javasolt teljes VR-expozíciós ülések 75%-os részvételét jelenti.
Nem minden terápiás munkamenet tartalmaz VR-expozíciót.
|
A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő azonosításának aránya.
Időkeret: A felvételi időszak vége, maximális időtartama a tanulmány kezdetétől számított 7,5 hónap.
|
A részvételre jogosultnak ítélt betegek száma.
|
A felvételi időszak vége, maximális időtartama a tanulmány kezdetétől számított 7,5 hónap.
|
|
Toborzási arány.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
A sikeresen toborzott jogosult betegek aránya (azaz a megkeresett betegek aránya, akik hozzájárulását adták a részvételhez).
|
A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
|
A résztvevők megtartásának aránya.
Időkeret: Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
A vizsgálat egyes szakaszait teljesítő résztvevők aránya (pl.
kiindulási értékelések/intézkedések, terápia és terápiás intézkedések, valamint a kezelés utáni értékelések/intézkedések).
|
Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
|
Terápiás látogatás.
Időkeret: A terápia vége 20 hétig.
|
A terapeuta által javasolt ülések aránya, amelyeken a páciens részt vett.
|
A terápia vége 20 hétig.
|
|
Az ülések gyakorisága és száma.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
Az egyes betegek számára megfelelőnek ítélt VR-CBT ülések száma és gyakorisága.
|
A tanulmány befejezéséig, a várható időtartam 9 hónap.
|
|
Káros hatások.
Időkeret: A beavatkozás alatt és közvetlenül utána.
|
Ez egy 25 elemből álló önbevallásos kérdőív.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire értenek egyet az egyes kijelentésekkel egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A nyilatkozatok a terápia során szerzett tapasztalataikra vonatkoznak, és arra, hogy a részvétel okozott-e szorongást.
A magasabb pontszámok fokozott mellékhatásokat jeleznek.
|
A beavatkozás alatt és közvetlenül utána.
|
|
Tapasztalatok és vélemények a beavatkozásról.
Időkeret: A terápia vége 20 hétig.
|
A beavatkozással kapcsolatos kvalitatív visszajelzést a terapeutáktól és a résztvevőktől félig strukturált interjú segítségével kérik.
Az interjú egy témakalauzt követ, amelynek célja a terápia hasznos aspektusaival kapcsolatos vélemények, a fejlesztési javaslatok és a társadalmi jelenlét (azaz a nem-játékos szereplőkkel való együttlét szubjektív tapasztalata) észlelt szintjének megértése a VR-környezetben.
A visszajelzések összegzésre kerülnek.
|
A terápia vége 20 hétig.
|
|
Adatkitöltési arányok.
Időkeret: A terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
A kitöltött kérdőívek, felmérések és interjúk aránya.
|
A terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
|
Házi feladat betartása.
Időkeret: A terápia vége 20 hétig.
|
Az elvégzett házi feladatok aránya (a terapeuta által jelezve).
|
A terápia vége 20 hétig.
|
|
Változás folyamatban a terápiás célok elérésével.
Időkeret: Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
Ezt a célelérési skálázás (GAS) segítségével mérjük.
A célokat a terápia kezdetén határozzák meg.
Kezdetben a betegek értékelik az egyes célok fontosságát, nehézségeit és működésüket.
A terápia után a betegek jelzik, hogy a célt elérték-e, és értékelik az eredményt (pl.
+2 jobb a vártnál, -2 rosszabb a vártnál).
|
Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
|
A szorongás (beleértve a szociális szorongást is) és a depresszió szintjének változása.
Időkeret: Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
A Revised Children's Anxiety and Depression Scale (és alskálák) (RCADS; Chorpita et al. 2000) segítségével mérve.
Ez egy 47 tételes önbevallásos kérdőív.
Mind a fiatalok (8-18 éves korig), mind a szülői/gondozói űrlapot beadják.
A résztvevők az egyes tételeket egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik (0 = soha; 3 = mindig).
A kérdőívek pontozása a fejlesztő által biztosított táblázatok segítségével történik.
A t-pontszámot a személy tanéve alapján számítják ki.
A 70-es és magasabb T-pontszámok klinikailag szignifikánsnak minősülnek.
