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주산기 HIV 감염 아동 및 청소년의 HIV 저장소에 대한 Toll-like Receptor 4 Agonist 유무에 관계없이 Prime-boost HIVIS DNA 및 MVA-CMDR 백신 요법 사용의 안전성 및 효과 (HVRRICANE)

2025년 8월 6일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

주산기 HIV 감염 아동의 HIV 저장소에 대한 Toll-like Receptor 4 Agonist 유무에 관계없이 Prime-boost HIVIS DNA 및 MVA-CMDR 백신 요법 사용의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 1상, 개념 증명, 공개 라벨, 무작위 임상 시험 그리고 젊음

주산기 HIV 감염 아동의 HIV 저장소에 대한 Toll-like Receptor 4 Agonist 유무에 관계없이 Prime-boost HIVIS DNA 및 MVA-CMDR 백신 요법 사용의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 1상, 개념 증명, 공개 라벨, 무작위 임상 시험 그리고 젊음

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIVIS DNA 및 MVA-CMDR 백신은 광범위한 HIV 특이 CD8+ 세포독성 T 세포, 강력한 항체의존성 세포독성(ADCC), 결합 항체(Ab) 및 중화 항체(NAb)와 같은 감염된 세포를 제거하는 데 중요한 면역 반응을 유도합니다. 이 연구에는 건강한 면역력과 작은 HIV 저장소로 인해 조기 치료를 받은 어린이가 포함됩니다. HIVIS DNA와 함께 TLR(toll-like receptor) 4 작용제를 포함하는 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 허가된 백신인 Cervarix®를 투여하면 수지상 세포에 대한 DNA 항원 로딩을 증가시키고 HIV 백신에 대한 적응 면역 반응을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Stellenbosch University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV 주산기 감염
  2. HIV+ 상태 파악
  3. 생후 6개월 이전에 ART 시작
  4. 만 9세 이상의 남녀
  5. 대체적으로 건강한 상태에서
  6. 스크리닝 시 ART에서 혈장 바이러스 부하 < 200 copies/ml
  7. 스크리닝 시 400 cells/mm3 이상의 CD4 수치
  8. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  9. 가임기 여성(초경 후)에 대한 음성 소변 β-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 검사
  10. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
  11. 18세 이상 참여자 또는 18세 미만 참여자의 부모/법정 대리인은 이해 테스트를 통과해야 동의를 얻을 수 있습니다.
  12. 18세 이상 참가자 또는 18세 미만 참가자의 부모/법정 대리인의 서면 동의서. 9-17세 참가자의 동의도 필요합니다.

  13. 등록 전 8주 이내의 실험실 기준

    • Hb >11.0g/dl
    • 백혈구 수 >3000 cells/mm3
    • 혈소판 >125,000/ mm3
    • ALT <1.5 x 정상 상한
    • 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한

제외 기준:

  1. ART 수정이 필요한 바이러스 장애를 경험한 참가자
  2. 2주 이상 지속된 ART 중단이 있었던 참가자
  3. 이전 또는 현재 췌장염 또는 알코올 남용의 병력.
  4. 지난 30일 이내의 전신 코르티손 치료
  5. 스크리닝 시 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원, HBsAg+) 또는 C형 간염(C형 간염 항체, HCV Ab+)에 동시 감염된 참가자
  6. 자가 면역 질환의 징후가 있는 참가자
  7. 심근염 병력이 있는 참가자
  8. 면역 조절 또는 연구 약물에 대한 참가자
  9. 임신 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1(n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

1군(n=10)은 0주와 4주에 무바늘 주사로 1500마이크로그램(0.5ml) HIVIS DNA IM을 투여한 후 1회에 1 X 108 IU/mL(1ml) MVA-CMDR을 근육 주사(IM) 주사합니다. HIVIS DNA와 동일한 팔에서 24주 및 36주.

HIVIS DNA 및 MVA-CMDR 단독(ARM 1)을 받도록 무작위 배정된 참가자는 필요한 경우 마지막 연구 후속 방문인 72주 후에 Cervarix를 투여받게 됩니다.
생물학적: HIVIS DNA/MVA-CMDR
0주 및 4주차에 무바늘 주사 후 HIVIS DNA와 동일한 팔에 24주차 및 36주차에 1 X 108 IU/mL(1ml) MVA-CMDR의 근육내(IM) 주사바늘 주사에 의한 HIVIS DNA IM.
실험적: 아암 2(n=10): HIVIS DNA + Cervarix/ / MVA-CMDR
팔 2(n=10)는 바늘 주사로 Cervarix IM 0.5ml를 받은 후 Cervarix 주사 위(인접한) 피부에 바늘 없는 주사 장치로 HIVIS DNA IM 주사당 1500마이크로그램(0.5ml)을 주사합니다. 1.5cm 이내). 그들은 HIVIS DNA와 같은 팔에 24주와 36주에 바늘 주사로 1 X 108 IU/mL(1ml) MVA-CMDR IM을 받게 됩니다. 그들은 또한 24주차에 MVA 주사 후 반대쪽 팔에 첫 번째 MVACMDR 주사 시 0.5ml의 Cervarix를 투여받게 됩니다.
생물학적: HIVIS DNA + 서바릭스 및 MVA-CMDR
바늘 주사에 의한 Cervarix IM에 이어 바늘이 없는 주사 장치에 의해 Cervarix 주사 위(근위) 피부(1.5cm 이내)에 HIVIS DNA IM 주사당 1500마이크로그램(0.5ml). 그들은 HIVIS DNA와 같은 팔에 24주와 36주에 바늘 주사로 1 X 108 IU/mL(1ml) MVA-CMDR IM을 받게 됩니다. 그들은 또한 24주차에 MVA 주사 후 반대쪽 팔에 첫 번째 MVACMDR 주사 시 0.5ml의 Cervarix를 투여받게 됩니다.
실험적: 3군(n=5): 서바릭스
3군(n=5)은 0, 4, 24주차에 IM 바늘 주사를 통해 Cervarix 0.5ml를 투여받습니다.
생물학적: 서바릭스
0주, 4주 및 24주차에 IM 바늘 주사로 Cervarix.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청 및 요청하지 않은 심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
안전
학업 수료까지 평균 1년
Tat/Rev 전사를 생성하는 CD4+ T 세포의 빈도(tat/rev RNA+ 세포/106 CD4+ T 세포)
기간: 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차에 기준선에서 변경
효능
24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차에 기준선에서 변경
HIV DNA(사본/CD4+ T 세포 106개)
기간: 28주차, 48주차 기준선에서 변경
효능
28주차, 48주차 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청 및 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
안전
학업 수료까지 평균 1년
비접합 및 다중접합 RNA+ 세포/1000ng 세포 RNA
기간: 24, 36, 48, 60, 72주차
효능
24, 36, 48, 60, 72주차
QVOA에 의한 혈액 내 총 CD4+ T 세포의 IUPM
기간: 24, 36, 48, 60, 72주차
효능
24, 36, 48, 60, 72주차
SCA에 의한 혈장 HIV RNA
기간: 24, 36, 48, 60, 72주차
효능
24, 36, 48, 60, 72주차
HIV 특이 CD8+ 및 CD4+ T 세포
기간: 28, 48주차
면역성
28, 48주차
ADCC
기간: 28, 48주차
면역성
28, 48주차
결합 및 중화 Ab
기간: 28, 48주차
면역성
28, 48주차
RNA seq에 의한 PBMC의 글로벌 유전자 발현
기간: 28, 48주차
면역 반응
28, 48주차
HIV 특이 CD8+ 및 CD4+ T 세포의 유전자 발현
기간: 28, 48주차
면역 반응
28, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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