Seguridad y efectos del uso de regímenes de vacunas Prime-Boost HIVIS DNA y MVA-CMDR con o sin agonista del receptor tipo Toll 4 en los reservorios de VIH en niños y jóvenes con infección perinatal por VIH (HVRRICANE)
20 de abril de 2022 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Fase I, prueba de concepto, ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y los efectos del uso de regímenes de vacunas Prime-Boost HIVIS DNA y MVA-CMDR con o sin agonista del receptor tipo Toll 4 en los reservorios de VIH en niños con infección perinatal por VIH y Juventud
Fase I, prueba de concepto, ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y los efectos del uso de regímenes de vacunas Prime-Boost HIVIS DNA y MVA-CMDR con o sin agonista del receptor tipo Toll 4 en los reservorios de VIH en niños con infección perinatal por VIH y Juventud
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas HIVIS DNA y MVA-CMDR inducen respuestas inmunitarias importantes para eliminar las células infectadas: amplias células T citotóxicas CD8+ específicas del VIH, potente citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y anticuerpos de unión (Ab) y anticuerpos neutralizantes (NAb).
El estudio incluye niños tratados tempranamente debido a su inmunidad saludable y pequeños reservorios de VIH.
Administrar una vacuna autorizada, Cervarix®, contra el virus del papiloma humano (VPH) que contiene un agonista del receptor tipo toll (TLR) 4 con ADN de VIHIS podría aumentar la carga de antígenos de ADN en las células dendríticas y promover respuestas inmunitarias adaptativas a la vacuna contra el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaun Barnabas, MD
- Número de teléfono: 27 21 938 4295
- Correo electrónico: barnabas@sun.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
-
Cape Town
-
Tygerberg Hills, Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Stellenbosch University
-
Contacto:
- Shaun Barnabas
- Número de teléfono: 27 21 938 6383
- Correo electrónico: barnabas@sun.ac.za
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH perinatalmente infectado
- Conozca su estatus de VIH+
- TARV iniciado antes de los 6 meses de edad
- Hombre y mujer ≥ 9 años
- Con buena salud en general
- Carga viral plasmática < 200 copias/ml en TAR en la selección
- Recuento de CD4 superior a 400 células/mm3 en la selección
- Los participantes en edad fértil que son sexualmente activos deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Prueba de embarazo negativa de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) en orina para cualquier mujer en edad fértil (posmenarquia)
- Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio
- Se requiere aprobar una prueba de comprensión para los participantes ≥ 18 años o los padres/representantes legales de los participantes < 18 años antes del consentimiento.
- Consentimiento informado por escrito de participantes ≥ 18 años o padre(s)/representante legal de participantes < 18 años. También se requerirá el consentimiento de los participantes de 9 a 17 años.
Criterios de laboratorio dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Hb >11,0 g/dl
- Recuento de glóbulos blancos >3000 células/mm3
- Plaquetas >125.000/ mm3
- ALT <1,5 x límite superior de lo normal
- Creatinina <1,5 x límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Participantes que experimentaron falla virológica que requirió modificaciones del TAR
- Participantes que tuvieron una interrupción del TAR que duró > 2 semanas
- Pancreatitis previa o actual o antecedentes de abuso de alcohol.
- Tratamiento sistémico con cortisona en los últimos 30 días
- Participantes coinfectados con hepatitis B crónica (antígeno de superficie de hepatitis B, HBsAg+) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C, HCV Ab+) en la selección
- Participantes con signos de enfermedades autoinmunes
- Participantes con antecedentes de miocarditis
- Participantes en cualquier fármaco inmunomodulador o en investigación
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (n=10): ADN de HIVIS / MVA-CMDR
El brazo 1 (n=10) recibirá 1500 microgramos (0,5 ml) de ADN del VIH por vía IM mediante una inyección sin aguja en las semanas 0 y 4, seguido de una inyección intramuscular (IM) con aguja de 1 X 108 UI/ml (1 ml) MVA-CMDR en semanas 24 y 36 en el mismo brazo que HIVIS DNA. A los participantes que hayan sido aleatorizados para recibir HIVIS DNA y MVA-CMDR solos (ARM 1) se les administrará Cervarix después de la semana 72, la última visita de seguimiento del estudio, si es necesario. |
HIVIS DNA IM mediante inyección sin aguja en las semanas 0 y 4 seguida de inyección intramuscular (IM) con aguja de 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR en las semanas 24 y 36 en el mismo brazo que HIVIS DNA.
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Experimental: Brazo 2 (n=10): VIHIS ADN + Cervarix/ / MVA-CMDR
El brazo 2 (n=10) recibirá 0,5 ml de Cervarix IM mediante inyección con aguja seguido de 1500 microgramos (0,5 ml) por inyección de HIVIS DNA IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja en la piel por encima (próxima a) la inyección de Cervarix ( dentro de 1,5 cm).
Recibirán 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR IM mediante inyección con aguja en las semanas 24 y 36 en el mismo brazo que HIVIS DNA.
También recibirán 0,5 ml de Cervarix en el momento de la primera inyección de MVACMDR en el brazo opuesto a la inyección de MVA en la semana 24.
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Cervarix IM mediante inyección con aguja seguida de 1500 microgramos (0,5 ml) por inyección de HIVIS DNA IM mediante un dispositivo de inyección sin aguja en la piel por encima (próxima a) la inyección de Cervarix (dentro de 1,5 cm).
Recibirán 1 X 108 UI/mL (1ml) MVA-CMDR IM mediante inyección con aguja en las semanas 24 y 36 en el mismo brazo que HIVIS DNA.
También recibirán 0,5 ml de Cervarix en el momento de la primera inyección de MVACMDR en el brazo opuesto a la inyección de MVA en la semana 24.
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Experimental: Brazo 3 (n=5): Cervarix
El brazo 3 (n=5) recibirá 0,5 ml de Cervarix mediante inyección con aguja IM en las semanas 0, 4 y 24.
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Cervarix mediante inyección con aguja IM en las semanas 0, 4 y 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencias de células T CD4+ que producen transcripción Tat/Rev (células tat/rev RNA+/106 células T CD4+)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficacia
|
Cambio desde el inicio en la semana 24, 36, 48, 60, 72
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|
ADN del VIH (copias/106 células T CD4+)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 28, 48
|
Eficacia
|
Cambio desde el inicio en la semana 28, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos no graves solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Células de ARN+ no empalmadas y empalmadas de forma múltiple/1000 ng de ARN celular
Periodo de tiempo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
|
Eficacia
|
Semana 24, 36, 48, 60, 72
|
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IUPM del total de células T CD4+ en sangre por QVOA
Periodo de tiempo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
|
Eficacia
|
Semana 24, 36, 48, 60, 72
|
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ARN del VIH en plasma por SCA
Periodo de tiempo: Semana 24, 36, 48, 60, 72
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Eficacia
|
Semana 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Células T CD8+ y CD4+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Semana 28, 48
|
Inmunogenicidad
|
Semana 28, 48
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ADCC
Periodo de tiempo: Semana 28, 48
|
Inmunogenicidad
|
Semana 28, 48
|
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Unión y neutralización de Ab
Periodo de tiempo: Semana 28, 48
|
Inmunogenicidad
|
Semana 28, 48
|
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Expresión génica global en PBMC por RNA seq
Periodo de tiempo: Semana 28, 48
|
respuesta inmune
|
Semana 28, 48
|
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Expresión génica en células T CD8+ y CD4+ específicas del VIH
Periodo de tiempo: Semana 28, 48
|
respuesta inmune
|
Semana 28, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- RV534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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