A Prime-boost HIVIS DNS és MVA-CMDR oltási rendek használatának biztonsága és hatásai díjszerű receptor 4 agonistával vagy anélkül, perinatálisan HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál (HVRRICANE)
2025. augusztus 6. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
I. fázis, a koncepció bizonyítása, nyílt elnevezésű, randomizált klinikai vizsgálat a Prime-boost HIVIS DNS és MVA-CMDR vakcina-sémák használatának biztonságosságának és hatásainak értékelésére Toll-like receptor 4-es agonistával vagy anélkül perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek HIV-tárolóin és Ifjúság
I. fázis, koncepció bizonyítása, nyílt címkés, randomizált klinikai vizsgálat a Prime-boost HIVIS DNS és MVA-CMDR vakcina sémák használatának biztonságosságának és hatásainak értékelésére Toll-like Receptor 4 agonistával vagy anélkül perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek HIV-tárolóin és Ifjúság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIVIS DNS és MVA-CMDR vakcinák a fertőzött sejtek megtisztításában fontos immunválaszokat indukálnak: széles HIV-specifikus CD8+ citotoxikus T-sejteket, erős antitestfüggő sejtes citotoxicitást (ADCC), valamint kötő antitestet (Ab) és neutralizáló antitestet (NAb).
A vizsgálatba korán kezelt gyermekeket is bevontak egészséges immunitásuk és kis HIV-rezervoárjuk miatt.
Az engedélyezett Cervarix® vakcina beadása a humán papilloma vírus (HPV) ellen, amely az útdíjszerű receptor (TLR) 4 agonistát tartalmaz HIVIS DNS-sel, növelheti a dendritikus sejtek DNS-antigénterhelését, és elősegítheti a HIV-oltással szembeni adaptív immunválaszokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Tygerberg Hills, Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Stellenbosch University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV perinatálisan fertőzött
- Ismerje meg HIV+ állapotukat
- 6 hónapos kor előtt megkezdett ART
- Férfi és nő ≥ 9 éves
- Általában jó egészségi állapotban
- A plazma vírusterhelése < 200 kópia/ml ART-on a szűréskor
- CD4-szám 400 sejt/mm3 felett a szűréskor
- A szexuálisan aktív fogamzóképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Negatív vizelet β-HCG (humán koriongonadotropin) terhességi teszt minden fogamzóképes korú nőnél (menarche után)
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára
- A 18 évesnél idősebb résztvevőknek vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők szülőjének/törvényes képviselőjének a hozzájárulása előtt meg kell felelniük a megértés tesztjének.
- A 18 évesnél idősebb résztvevők vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők szülője/törvényes képviselője írásos beleegyezése. A 9-17 éves résztvevők hozzájárulása is szükséges.
Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 8 héten belül
- Hb >11,0 g/dl
- Fehérvérsejtszám >3000 sejt/mm3
- Vérlemezkék >125 000/mm3
- ALT <1,5-szerese a normál felső határának
- Kreatinin a normál érték felső határának 1,5-szerese
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik virológiai kudarcot szenvedtek, ami miatt ART módosításra volt szükség
- Azok a résztvevők, akiknél az ART megszakítása több mint 2 hétig tartott
- Korábbi vagy jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
- Szisztémás kortizon kezelés az elmúlt 30 napban
- A szűrés során krónikus hepatitis B-vel (Hepatitis B felszíni antigén, HBsAg+) vagy hepatitis C-vel (Hepatitis C antitest, HCV Ab+) együtt fertőzött résztvevők
- Autoimmun betegségek tüneteit mutató résztvevők
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás szerepel
- Bármilyen immunmoduláló vagy vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (n=10): HIVIS DNS / MVA-CMDR
Az 1. kar (n=10) 1500 mikrogramm (0,5 ml) HIVIS DNS-t kap intravénásán tű nélküli injekcióval a 0. és 4. héten, majd 1 x 108 NE/ml (1 ml) MVA-CMDR intramuszkuláris (IM) tű injekcióval 24. és 36. héten ugyanabban a karban, mint a HIVIS DNS. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen csak HIVIS DNS-t és MVA-CMDR-t kapnak (ARM 1), a 72. hét, vagyis az utolsó vizsgálati utóellenőrzés után kapnak Cervarix-ot, ha szükséges. |
HIVIS DNS IM tű nélküli injekcióval a 0. és 4. héten, majd 1 x 108 NE/ml (1 ml) MVA-CMDR intramuszkuláris (IM) tű injekcióval a 24. és 36. héten ugyanabban a karban, mint a HIVIS DNS.
|
|
Kísérleti: 2. kar (n=10): HIVIS DNS + Cervarix/ / MVA-CMDR
A 2. kar (n=10) 0,5 ml Cervarix IM-et kap tű injekcióval, majd 1500 mikrogramm (0,5 ml) HIVIS DNS IM injekciónként egy tű nélküli injekciós eszközzel a Cervarix injekció felett (közelebbi) a bőrbe. 1,5 cm-en belül).
1 x 108 NE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekciót kapnak tűvel a 24. és 36. héten ugyanabba a karba, mint a HIVIS DNS-t.
Ezenkívül 0,5 ml Cervarix-et is kapnak az első MVACMDR injekció beadásakor a 24. héten az MVA injekcióval ellentétes karba.
|
Cervarix IM tű injekcióval, majd injekciónként 1500 mikrogramm (0,5 ml) HIVIS DNS IM injekciós tű nélküli injekciós eszközzel a Cervarix injekció felett (közelebbi) a bőrbe (1,5 cm-en belül).
1 x 108 NE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekciót kapnak tűvel a 24. és 36. héten ugyanabba a karba, mint a HIVIS DNS-t.
Ezenkívül 0,5 ml Cervarix-et is kapnak az első MVACMDR injekció beadásakor a 24. héten az MVA injekcióval ellentétes karba.
|
|
Kísérleti: 3. kar (n=5): Cervarix
A 3. kar (n=5) 0,5 ml Cervarix-ot kap injekciós tűvel a 0., 4. és 24. héten.
|
Cervarix injekciós tűvel a 0., 4. és 24. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért és kéretlen súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Biztonság
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A Tat/Rev transzkripciót termelő CD4+ T-sejtek gyakorisága (tat/rev RNS+ sejt/106 CD4+ T-sejt)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24., 36., 48., 60., 72. héten
|
Hatékonyság
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24., 36., 48., 60., 72. héten
|
|
HIV DNS (másolat/106 CD4+ T-sejt)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 28., 48. héten
|
Hatékonyság
|
Változás az alaphelyzethez képest a 28., 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért és kéretlen, nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Biztonság
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Nem illesztett és többszörösen illesztett RNS+ sejtek/1000 ng sejtes RNS
Időkeret: 24., 36., 48., 60., 72. hét
|
Hatékonyság
|
24., 36., 48., 60., 72. hét
|
|
IUPM a vérben lévő összes CD4+ T sejtből QVOA által
Időkeret: 24., 36., 48., 60., 72. hét
|
Hatékonyság
|
24., 36., 48., 60., 72. hét
|
|
Plazma HIV RNS az SCA által
Időkeret: 24., 36., 48., 60., 72. hét
|
Hatékonyság
|
24., 36., 48., 60., 72. hét
|
|
HIV-specifikus CD8+ és CD4+ T-sejtek
Időkeret: 28. hét, 48
|
Immunogiitás
|
28. hét, 48
|
|
ADCC
Időkeret: 28. hét, 48
|
Immunogiitás
|
28. hét, 48
|
|
Kötő és semlegesítő Ab
Időkeret: 28. hét, 48
|
Immunogiitás
|
28. hét, 48
|
|
Globális génexpresszió PBMC-ken RNS szekv
Időkeret: 28. hét, 48
|
immunválasz
|
28. hét, 48
|
|
Génexpresszió HIV-specifikus CD8+ és CD4+ T-sejteken
Időkeret: 28. hét, 48
|
immunválasz
|
28. hét, 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .