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Usando a realidade virtual para tratar a ansiedade social em adolescentes autistas

7 de setembro de 2020 atualizado por: King's College London

Usando terapia assistida por realidade virtual para ansiedade social em adolescentes com transtorno do espectro autista: uma série de casos

Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual para o tratamento da ansiedade social em adolescentes autistas. Cinco adolescentes receberão a intervenção e um pai/responsável de cada adolescente será solicitado a atuar como informante em alguns questionários e entrevistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dificuldades em interagir com outras pessoas em situações sociais é uma característica central do transtorno do espectro autista (TEA). Essas dificuldades são intensificadas pela ansiedade social - comumente vivenciada em adolescentes autistas. Um tratamento psicológico promissor é a terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas há restrições em seu uso para a população autista. Por exemplo, a TCC exige que os pacientes imaginem estar em uma situação social que causaria ansiedade, mas os autistas costumam ter dificuldades com a imaginação. O uso de realidade virtual (RV) na TCC pode ajudar a diminuir tais restrições. A RV usa ambientes visuais 3D gerados por computador exibidos por meio de um head-mounted display. As imagens são sincronizadas com os movimentos do usuário de forma que ele se sinta imerso na cena virtual. A cena virtual pode envolver cenários sociais, tornando-se uma ferramenta ideal para provocar ansiedade social no ambiente de tratamento. Os investigadores podem ver se esses cenários virtuais estão realmente provocando ansiedade social registrando respostas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca) em paralelo com as avaliações de ansiedade dos pacientes durante a exposição. Isso é importante para que a TCC seja eficaz.

Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade da TCC assistida por RV, combinada com o uso de medições fisiológicas, em adolescentes autistas com ansiedade social. A terapia normalmente consistirá em 8 a 20 sessões semanais e será realizada por psicólogos clínicos em serviços locais de saúde mental. Serão usadas medidas de resultados convencionais e será solicitado o feedback dos jovens e de seus pais/responsáveis. Os resultados deste estudo podem levar à modificação dos métodos de tratamento e pesquisa. Eles informarão um estudo piloto randomizado controlado posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Maudsley Hospital, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão incluídos na triagem se:

  • Com idade entre 13 e 18 anos
  • Diagnosticado clinicamente com TEA por um clínico de neurodesenvolvimento
  • Experimentando ansiedade em situações sociais que estão prejudicando o funcionamento diário, conforme determinado pelos médicos
  • Considerado adequado pela equipe clínica para a intervenção com base em fatores como habilidade verbal suficiente, desejo de participar, vontade de realizar atividades baseadas na exposição e nenhum plano atual/ativo de suicídio.
  • Capaz de falar e compreender inglês fluentemente
  • Paciente e pais/cuidadores concordam com a TCC

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos na triagem se:

  • Diagnosticado com epilepsia fotossensível
  • Recebendo terapia psicológica concomitante
  • Existem planos imediatos para mudar seu regime de medicação psicofarmacológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Assistida por Realidade Virtual
Entre 8 a 20 sessões individuais presenciais de TCC assistida por VR serão realizadas semanalmente por terapeutas do NHS treinados para fornecer TCC a esse grupo de pacientes.
A intervenção será realizada nos serviços do NHS e envolverá o uso da realidade virtual para auxiliar na entrega da TCC convencional para o tratamento da ansiedade social em adolescentes autistas. Situações sociais que comumente evocam ansiedade para esse grupo de pacientes serão simuladas em RV e usadas para exposição (um componente típico da TCC para ansiedade social). Os terapeutas usarão uma abordagem modular envolvendo módulos opcionais, como psicoeducação sobre ansiedade no contexto do TEA, gerenciamento de expectativas de resultado e treinamento de alfabetização emocional. Módulos essenciais incluem construção de relacionamento, introdução ao uso e propósito de VR e exposição (incorporando VR). Como a TCC é realizada na prática clínica de rotina, as sessões de exposição à RV serão o principal assunto de interesse.
Outros nomes:
  • VR-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da sessão de RV.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.
Isso será indicado pela proporção de pacientes que iniciaram o componente de RV que o completaram. A conclusão é definida como 75% de frequência do total de sessões de exposição à RV recomendadas pelo terapeuta. Nem todas as sessões de terapia envolvem exposição à realidade virtual.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação do participante.
Prazo: Fim do período de recrutamento, duração máxima de 7,5 meses a partir da data de início do estudo.
Número de pacientes considerados elegíveis para participar.
Fim do período de recrutamento, duração máxima de 7,5 meses a partir da data de início do estudo.
Taxa de recrutamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.
Proporção de pacientes elegíveis recrutados com sucesso (ou seja, a proporção de pacientes abordados para os quais foi fornecido consentimento para participar).
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.
Taxa de retenção de participantes.
Prazo: Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
A proporção de participantes que completam cada etapa do estudo (ou seja, avaliações/medidas iniciais, terapia e medidas terapêuticas e avaliações/medidas pós-tratamento).
Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Atendimento em terapia.
Prazo: Fim da terapia até 20 semanas.
A proporção de sessões recomendadas pelo terapeuta que o paciente frequentou.
Fim da terapia até 20 semanas.
Frequência e número de sessões.
Prazo: Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.
O número e a frequência de sessões de VR-CBT considerados adequados para cada paciente.
Até a conclusão do estudo, duração prevista de 9 meses.
Efeitos adversos.
Prazo: Durante e imediatamente após a intervenção.
Este é um questionário de autorrelato de 25 itens. Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com cada afirmação usando uma escala de Likert de 5 pontos (0 = Nada; 4 = Muito). As declarações referem-se à experiência da terapia e se a participação causou algum desconforto. Pontuações mais altas indicam aumento de efeitos adversos.
Durante e imediatamente após a intervenção.
Experiência e opiniões sobre a intervenção.
Prazo: Fim da terapia até 20 semanas.
O feedback qualitativo sobre a intervenção será solicitado aos terapeutas e participantes por meio de uma entrevista semiestruturada. A entrevista seguirá um guia de tópicos destinado a entender opiniões sobre aspectos úteis da terapia, sugestões de melhoria e o nível percebido de presença social (ou seja, a experiência subjetiva de estar com os personagens não-jogadores) nos ambientes de RV. O feedback será resumido.
Fim da terapia até 20 semanas.
Taxas de conclusão de dados.
Prazo: Fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Proporção de questionários, avaliações e entrevistas concluídas.
Fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Cumprimento do dever de casa.
Prazo: Fim da terapia até 20 semanas.
A proporção de tarefas de casa concluídas (conforme indicado pelo terapeuta).
Fim da terapia até 20 semanas.
Mudança em andamento com a obtenção dos objetivos da terapia.
Prazo: Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Isso será medido usando Escala de Alcance de Metas (GAS). Os objetivos são acordados no início da terapia. Inicialmente, os pacientes classificam a importância, a dificuldade e como estão funcionando na linha de base, para cada objetivo. Após a terapia, os pacientes indicam se o objetivo foi alcançado e avaliam o resultado (por exemplo, +2 melhor que o esperado, -2 pior que o esperado).
Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Mudança nos níveis de ansiedade (incluindo ansiedade social) e depressão.
Prazo: Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Medido usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (e Subescalas) (RCADS; Chorpita et al. 2000). Este é um questionário de autorrelato de 47 itens. Serão administrados formulários para jovens (adequados para idades de 8 a 18 anos) e para pais/responsáveis. Os participantes classificam cada item usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = Nunca; 3 = Sempre). Os questionários são pontuados usando planilhas fornecidas pelo desenvolvedor. Um t-score é calculado com base no ano escolar da pessoa. T-scores de 70 e superiores são classificados como clinicamente significativos. Escores t mais altos indicam sintomas aumentados.
Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.
Mudança nas classificações de resultado global da gravidade da doença.
Prazo: Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.

Medido usando a Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I; Guy, 1976).

Na linha de base, o pesquisador avaliará sua "impressão" da gravidade da doença usando dados qualitativos da linha de base do Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV; Albano & Silverman, 1996) em uma escala Likert de 7 pontos (1 = normal, não doente no momento todos; 7 = entre os pacientes mais graves). O ADIS-IV é uma entrevista clínica semiestruturada que será realizada separadamente com os pacientes e seus pais/cuidadores (informantes).

O mesmo pesquisador comparará os dados iniciais do ADIS-IV com os dados obtidos de uma entrevista de acompanhamento (qualitativa) para avaliar a "melhoria". A entrevista de acompanhamento será semiestruturada, seguirá um guia de tópicos e será realizada com o paciente e seus pais/responsáveis ​​(informantes) separadamente. Os tópicos abrangerão o funcionamento em todas as atividades da vida diária. A "melhora" será avaliada em uma escala Likert de 8 pontos (1 = completamente recuperado; 5 = sem alteração; 8 = muito pior).

Linha de base; fim da terapia até 20 semanas; seguimento: 6 semanas pós-tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de atividade autonômica: atividade eletrodérmica.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Obtido a partir de um sensor de resposta galvânica da pele em uma pulseira Empatica E4 fazendo medições contínuas. Medido em μS. Amostrado em 4 Hz. As gravações serão feitas apenas durante as primeiras e últimas sessões de exposição VR. Em ambas as sessões, isso envolverá uma gravação de linha de base de 5 minutos enquanto os participantes experimentam uma cena relaxante de RV. Isto será seguido pela exposição VR para
Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Marcador de atividade autonômica: frequência cardíaca
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Os intervalos entre batimentos (intervalos RR) podem ser calculados a partir do pulso de volume de sangue, que será medido usando um sensor de fotopletismografia em uma pulseira Empatica E4. Os intervalos RR são a diferença de tempo sucessiva entre batimentos cardíacos em ms que pode ser transformada em batimentos por minuto. Amostrado em 64 Hz. As gravações serão feitas apenas durante as primeiras e últimas sessões de exposição VR. Em ambas as sessões, isso envolverá uma gravação de linha de base de 5 minutos enquanto os participantes experimentam uma cena relaxante de RV. Isto será seguido pela exposição VR para
Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Marcador de atividade autonômica: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Calculado a partir da frequência cardíaca medida usando um sensor de fotopletismografia em uma pulseira Empatica E4. Amostrado em 64 Hz. A VFC será medida calculando a raiz quadrada média das diferenças sucessivas do intervalo RR (RMSSD). Unidades: ms. As gravações serão feitas apenas durante as primeiras e últimas sessões de exposição VR. Em ambas as sessões, isso envolverá uma gravação de linha de base de 5 minutos enquanto os participantes experimentam uma cena relaxante de RV. Isto será seguido pela exposição VR para
Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Actigrafia: Movimento geral do corpo.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Um índice composto será calculado para o movimento geral do corpo durante o período de amostragem usando um acelerômetro de 3 eixos. Amostrado em 32 Hz. Faixa [-2g, 2g]. Um índice para o movimento geral será extraído usando a métrica euclidiana padrão para cada sensor de eixo em cada ponto de amostragem e somado para o comprimento total da amostra de gravação. As gravações serão feitas apenas durante as primeiras e últimas sessões de exposição VR. Em ambas as sessões, isso envolverá uma gravação de linha de base de 5 minutos enquanto os participantes experimentam uma cena relaxante de RV. Isto será seguido pela exposição VR para
Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção atribuída para obter detalhes.
Unidades subjetivas de sofrimento.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Medido usando a Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDs; Kim et al., 2008; Wolpe, 1973). Esta é uma escala de autorrelato com classificações que variam de 0 (sem sofrimento) a 10 (maior sofrimento/ansiedade de sempre). Avaliações adquiridas a cada 120 segundos usando uma escala analógica visual (termômetro do medo) no ambiente de RV. As avaliações serão coletadas apenas durante a primeira e a última sessão de exposição à RV. Em ambas as sessões, isso envolverá avaliações de linha de base de 5 minutos, enquanto os participantes experimentam uma cena relaxante de RV. Isto será seguido pela exposição VR para
Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Efeitos negativos da experiência de RV.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes

