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Sicherheit und Auswirkungen der Verwendung von Prime-Boost-HIVIS-DNA- und MVA-CMDR-Impfstoffregimen mit oder ohne Toll-like-Rezeptor-4-Agonisten auf HIV-Reservoire bei perinatal HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen (HVRRICANE)

6. August 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Phase I, Proof of Concept, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen der Verwendung von Prime-Boost-HIVIS-DNA und MVA-CMDR-Impfstoffschemata mit oder ohne Toll-like-Rezeptor-4-Agonisten auf HIV-Reservoire bei perinatal HIV-infizierten Kindern und Jugend

Phase I, Proof of Concept, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen der Verwendung von Prime-Boost-HIVIS-DNA und MVA-CMDR-Impfstoffschemata mit oder ohne Toll-like-Rezeptor-4-Agonisten auf HIV-Reservoire bei perinatal HIV-infizierten Kindern und Jugend

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIVIS-DNA- und MVA-CMDR-Impfstoffe induzieren Immunantworten, die für die Beseitigung infizierter Zellen wichtig sind: breite HIV-spezifische CD8+ zytotoxische T-Zellen, starke antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und bindender Antikörper (Ab) und neutralisierender Antikörper (NAb). Die Studie schließt früh behandelte Kinder wegen ihrer gesunden Immunität und kleinen HIV-Reservoire ein. Die Verabreichung des lizenzierten Impfstoffs Cervarix® gegen das humane Papillomavirus (HPV), das einen Toll-like-Rezeptor (TLR) 4-Agonisten mit HIVIS-DNA enthält, könnte die DNA-Antigenbeladung auf dendritischen Zellen erhöhen und adaptive Immunantworten auf den HIV-Impfstoff fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Stellenbosch University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV perinatal infiziert
  2. Kennen Sie ihren HIV+-Status
  3. Initiierte ART vor dem Alter von 6 Monaten
  4. Männlich und weiblich ≥ 9 Jahre alt
  5. Bei allgemein guter Gesundheit
  6. Viruslast im Plasma < 200 Kopien/ml auf ART beim Screening
  7. CD4-Zellzahl über 400 Zellen/mm3 beim Screening
  8. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren
  9. Negativer Schwangerschaftstest für β-HCG (humanes Choriongonadotropin) im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche)
  10. Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie
  11. Das Bestehen eines Verständnistests ist für Teilnehmer ≥ 18 Jahre oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter von Teilnehmern < 18 Jahre vor der Zustimmung erforderlich.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer ≥ 18 Jahre oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer < 18 Jahre. Die Zustimmung der Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren ist ebenfalls erforderlich.

  13. Laborkriterien innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung

    • Hb > 11,0 g/dl
    • Leukozytenzahl >3000 Zellen/mm3
    • Blutplättchen >125.000/mm3
    • ALT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die ein virologisches Versagen erlebten, das ART-Modifikationen erforderlich machte
  2. Teilnehmer mit einer ART-Unterbrechung von > 2 Wochen
  3. Frühere oder aktuelle Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  4. Systemische Kortisonbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Teilnehmer, die beim Screening mit chronischer Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HBsAg+) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper, HCV-Ab+) infiziert waren
  6. Teilnehmer mit Anzeichen von Autoimmunerkrankungen
  7. Teilnehmer mit Myokarditis in der Vorgeschichte
  8. Teilnehmer an immunmodulierenden oder Prüfpräparaten
  9. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (n=10): HIVIS-DNA/MVA-CMDR

Arm 1 (n=10) erhält 1500 Mikrogramm (0,5 ml) HIVIS-DNA IM durch nadelfreie Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer intramuskulären (IM) Nadelinjektion von 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR bei Wochen 24 und 36 im selben Arm wie HIVIS-DNA.