A magasabb t-pontszámok fokozott tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
|
Változás a betegség súlyosságának globális eredményértékelésében.
Időkeret: Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
A Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I; Guy, 1976) segítségével mérve. Kiinduláskor a kutató értékeli a betegség súlyosságára vonatkozó "benyomását" a szorongásos rendellenességek interjútervének (ADIS-IV; Albano & Silverman, 1996) kiindulási kvalitatív adatainak felhasználásával egy 7 fokozatú Likert-skálán (1 = normális, nem beteg 7 = a legsúlyosabban beteg betegek közé tartozik). Az ADIS-IV egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet külön-külön készítenek el a betegekkel és szüleikkel/gondozóikkal (informátoraikkal). Ugyanez a kutató összehasonlítja a kiindulási ADIS-IV adatokat a nyomon követési (kvalitatív) interjúból nyert adatokkal, hogy értékelje a „javulást”. Az utóinterjú félig strukturált, témavezetőt követ, és a pácienssel és szülőjével/gondozójával (informátoraival) külön-külön zajlik le. A témák a mindennapi élet tevékenységei között zajlanak majd. A "javulást" egy 8 pontos Likert-skálán értékelik (1 = teljesen felépült; 5 = nincs változás; 8 = nagyon rosszabb). |
Alapvonal; a terápia vége legfeljebb 20 hétig; utánkövetés: 6 héttel a kezelés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm aktivitás marker: elektrodermális aktivitás.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
Egy Empatica E4 csuklópánt galvanikus bőrreakció-érzékelőjéből nyerték, folyamatos mérésekkel.
μS-ben mérve.
4 Hz-en mintavételezett.
A felvételek csak az első és az utolsó VR-expozíció során készülnek.
Mindkét ülésen 5 perces alapfelvételt készítenek, miközben a résztvevők egy pihentető VR-jelenetet élnek át.
Ezt követi a VR expozíció a számára
|
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
|
Autonóm aktivitásjelző: pulzusszám
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
Az ütemek közötti intervallumok (RR intervallumok) a vérmennyiség impulzusából számíthatók ki, amelyet egy Empatica E4 csuklópánt fotopletizmográfiás érzékelővel mérnek.
Az RR-intervallumok a szívverések közötti egymást követő időkülönbség ms-ban, amely percenkénti ütemre alakítható.
64 Hz-en mintavételezett.
A felvételek csak az első és az utolsó VR-expozíció során készülnek.
Mindkét ülésen 5 perces alapfelvételt készítenek, miközben a résztvevők egy pihentető VR-jelenetet élnek át.
Ezt követi a VR expozíció a számára
|
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
|
Autonóm aktivitás marker: pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
Az Empatica E4 csuklópánt fotopletizmográfiás érzékelőjével mért pulzusszámból számítják ki.
64 Hz-en mintavételezett.
A HRV mérése az egymást követő RR intervallum különbségek (RMSSD) négyzetes középértékének kiszámításával történik.
Mértékegysége: ms.
A felvételek csak az első és az utolsó VR-expozíció során készülnek.
Mindkét ülésen 5 perces alapfelvételt készítenek, miközben a résztvevők egy pihentető VR-jelenetet élnek át.
Ezt követi a VR expozíció a számára
|
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
|
Actigráfia: A test teljes mozgása.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
Összetett indexet számítanak ki a test teljes mozgására vonatkozóan a mintavételi időszak alatt egy 3 tengelyes gyorsulásmérő segítségével.
32 Hz-en mintavételezett.
Tartomány [-2g, 2g].
A teljes mozgás indexét a szabványos euklideszi metrika segítségével kinyerjük minden tengelyérzékelőhöz minden mintavételi ponton, és összegzik a teljes rögzítési minta hosszára.
A felvételek csak az első és az utolsó VR-expozíció során készülnek.
Mindkét ülésen 5 perces alapfelvételt készítenek, miközben a résztvevők egy pihentető VR-jelenetet élnek át.
Ezt követi a VR expozíció a számára
|
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta határozza meg esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás.
|
|
A szorongás szubjektív egységei.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
A szorongás szubjektív egységei skála (SUD-k; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973) segítségével mérve.
Ez egy önbevallási skála 0-tól (nincs szorongástól) 10-ig (a valaha volt legmagasabb szorongás/szorongás) terjedő értékelésekkel.