Medido usando o ITC-Sense of Presence Inventory (versão curta do ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este é um questionário de auto-relato de 12 itens que mede as experiências da mídia. Ele será usado para medir o senso de presença, engajamento, validade ecológica e efeitos negativos no ambiente de RV. Para cada item, os entrevistados são solicitados a avaliar o quanto concordam ou discordam em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As classificações dos três itens correspondentes aos efeitos negativos serão calculadas em média quando pontuadas. Pontuações mais altas indicaram efeitos negativos aumentados.

Este questionário será administrado imediatamente após a primeira e a última sessão de exposição à RV.

Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Sentido de presença nos ambientes VR.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes

Medido usando o ITC-Sense of Presence Inventory (versão curta do ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este é um questionário de auto-relato de 12 itens que mede as experiências da mídia. Ele será usado para medir o senso de presença, engajamento, validade ecológica e efeitos negativos no ambiente de RV. Para cada item, os entrevistados são solicitados a avaliar o quanto concordam ou discordam em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As avaliações dos três itens correspondentes ao senso de presença serão calculadas em média quando pontuadas. Pontuações mais altas indicaram aumento da sensação de presença.

Este questionário será administrado imediatamente após a primeira e a última sessão de exposição à RV.

Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Engajamento nos ambientes VR.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes

Medido usando o ITC-Sense of Presence Inventory (versão curta do ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este é um questionário de auto-relato de 12 itens que mede as experiências da mídia. Ele será usado para medir o senso de presença, engajamento, validade ecológica e efeitos negativos no ambiente de RV. Para cada item, os entrevistados são solicitados a avaliar o quanto concordam ou discordam em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As avaliações dos três itens correspondentes ao engajamento serão calculadas em média quando pontuadas. Pontuações mais altas indicaram maior engajamento.

Este questionário será administrado imediatamente após a primeira e a última sessão de exposição à RV.

Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Validade ecológica dos ambientes de RV.
Prazo: Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes

Medido usando o ITC-Sense of Presence Inventory (versão curta do ITC-SOPI; Lessiter et al., 2001). Este é um questionário de auto-relato de 12 itens que mede as experiências da mídia. Ele será usado para medir o senso de presença, engajamento, validade ecológica e efeitos negativos no ambiente de RV. Para cada item, os entrevistados são solicitados a avaliar o quanto concordam ou discordam em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). As avaliações dos três itens correspondentes à validade ecológica serão calculadas em média quando pontuadas. Pontuações mais altas indicaram maior validade ecológica.

Este questionário será administrado imediatamente após a primeira e a última sessão de exposição à RV.

Primeira sessão de exposição VR (até 19 semanas); Sessão final de exposição VR (até 20 semanas). Os pontos de tempo da primeira e última sessão de exposição à RV serão decididos pelo terapeuta caso a caso, consulte Intervenção Atribuída para obter detalhes
Duração da exposição à RV.
Prazo: Durante a intervenção.
Duração que o paciente gastou usando RV por sessão em minutos, conforme estimado pelo terapeuta.
Durante a intervenção.
Os ambientes/cenários de RV usados.
Prazo: Durante a intervenção.
Usando uma abordagem de caixa de seleção, os terapeutas indicam quais ambientes/cenários de RV da seleção fornecida foram usados ​​em cada sessão.
Durante a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Valmaggia, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Investigador principal: Emily Simonoff, Prof, King's College London; South London and Maudsley NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Lauren Taylor, Dr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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