Teilnehmer, die randomisiert wurden, um HIVIS-DNA und MVA-CMDR allein (ARM 1) zu erhalten, erhalten Cervarix nach Woche 72, dem letzten Studien-Follow-up-Besuch, falls erforderlich.
Biologisch: HIVIS-DNA/MVA-CMDR
HIVIS-DNA IM durch nadelfreie Injektion in Woche 0 und 4, gefolgt von intramuskulärer (IM) Nadelinjektion von 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR in Woche 24 und 36 im selben Arm wie HIVIS-DNA.
Experimental: Arm 2 (n=10): HIVIS-DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Arm 2 (n = 10) erhält 0,5 ml Cervarix IM durch Nadelinjektion, gefolgt von 1500 Mikrogramm (0,5 ml) HIVIS-DNA IM pro Injektion durch ein nadelfreies Injektionsgerät in die Haut über (proximal) der Cervarix-Injektion ( innerhalb von 1,5 cm). Sie erhalten 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM durch Nadelinjektion in Woche 24 und 36 im selben Arm wie HIVIS-DNA. Sie erhalten außerdem 0,5 ml Cervarix zum Zeitpunkt der ersten MVACMDR-Injektion in den gegenüberliegenden Arm der MVA-Injektion in Woche 24.
Biologisch: HIVIS-DNA + Cervarix und MVA-CMDR
Cervarix IM durch Nadelinjektion, gefolgt von 1500 Mikrogramm (0,5 ml) HIVIS-DNA IM durch ein nadelfreies Injektionsgerät pro Injektion in die Haut über (proximal) der Cervarix-Injektion (innerhalb von 1,5 cm). Sie erhalten 1 x 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM durch Nadelinjektion in Woche 24 und 36 im selben Arm wie HIVIS-DNA. Sie erhalten außerdem 0,5 ml Cervarix zum Zeitpunkt der ersten MVACMDR-Injektion in den gegenüberliegenden Arm der MVA-Injektion in Woche 24.
Experimental: Arm 3 (n=5): Cervarix
Arm 3 (n=5) erhält 0,5 ml Cervarix durch IM-Nadelinjektion in den Wochen 0, 4 und 24.
Biologisch: Zervarix
Cervarix durch IM-Nadelinjektion in den Wochen 0, 4 und 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschte und unerbetene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeiten von CD4+-T-Zellen, die eine Tat/Rev-Transkription produzieren (tat/rev-RNA+-Zellen/106 CD4+-T-Zellen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24, 36, 48, 60, 72
Wirksamkeit
Änderung vom Ausgangswert in Woche 24, 36, 48, 60, 72
HIV-DNA (Kopien/106 CD4+ T-Zellen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 28, 48
Wirksamkeit
Änderung vom Ausgangswert in Woche 28, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbetene und unerbetene nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ungespleißte und mehrfach gespleißte RNA+-Zellen/1000 ng zelluläre RNA
Zeitfenster: Woche 24, 36, 48, 60, 72
Wirksamkeit
Woche 24, 36, 48, 60, 72
IUPM aus Gesamt-CD4+-T-Zellen im Blut durch QVOA
Zeitfenster: Woche 24, 36, 48, 60, 72
Wirksamkeit
Woche 24, 36, 48, 60, 72
Plasma-HIV-RNA durch SCA
Zeitfenster: Woche 24, 36, 48, 60, 72
Wirksamkeit
Woche 24, 36, 48, 60, 72
HIV-spezifische CD8+- und CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Woche 28, 48
Immunogenität
Woche 28, 48
ADCC
Zeitfenster: Woche 28, 48
Immunogenität
Woche 28, 48
Bindende und neutralisierende Ab
Zeitfenster: Woche 28, 48
Immunogenität
Woche 28, 48
Globale Genexpression auf PBMCs durch RNA seq
Zeitfenster: Woche 28, 48
Immunreaktion
Woche 28, 48
Genexpression auf HIV-spezifischen CD8+ und CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Woche 28, 48
Immunreaktion
Woche 28, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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