Toll-like Receptor 4 アゴニストの有無にかかわらず、プライムブースト HIVIS DNA および MVA-CMDR ワクチンレジメンを使用することの安全性と効果 (HVRRICANE)
周産期の HIV 感染児の HIV リザーバーに対する Toll-like Receptor 4 アゴニストの有無にかかわらず、Prime-boost HIVIS DNA および MVA-CMDR ワクチンレジメンを使用することの安全性と効果を評価するための第 I 相、概念実証、非盲検、無作為化臨床試験と青春
周産期の HIV 感染児の HIV リザーバーに対する Toll-like Receptor 4 アゴニストの有無にかかわらず、Prime-boost HIVIS DNA および MVA-CMDR ワクチンレジメンを使用することの安全性と効果を評価するための第 I 相、概念実証、非盲検、無作為化臨床試験と青春
調査の概要
詳細な説明
HIVIS DNA および MVA-CMDR ワクチンは、感染した細胞を除去するために重要な免疫応答を誘導します: 広範な HIV 特異的 CD8+ 細胞傷害性 T 細胞、強力な抗体依存性細胞傷害 (ADCC)、結合抗体 (Ab) および中和抗体 (NAb)。
この研究には、健康な免疫と小さなHIVリザーバーがあるため、早期に治療を受けた子供が含まれています。
Toll-like receptor (TLR) 4 アゴニストと HIVIS DNA を含むヒトパピローマウイルス (HPV) に対する認可済みワクチンである Cervarix® を投与すると、樹状細胞への DNA 抗原負荷が増加し、HIV ワクチンに対する適応免疫応答が促進される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town
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Tygerberg Hills、Cape Town、南アフリカ、7505
- Stellenbosch University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV周産期感染
- HIV+ ステータスを知る
- 生後6か月より前にARTを開始した
- 9歳以上の男女
- おおむね健康である
- -スクリーニング時のARTでの血漿ウイルス量<200コピー/ ml
- スクリーニング時のCD4数が400細胞/mm3を超える
- -性的に活発な出産の可能性のある参加者は、研究中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります
- 尿中β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）陰性 妊娠可能年齢（初潮後）の女性の妊娠検査
- 計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性
- 18 歳以上の参加者または 18 歳未満の参加者の親/法定代理人は、同意する前に理解度テストに合格する必要があります。
- -18歳以上の参加者または18歳未満の参加者の親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。 9～17歳の参加者の同意も必要です。
-登録前8週間以内の検査基準
- Hb >11.0 g/dl
- 白血球数 >3000 細胞/mm3
- 血小板 >125,000/ mm3
- ALT < 1.5 x 通常の上限
- クレアチニン <1.5 x 正常上限
除外基準:
- -ARTの変更を必要とするウイルス学的失敗を経験した参加者
- ART中断が2週間以上続いた参加者
- -以前または現在の膵炎またはアルコール乱用の歴史。
- -過去30日以内の全身コルチゾン治療
- -スクリーニング時に慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原、HBsAg +）またはC型肝炎（C型肝炎抗体、HCV Ab +）に同時感染した参加者
- 自己免疫疾患の兆候のある参加者
- 心筋炎の既往歴のある参加者
- -免疫調節薬または治験薬の参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR
アーム 1 (n=10) は、0 週目と 4 週目に 1500 マイクログラム (0.5ml) の HIVIS DNA IM を無針注射で受け、続いて 1 X 108 IU/mL (1ml) MVA-CMDR の筋肉内 (IM) 針注射を行います。 HIVIS DNA と同じ腕に 24 週目と 36 週目。 HIVIS DNA と MVA-CMDR のみを受け取るように無作為化された参加者 (ARM 1) 必要に応じて、最後の研究フォローアップ訪問である 72 週後にサーバーリックスが投与されます。 |
0 週目と 4 週目に無針注射による HIVIS DNA IM、続いて 24 週目と 36 週目に 1 X 108 IU/mL (1ml) MVA-CMDR を HIVIS DNA と同じ腕に筋肉内 (IM) 針注射。
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実験的：アーム 2 (n=10): HIVIS DNA + サーバリックス/ / MVA-CMDR
アーム 2 (n=10) は、針注射により 0.5 ml のサーバリックス IM を受け取り、続いて、サーバリックス注射の上 (近位) の皮膚に無針注射装置を使用して、HIVIS DNA IM の注射あたり 1500 マイクログラム (0.5 ml) を注射します ( 1.5cm以内）。
彼らは、HIVIS DNA と同じ腕に 24 週目と 36 週目に針注射により 1 X 108 IU/mL (1ml) MVA-CMDR IM を受け取ります。
また、24 週目の MVA 注射とは反対側の腕に、最初の MVACMDR 注射時に 0.5 ml のサーバリックスも投与されます。
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針注射によるサーバリックス IM に続いて、サーバリックス注射の上 (近位) の皮膚 (1.5 cm 以内) に無針注射装置による HIVIS DNA IM の注射あたり 1500 マイクログラム (0.5ml) を注射します。
彼らは、HIVIS DNA と同じ腕に 24 週目と 36 週目に針注射により 1 X 108 IU/mL (1ml) MVA-CMDR IM を受け取ります。
また、24 週目の MVA 注射とは反対側の腕に、最初の MVACMDR 注射時に 0.5 ml のサーバリックスも投与されます。
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実験的：アーム 3 (n=5): サーバリックス
アーム 3 (n=5) は、0、4、および 24 週目に IM 針注射により 0.5 ml のサーバリックスを受け取ります。
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0、4、24 週目に IM 針注射によるサーバリックス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請および非要請の重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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安全性
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研究完了まで、平均1年
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Tat/Rev 転写を生成する CD4+ T 細胞の頻度 (tat/rev RNA+ 細胞/106 個の CD4+ T 細胞)
時間枠：24、36、48、60、72 週目のベースラインからの変化
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効能
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24、36、48、60、72 週目のベースラインからの変化
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HIV DNA (コピー/106 CD4+ T細胞)
時間枠：28週目、48週目のベースラインからの変化
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効能
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28週目、48週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請および非要請の重篤でない有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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安全性
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研究完了まで、平均1年
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スプライスされていない RNA+ 細胞と多重スプライシングされた RNA+ 細胞/1000 ng の細胞 RNA
時間枠：24、36、48、60、72週
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効能
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24、36、48、60、72週
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QVOA による血液中の総 CD4+ T 細胞からの IUPM
時間枠：24、36、48、60、72週
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効能
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24、36、48、60、72週
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SCAによる血漿HIV RNA
時間枠：24、36、48、60、72週
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効能
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24、36、48、60、72週
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HIV特異的CD8+およびCD4+ T細胞
時間枠：28、48週目
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免疫力
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28、48週目
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ADCC
時間枠：28、48週目
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免疫力
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28、48週目
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Abの結合と中和
時間枠：28、48週目
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免疫力
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28、48週目
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RNA seq による PBMC でのグローバルな遺伝子発現
時間枠：28、48週目
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免疫応答
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28、48週目
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HIV 特異的 CD8+ および CD4+ T 細胞での遺伝子発現
時間枠：28、48週目
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免疫応答
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28、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Merlin Robb, MD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。