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Sicurezza ed effetti dell'uso di regimi vaccinali Prime-boost HIVIS DNA e MVA-CMDR con o senza agonista del recettore Toll-like 4 sui serbatoi di HIV in bambini e giovani con infezione perinatale da HIV (HVRRICANE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fase I, Proof of Concept, sperimentazione clinica randomizzata in aperto per valutare la sicurezza e gli effetti dell'utilizzo di regimi vaccinici Prime-boost HIVIS DNA e MVA-CMDR con o senza agonista del recettore Toll-like 4 sui serbatoi dell'HIV nei bambini con infezione perinatale da HIV e Gioventù

Fase I, Proof of Concept, studio clinico randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e gli effetti dell'utilizzo di regimi vaccinici Prime-boost HIVIS DNA e MVA-CMDR con o senza agonista del recettore Toll-like 4 sui serbatoi dell'HIV nei bambini con infezione perinatale da HIV e Gioventù

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini HIV-DNA e MVA-CMDR inducono risposte immunitarie importanti per l'eliminazione delle cellule infette: ampie cellule T citotossiche CD8+ specifiche dell'HIV, potente citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e anticorpo legante (Ab) e anticorpo neutralizzante (NAb). Lo studio include bambini trattati precocemente a causa della loro sana immunità e dei piccoli serbatoi di HIV. La somministrazione del vaccino autorizzato, Cervarix®, contro il virus del papilloma umano (HPV) che contiene l'agonista del recettore toll-like (TLR) 4 con DNA dell'HIV potrebbe aumentare il carico di antigeni del DNA sulle cellule dendritiche e promuovere risposte immunitarie adattative al vaccino contro l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Stellenbosch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV perinatalmente infetto
  2. Conoscere il proprio stato HIV+
  3. ART iniziata prima dei 6 mesi di età
  4. Maschio e femmina ≥ 9 anni
  5. In generale buona salute
  6. Carica virale plasmatica < 200 copie/ml su ART allo screening
  7. Conta di CD4 superiore a 400 cellule/mm3 allo screening
  8. I partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio
  9. Test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) nelle urine negativo per qualsiasi donna in età fertile (post-menarca)
  10. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio
  11. È richiesto il superamento di un test di comprensione per i partecipanti di età ≥ 18 anni o per i genitori/rappresentanti legali dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni prima del consenso.
  12. Consenso informato scritto dei partecipanti di età ≥ 18 anni o dei genitori/rappresentanti legali dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni. Sarà richiesto anche il consenso dei partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni.

  13. Criteri di laboratorio entro 8 settimane prima dell'arruolamento

    • Hb >11,0 g/dl
    • Conta dei globuli bianchi >3000 cellule/mm3
    • Piastrine >125.000/ mm3
    • ALT <1,5 x limite superiore della norma
    • Creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno avuto un fallimento virologico che richiedeva modifiche ART
  2. - Partecipanti che hanno avuto un'interruzione ART che è durata> 2 settimane
  3. Pancreatite precedente o attuale o storia di abuso di alcol.
  4. Trattamento sistemico con cortisone negli ultimi 30 giorni
  5. Partecipanti coinfettati con epatite cronica B (antigene di superficie dell'epatite B, HBsAg+) o epatite C (anticorpo dell'epatite C, HCV Ab+) allo screening
  6. Partecipanti con segni di malattie autoimmuni
  7. Partecipanti con storia di miocardite
  8. - Partecipanti a qualsiasi farmaco immunomodulante o sperimentale
  9. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Il braccio 1 (n=10) riceverà 1500 microgrammi (0,5 ml) di HIV DNA IM mediante iniezione senza ago alle settimane 0 e 4 seguita da iniezione intramuscolare (IM) con ago di 1 X 108 UI/mL (1 ml) di MVA-CMDR a settimane 24 e 36 nello stesso braccio di HIVIS DNA.

Ai partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere HIVIS DNA e MVA-CMDR da soli (ARM 1) verrà somministrato Cervarix dopo la settimana 72, l'ultima visita di follow-up dello studio, se necessario.
Biologico: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM mediante iniezione senza ago alle settimane 0 e 4 seguita da iniezione con ago intramuscolare (IM) di 1 X 108 UI/mL (1 ml) di MVA-CMDR alle settimane 24 e 36 nello stesso braccio di HIVIS DNA.
Sperimentale: Braccio 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix/ / MVA-CMDR
Il braccio 2 (n=10) riceverà 0,5 ml di Cervarix IM mediante iniezione con ago seguiti da 1500 microgrammi (0,5 ml) per iniezione di HIVIS DNA IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago nella pelle sopra (prossimalmente a) l'iniezione di Cervarix ( entro 1,5 cm). Riceveranno 1 X 108 UI/mL (1 ml) MVA-CMDR IM mediante iniezione con ago alle settimane 24 e 36 nello stesso braccio di HIVIS DNA. Riceveranno anche 0,5 ml di Cervarix al momento della prima iniezione di MVACMDR nel braccio opposto all'iniezione di MVA alla settimana 24.
Biologico: HIVIS DNA + Cervarix e MVA-CMDR
Cervarix IM mediante iniezione con ago seguita da 1500 microgrammi (0,5 ml) per iniezione di HIVIS DNA IM mediante un dispositivo di iniezione senza ago nella pelle al di sopra (prossimalmente) dell'iniezione di Cervarix (entro 1,5 cm). Riceveranno 1 X 108 UI/mL (1 ml) MVA-CMDR IM mediante iniezione con ago alle settimane 24 e 36 nello stesso braccio di HIVIS DNA. Riceveranno anche 0,5 ml di Cervarix al momento della prima iniezione di MVACMDR nel braccio opposto all'iniezione di MVA alla settimana 24.
Sperimentale: Braccio 3 (n=5): Cervarix
Il braccio 3 (n=5) riceverà 0,5 ml di Cervarix mediante iniezione con ago IM alle settimane 0, 4 e 24.
Biologico: Cervarix
Cervarix mediante iniezione intramuscolare con ago alle settimane 0, 4 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenze delle cellule T CD4+ che producono la trascrizione Tat/Rev (cellule RNA+ tat/rev/106 cellule T CD4+)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 24, 36, 48, 60, 72
Efficacia
Variazione rispetto al basale alla settimana 24, 36, 48, 60, 72
HIV DNA (copie/106 cellule T CD4+)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 28, 48
Efficacia
Variazione rispetto al basale alla settimana 28, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cellule RNA+ non giuntate e con giunzioni multiple/1000 ng di RNA cellulare
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 48, 60, 72
Efficacia
Settimana 24, 36, 48, 60, 72
IUPM da cellule T CD4+ totali nel sangue mediante QVOA
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 48, 60, 72
Efficacia
Settimana 24, 36, 48, 60, 72
HIV RNA plasmatico mediante SCA
Lasso di tempo: Settimana 24, 36, 48, 60, 72
Efficacia
Settimana 24, 36, 48, 60, 72
Cellule T CD8+ e CD4+ specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 28, 48
Immunogicità
Settimana 28, 48
ADCC
Lasso di tempo: Settimana 28, 48
Immunogicità
Settimana 28, 48
Legante e neutralizzante Ab
Lasso di tempo: Settimana 28, 48
Immunogicità
Settimana 28, 48
Espressione genica globale su PBMC mediante RNA seq
Lasso di tempo: Settimana 28, 48
risposta immunitaria
Settimana 28, 48
Espressione genica su cellule T CD8+ e CD4+ specifiche dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 28, 48
risposta immunitaria
Settimana 28, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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