Értékelések 120 másodpercenként, vizuális analóg skála (félelem hőmérő) segítségével VR környezetben.
Az értékeléseket csak az első és az utolsó VR-expozíciós munkamenet során gyűjtjük.
Ez mindkét ülésen 5 perces alapértékelést foglal magában, miközben a résztvevők egy pihentető VR-jelenetet élnek át.
Ezt követi a VR expozíció a számára
|
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
|
A VR-élmény negatív hatásai.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
Az ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI rövid változat; Lessiter et al., 2001) segítségével mértük. Ez egy 12 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a médiával kapcsolatos tapasztalatokat méri. A jelenlét érzésének, az elkötelezettségnek, az ökológiai érvényességnek és a VR-környezet negatív hatásainak mérésére fogják használni. A válaszadókat minden tételnél meg kell értékelniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek). A negatív hatásoknak megfelelő három elem értékelését a pontozáskor átlagoljuk. A magasabb pontszámok fokozott negatív hatásokat jeleztek. Ezt a kérdőívet közvetlenül az első és az utolsó VR-expozíció után kell kitölteni. |
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
|
A jelenlét érzete a VR-környezetben.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
Az ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI rövid változat; Lessiter et al., 2001) segítségével mértük. Ez egy 12 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a médiával kapcsolatos tapasztalatokat méri. A jelenlét érzésének, az elkötelezettségnek, az ökológiai érvényességnek és a VR-környezet negatív hatásainak mérésére fogják használni. A válaszadókat minden tételnél meg kell értékelniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek). A jelenlétérzetnek megfelelő három elem értékelése a pontozáskor átlagolandó. A magasabb pontszámok fokozott jelenlétérzetet jeleztek. Ezt a kérdőívet közvetlenül az első és az utolsó VR-expozíció után kell kitölteni. |
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
|
Elköteleződés a VR környezetekben.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
Az ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI rövid változat; Lessiter et al., 2001) segítségével mértük. Ez egy 12 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a médiával kapcsolatos tapasztalatokat méri. A jelenlét érzésének, az elkötelezettségnek, az ökológiai érvényességnek és a VR-környezet negatív hatásainak mérésére fogják használni. A válaszadókat minden tételnél meg kell értékelniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek). Az elköteleződésnek megfelelő három elem értékelése a pontozáskor átlagolandó. A magasabb pontszámok fokozott elkötelezettséget jeleztek. Ezt a kérdőívet közvetlenül az első és az utolsó VR-expozíció után kell kitölteni. |
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
|
A VR környezetek ökológiai érvényessége.
Időkeret: Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
Az ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI rövid változat; Lessiter et al., 2001) segítségével mértük. Ez egy 12 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amely a médiával kapcsolatos tapasztalatokat méri. A jelenlét érzésének, az elkötelezettségnek, az ökológiai érvényességnek és a VR-környezet negatív hatásainak mérésére fogják használni. A válaszadókat minden tételnél meg kell értékelniük, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek). Az ökológiai érvényességnek megfelelő három tétel értékelését a pontozáskor átlagoljuk. A magasabb pontszámok fokozott ökológiai érvényességet jeleztek. Ezt a kérdőívet közvetlenül az első és az utolsó VR-expozíció után kell kitölteni. |
Első VR-expozíciós munkamenet (19 hétig); Utolsó VR-expozíciós munkamenet (legfeljebb 20 hét). Az első és az utolsó VR-expozíció időpontját a terapeuta dönti el esetről esetre, részletekért lásd: Hozzárendelt beavatkozás
|
|
A VR-expozíció időtartama.
Időkeret: A beavatkozás során.
|
A terapeuta által becsült időtartam percekben, amelyet a páciens VR használatával töltött alkalmanként.
|
A beavatkozás során.
|
|
A használt VR-környezetek/forgatókönyvek.
Időkeret: A beavatkozás során.
|
A tick-box megközelítést alkalmazva a terapeuták jelzik, hogy a kiválasztott VR-környezetek/forgatókönyvek közül mely VR-környezeteket/forgatókönyveket használták az egyes üléseken.
|
A beavatkozás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
- Kutatásvezető: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0c Valmaggia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .