Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effecten van het gebruik van Prime-boost HIVIS DNA en MVA-CMDR-vaccinregimes met of zonder Toll-like Receptor 4-agonist op hiv-reservoirs bij perinataal met hiv geïnfecteerde kinderen en jongeren (HVRRICANE)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fase I, Proof of Concept, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effecten te evalueren van het gebruik van Prime-boost HIVIS DNA en MVA-CMDR-vaccinregimes met of zonder Toll-like Receptor 4-agonist op hiv-reservoirs bij perinataal met hiv geïnfecteerde kinderen en Jeugd

Fase I, Proof of Concept, open-label, gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effecten te evalueren van het gebruik van Prime-boost HIVIS DNA en MVA-CMDR-vaccinregimes met of zonder Toll-like Receptor 4-agonist op hiv-reservoirs bij perinataal met hiv geïnfecteerde kinderen en Jeugd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIVIS DNA- en MVA-CMDR-vaccins induceren immuunresponsen die belangrijk zijn voor het opruimen van geïnfecteerde cellen: brede HIV-specifieke CD8+ cytotoxische T-cellen, krachtige antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en bindend antilichaam (Ab) en neutraliserend antilichaam (NAb). De studie omvat vroeg behandelde kinderen vanwege hun gezonde immuniteit en kleine hiv-reservoirs. Het geven van een goedgekeurd vaccin, Cervarix®, tegen humaan papillomavirus (HPV) dat een toll-like receptor (TLR) 4-agonist met HIVIS-DNA bevat, zou de lading van DNA-antigeen op dendritische cellen kunnen verhogen en adaptieve immuunresponsen op het HIV-vaccin kunnen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Stellenbosch University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV perinataal geïnfecteerd
  2. Ken hun hiv+ status
  3. Gestart met ART vóór de leeftijd van 6 maanden
  4. Man en vrouw ≥ 9 jaar oud
  5. Over het algemeen in goede gezondheid
  6. Virale plasmabelasting < 200 kopieën/ml op ART bij screening
  7. CD4-telling boven 400 cellen/mm3 bij screening
  8. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek
  9. Negatieve urine β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest voor elke vrouw in de vruchtbare leeftijd (post-menarche)
  10. Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
  11. Het slagen voor een begripstest is vereist voor deelnemers ≥ 18 jaar oud of de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van deelnemers < 18 jaar voordat toestemming wordt gegeven.
  12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers ≥ 18 jaar of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van deelnemers < 18 jaar. Instemming van deelnemers van 9-17 jaar is ook vereist.

  13. Laboratoriumcriteria binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving

    • Hb >11,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen >3000 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes >125.000/ mm3
    • ALAT <1,5 x bovengrens van normaal
    • Creatinine <1,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die virologisch falen ondervonden waardoor ART-aanpassingen nodig waren
  2. Deelnemers met een ART-onderbreking die >2 weken duurde
  3. Eerdere of huidige pancreatitis of geschiedenis van alcoholmisbruik.
  4. Systemische behandeling met cortisone in de afgelopen 30 dagen
  5. Deelnemers gecoïnfecteerd met chronische hepatitis B (Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, HBsAg+) of hepatitis C (Hepatitis C-antilichaam, HCV Ab+) bij screening
  6. Deelnemers met tekenen van auto-immuunziekten
  7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis
  8. Deelnemers aan een immuunmodulerend of onderzoeksgeneesmiddel
  9. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Arm 1 (n=10) krijgt 1500 microgram (0,5 ml) HIVIS DNA IM door naaldloze injectie in week 0 en 4, gevolgd door intramusculaire (IM) naaldinjectie van 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR in week 0 en 4 week 24 en 36 in dezelfde arm als HIVIS DNA.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn om alleen HIVIS DNA en MVA-CMDR (ARM 1) te krijgen, krijgen Cervarix toegediend na week 72, het laatste follow-upbezoek van het onderzoek, indien nodig.
Biologisch: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM door naaldloze injectie in week 0 en 4 gevolgd door intramusculaire (IM) naaldinjectie van 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR in week 24 en 36 in dezelfde arm als HIVIS DNA.
Experimenteel: Arm 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix/ / MVA-CMDR
Arm 2 (n=10) krijgt 0,5 ml Cervarix IM via naaldinjectie gevolgd door 1500 microgram (0,5 ml) per injectie HIVIS DNA IM via een naaldloos injectiesysteem in de huid boven (proximaal van) de Cervarix-injectie ( binnen 1,5 cm). Ze krijgen 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM via naaldinjectie in week 24 en 36 in dezelfde arm als HIVIS DNA. Ze zullen ook 0,5 ml Cervarix krijgen op het moment van de eerste MVACMDR-injectie in de tegenovergestelde arm van de MVA-injectie in week 24.
Biologisch: HIVIS DNA + Cervarix en MVA-CMDR
Cervarix IM via naaldinjectie gevolgd door 1500 microgram (0,5 ml) HIVIS DNA IM per injectie met een naaldloos injectiesysteem in de huid boven (proximaal van) de Cervarix-injectie (binnen 1,5 cm). Ze krijgen 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM via naaldinjectie in week 24 en 36 in dezelfde arm als HIVIS DNA. Ze zullen ook 0,5 ml Cervarix krijgen op het moment van de eerste MVACMDR-injectie in de tegenovergestelde arm van de MVA-injectie in week 24.
Experimenteel: Arm 3 (n=5): Baarmoederhals
Arm 3 (n=5) krijgt 0,5 ml Cervarix via IM-naaldinjectie in week 0, 4 en 24.
Biologisch: Cervarix
Cervarix door IM naaldinjectie in week 0, 4 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde en ongevraagde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veiligheid
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequenties van CD4+ T-cellen die Tat/Rev-transcriptie produceren (tat/rev RNA+-cellen/106 CD4+ T-cellen)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24, 36, 48, 60, 72
Doeltreffendheid
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24, 36, 48, 60, 72
Hiv-DNA (kopieën/106 CD4+ T-cellen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 28, 48
Doeltreffendheid
Verandering ten opzichte van baseline in week 28, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde en ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veiligheid
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Niet-gesplitste en meervoudig gesplitste RNA+-cellen/1000 ng cellulair RNA
Tijdsspanne: Week 24, 36, 48, 60, 72
Doeltreffendheid
Week 24, 36, 48, 60, 72
IUPM van totale CD4+ T-cellen in bloed door QVOA
Tijdsspanne: Week 24, 36, 48, 60, 72
Doeltreffendheid
Week 24, 36, 48, 60, 72
Plasma HIV RNA door SCA
Tijdsspanne: Week 24, 36, 48, 60, 72
Doeltreffendheid
Week 24, 36, 48, 60, 72
HIV-specifieke CD8+ en CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Week 28, 48
Immunogiciteit
Week 28, 48
ADCC
Tijdsspanne: Week 28, 48
Immunogiciteit
Week 28, 48
Bindend en neutraliserend Ab
Tijdsspanne: Week 28, 48
Immunogiciteit
Week 28, 48
Wereldwijde genexpressie op PBMC's door RNA seq
Tijdsspanne: Week 28, 48
immuun reactie
Week 28, 48
Genexpressie op HIV-specifieke CD8+ en CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Week 28, 48
immuun reactie
Week 28, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren