Segurança e efeitos do uso de esquemas de vacina HIVIS DNA e MVA-CMDR com ou sem agonista Toll-like Receptor 4 nos reservatórios de HIV em crianças e jovens infectados perinatalmente pelo HIV (HVRRICANE)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Fase I, Prova de Conceito, Ensaio Clínico Randomizado de Rótulo Aberto para Avaliar a Segurança e os Efeitos do Uso de Regimes de Vacina HIVIS DNA e MVA-CMDR Prime-boost com ou sem Receptor Toll-like 4 Agonista nos Reservatórios de HIV em Crianças Infectadas Perinatalmente pelo HIV e juventude
Fase I, prova de conceito, ensaio clínico randomizado aberto para avaliar a segurança e os efeitos do uso de regimes de vacina HIVIS DNA e MVA-CMDR com ou sem agonista Toll-like Receptor 4 em reservatórios de HIV em crianças infectadas perinatalmente pelo HIV e juventude
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas HIVIS DNA e MVA-CMDR induzem respostas imunes importantes para eliminar células infectadas: amplas células T citotóxicas CD8+ específicas do HIV, potente citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e anticorpo de ligação (Ab) e anticorpo neutralizante (NAb).
O estudo inclui crianças tratadas precocemente por causa de sua imunidade saudável e pequenos reservatórios de HIV.
Administrar a vacina licenciada, Cervarix®, contra o vírus do papiloma humano (HPV) que contém o agonista do receptor toll-like (TLR) 4 com DNA HIVIS pode aumentar a carga de antígenos de DNA nas células dendríticas e promover respostas imunes adaptativas à vacina contra o HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town
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Tygerberg Hills, Cape Town, África do Sul, 7505
- Stellenbosch University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV infectado perinatalmente
- Conheça seu status de HIV+
- Iniciado TARV antes dos 6 meses de idade
- Masculino e feminino ≥ 9 anos
- Geralmente com boa saúde
- Carga viral plasmática < 200 cópias/ml em ART na triagem
- Contagem de CD4 acima de 400 células/mm3 na triagem
- As participantes com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) de urina negativo para qualquer mulher em idade reprodutiva (pós-menarca)
- Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- A aprovação em um teste de compreensão é necessária para participantes com idade ≥ 18 anos ou para o(s) pai(s)/representante legal de participantes com idade < 18 anos antes do consentimento.
- Consentimento informado por escrito dos participantes ≥ 18 anos ou pais/representantes legais dos participantes < 18 anos. Também será necessário o consentimento dos participantes com idade entre 9 e 17 anos.
Critérios laboratoriais dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Hb >11,0 g/dl
- Contagem de glóbulos brancos >3000 células/mm3
- Plaquetas >125.000/mm3
- ALT <1,5 x limite superior do normal
- Creatinina <1,5 x limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Participantes que sofreram falha virológica necessitando de modificações de ART
- Participantes que tiveram interrupção da TARV por mais de 2 semanas
- Pancreatite anterior ou atual ou história de abuso de álcool.
- Tratamento sistêmico com cortisona nos últimos 30 dias
- Participantes coinfectados com hepatite B crônica (antígeno de superfície da hepatite B, HBsAg+) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C, HCV Ab+) na triagem
- Participantes com sinais de doenças autoimunes
- Participantes com história de miocardite
- Participantes em qualquer imunomodulação ou droga experimental
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (n=10): DNA HIVIS/MVA-CMDR
O braço 1 (n = 10) receberá 1.500 microgramas (0,5 ml) de DNA de HIVIS IM por injeção sem agulha nas semanas 0 e 4, seguida por injeção intramuscular (IM) de agulha de 1 X 108 UI/mL (1 ml) MVA-CMDR em semanas 24 e 36 no mesmo braço do DNA do HIVIS. Os participantes que foram randomizados para receber HIVIS DNA e MVA-CMDR sozinho (ARM 1) receberão Cervarix após a semana 72, a última visita de acompanhamento do estudo, se necessário. |
HIVIS DNA IM por injeção sem agulha nas semanas 0 e 4, seguida por injeção intramuscular (IM) com agulha de 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR nas semanas 24 e 36 no mesmo braço do HIVIS DNA.
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Experimental: Braço 2 (n=10): DNA HIVIS + Cervarix/ / MVA-CMDR
O braço 2 (n = 10) receberá 0,5 ml de Cervarix IM por injeção de agulha, seguido de 1500 microgramas (0,5 ml) por injeção de HIVIS DNA IM por um dispositivo de injeção sem agulha na pele acima (proximal a) da injeção de Cervarix ( dentro de 1,5 cm).
Eles receberão 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR IM por injeção de agulha nas semanas 24 e 36 no mesmo braço que o DNA do HIVIS.
Eles também receberão 0,5 ml de Cervarix no momento da primeira injeção de MVACMDR no braço oposto da injeção de MVA na semana 24.
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Cervarix IM por injeção com agulha seguida de 1500 microgramas (0,5 ml) por injeção de HIVIS DNA IM por um dispositivo de injeção sem agulha na pele acima (proximal a) da injeção de Cervarix (dentro de 1,5 cm).
Eles receberão 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR IM por injeção de agulha nas semanas 24 e 36 no mesmo braço que o DNA do HIVIS.
Eles também receberão 0,5 ml de Cervarix no momento da primeira injeção de MVACMDR no braço oposto da injeção de MVA na semana 24.
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Experimental: Braço 3 (n=5): Cervarix
O braço 3 (n=5) receberá 0,5 ml de Cervarix por injeção de agulha IM nas semanas 0, 4 e 24.
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Cervarix por injeção de agulha IM nas semanas 0, 4 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves solicitados e não solicitados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequências de células T CD4+ que produzem transcrição Tat/Rev (células de RNA+ tat/rev/106 células T CD4+)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficácia
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Mudança da linha de base na semana 24, 36, 48, 60, 72
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DNA do HIV (cópias/106 células T CD4+)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 28, 48
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Eficácia
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Mudança da linha de base na semana 28, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos não graves solicitados e não solicitados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Células de RNA+ não emendadas e com emendas múltiplas/1000 ng de RNA celular
Prazo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficácia
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Semana 24, 36, 48, 60, 72
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IUPM de células T CD4+ totais no sangue por QVOA
Prazo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficácia
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Semana 24, 36, 48, 60, 72
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RNA do HIV no plasma por SCA
Prazo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficácia
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Semana 24, 36, 48, 60, 72
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Células T CD8+ e CD4+ específicas para HIV
Prazo: Semana 28, 48
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Imunogenicidade
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Semana 28, 48
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ADCC
Prazo: Semana 28, 48
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Imunogenicidade
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Semana 28, 48
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Ab de ligação e neutralização
Prazo: Semana 28, 48
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Imunogenicidade
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Semana 28, 48
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Expressão gênica global em PBMCs por seq de RNA
Prazo: Semana 28, 48
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resposta imune
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Semana 28, 48
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Expressão gênica em células T CD8+ e CD4+ específicas para HIV
Prazo: Semana 28, 48
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resposta imune
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Semana 28, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- RV534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .